Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w połączeniu z apatynibem i chemioterapią w infuzji tętnicy wątrobowej (HAIC) jako terapia konwersji nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC w połączeniu z kamrelizumabem i apatynibem w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa resekcji wątroby w przypadku zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowy, otwarty, losowy, randomizowany, fazowy badanie 2/3

Celem tego badania fazy 2/3 jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu w połączeniu z apatynibem i HAIC jako terapią konwersji nieoperacyjnego HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie o otwartym znaczeniu, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu w połączeniu z apatynibem i HAIC jako terapią konwersji.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy Camrelizumab + apatinib + HAIC i grupy camrelizumab + apatynib. Pacjenci z grupy HAIC + apatynib + apatynib otrzymają terapię ogólnoustrojową i nie więcej niż 6 cykli zabieg HAIC

. Ocena odpowiedzi nowotworowej za pomocą CT i/lub MRI zostanie przeprowadzona zgodnie z RECIST V1.1. Osoby oceniane jako CR/PR lub stabilny SD i uważani za odpowiedni do leczniczej resekcji wątroby, otrzymają surgry. Podejścia chirurgiczne zostaną dostosowane do poszczególnych pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami w celu osiągnięcia resekcji R0. Pierwsze podanie pooperacyjnego leczenia camrelizumab + apatynib zaleca się rozpoczęcie w ciągu 4-6 tygodni po operacji, wymagając pełnego odzyskania po operacji Pooperacyjne leczenie camrelizumab + apatynib. Pacjenci w grupie Camrelizumab + apatynib otrzymają terapię ogólnoustrojową do czasu progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

398

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. W wieku ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisywania ICF
  3. Udokumentowana diagnoza HCC potwierdzona przez histologię/cytologię lub klinicznie
  4. Pacjenci z stadem B BCLC (suma liczby guzów i maksymalna średnica największego guza przekraczającego aktualne kryteria) i stadium BCLC bez przerzutów do pozostawów: ① guzy ograniczone do jednego płata (lewy, prawy lub środkowy płat ) lub nowotwory w jednym płatku są obecne obok pojedynczego guza o średnicy ≤5 cm lub do trzech guzów, każdy o średnicy ≤3 cm w pozostałych płatach; ② No Pvtt obejmujące kontralateralny płat wątroby lub docierający do górnej żyły krezkowej. I nie ma zakrzepu guza dolnej żyły głównej nie docierającego do prawego przedsionka
  5. Co najmniej jedna wymierna zmiana (na recist v1.1) nietraktowana zmiana
  6. Status wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Wynik dziecka-pugh ≤7
  8. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Brak wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych przeciwnowotworowych dla HCC

Kryteria wykluczenia:

  1. Znany Fibrolamellar HCC, Sarcomatoid HCC lub mieszany dół mięśniowy i HCC
  2. Inny aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem HCC w ciągu 5 lat lub jednocześnie
  3. Wcześniejsza terapia locoregionalna (np. TACE 、 Tae 、 Haic 、 TARE)
  4. Istnieje absolutne przeciwwskazanie do HAIC
  5. Historia encefalopatii wątrobowej
  6. Rozproszony HCC, obciążenie guza wewnątrzwątrobowego> 50%
  7. PVTT docierające do górnej żyły krezkowej i obustronne PVTT są obecne
  8. Klinicznie istotne wodobrzusze
  9. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub stałych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: camrelizumab + ryvoceanib + haic
Lek: camrelizumab w połączeniu z ryvoceranib i haic
Terapia ogólnoustrojowa w połączeniu z terapią lokoregionalną jako terapia konwersji
Aktywny komparator: camrelizumab + ryvoceranib
Lek: Camerlizumab + ryvoceranib
terapia ogólnoustrojowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 Szybkość
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik R0 zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy dokonują pełnej resekcji guza z patologicznie potwierdzonym marginesem ujemnym
24 miesiące
dual primary endpoint: EFS and OS
Ramy czasowe: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną na podstawie recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic wszystkich zmian docelowych, biorąc pod uwagę podstawową sumę średnic, przy braku CR. Ogólna odpowiedź (lub) = Cr+Pr.
24 miesiące
Dcr
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek osób z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę (SD) ≥ 8 tygodni ocenianych na podstawie recist v1.1. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnicy TL, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic. Stabilna choroba (SD) została zdefiniowana jako ani wystarczająca skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
24 miesiące
Szybkość PCR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Patologiczna całkowita regresja (PCR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez dowodów na istotne resztkowe komórki nowotworowe na pełnej wyciętej próbce. Status PCR zostanie przeanalizowany przez lokalnych patologów w każdym miejscu
24 miesiące
Ae
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 5.0)
24 miesiące
MPR rate
Ramy czasowe: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Inny numer grantu/finansowania: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj