Een studie van vrouwen met CF tijdens zwangerschap en postpartum, en follow-up van hun nakomelingen (MATRIARCH_CF)
Een observationeel onderzoek om de impact van zwangerschap en ouderschap bij vrouwen met cystische fibrose en hun nakomelingen in het CFTR -modulator -tijdperk te evalueren.
In deze studie willen onderzoekers in detail het fysieke (inclusief voedings- en long) en geestelijke gezondheid van vrouwen met cystische fibrose (CF) in detail bestuderen een zwangerschap, tijdens de zwangerschap en in de vroege ouderschapsperiode.
Bovendien zal de gezondheid van nakomelingen in de kindertijd en het vroege leven worden bestudeerd om te begrijpen of verdere screeningonderzoeken of klinische zorgmodellen onderdeel moeten zijn van klinische richtlijnen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Verbeteringen in behandelingen voor mensen met CF hebben ertoe geleid dat meer zwanger worden. CFTR -modulatoren (CFTRM) zijn een van deze behandelingen. Ze werken door de onderliggende oorzaak van cf. aan te pakken. Deze veranderingen hebben een behoefte en een kans voor onderzoek naar de gezondheid en ervaringen van mensen met CF en hun kinderen in het CFTRM -tijdperk gecreëerd.
De studie wordt 'matriarch_cf' genoemd en bevat 3 gerelateerde substudies:
'Mama' schrijft deelnemers van 16 jaar of ouder in met CF onder de hoede van de Royal Brompton Hospital (RBH) volwassen CF -eenheid die een zwangerschap of zwangerschap plannen. Het doel is om de impact van zwangerschap en de eerste 12-24 maanden van het ouderschap bij vrouwen met CF te beschrijven op hun fysieke en psychologische gezondheid. Onderzoek in acht bezoeken omvatten bloedtesten, longfunctie, beeldvorming en interviews.
'Mini' schrijft biologische nakomelingen in van mensen met CF (moeders en vaders) verzorgd door de RBH volwassen CF -service, van geboorte tot twee jaar. Het doel is om informatie te verzamelen die op korte termijn de beoordeling van gezondheidsresultaten bij de nakomelingen van ouders met CF mogelijk maakt. Er zullen maximaal vier bezoeken gedurende twee jaar zijn met onderzoeken, waaronder bloedtesten, zweettests en echografie van de hersenen.
'Midi' onderzoekt dezelfde vraag als 'mini' maar op de langere termijn voor degenen van drie tot zes jaar. Er zullen maximaal twee bezoeken zijn en ze omvatten longfunctietesten en een long -MRI.
Deze studie wordt beschreven als 'observationeel' omdat onderzoekers geen enkele behandeling zullen bieden of veranderen. De gezondheid van de deelnemer zal worden gevolgd met een reeks onderzoeken, waarvan vele optioneel zijn. Kennis die uit deze studie is opgedaan, zal worden gebruikt om richtlijnen te creëren om gezinnen met CF te helpen en hun medische teams beslissingen te nemen over zwangerschap en hun nakomelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Downes
- Telefoonnummer: 84935 020 7352 8121
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Idan Bokobza
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Amy Downes
- Telefoonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
-
Contact:
- Idan Bokobza
- Telefoonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Vrouwtjes van 16 jaar of ouder met CF onder de hoede van de Royal Brompton Hospital Adult CF CF -eenheid die een zwangerschap of zwangerschap plannen.
- Biologische nakomelingen van mensen met CF (zowel moeders als vaders) verzorgd door de Royal Brompton Hospital Adult CF Service, vanaf de geboorte tot zes jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
'Mama' substudie:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
- Onder de hoede van Royal Brompton Hospital CF Reproductieve en moederlijke gezondheidsdienst
- Leeftijd 16 jaar of ouder op het moment van werving
- Bevestigde diagnose van CF
- Een zwangerschap plannen of zwanger zijn op het moment van werving.
- Mogelijkheid om zich te houden aan de vereiste bezoeken en onderzoeken.
'Mini' substudie:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd van de deelnemer.
- Baby's die één biologische ouder hebben met een bevestigde diagnose CF onder zorg van Royal Brompton Hospital volwassen CF Service
- Minder dan 12 maanden oud bij het eerste bezoek.
- Mogelijkheid om zich te houden aan de vereiste bezoeken en onderzoeken.
'MIDI' Substudie:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke voogd van de deelnemer.
- Kinderen die één biologische ouder hebben met een bevestigde diagnose van CF die onder de hoede is van Royal Brompton Hospital Adult CF Service.
- Leeftijd van drie tot zes jaar op het moment van bezoek
- Mogelijkheid om zich te houden aan de vereiste bezoeken en onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
'Mama' substudie:
- Elke significante gezondheidstoestand die zou leiden tot een onvermogen om te voldoen aan het protocol op basis van de discretie van de onderzoekers.
- Geschiedenis van longtransplantatie
'Mini' substudie:
- Het onvermogen van wettelijke voogden om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Moeder van baby heeft aanzienlijke comorbiditeiten die geen verband houden met CF die de resultaten van kinderen kunnen beïnvloeden op basis van de discretie van de onderzoekers.
'MIDI' Substudie:
- Het onvermogen van wettelijke voogden om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Een belangrijke gezondheidstoestand waarvan bekend is dat het de longfunctie of beeldvorming beïnvloedt op basis van de discretie van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Mama
Vrouwtjes met cystische fibrose die zwanger zijn of een zwangerschap plannen
|
|
Mini
Kinderen van 0-24 maanden met één biologische ouder die een diagnose van cystische fibrose heeft
|
|
Midi
Kinderen van 3-6 jaar oud met één biologische ouder die een diagnose van cystische fibrose heeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verandering in FEV1 procent voorspelde (PPFEV1) van pre-conceptie/basislijn tot einde van de zwangerschap, en na 12- en 24 maanden na de partij.
|
9 maanden
|
|
Incidentie van CF-gerelateerde longcomplicaties tijdens de zwangerschap.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Incidentie van voortijdige levering
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als geboorte <37 weken zwangerschap.
|
3 jaar
|
|
Frequentie van leverdisfunctie bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als ALT/AST/GGT/bilirubine boven de bovengrens van normaal met behulp van laboratorium normale bereiken.
Dit wordt prospectief verkregen in de 'mini' substudie en achteraf beoordeeld uit medische dossiers in de 'Midi' substudie.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van congentiële afwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gebaseerd op medische geschiedenis en onderzoek
|
3 jaar
|
|
Frequentie van CF -diagnoses bij zuigelingen ondanks negatieve pasgeboren schermtests
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het aantal deelnemers met normale IRT vervolgens gediagnosticeerd met CF (gebaseerd op een combinatie van CF -genetische tests, zweetchloride en faecale elastase waar nodig).
|
3 jaar
|
|
Frequentie van abnormale longklaring index resulteert bij jonge kinderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een meting van een longopruimingsindex (LCI) boven de normale niveaus zoals gedefinieerd door het onderzoeken van laboratoriumwaarden (alleen MIDI)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 352398
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .