Camrelizumab combinado com apatinibe e quimioterapia com infusão de artéria hepática (HAIC) como terapia de conversão para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC)
15 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Haic combinado com o camrelizumab e o apatinibe na avaliação da eficácia e segurança da ressecção hepática para carcinoma hepatocelular intermediário e intermediário: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, fase 2/3
O objetivo deste estudo de fase 2/3 é investigar a eficácia e a segurança do camrelizumabe combinado com apatinibe e HAIC como terapia de conversão para CHC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado multicêntrico, aberto e randomizado, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do camrelizumab, combinado com apatinibe e Haic como terapia de conversão.
Pacientes elegíveis serão randomizados no grupo Camrelizumab + Apatinib + HAIC e grupo Camrelizumab + Apatinibe. Pacientes no Camrelizumab + Apatinib + HAIC Group receberão terapia sistêmica e não mais que 6 ciclos HAIC Procedimento
. A avaliação da resposta do tumor usando a TC e/ou a ressonância magnética será realizada de acordo com o RECIST v1.1. Aqueles que são avaliados como CR/PR ou SD estável e considerados adequados para a ressecção hepática curativa receberão cirurgia. As abordagens cirúrgicas serão adaptadas ao paciente individual de acordo com os padrões locais com o objetivo de alcançar a ressecção R0. A primeira administração do tratamento pós-operatório de camrelizumabe + apatinib Camrelizumab pós-operatório Tratamento de apatinibe. Pacientes no grupo Camrelizumabe + Apatinibe receberão a terapia sistêmica até a progressão ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
398
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huichuan Sun, MD, PHD
- Número de telefone: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
- E-mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Sheng Tai, MD, PHD
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado (ICF)
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura da ICF
- Diagnóstico documentado de CHC confirmado por histologia/citologia ou clinicamente
- Pacientes com BCLC estágio B (a soma do número de tumores e o diâmetro máximo do maior tumor que excede os critérios até 7) e o estágio C da BCLC sem metástase extra-hepática: ① Tumores confinados a um lobo (esquerda, direita ou lobo médio ), ou tumores em um lobo estão presentes ao lado de um único tumor com diâmetro ≤5 cm ou até três tumores cada um com diâmetro ≤3 cm nos lobos restantes; ②No Pvtt envolvendo o lobo hepático contralateral ou atingindo a veia mesentérica superior. E nenhum trombo tumoral da veia cava inferior atingindo o átrio direito
- Pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST v1.1) lesão não tratada
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
- Pontuação de pgrejagem infantil ≤7
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Função de órgãos adequados
- Nenhuma terapia sistêmica antitumoral anterior para HCC
Critérios de exclusão:
- Fibrolamelar HCC conhecido, Sarcomatóide HCC, ou colangiocarcinoma misto e HCC
- Outro tumor maligno ativo, exceto o HCC dentro de 5 anos ou simultaneamente
- Terapia locorregional anterior (como tace 、 tae 、 haic 、 tare)
- Há uma contra -indicação absoluta ao Haic
- História da encefalopatia hepática
- HCC difuso, carga de tumor intra -hepática> 50%
- PVTT atingindo a veia mesentérica superior e o PVTT bilateral estão presentes
- Ascites clinicamente significativas
- Células -tronco alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumab + Rivoceranib
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terapia sistêmica combinada com a terapia locorregional como terapia de conversão
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Comparador Ativo: Camrelizumab + Rivoceranibe
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terapia sistêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa R0
Prazo: 24 meses
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Taxa R0 definida como a proporção de pacientes que realizam a ressecção completa do tumor com margem negativa patologicamente confirmada
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24 meses
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dual primary endpoint: EFS and OS
Prazo: 36 months
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Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause. Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause |
36 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orr
Prazo: 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada com base no RECIST v1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo.
PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros, na ausência de Cr.
Resposta geral (ou) = cr+pr.
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24 meses
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Dcr
Prazo: 24 meses
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Taxa de controle da doença (DCR), definida como a porcentagem de indivíduos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável (DP) ≥ 8 semanas avaliadas com base no RECIST v1.1.
A resposta completa (CR) foi definida como desaparecimento de todas as lesões -alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
A resposta parcial (PR) foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
A doença estável (DP) foi definida como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para o PR nem aumento suficiente para se qualificar para a DP, tomando como referência os menores diâmetros da soma durante o estudo.
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24 meses
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taxa de PCR
Prazo: 24 meses
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Taxa patológica de regressão completa (PCR), definida como a proporção de pacientes sem evidência de células tumorais residuais vitais na amostra completa ressecada.
O status de PCR será analisado por patologistas locais em cada site
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24 meses
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Ae
Prazo: 24 meses
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Eventos adversos são classificados de acordo com o NCI-CTCAE (versão 5.0)
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24 meses
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MPR rate
Prazo: 24 months
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MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen.
MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Apatinib
Outros números de identificação do estudo
- MA-HCC-II/III-026
- 2024ZD0520401 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health Commission of the people's Republic of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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