Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií infuzní chemoterapie apatinibu a jaterní tepny (HAIC) jako konverzní terapie neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC)

15. července 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC v kombinaci s camrelizumabem a apatinibem při hodnocení účinnosti a bezpečnosti resekce jater pro mezilehlé hepatocelulární karcinom: multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 2/3 studie

Účelem této studie fáze 2/3 je prozkoumat účinnost a bezpečnost camrelizumabu v kombinaci s apatinibem a HAIC jako konverzní terapii pro neresekovatelné HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost camrelizumabu v kombinaci s apatinibem a HAIC jako konverzní terapii.

Způsobilí pacienti budou randomizováni do camrelizumabu + apatinib + haic skupiny a camrelizumab + apatinib skupiny. Pacienti v camrelizumabu + apatinibu + haic skupinu budou mít systémovou terapii a ne více než 6 cyklů HAIC postupu

. Hodnocení odezvy nádoru pomocí CT a/nebo MRI bude provedeno podle RECIST v1.1. Ti, kteří jsou hodnoceni jako CR/PR nebo stabilní SD a považováni za vhodné pro léčebnou resekci jater, obdrží chirurba. Chirurgické přístupy budou přizpůsobeny jednotlivému pacientovi podle místních standardů s cílem dosáhnout resekce R0. První podání pooperační léčby camrelizumabem + apatinibu se doporučuje začít do 4-6 týdnů po operaci, což vyžaduje úplné zotavení z chirurgického zákroku před předtím Pooperační léčba camrelizumab + apatinib. Pacienti ve skupině camrelizumab + apatinib obdrží systémovou terapii až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

398

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF
  3. Zdokumentovaná diagnóza HCC potvrzená histologií/cytologií nebo klinicky
  4. Pacienti se stadií BCLC B (součet počtu nádorů a maximální průměr největšího nádoru přesahujícího až 7 kritérií) a Bclc Stage C bez extrahepatických metastáz: ① nádory omezené na jeden lalok (vlevo, vpravo nebo střední lalok ) nebo nádory v jednom laloku jsou přítomny vedle jediného nádoru s průměrem ≤ 5 cm nebo až tři nádory s průměrem ≤ 3 cm ve zbývajících lalocích; ②no pvtt zahrnující kontralaterální jaterní lalok nebo dosažení nadřazené mezenterické žíly. A žádný nádorový trombus dolního vena cava dosahující pravé síně
  5. Alespoň jedna měřitelná léze (na recist v1.1) neošetřená léze
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Child-Pugh ≤ 7 skóre
  8. Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Žádné předchozí protinádorové systémové terapie pro HCC

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  2. Další aktivní maligní nádor kromě HCC do 5 let nebo současně
  3. Předchozí lokoregionální terapie (jako je tace 、 tae 、 haic 、 tare)
  4. HAIC existuje absolutní kontraindikace
  5. Historie jaterní encefalopatie
  6. Difuzní HCC, intrahepatická zátěž nádoru> 50%
  7. Pvtt dosahující nadřazené mezenterické žíly a bilaterální Pvtt
  8. Klinicky významné ascity
  9. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab + rivoceranib + haic
Lék: Camrelizumab v kombinaci s rivoceranibem a HAIC
Systémová terapie kombinovaná s lokoregionální terapií jako konverzní terapie
Aktivní komparátor: Camrelizumab + rivoceranib
Lék: Camerlizumab + rivoceranib
Systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ryzda R0
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost r0 definovaná jako podíl pacientů, kteří provádějí úplnou resekci nádoru patologicky potvrzenou negativní marží
24 měsíců
dual primary endpoint: EFS and OS
Časové okno: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako procento subjektů s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) vyhodnocenou na základě RECIST v1.1. CR: Zmizení všech cílových lézí. PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Celková odpověď (nebo) = Cr+Pr.
24 měsíců
DCR
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), definována jako procento subjektů s úplnou odezvou, částečnou odezvou nebo stabilním onemocněním (SD) ≥ 8 týdnů hodnoceno na základě RECIST V1.1. Úplná odpověď (CR) byla definována jako zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR) byla definována jako nejméně 30% snížení součtu průměru TL, přičemž se považovala za základní součet průměrů. Stabilní onemocnění (SD) nebylo definováno jako dostatečné smršťování, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro PD, přičemž při studiu byla odkazována na nejmenší průměry součtu.
24 měsíců
Míra PCR
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost patologické úplné regrese (PCR), definovaná jako podíl pacientů bez důkazu životně důležitých zbytkových nádorových buněk na úplném resekovaném vzorku. Stav PCR bude analyzován místními patology na každém místě
24 měsíců
Ae
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle NCI-CTCAE (verze 5.0)
24 měsíců
MPR rate
Časové okno: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Jiné číslo grantu/financování: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit