Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Камрилизумаб в сочетании с химиотерапией инфузией апатиниб и печеночной артерии (HAIC) в качестве конверсионной терапии неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

15 июля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC в сочетании с камрилизумабом и апатинибом при оценке эффективности и безопасности резекции печени для промежуточной гепатоцеллюлярной карциномы: многоцентровая, рандомизированная, рандомизированная фаза 2/3.

Цель этого исследования фазы 2/3 состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность камрилизумаба в сочетании с апатинибом и HAIC в качестве конверсионной терапии для неоперабельного ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркой, предназначенное для оценки эффективности и безопасности камрилизумаба в сочетании с апатинибом и HAIC в качестве конверсионной терапии.

Приемлемые пациенты будут рандомизированы в Camrelizumab + Apatinib + Haic Group Group и Camrelizumab + Apatinib Group. Пациенты в группе Camrelizumab + Apatinib + HAIC получат системную терапию и не более 6 циклов HAIC Процедура

Полем Оценка ответа опухоли с использованием КТ и/или МРТ будет проводиться в соответствии с RECIST V1.1. Те, кто оценивается как CR/PR или стабильный SD и считается подходящими для лечебной резекции печени, получат Surgry. Хирургические подходы будут адаптированы к отдельному пациенту в соответствии с местными стандартами с целью достижения резекции R0. Первое введение послеоперационного лечения Camrelizumab + апатиниб рекомендуется начать в течение 4-6 недель после операции, что требует полного выздоровления от операции Послеоперационное лечение камрилизумаб + апатиниб. Пациенты в группе Camrelizumab + апатиниба получат системную терапию до прогрессирования или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

398

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huichuan Sun, MD, PHD
  • Номер телефона: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
  • Электронная почта: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  2. В возрасте ≥18 лет и ≤75 лет во время подписания ICF
  3. Документированный диагноз ГЦК подтвержден гистологией/цитологией или клинически
  4. Пациенты с BCLC стадии B (сумма числа опухолей и максимальный диаметр самой большой опухоли, превышающей критерии до 7) и стадию BCLC без внепечена ), или опухоли в одной доле присутствуют вместе с одной опухолью диаметром ≤5 см или до трех опухолей, каждый с диаметром ≤3 см в оставшихся долях; ②NO PVTT с участием контралатеральной доли печени или достижения верхней брыжеечной вены. И нет опухолевого тромба нижней вены, достигая правого предсердия
  5. По меньшей мере одно измеримое поражение (на рецисвист v1.1) необработанное поражение
  6. Состояние производительности ECOG 0 или 1
  7. Ребенок-пуг ≤7 баллов
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  9. Адекватная функция органа
  10. Нет предварительной противоопухолевой системной терапии для HCC

Критерии исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК
  2. Другая активная злокачественная опухоль, кроме HCC в течение 5 лет или одновременно
  3. Предварительная локализация терапии (например, Tace 、 Tae 、 Haic 、 Tare)
  4. Есть абсолютное противопоказание к HAIC
  5. История печеночной энцефалопатии
  6. Диффузное HCC, интрапеченочная нагрузка на опухоль> 50%
  7. Pvtt, достигающий верхней брыжеечной вены, и присутствует двусторонняя Pvtt
  8. Клинически значимый асцит
  9. Предшествующая аллогенная стволовая клетка или трансплантация твердого органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрилизумаб + ривокераниб + haic
Лекарство: Камрилизумаб в сочетании с ривокеранибом и HAIC
Системная терапия в сочетании с локализацией в качестве конверсионной терапии
Активный компаратор: Camrelizumab + Rivoceranib
Лекарство: Camerlizumab + Rivoceranib
системная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R0
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость R0, определенная как доля пациентов, которые выполняют полную резекцию опухоли с патологически подтвержденной негативной маржкой
24 месяца
dual primary endpoint: EFS and OS
Временное ограничение: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орр
Временное ограничение: 24 месяца
Объективный уровень ответа (ORR), определяемый как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененный на основе RECIST V1.1. CR: Исчезновение всех целевых поражений. PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров, в отсутствие CR. Общий ответ (или) = CR+PR.
24 месяца
Дверь
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень контроля заболевания (DCR), определяемый как процент субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием (SD) ≥ 8 недель, оцененных на основе RECIST V1.1. Полный ответ (CR) был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. Частичный отклик (PR) был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметра TL, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров. Стабильное заболевание (SD) было определено как не достаточное усадку, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD, принимая в качестве ссылки наименьшие диаметры суммы во время обучения.
24 месяца
ПЦР -скорость
Временное ограничение: 24 месяца
Патологическая полная регрессионная скорость (ПЦР), определяемая как доля пациентов, не имеющих никаких признаков жизненно важных остаточных опухолевых клеток на полном резецированном образе. Статус ПЦР будет проанализирован местными патологами на каждом сайте
24 месяца
Аэ
Временное ограничение: 24 месяца
Неблагоприятные события оцениваются в соответствии с NCI-CTCAE (версия 5.0)
24 месяца
MPR rate
Временное ограничение: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Другой номер гранта/финансирования: National Health Commission of the people's Republic of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться