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Eine Studie von Frauen mit CF während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt und nach dem Nachkommen ihrer Nachkommen (MATRIARCH_CF)

26. September 2025 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Schwangerschaft und Elternschaft bei Frauen mit Mukoviszidose und deren Nachkommen im CFTR -Modulator -Ära.

In dieser Studie wollen die Forscher die physischen (einschließlich Ernährung und Lungen) und die psychische Gesundheit von Frauen mit Mukoviszidose (CF), die eine Schwangerschaft während der Schwangerschaft und in der frühen Elternschaftszeit planen, ausführlich untersuchen.

Darüber hinaus wird die Gesundheit von Nachkommen im Säuglingsalter und in jungen Jahren untersucht, um zu verstehen, ob weitere Untersuchungen oder klinische Versorgungsmodelle Teil der klinischen Richtlinien sein sollten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen der Behandlungen für Menschen mit CF haben dazu geführt, dass mehr schwanger werden. CFTR -Modulatoren (CFTRM) sind eine dieser Behandlungen. Sie arbeiten, indem sie die zugrunde liegende Ursache von CF angehen. Diese Veränderungen haben eine Notwendigkeit und eine Möglichkeit für die Erforschung der Gesundheit und Erfahrungen von Menschen mit CF und ihren Kindern in der CFTRM -Ära geschaffen.

Die Studie heißt "matriarch_cf" und enthält 3 verwandte Unterstudien:

'Mama' trifft Teilnehmer im Alter von 16 Jahren oder älter mit CF unter der Pflege des Royal Brompton Hospital (RBH) für Erwachsene CF, die eine Schwangerschaft oder Schwangerschaft planen. Ziel ist es, die Auswirkungen der Schwangerschaft und die ersten 12 bis 24 Monate der Elternschaft bei Frauen mit CF auf ihre physische und psychische Gesundheit zu beschreiben. Untersuchungen bei acht Besuchen umfassen Blutuntersuchungen, Lungenfunktion, Bildgebung und Interviews.

'Mini' betritt biologische Nachkommen von Menschen mit CF (Mütter und Vätern), die vom RBH -Erwachsenendienst von Geburt an bis zum Alter von zwei Jahren gepflegt werden. Ziel ist es, Informationen zu sammeln, die die Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei den Nachkommen von Eltern mit CF kurzfristig ermöglichen. Über zwei Jahre werden bis zu vier Besuche mit Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Schweißtests und Hirn -Ultraschall stattfinden.

'MIDI' untersucht die gleiche Frage wie 'Mini', aber auf lange Sicht für diejenigen im Alter von drei bis sechs Jahren. Es werden bis zu zwei Besuche stattfinden, und diese umfassen Lungenfunktionstests und eine Lungen -MRT.

Diese Studie wird als "Beobachtung" beschrieben, da die Forscher keine Behandlung liefern oder verändern. Die Gesundheit des Teilnehmers wird mit einer Reihe von Untersuchungen überwacht, von denen viele optional sind. Aus dieser Studie gewonnene Kenntnisse werden verwendet, um Richtlinien zu erstellen, um Familien mit CF und ihren medizinischen Teams zu helfen, Entscheidungen in Bezug auf die Schwangerschaft und ihre Nachkommen zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Frauen im Alter von 16 Jahren oder älter mit CF unter der Betreuung des Royal Brompton Hospital Erwachsenen CF -Einheit, die eine Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Biologische Nachkommen von Menschen mit CF (sowohl Mütter als auch Väter), die vom Royal Brompton Hospital Adult CF von Geburt an bis zum Alter von sechs Jahren gepflegt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

'Mama' Substudie:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Unter der Versorgung des Royal Brompton Hospital CF Reproduktions- und mütterlicher Gesundheitsdienst
  • Alter 16 Jahre oder höher zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Planung einer Schwangerschaft oder schwanger zum Zeitpunkt der Einstellung.
  • Fähigkeit, sich an die erforderlichen Besuche und Untersuchungen zu halten.

'Mini' Substudie:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers des Teilnehmers eingeholt.
  • Säuglinge, die einen biologischen Elternteil mit einer bestätigten Diagnose der CF unter Betreuung des Royal Brompton Hospital Adult CF -Service haben
  • Weniger als 12 Monate im ersten Besuch.
  • Fähigkeit, sich an die erforderlichen Besuche und Untersuchungen zu halten.

'Midi' Substudie:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers des Teilnehmers eingeholt.
  • Kinder, die einen biologischen Elternteil mit einer bestätigten Diagnose von CF haben, der unter der Versorgung des Royal Brompton Hospital Erwachsenen CF -Dienst steht.
  • Alter von drei bis sechs Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Fähigkeit, sich an die erforderlichen Besuche und Untersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

'Mama' Substudie:

  • Jeder signifikante Gesundheitszustand, der dazu führen würde, dass das Protokoll auf der Grundlage des Ermessens der Ermittler eingehalten wird.
  • Geschichte der Lungentransplantation

'Mini' Substudie:

  • Unfähigkeit der gesetzlichen Erziehungsberechtigten, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Die Mutter des Kindes hat signifikante Komorbiditäten, die nicht mit CF zu tun haben, was sich auf die Ermessen des Ermittlers auswirken könnte.

'Midi' Substudie:

  • Unfähigkeit der gesetzlichen Erziehungsberechtigten, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Ein signifikanter Gesundheitszustand, der bekannt ist, dass die Lungenfunktion oder die Bildgebung auf der Grundlage des Ermessens der Ermittler basiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mama
Frauen mit Mukoviszidose, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
Mini
Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten mit einem biologischen Elternteil, der eine Diagnose von Mukoviszidose diagnostiziert
Midi
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit einem biologischen Elternteil, der eine Diagnose von Mukoviszidose diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung des FEV1-Prozent (PPFEV1) von vor der Konzeption/Basislinie zu Ende der Schwangerschaft sowie nach 12- und 24 Monaten nach der Geburt.
9 Monate
Inzidenz von CF-verwandten Lungenkomplikationen während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Inzidenz vorzeitiger Lieferung
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Geburt <37 Wochen Schwangerschaft.
3 Jahre
Häufigkeit der Leberfunktionsstörung bei Säuglingen
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Alt/AST/GGT/Bilirubin oberhalb der oberen Grenze der Normalen unter Verwendung der Normalbereiche des Labors. Dies wird prospektiv in der "Mini" -Substudie erhalten und retrospektiv aus medizinischen Unterlagen in der Substudie "MIDI" überprüft.
2 Jahre
Inzidenz kongentialer Anomalien
Zeitfenster: 3 Jahre
Basierend auf Krankengeschichte und Untersuchung
3 Jahre
Häufigkeit von CF -Diagnosen bei Säuglingen trotz negativer Neugeborenen -Screen -Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit normalem IRT diagnostiziert anschließend CF (basierend auf einer Kombination von CF -Gentests, Schweißchlorid und fäkaler Elastase).
3 Jahre
Die Häufigkeit des abnormalen Lungen -Clearance -Index führt bei kleinen Kindern
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Lungen -Clearance -Index (LCI) -Messung über den normalen Niveaus, die durch Untersuchung der Laborwerte (nur MIDI) definiert ist (nur MIDI)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
Imperial College London
Cystic Fibrosis Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
  • Hauptermittler: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 352398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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