Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение женщин с МВ на протяжении всей беременности и послеродовой (MATRIARCH_CF)

26 сентября 2025 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Обсервационное исследование для оценки воздействия беременности и родительских дел у женщин с муковисцидозом и их потомства в эпоху модулятора CFTR.

В этом исследовании исследователи стремятся подробно изучить физическое (включая питательные и легочные) и психическое здоровье женщин с муковисцидозом (МВ), планируют беременность, во время беременности и в период раннего родительского периода.

Кроме того, здоровье потомства в младенчестве и раннем возрасте будет изучено, чтобы понять, должны ли дальнейшие исследования скрининга или модели клинической помощи быть частью клинических руководящих принципов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Улучшения в методах лечения для людей с CF означали, что больше беременных. Модуляторы CFTR (CFTRM) являются одним из этих процедур. Они работают, заняв основную причину CF. Эти изменения создали потребность и возможность для исследования здоровья и опыта людей с CF и их детей в эпоху CFTRM.

Исследование называется «matriarch_cf '» и включает 3 связанных подстанов:

«Мама» зачисляет участников в возрасте 16 лет и старше с МВ под уходом за подразделением Королевской больницы Бромптонской больницы (RBH), которые планируют беременность или беременную. Цель состоит в том, чтобы описать влияние беременности и первые 12-24 месяцев родительства у женщин с МВ на их физическое и психологическое здоровье. Исследования в восьми посещениях включают анализы крови, функцию легких, визуализацию и интервью.

«Mini» зарегистрирует биологическое потомство людей с CF (матерей и отцами), о которых заботится о службе взрослых RBH, от рождения до двух лет. Цель состоит в том, чтобы собрать информацию, которая позволит оценить результаты здоровья у потомков родителей с CF в краткосрочной перспективе. В течение двух лет будет проходить до четырех посещений, включая анализы крови, тесты пота и ультразвук мозга.

«Миди» исследует тот же вопрос, что и «mini», но в долгосрочной перспективе для тех, кто в возрасте от трех до шести. Там будет до двух посещений, и они включают тестирование функции легких и МРТ легких.

Это исследование описывается как «наблюдение», поскольку исследователи не будут предоставлять или изменять какое -либо лечение. Здоровье участника будет контролироваться с помощью ряда исследований, многие из которых являются необязательными. Знания, полученные в этом исследовании, будут использоваться для создания руководящих принципов, чтобы помочь семьям с CF и их медицинскими командами принимать решения о беременности и их потомстве.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Downes
  • Номер телефона: 84935 020 7352 8121
  • Электронная почта: a.downes@imperial.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Женщины в возрасте 16 лет и старше с CF под уходом за Королевской больницей Бромптонской больницы для взрослых, которые планируют беременность или беременную.
  2. Биологическое потомство людей с МВ (как матерями, так и отцами), о которых заботится Королевская больница Бромптонской больницы в больнице Бромптона, от рождения до шести лет.

Описание

Критерии включения:

Sub-исследования 'Mama':

  • Письменное информированное согласие, полученное от участника.
  • Под уходом за Королевской больницей Бромптона CF Репродуктивная и материнская служба здоровья
  • Возраст 16 лет или выше на момент набора персонала
  • Подтвержденный диагноз CF
  • Планирование беременности или беременной на момент набора.
  • Способность придерживаться необходимых посещений и расследований.

«Мини» подстава:

  • Письменное информированное согласие, полученное от законного опекуна участника.
  • Младенцы, у которых есть один биологический родитель с подтвержденным диагнозом CF при уходе за Royal Brompton Hospital Hospital Service
  • Менее 12 месяцев в первом посещении.
  • Способность придерживаться необходимых посещений и расследований.

«MIDI» Sub-исследования:

  • Письменное информированное согласие, полученное от законного опекуна участника.
  • Дети, у которых один биологический родитель с подтвержденным диагнозом МВ, который находится под уходом за Службой Королевской больницы Бромптона для взрослых.
  • В возрасте от трех до шести лет во время визита
  • Способность придерживаться необходимых посещений и расследований.

Критерии исключения:

Sub-исследования 'Mama':

  • Любое значительное состояние здоровья, которое вызовет неспособность соблюдать протокол на основе усмотрения исследователей.
  • История трансплантации легких

«Мини» подстава:

  • Неспособность законных опекунов предоставить согласие на участие в исследовании.
  • Мать младенца обладает значительными сопутствующими заболеваниями, не связанными с МВ, что может повлиять на результаты младенцев на основе усмотрения исследователей.

«MIDI» Sub-исследования:

  • Неспособность законных опекунов предоставить согласие на участие в исследовании.
  • Значительное состояние здоровья, которое, как известно, влияет на функцию легких или визуализацию на основе усмотрения исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мама
Женщины с муковисцидозом, которые беременны или планируют беременность
Мини
Дети в возрасте от 0 до 24 месяцев с одним биологическим родителем, который имеет диагноз муковисцидоза
Миди
Дети в возрасте 3-6 лет с одним биологическим родителем, который имеет диагноз муковисцидоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в FEV1
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в процентах FEV-1 прогнозировали (PPFEV1) от предварительной концепции/базовой линии к концу беременности, а также через 12 и 24 месяцев после рода.
9 месяцев
Частота легочных осложнений, связанных с CF во время беременности.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Частота преждевременной доставки
Временное ограничение: 3 года
Определяется как рождение <37 недель беременности.
3 года
Частота дисфункции печени у младенцев
Временное ограничение: 2 года
Определяется как Alt/AST/GGT/Bilirubin выше верхнего предела нормального с использованием лабораторных нормальных диапазонов. Это проспективно получено в «мини-» подстава и ретроспективно рассмотрено из медицинских карт в «MIDI».
2 года
Заболеваемость аномалий конгентства
Временное ограничение: 3 года
На основе истории болезни и экзаменов
3 года
Частота диагнозов CF у младенцев, несмотря на отрицательное тестирование экрана новорожденных
Временное ограничение: 3 года
Число участников с нормальным IRT впоследствии диагностировано с CF (на основе комбинации генетических тестов CF, хлорида пота и фекальной эластазы, где это необходимо).
3 года
Частота аномального индекса клиренса легких приводит к маленьким детям
Временное ограничение: 3 года
Измерение индекса клиренса легких (LCI) выше нормальных уровней, как определено путем изучения лабораторных значений (только MIDI)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
Imperial College London
Cystic Fibrosis Trust

Следователи

  • Главный следователь: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
  • Главный следователь: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 352398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться