Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus naisista, joilla on CF koko raskauden ja synnytyksen jälkeen, ja seuraa heidän jälkeläisiä (MATRIARCH_CF)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Havainnollinen tutkimus raskauden ja vanhemmuuden vaikutuksen arvioimiseksi naisilla, joilla on kystinen fibroosi ja niiden jälkeläiset CFTR -modulaattorin aikakaudella.

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on tutkia yksityiskohtaisesti fyysistä (mukaan lukien ravitsemus- ja keuhkojen) ja kystisen fibroosin (CF) mielenterveyttä raskauden aikana, raskauden aikana ja varhaisten vanhemmuusjaksolla.

Lisäksi tutkitaan jälkeläisten terveyttä lapsenkengissä ja varhaisessa elämässä, jotta ymmärretään, pitäisikö lisäseulontatutkimukset tai kliinisen hoidon mallit olla osa kliinisiä ohjeita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

CF -potilaan hoidon parannukset ovat tarkoittaneet, että enemmän on tulossa raskaaksi. CFTR -modulaattorit (CFTRM) ovat yksi näistä hoidoista. He työskentelevät torjumalla vrt. Nämä muutokset ovat luoneet tarpeen ja mahdollisuuden tutkia CFT: n ja heidän lastensa CFTRM -aikakaudella olevien ihmisten terveyttä ja kokemuksia.

Tutkimusta kutsutaan 'matriarch_cf' ja sisältää 3 liittyvää alatutkimusta:

'Äiti' ilmoittautuu vähintään 16 -vuotiaisiin osallistujiin CF: n kanssa Royal Bromptonin sairaalan (RBH) aikuisten CF -yksikön hoidossa, jotka suunnittelevat raskautta tai raskaana. Tavoitteena on kuvata raskauden vaikutuksia ja vanhemmuuden ensimmäisiä 12–24 kuukautta naisilla, joilla on CF: n fyysinen ja psykologinen terveys. Kahdeksan vierailun tutkimuksia ovat verikokeet, keuhkojen toiminta, kuvantaminen ja haastattelut.

'Mini' ilmoittautuu CF: n (äidit ja isät) ihmisten biologiset jälkeläiset RBH Adult CF -palvelun välityksestä syntymästä kahteen ikään. Tavoitteena on kerätä tietoja, jotka mahdollistavat lyhyellä aikavälillä CF: n vanhempien jälkeläisten terveysvaikutusten arvioinnin. Kahden vuoden aikana käydään jopa neljä käyntiä tutkimuksilla, mukaan lukien verikokeet, hikotestit ja aivojen ultraääni.

'Midi' tutkii samaa kysymystä kuin 'mini', mutta pitkällä aikavälillä kolmesta kuusi. Vierailuja on jopa kaksi, ja niihin sisältyy keuhkojen toiminnan testaus ja keuhkojen MRI.

Tätä tutkimusta kuvataan 'havainnollistavaksi', koska tutkijat eivät tarjoa tai muuta mitään hoitoa. Osallistujan terveyttä seurataan monilla tutkimuksilla, joista monet ovat valinnaisia. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa käytetään ohjeiden luomiseen CF: n perheiden ja heidän lääketieteellisten tiimiensä tekemiseksi tekemässä päätöksiä raskauden ja jälkeläistensä ympärillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 16 -vuotiaat vähintään 16 -vuotiaat naaraat, joiden CF on Royal Bromptonin sairaalan aikuisten CF -yksikön hoidossa, jotka suunnittelevat raskautta tai raskaana.
  2. Biologiset jälkeläiset CF: n (sekä äidit että isät), jotka ovat hoitaneet Royal Brompton Hospital Adult CF -palvelun, syntymästä kuuden vuoden ikäiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

'Mama' Ala-opiskelu:

  • Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Royal Bromptonin sairaalan CF: n lisääntymis- ja äitien terveyspalvelujen hoidossa
  • Ikä vähintään 16 vuotta rekrytoinnin yhteydessä
  • Vahvistettu CF -diagnoosi
  • Raskaana tai raskaana rekrytoinnin yhteydessä.
  • Kyky noudattaa vaadittavia vierailuja ja tutkimuksia.

'Mini' Ala-Study:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan lailliselta huoltajalta.
  • Imeväiset, joilla on yksi biologinen vanhempi, jolla on vahvistettu CF -diagnoosi Royal Bromptonin sairaalan aikuisten CF -palvelun hoidossa
  • Alle 12 kuukauden ikäinen ensimmäisellä vierailulla.
  • Kyky noudattaa vaadittavia vierailuja ja tutkimuksia.

'MIDI' Ala-opiskelu:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan lailliselta huoltajalta.
  • Lapset, joilla on yksi biologinen vanhempi, jolla on vahvistettu CF -diagnoosi, joka on Royal Bromptonin sairaalan aikuisten CF -palvelun hoidossa.
  • Ikä kolme tai kuusi vuotta vierailun aikaan
  • Kyky noudattaa vaadittavia vierailuja ja tutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

'Mama' Ala-opiskelu:

  • Merkittävät terveysolosuhteet, jotka aiheuttaisivat kyvyttömyyttä noudattaa protokollaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Keuhkojen siirron historia

'Mini' Ala-Study:

  • Oikeudelliset huoltajien kyvyttömyys antaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
  • Vauvojen äidillä on merkittäviä CF: hen liittymättömiä komorbidismeitä, jotka voivat vaikuttaa pikkulasten tuloksiin tutkijan harkintavaltaan.

'MIDI' Ala-opiskelu:

  • Oikeudelliset huoltajien kyvyttömyys antaa suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
  • Merkittävä terveystilanne, jonka tiedetään vaikuttavan keuhkojen toimintaan tai kuvantamiseen, joka perustuu tutkijan harkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äiti
Naaraat, joilla on kystinen fibroosi, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Mini
0–24 kuukauden ikäiset lapset yhden biologisen vanhemman kanssa, jolla on kystisen fibroosin diagnoosi
Midi
3–6-vuotiaat lapset yhden biologisen vanhemman kanssa, jolla on kystisen fibroosin diagnoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FEV1: ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
FEV1-prosentin muutos ennustettiin (PPFEV1) edeltävästä/lähtötasosta raskauden loppuun ja 12- ja 24 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
9 kuukautta
CF: hen liittyvien keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys raskauden aikana.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Ennenaikaisen toimituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty syntymänä <37 viikkoa raskaus.
3 vuotta
Maksan toimintahäiriöt imeväisillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty alt/ast/ggt/bilirubiiniksi normaalin ylärajan yläpuolelle käyttämällä laboratorion normaalialueita. Tämä saadaan tulevaisuudennäkymäksi 'Mini' -tutkimuksessa ja tarkistetaan takautuvasti 'MIDI' -tutkimuksen sairauskertomuksista.
2 vuotta
Kongentiaalisten poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perustuu sairaushistoriaan ja tutkimukseen
3 vuotta
CF -diagnoosien tiheys vastasyntyneissä huolimatta negatiivisesta vastasyntyneen näytön testauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Normaalin IRT: n osallistujien lukumäärä diagnosoi myöhemmin CF (perustuu tarvittaessa CF -geneettisten testien, hikikloridin ja fekaalisen elastaasin yhdistelmään).
3 vuotta
Epänormaalin keuhkojen puhdistusindeksin tiheys johtaa pieniin lapsiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
Keuhkojen puhdistusindeksin (LCI) mittaus normaalin tason yläpuolella, sellaisena kuin se on määritelty laboratorioarvojen avulla (vain MIDI)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
Imperial College London
Cystic Fibrosis Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
  • Päätutkija: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 352398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa