Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met apatinib en hepatische slagaderinfusie chemotherapie (HAIC) als conversietherapie voor niet -resecteerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)

15 juli 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Haic gecombineerd met camrelizumab en apatinib bij het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hepatische resectie voor intermediair geavanceerd hepatocellulair carcinoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 2/3 studie

Het doel van deze fase 2/3 -studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab in combinatie met apatinib en HAIC als conversietherapie voor niet -resecteerbare HCC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van camrelizumab te evalueren in combinatie met apatinib en HAIC als conversietherapie.

In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in Camrelizumab + Apatinib + Haic Group en Camrelizumab + Apatinib -groep. Patiënten in Camrelizumab + Apatinib + HAIC -groep ontvangen systemische therapie en niet meer dan 6 cycli HAIC -procedure

. Tumorresponsbeoordeling met behulp van CT en/of MRI zal worden uitgevoerd volgens RECIST v1.1. Degenen die worden beoordeeld als Cr/PR of stabiele SD en die geschikt worden geacht voor curatieve leverresectie, zullen chirurgie ontvangen. Chirurgische benaderingen zullen worden aangepast aan de individuele patiënt volgens lokale normen met als doel R0-resectie te bereiken. Post-operatieve camrelizumab + Apatinib-behandeling. Patiënten in Camrelizumab + Apatinib -groep ontvangen de systemische therapie tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Werving
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekenen ICF
  3. Gedocumenteerde diagnose van HCC bevestigd door histologie/cytologie of klinisch
  4. Patiënten met BCLC-stadium B (de som van het aantal tumoren en de maximale diameter van de grootste tumor die hoger is dan 7 criteria) en BCLC-stadium C zonder extrahepatische metastase: ① tumoren beperkt tot één lob (links, of midden lobbou ), of tumoren in één lob zijn aanwezig naast een enkele tumor met diameter ≤5 cm of maximaal drie tumoren elk met diameter ≤3 cm in de resterende lobben; ②no pvtt waarbij de contralaterale leverkwab betrokken is of de superieure mesenterische ader bereikt. En geen tumortrombus van de inferieure vena cava die rechter atrium bereikt
  5. Ten minste één meetbare laesie (per recist v1.1) onbehandelde laesie
  6. ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
  7. Child-Pugh ≤7 score
  8. Levensverwachting ≥12 weken
  9. Adequate orgelfunctie
  10. Geen eerdere anti-tumor systemische therapieën voor HCC

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoid HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  2. Andere actieve kwaadaardige tumor behalve HCC binnen 5 jaar of tegelijkertijd
  3. Eerdere locoregionale therapie (zoals Tace 、 tae 、 Haic 、 tare)
  4. Er is een absolute contra -indicatie voor Haic
  5. Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  6. Diffuse HCC, intrahepatische tumorlast> 50%
  7. Pvtt die de superieure mesenterische ader bereikt, en bilaterale PVTT zijn aanwezig
  8. Klinisch significante ascites
  9. Eerdere allogene stamcel of vaste orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab + Rivoceranib + HAIC
Geneesmiddel: Camrelizumab gecombineerd met Rivoceranib en Haic
Systemische therapie gecombineerd met locoregionale theraphy als conversietherapie
Actieve vergelijker: Camrelizumab + Rivoceranib
Geneesmiddel: camerlizumab + Rivoceranib
systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 -tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
R0 -snelheid gedefinieerd als het aandeel patiënten die de volledige resectie van tumor bereiken met pathologisch bevestigde negatieve marge
24 maanden
dual primary endpoint: EFS and OS
Tijdsspanne: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) geëvalueerd op basis van RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van alle doellaesies, die als verwijzing naar de basissom van diameters, in afwezigheid van Cr. Algemene reactie (OR) = Cr+PR.
24 maanden
Dcr
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektecontrolecijfer (DCR), gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (SD) ≥ 8 weken geëvalueerd op basis van RECIST v1.1. Volledige respons (CR) werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als ten minste een afname van de som van de diameter van TL, ten minste 30% afname, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie werd verwezen. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, als verwijzing naar de kleinste somdiameters tijdens de studie.
24 maanden
PCR -tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Pathologische volledige regressie (PCR) snelheid, gedefinieerd als het aandeel patiënten zonder bewijs van vitale resterende tumorcellen op het volledige geresecteerde monster. PCR -status wordt geanalyseerd door lokale pathologen op elke site
24 maanden
AE
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE (versie 5.0)
24 maanden
MPR rate
Tijdsspanne: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren