妊娠中および産後を通してCFの女性の研究、およびその子孫のフォローアップ (MATRIARCH_CF)
CFTR調節因子時代における嚢胞性線維症とその子孫の妊娠と親子関係の影響を評価するための観察研究。
この研究では、研究者は、嚢胞性線維症（cf）の妊娠、妊娠中、および親子関係の初期の嚢胞性線維症（CF）の肉体（栄養および肺を含む）と精神的健康を詳細に研究することを目指しています。
さらに、幼児期と幼少期の子孫の健康は、さらなるスクリーニング調査または臨床ケアモデルが臨床ガイドラインの一部であるべきかどうかを理解するために研究されます
調査の概要
状態
詳細な説明
CF患者の治療の改善は、より多くが妊娠することを意味しています。 CFTRモジュレーター（CFTRM）は、これらの治療法の1つです。 彼らは、cfの根本的な原因に取り組むことで働きます。 これらの変化は、CFTRM時代のCFとその子供の健康と経験を研究する必要性と機会を生み出しました。
この研究は「matriarch_cf」と呼ばれ、3つの関連するサブスタディが含まれています。
「ママ」は、妊娠または妊娠を計画しているロイヤルブロンプトン病院（RBH）の大人のCFユニットの管理下にある16歳以上の参加者をCFで登録しています。 目的は、妊娠の影響と、CFを持つ女性の親子関係の最初の12〜24か月を身体的および心理的健康に記述することです。 8回の訪問での調査には、血液検査、肺機能、イメージング、インタビューが含まれます。
「Mini」は、RBHアダルトCFサービスが出生から2歳まで、CF（母親と父親）が世話をしている人々の生物学的子孫を登録しています。 目的は、短期的にCFを持つ親の子孫の健康結果の評価を可能にする情報を収集することです。 血液検査、汗検査、脳の超音波などの調査で2年間で最大4回の訪問があります。
「Midi」は「Mini」と同じ質問を探りますが、3歳から6歳の人々のために長期的には。 最大2回の訪問があり、肺機能検査と肺MRIが含まれます。
この研究は、調査員が治療を提供または変更しないため、「観察」と呼ばれています。 参加者の健康は、さまざまな調査で監視され、その多くはオプションです。 この研究から得られた知識は、CFを持つ家族とその医療チームが妊娠とその子孫に関する決定を下すのを助けるためのガイドラインを作成するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Downes
- 電話番号：84935 020 7352 8121
- メール：a.downes@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Idan Bokobza
- メール：i.bokobza@imperial.ac.uk
研究場所
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-
-
London、イギリス
- 募集
- Royal Brompton Hospital
-
コンタクト：
- Amy Downes
- 電話番号：+44 (0) 207 351 8997
- メール：a.downes@imperial.ac.uk
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コンタクト：
- Idan Bokobza
- 電話番号：+44 (0) 207 351 8997
- メール：i.bokobza@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 16歳以上の女性は、妊娠または妊娠を計画しているロイヤルブロンプトン病院のアダルトCFユニットのケアの下でCFを備えています。
- CF（母親と父親の両方）を持つ人々の生物学的子孫は、誕生から6歳までのロイヤルブロンプトン病院のアダルトCFサービスによって世話をしました。
説明
包含基準：
「ママ」サブスタディ：
- 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- ロイヤルブロンプトン病院の世話の下でCFリプロダクティブおよび母性保健サービス
- 採用時に16歳以上
- CFの確認された診断
- 募集時に妊娠または妊娠を計画する。
- 必要な訪問と調査に従う能力。
「ミニ」サブスタディ：
- 参加者の法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- Royal Brompton Hospital Adult CF Serviceのケアに基づいてCFの診断が確認された生物学的親を1人持っている乳児
- 最初の訪問時に生後12ヶ月未満。
- 必要な訪問と調査に従う能力。
「Midi」サブスタディ：
- 参加者の法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- ロイヤルブロンプトン病院のアダルトCFサービスのケアを受けているCFの診断が確認された生物学的親を1人持っている子供。
- 訪問時に3〜6歳
- 必要な訪問と調査に従う能力。
除外基準：
「ママ」サブスタディ：
- 調査官の裁量に基づいてプロトコルに準拠できないことを引き起こす重要な健康状態。
- 肺移植の病歴
「ミニ」サブスタディ：
- 法的保護者は、研究に参加することに同意を提供できない。
- 乳児の母親は、調査員の裁量に基づいて乳児の転帰に影響を与える可能性のあるCFとは関係のない重大な併存疾患を持っています。
「Midi」サブスタディ：
- 法的保護者は、研究に参加することに同意を提供できない。
- 調査官の裁量に基づいて肺機能またはイメージングに影響を与えることが知られている重大な健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ママ
妊娠している、または妊娠を計画している嚢胞性線維症の女性
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ミニ
嚢胞性線維症の診断を受けている1人の生物学的親がいる0〜24ヶ月の子供
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ミディ
嚢胞性線維症の診断を受けた1人の生物学的親と3〜6歳の子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fev1の変化
時間枠：9か月
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概念/ベースラインから妊娠の終わりまで、および産後12か月と24か月のFEV1パーセント（PPFEV1）の変化（PPFEV1）。
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9か月
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妊娠中のCF関連肺合併症の発生率。
時間枠：9か月
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9か月
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早期送達の発生率
時間枠：3年
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出生<37週間の妊娠として定義されています。
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3年
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乳児の肝機能障害の頻度
時間枠：2年
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実験室の通常の範囲を使用して、通常の上限を超えるAlt/AST/GGT/Bilirubinとして定義されます。
これは「ミニ」サブスタディで前向きに得られ、「MIDI」サブスタディの医療記録から遡及的にレビューされています。
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2年
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同盟の異常の発生率
時間枠：3年
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病歴と検査に基づいています
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3年
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新生児のスクリーンテストが陰性にもかかわらず乳児のCF診断の頻度
時間枠：3年
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その後、正常なIRTを持つ参加者の数は、CFと診断されました（必要に応じて、CF遺伝子検査、汗塩化物、糞便エラスターゼの組み合わせに基づいています）。
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3年
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異常な肺クリアランス指数の頻度は幼い子供につながる
時間枠：3年
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実験室の値（MIDIのみ）を調査することで定義されている通常のレベルを上回る肺クリアランス指数（LCI）測定
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Imogen Felton、Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- 主任研究者：Jane Davies、Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 352398
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。