Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinib og leverarterieinfusion kemoterapi (HAIC) som konverteringsterapi til uanvendelig hepatocellulært karcinom (HCC)

15. juli 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

HAIC kombineret med camrelizumab og apatinib i evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved leverresektion til mellem-avanceret hepatocellulært karcinom: et multicenter, åbent, randomiseret fase 2/3 undersøgelse

Formålet med denne fase 2/3 -undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinib og HAIC som konverteringsterapi for ikke -omsættelig HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med apatinib og HAIC som konverteringsterapi.

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til camrelizumab + apatinib + HAIC -gruppe og camrelizumab + apatinib -gruppe. Patienter i camrelizumab + apatinib + HAIC -gruppe vil modtage systemisk terapi og ikke mere end 6 cykler HAIC -proceduren

. Tumorresponsvurdering ved anvendelse af CT og/eller MRI vil blive udført i henhold til RECIST V1.1. De, der vurderes som CR/PR eller stabil SD og betragtes som egnet til helbredende leverresektion, vil modtage surgrig. Kirurgiske tilgange vil blive skræddersyet til den enkelte patient i henhold Postoperativ camrelizumab + apatinib-behandling. Patienter i camrelizumab + apatinib -gruppe vil modtage den systemiske terapi indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

398

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Tai, MD, PHD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signeret informeret samtykkeformular (ICF)
  2. I alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  3. Dokumenteret diagnose af HCC bekræftet af histologi/cytologi eller klinisk
  4. Patienter med BCLC-trin B (summen af ​​antallet af tumorer og den maksimale diameter på den største tumor, der overstiger op til 7 kriterier) og BCLC-trin C uden ekstrahepatisk metastase: ① Tumorer begrænset til en lob (venstre, højre eller midterste lob ), eller tumorer i en lob er til stede ved siden af ​​en enkelt tumor med diameter ≤5 cm eller op til tre tumorer hver med diameter ≤3 cm i de resterende lober; ②nno pvtt, der involverer den kontralaterale leverlob eller når den overlegne mesenteriske vene. Og ingen tumortrombus fra den underordnede vena cava når det rigtige atrium
  5. Mindst en målbar læsion (pr. Recist v1.1) ubehandlet læsion
  6. ECOG Performance Status på 0 eller 1
  7. Child-Pugh ≤7 score
  8. Forventet levealder ≥12 uger
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Ingen tidligere antitumor-systemiske terapier til HCC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellar HCC, sarkomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinoma og HCC
  2. Anden aktiv ondartet tumor undtagen HCC inden for 5 år eller samtidig
  3. Tidligere lokaloregional terapi (såsom TACE 、 TAE 、 HAIC 、 TARE)
  4. Der er en absolut kontraindikation til HAIC
  5. Historie om lever encephalopati
  6. Diffus HCC, intrahepatisk tumorbelastning> 50%
  7. Pvtt når den overlegne mesenteriske vene, og bilateral PVTT er til stede
  8. Klinisk signifikante ascites
  9. Tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: camrelizumab + rivoceranib + haic
Medicin: Camrelizumab kombineret med rivoceranib og HAIC
Systemisk terapi kombineret med locoregional theraphy som konverteringsterapi
Aktiv komparator: camrelizumab + rivoceranib
Medicin: Camerlizumab + rivoceranib
Systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 -sats
Tidsramme: 24 måneder
R0 -hastighed defineret som andelen af ​​patienter, der udfører den komplette resektion af tumor med patologisk bekræftet negativ margin
24 måneder
dual primary endpoint: EFS and OS
Tidsramme: 36 months

Event-free survival (EFS), defined as the time from randomization to progression (RECIST v1.1), recurrence and death from any cause.

Overall survival (OS) after randomization, defined as the time from randomization to death from any cause
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​personer med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) evalueret baseret på RECIST V1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre, i fravær af Cr. Samlet respons (OR) = CR+PR.
24 måneder
DCR
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR), defineret som procentdelen af ​​personer med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom (SD) ≥ 8 uger evalueret baseret på RECIST V1.1. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) blev defineret som mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​TL, idet han tog som reference baseline -summen af ​​diametre. Stabil sygdom (SD) blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet han henviste som reference de mindste sumdiametre, mens de var på undersøgelse.
24 måneder
PCR -hastighed
Tidsramme: 24 måneder
Patologisk komplet regression (PCR) hastighed, defineret som andelen af ​​patienter uden bevis for vitale resterende tumorceller på det komplette resekterede prøver. PCR -status analyseres af lokale patologer på hvert sted
24 måneder
Ae
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger klassificeres i henhold til NCI-CTCAE (version 5.0)
24 måneder
MPR rate
Tidsramme: 24 months
MPR rate, defined as the proportion of patients with evidence of vital residual tumor cells on the resected specimen. MPR status will be analyzed by local pathologists at each site
24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-HCC-II/III-026
  • 2024ZD0520401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health Commission of the people's Republic of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner