Um estudo de mulheres com FC durante a gravidez e pós-parto e acompanhamento de seus filhos (MATRIARCH_CF)
Um estudo observacional para avaliar o impacto da gravidez e da paternidade nas mulheres com fibrose cística e seus filhos na era do modulador CFTR.
Neste estudo, os pesquisadores visam estudar em detalhes o físico (incluindo a saúde nutricional e pulmonar) e mental de mulheres com fibrose cística (FC), planejando uma gravidez, durante a gravidez e no período da paternidade.
Além disso, a saúde dos filhos na infância e no início da vida será estudada para entender se mais investigações ou modelos de cuidados clínicos devem fazer parte das diretrizes clínicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Melhorias nos tratamentos para pessoas com FC significa que mais estão engravidando. Os moduladores CFTR (CFTRM) são um desses tratamentos. Eles trabalham combatendo a causa subjacente de cf. Essas mudanças criaram uma necessidade e uma oportunidade de pesquisa sobre a saúde e as experiências de pessoas com FC e seus filhos na era do CFTRM.
O estudo é chamado 'Matriarch_CF' e inclui 3 sub-estudos relacionados:
'Mama' está inscrevendo participantes com 16 anos ou mais com a FC sob os cuidados da unidade de CF para adultos do Royal Brompton Hospital (RBH) que está planejando uma gravidez ou grávida. O objetivo é descrever o impacto da gravidez e os primeiros 12 a 24 meses de paternidade nas mulheres com FC em sua saúde física e psicológica. As investigações em oito visitas incluem exames de sangue, função pulmonar, imagem e entrevistas.
'Mini' está inscrevendo a prole biológica de pessoas com FC (mães e pais) cuidados pelo serviço de CF adulto da RBH, desde o nascimento até os dois anos. O objetivo é coletar informações que permitirão a avaliação dos resultados da saúde na prole de pais com FC no curto prazo. Haverá até quatro visitas ao longo de dois anos com investigações, incluindo exames de sangue, testes de suor e ultrassom cerebral.
'Midi' explora a mesma pergunta que 'Mini', mas a longo prazo para os de três a seis anos. Haverá até duas visitas e elas incluem testes de função pulmonar e uma ressonância magnética pulmonar.
Este estudo é descrito como "observacional", pois os investigadores não fornecerão ou alteram nenhum tratamento. A saúde do participante será monitorada com uma série de investigações, muitas das quais são opcionais. O conhecimento adquirido neste estudo será usado para criar diretrizes para ajudar as famílias com FC e suas equipes médicas a tomar decisões sobre a gravidez e seus filhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy Downes
- Número de telefone: 84935 020 7352 8121
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Idan Bokobza
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Amy Downes
- Número de telefone: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
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Contato:
- Idan Bokobza
- Número de telefone: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Mulheres com 16 anos ou mais com FC sob os cuidados da unidade de CF para adultos do Royal Brompton Hospital que está planejando uma gravidez ou grávida.
- Filme biológico de pessoas com FC (mães e pais) cuidados pelo Serviço de CF para adultos do Royal Brompton Hospital, desde o nascimento até os seis anos.
Descrição
Critérios de inclusão:
Substudy 'Mama':
- Consentimento informado por escrito obtido do participante.
- Sob os cuidados do Royal Brompton Hospital CF Reprodution and Materna Health Service
- Idade 16 anos ou superior no momento do recrutamento
- Diagnóstico confirmado de CF
- Planejando uma gravidez ou grávida no momento do recrutamento.
- Capacidade de aderir às visitas e investigações necessárias.
Substudy 'mini':
- Consentimento informado por escrito obtido do Guardião Legal do Participante.
- Bebês que têm um pai biológico com um diagnóstico confirmado de FC sob cuidados do Royal Brompton Hospital Adult CF Service
- Menos de 12 meses de idade na primeira visita.
- Capacidade de aderir às visitas e investigações necessárias.
Substudy 'Midi':
- Consentimento informado por escrito obtido do Guardião Legal do Participante.
- Crianças que têm um pai biológico com um diagnóstico confirmado de FC que está sob os cuidados do Serviço de CF para adultos do Royal Brompton Hospital.
- Idade de três a seis anos no momento da visita
- Capacidade de aderir às visitas e investigações necessárias.
Critérios de exclusão:
Substudy 'Mama':
- Qualquer condição de saúde significativa que causaria incapacidade de cumprir com o protocolo com base na discrição do investigador.
- História do transplante de pulmão
Substudy 'mini':
- A incapacidade dos guardiões legais de fornecer consentimento para participar do estudo.
- A mãe do bebê tem comorbidades significativas não relacionadas à FC, o que pode afetar os resultados infantis com base na discrição do investigador.
Substudy 'Midi':
- A incapacidade dos guardiões legais de fornecer consentimento para participar do estudo.
- Uma condição de saúde significativa, conhecida por afetar a função pulmonar ou a imagem com base na discrição do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mamãe
Mulheres com fibrose cística que estão grávidas ou planejando uma gravidez
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Mini
Crianças de 0 a 24 meses com um pai biológico que tem um diagnóstico de fibrose cística
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MIDI
Crianças de 3 a 6 anos com um pai biológico que tem um diagnóstico de fibrose cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Fev1
Prazo: 9 meses
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A mudança no Fev1 % prevista (PPFEV1) da linha de pré-concepção/base até o final da gravidez e aos 12 e 24 meses após o parto.
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9 meses
|
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Incidência de complicações pulmonares relacionadas à CF durante a gravidez.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Incidência de entrega prematura
Prazo: 3 anos
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Definido como nascimento <37 semanas de gestação.
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3 anos
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Frequência de disfunção hepática em bebês
Prazo: 2 anos
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Definido como ALT/AST/GGT/BILIRUBINA acima do limite superior do normal usando faixas normais de laboratório.
Isso é obtido prospectivamente no subestudo 'Mini' e revisado retrospectivamente de registros médicos no subestudo 'Midi'.
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2 anos
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Incidência de anormalidades congenciais
Prazo: 3 anos
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Com base na história médica e no exame
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3 anos
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Frequência de diagnósticos de FC em bebês, apesar dos testes negativos de tela recém -nascidos
Prazo: 3 anos
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O número de participantes com IRT normal diagnosticada posteriormente com FC (com base em uma combinação de testes genéticos da CF, cloreto de suor e elastase fecal, quando apropriado).
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3 anos
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A frequência do índice anormal de liberação pulmonar resulta em crianças pequenas
Prazo: 3 anos
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Uma medição do índice de depuração pulmonar (LCI) acima dos níveis normais, conforme definido pela investigação de valores laboratoriais (somente MIDI)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Investigador principal: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 352398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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