Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med apatinib og leverarterieinfusjon cellegift (HAIC) som konverteringsterapi for uovervinnelig hepatocellulært karsinom (HCC)

15. juli 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC kombinert med kamrelizumab og apatinib for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved leverreseksjon for mellomliggende avansert hepatocellulært karsinom: et multisenter, åpen, randomisert, fase 2/3-studie

Hensikten med denne fase 2/3 -studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med apatinib og HAIC som konverteringsterapi for ubehandlet HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, åpen, randomisert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kamrelizumab kombinert med apatinib og HAIC som konverteringsterapi.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til Camrelizumab + Apatinib + HAIC Group og Camrelizumab + Apatinib Group. Pasienter i Camrelizumab + apatinib + HAIC -gruppe vil få systemisk terapi og ikke mer enn 6 sykluser HAIC -prosedyre

. Tumorresponsvurdering ved bruk av CT og/eller MR vil bli utført i henhold til RECIST V1.1. De som blir vurdert som CR/PR eller stabil SD og anses som egnet for helbredende leverreseksjon, vil motta SURGY. Kirurgiske tilnærminger vil bli tilpasset den enkelte pasient i henhold til lokale standarder med mål om å oppnå R0-reseksjon. Den første administrasjonen av postoperativ kamrelizumab + apatinib-behandling anbefales å starte innen 4-6 uker etter operasjonen, og krever full utvinning fra operasjonen før Postoperativ kamrelizumab + apatinib-behandling. Pasienter i Camrelizumab + apatinib -gruppe vil få systemisk terapi inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykkeskjema (ICF)
  2. I alderen ≥ 18 år og ≤75 år ved signering av ICF
  3. Dokumentert diagnose av HCC bekreftet ved histologi/cytologi eller klinisk
  4. Pasienter med BCLC-trinn B (summen av antall svulster og den maksimale diameteren til den største svulsten som overstiger opp-til-7-kriterier) og BCLC-trinn C uten ekstrahepatisk metastase: ① svulster begrenset til en lobe (venstre, høyre eller mellomlapp ), eller svulster i en lobe er til stede sammen med en enkelt svulst med diameter ≤5 cm eller opptil tre svulster hver med diameter ≤3 cm i de gjenværende lobene; ②No PVTT som involverer den kontralaterale leverloben eller når den overlegne mesenteriske vene. Og ingen tumortrombus av den underordnede vena cava når høyre atrium
  5. Minst en målbar lesjon (per recist v1.1) ubehandlet lesjon
  6. ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Child-Pugh ≤7 score
  8. Forventet levealder ≥12 uker
  9. Tilstrekkelig organfunksjon
  10. Ingen tidligere systemiske terapier mot tumor for HCC

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent fibrolamellær HCC, sarkomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC
  2. Annen aktiv ondartet svulst unntatt HCC innen 5 år eller samtidig
  3. Tidligere lokoregional terapi (for eksempel TACE 、 TAE 、 HAIC 、 TARE)
  4. Det er en absolutt kontraindikasjon for haic
  5. Historie om leverencefalopati
  6. Diffus HCC, intrahepatisk tumorbelastning> 50%
  7. PVTT når overlegen mesenterisk vene, og bilateral PVTT er til stede
  8. Klinisk signifikante ascites
  9. Tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab + rivoceranib + haic
Legemiddel: Camrelizumab kombinert med rivoceranib og haic
Systemisk terapi kombinert med lokoregional theraphy som konverteringsterapi
Aktiv komparator: Camrelizumab + rivoceranib
Legemiddel: Camerlizumab + Rivoceranib
systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 -hastighet
Tidsramme: 24 måneder
R0 -hastighet definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig reseksjon av tumor med patologisk bekreftet negativ margin
24 måneder
dual primary endpoint: EFS and OS
Tidsramme: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) evaluert basert på RECIST V1.1. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av alle mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre, i fravær av Cr. Generelt respons (OR) = Cr+Pr.
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR), definert som prosentandelen av personer med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (SD) ≥ 8 uker evaluert basert på RECIST V1.1. Fullstendig respons (CR) ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diameteren til TL, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre. Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg til PD, og ​​ta som referanse til de minste sumdiametrene mens du var på studiet.
24 måneder
PCR -rate
Tidsramme: 24 måneder
Patologisk fullstendig regresjon (PCR) hastighet, definert som andelen pasienter uten bevis for viktige resttumorceller på det komplette resekterte prøven. PCR -status vil bli analysert av lokale patologer på hvert sted
24 måneder
Ae
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er gradert i henhold til NCI-CTCAE (versjon 5.0)
24 måneder
MPR rate
Tidsramme: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere