절제 할 수없는 간세포 암종 (HCC)에 대한 전환 요법으로서 아파 티 닙 및 간 동맥 주입 화학 요법 (HAIC)과 결합 된 Camrelizumab.
HAIC는 중간 적용 간세포 암종에 대한 간 절제술의 효능 및 안전성을 평가할 때 Camrelizumab 및 Apatinib와 결합 : 다기관, 오픈 라벨, 무작위 화, Phase 2/3 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 전환 요법으로서 아파 티 닙 및 HAIC와 결합 된 Camrelizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다.
적격 환자는 Camrelizumab + Apatinib + HAIC 그룹 및 Camrelizumab + Apatinib 그룹으로 무작위 배정됩니다. Camrelizumab + Apatinib + HAIC 그룹의 환자는 전신 요법을 받고 6 회 이하의 HAIC 절차를받을 것입니다.
. CT 및/또는 MRI를 사용한 종양 반응 평가는 RECIST v1.1에 따라 수행됩니다. CR/PR 또는 안정적인 SD로 평가되고 치료 형 간 절제에 적합한 것으로 간주되는 사람들은 외과를 받게됩니다. 외과 적 접근법은 R0 절제술을 달성하기 위해 국소 표준에 따라 개별 환자에 맞게 조정 될 것입니다. 수술 후 Camrelizumab + Apatinib 치료의 첫 번째 투여는 수술 후 4-6 주 이내에 시작하는 것이 좋습니다. 수술 후 Camrelizumab + Apatinib 치료. Camrelizumab + Apatinib 그룹의 환자는 진행 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 전신 요법을받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huichuan Sun, MD, PHD
- 전화번호: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
- 이메일: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Sheng Tai, MD, PHD
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의 양식 (ICF)
- ICF에 서명 할 때 18 세 이상 및 ≤75 세
- HCC의 문서화 된 진단은 조직학/세포학 또는 임상 적으로 확인되었습니다
- BCLC 단계 B 환자 (종양의 수와 최대 7 개 종양의 최대 직경)가 최신 전이없이 BCLC 단계 C를 가진 환자 : ① 한 엽 (왼쪽, 오른쪽 또는 중간 로브에 국한 된 종양 ), 또는 하나의 엽의 종양은 지름 ≤5 cm 또는 나머지 엽에서 직경 ≤3 cm를 갖는 직경의 직경을 각각 최대 3 개의 종양을 갖는 단일 종양과 함께 존재한다; 반대쪽 간장과 관련된 PVTT 또는 우수한 장간막 정맥에 도달합니다. 그리고 오른쪽 아트리움에 도달하는 열등한 정맥의 종양 혈전 없음
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (RECIST v1.1에 따라 처리되지 않은 병변
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
- Child-Pugh ≤7 점수
- 수명 ≥12 주
- 적절한 장기 기능
- HCC에 대한 사전 항 종양 전신 요법은 없다
제외 기준 :
- 알려진 섬유 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 혼합 담관암 및 HCC
- 5 년 이내 또는 동시에 HCC를 제외한 다른 활성 악성 종양
- 이전의 Locoregional Therapy (예 : Tace 、 tae 、 haic 、 tare)
- Haic에게는 절대적인 금기 사항이 있습니다
- 간 뇌병증의 역사
- 확산 HCC, intrahepatic 종양 부담> 50%
- 우수한 장간막 정맥에 도달하는 PVTT 및 양측 PVTT가 있습니다.
- 임상 적으로 중요한 복수
- 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: camrelizumab + rivoceranib + haic
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전환 요법으로 전환 요법과 결합 된 전신 요법
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활성 비교기: camrelizumab + rivoceranib
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전신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 속도
기간: 24 개월
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R0 비율은 병리학 적으로 확인 된 부정적인 마진으로 종양의 완전한 절제술을 달성하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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24 개월
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dual primary endpoint: EFS and OS
기간: 36 months
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Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause. Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause |
36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오르
기간: 24 개월
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RECIST v1.1을 기반으로 평가 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 대상의 백분율로 정의 된 목적 반응률 (ORR).
CR : 모든 표적 병변의 실종.
PR : CR이 없을 때 직경의 기준선을 기준으로 취하는 모든 표적 병변의 직경 합의 합의 최소 30% 감소.
전체 응답 (OR) = CR+PR.
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24 개월
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DCR
기간: 24 개월
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RECIST v1.1에 기초하여 평가 된 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 (SD) ≥ 8 주를 갖는 대상체의 백분율로 정의 된 질병 통제율 (DCR).
완전한 반응 (CR)은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
부분 반응 (PR)은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
안정적인 질병 (SD)은 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 PD 자격을 얻기에 충분한 증가로 정의되었으며, 연구 중 가장 작은 합계 직경을 참조하여 복용했습니다.
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24 개월
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PCR 속도
기간: 24 개월
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병리학 적 완전 회귀 (PCR) 비율은 완전한 절제된 시편에 중요한 잔류 종양 세포의 증거가없는 환자의 비율로 정의됩니다.
PCR 상태는 각 사이트의 지역 병리학 자에 의해 분석됩니다.
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24 개월
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Ae
기간: 24 개월
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부작용은 NCI-CTCAE (버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
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24 개월
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MPR rate
기간: 24 months
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MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen.
MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-HCC-II/III-026
- 2024ZD0520401 (기타 보조금/기금 번호: National Health Commission of the people's Republic of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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