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Camrelizumab combinato con apatinib ed epatica chemioterapia per infusione (HAIC) come terapia di conversione per carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

15 luglio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Haic combinato con Camrelizumab e Apatinib nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza della resezione epatica per lo studio epatocellulare ad avanzata intermedia

Lo scopo di questo studio di fase 2/3 è di studiare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab combinata con Apatinib e Haic come terapia di conversione per HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto e randomizzato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab combinato con Apatinib e Haic come terapia di conversione.

I pazienti idonei saranno randomizzati nel gruppo Camrelizumab + Apatinib + Haic e Camrelizumab + Apatinib. I pazienti nel gruppo Camrelizumab + Apatinib + Haic riceveranno terapia sistemica e non più di 6 cicli HAIC Procedura

. La valutazione della risposta al tumore mediante CT e/o risonanza magnetica verrà condotta secondo RECIST V1.1. Coloro che sono valutati come CR/PR o SD stabili e considerati adatti alla resezione epatica curativa riceveranno chirurgeria. Gli approcci chirurgici saranno adattati al singolo paziente in base agli standard locali con l'obiettivo di raggiungere la resezione R0. Si raccomanda la prima somministrazione del trattamento di Camrelizumab + Apatinib post-operatorio prima dell'intervento chirurgico prima dell'intervento prima del Trattamento post-operatorio Camrelizumab + Apatinib. I pazienti nel gruppo Camrelizumab + Apatinib riceveranno la terapia sistemica fino a una progressione o una tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  2. Di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma ICF
  3. Diagnosi documentata di HCC confermata mediante istologia/citologia o clinicamente
  4. Pazienti con stadio BCC BCLC (la somma del numero di tumori e il diametro massimo del tumore più grande che supera i criteri fino a 7) e lo stadio C BCLC senza metastasi extraepatiche: ① tumori confinati in un lobo (a sinistra, a destra o ) o tumori in un lobo sono presenti insieme a un singolo tumore con diametro ≤5 cm o fino a tre tumori ciascuno con diametro ≤3 cm nei lobi rimanenti; ②non pvtt che coinvolge il lobo epatico controlaterale o raggiungendo la vena mesenterica superiore. E nessun trombo tumorale della vena cava inferiore che raggiunge l'atrio destro
  5. Almeno una lesione misurabile (per recist v1.1) lesione non trattata
  6. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
  7. Punteggio Child-Pugh ≤7
  8. Aspettativa di vita ≥12 settimane
  9. Funzione di organi adeguate
  10. Nessuna precedente terapie sistemica antitumorale per HCC

Criteri di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC
  2. Altro tumore maligno attivo tranne HCC entro 5 anni o contemporaneamente
  3. Precedente terapia locoregionale (come tace 、 tae 、 haic 、 tara)
  4. C'è una controindicazione assoluta per Haic
  5. Storia dell'encefalopatia epatica
  6. HCC diffuso, onere del tumore intraepatico> 50%
  7. PVTT che raggiungono la vena mesenterica superiore e sono presenti PVTT bilaterali
  8. Ascite clinicamente significative
  9. Cellmine staminali allogeniche o trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab + Rivoceranib + Haic
Droga: Camrelizumab combinato con rivoceranib e Haic
terapia sistemica combinata con teraphy locoregionale come terapia di conversione
Comparatore attivo: Camrelizumab + Rivoceranib
Droga: Camerlizumab + Rivoceranib
terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: 24 mesi
R0 tasso definito come la proporzione di pazienti che eseguono la resezione completa del tumore con margine negativo patologicamente confermato
24 mesi
dual primary endpoint: EFS and OS
Lasso di tempo: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR), definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata in base alla RECIST V1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target. PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri, in assenza di CR. Risposta complessiva (OR) = CR+PR.
24 mesi
DCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di soggetti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (DS) ≥ 8 settimane valutate in base a RECIST V1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di TL, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri. La malattia stabile (DS) è stata definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per il PD, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.
24 mesi
Tasso PCR
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di regressione completa patologica (PCR), definita come la proporzione di pazienti senza evidenza di cellule tumorali residue vitali sul campione completo resecato. Lo stato della PCR sarà analizzato dai patologi locali in ciascun sito
24 mesi
Ae
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi sono classificati secondo NCI-CTCAE (versione 5.0)
24 mesi
MPR rate
Lasso di tempo: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health Commission of the people's Republic of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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