Studie žen s CF během těhotenství a po partu a sledování jejich potomků (MATRIARCH_CF)
Observační studie pro vyhodnocení dopadu těhotenství a rodičovství na ženy s cystickou fibrózou a jejich potomky v éře modulátoru CFTR.
V této studii se vyšetřovatelé kladou podrobně studovat fyzickou (včetně nutričního a plicního) a duševního zdraví žen s cystickou fibrózou (CF), které plánuje těhotenství, během těhotenství a v raném období rodičovství.
Kromě toho bude studováno zdraví potomků v kojeneckém a raném životě, aby bylo možné pochopit, zda by další screeningové vyšetřování nebo modely klinické péče měly být součástí klinických pokynů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zlepšení léčby u lidí s CF znamenalo, že více otěhotní. Modulátory CFTR (CFTRM) jsou jednou z těchto ošetření. Pracují tím, že řeší základní příčinu srov. Tyto změny vytvořily potřebu a příležitost pro výzkum zdraví a zkušeností lidí s CF a jejich dětmi v éře CFTRM.
Studie se nazývá „matriarch_cf“ a zahrnuje 3 související dílčí studie:
„Mama“ přijímá účastníky ve věku 16 let a starší s CF v péči o dospělou jednotku CF Royal Brompton Hospital (RBH), kteří plánují těhotenství nebo těhotné. Cílem je popsat dopad těhotenství a prvních 12–24 měsíců rodičovství u žen s CF na jejich fyzické a psychologické zdraví. Mezi vyšetřování osmi návštěv patří krevní testy, funkce plic, zobrazování a rozhovory.
„Mini“ zapisuje biologické potomky lidí s CF (matkami a otci), o které se stará služba RBH pro dospělé, od narození do dvou let. Cílem je shromažďovat informace, které umožní v krátkodobém horizontu posoudit zdravotní výsledky u potomků rodičů s CF. Během dvou let budou mít až čtyři návštěvy s vyšetřováním včetně krevních testů, testů potu a ultrazvuku mozku.
„MIDI“ zkoumá stejnou otázku jako „mini“, ale v dlouhodobějším horizontu pro ty, kteří ve věku tři až šest. K dispozici budou až dvě návštěvy a zahrnují testování funkcí plic a plicní MRI.
Tato studie je popsána jako „observační“, protože vyšetřovatelé neposkytují ani nezmění žádnou léčbu. Zdraví účastníka bude monitorováno řadou vyšetřování, z nichž mnohé jsou volitelné. Znalosti získané z této studie budou použity k vytvoření pokynů, které pomohou rodinám s CF a jejich lékařskými týmy rozhodovat o těhotenství a jejich potomcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amy Downes
- Telefonní číslo: 84935 020 7352 8121
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Idan Bokobza
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Amy Downes
- Telefonní číslo: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Idan Bokobza
- Telefonní číslo: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Ženy ve věku 16 let a starší s CF v péči o jednotku pro dospělé CF Royal Brompton Hospital, které plánují těhotenství nebo těhotné.
- Biologické potomky lidí s CF (matek i otcové), o které se starají Královská Brompton Hospital Adult CF Service, od narození do věku šesti let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sub-studie „Mama“:
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka.
- V rámci péče o Royal Brompton Hospital CF reprodukční a zdravotnické služby matek
- Věk 16 let nebo vyšší v době náboru
- Potvrzená diagnóza CF
- Plánování těhotenství nebo těhotenství v době náboru.
- Schopnost dodržovat požadované návštěvy a vyšetřování.
„Mini“ sub-studie:
- Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce účastníka.
- Kojenci, kteří mají jednoho biologického rodiče s potvrzenou diagnózou CF v péči o Royal Brompton Hospital Adult CF Service
- Při první návštěvě méně než 12 měsíců.
- Schopnost dodržovat požadované návštěvy a vyšetřování.
„MIDI“ sub-studie:
- Písemný informovaný souhlas získaný od zákonného zástupce účastníka.
- Děti, které mají jednoho biologického rodiče s potvrzenou diagnózou CF, která je v péči Royal Brompton Hospital Hospital Adult Service.
- Ve věku tři až šest let v době návštěvy
- Schopnost dodržovat požadované návštěvy a vyšetřování.
Kritéria pro vyloučení:
Sub-studie „Mama“:
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který by způsobil neschopnost dodržovat protokol založený na diskrétnosti vyšetřovatele.
- Historie transplantace plic
„Mini“ sub-studie:
- Neschopnost zákonných strážců poskytnout souhlas s účastí na studii.
- Matka kojence má významné komorbidity nesouvisející s CF, což by mohlo ovlivnit výsledky kojenců na základě diskrétnosti vyšetřovatele.
„MIDI“ sub-studie:
- Neschopnost zákonných strážců poskytnout souhlas s účastí na studii.
- Významný zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci plic nebo zobrazování na základě diskrétnosti vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mami
Ženy s cystickou fibrózou, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
|
|
Mini
Děti ve věku 0–24 měsíců s jedním biologickým rodičem, který má diagnózu cystické fibrózy
|
|
Midi
Děti ve věku 3–6 let s jedním biologickým rodičem, který má diagnózu cystické fibrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FEV1
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna předpovězena v procentech FEV1 procenta (PPFEV1) z před koncepcí/výchozím stanovištěm na konec těhotenství a po 12 a 24 měsících po partu.
|
9 měsíců
|
|
Výskyt plicních komplikací souvisejících s CF během těhotenství.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Výskyt předčasného doručení
Časové okno: 3 roky
|
Definované jako narození <37 týdnů těhotenství.
|
3 roky
|
|
Frekvence dysfunkce jater u kojenců
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako ALT/AST/GGT/BILIRUBIN nad horním hranicí normální pomocí laboratorních normálních rozsahů.
Toto je prospektivně získáno v „mini“ sub-studii a retrospektivně přezkoumáno z lékařských záznamů v „MIDI“ dílčí studii.
|
2 roky
|
|
Incidence kongresových abnormalit
Časové okno: 3 roky
|
Na základě anamnézy a zkoumání
|
3 roky
|
|
Frekvence diagnóz CF u kojenců navzdory negativnímu testování novorozenců
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků s normální IRT následně diagnostikoval CF (na základě kombinace CF genetických testů, chloridu potu a fekální elastázy, kde je to vhodné).
|
3 roky
|
|
Frekvence abnormálního indexu clearance plic má za následek malé děti
Časové okno: 3 roky
|
Měření indexu plicního clearance (LCI) nad normálními úrovněmi, jak je definováno zkoumáním laboratorních hodnot (pouze MIDI)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 352398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .