임신과 산후 CF를 가진 여성에 대한 연구 및 자손의 후속 조치 (MATRIARCH_CF)
CFTR 변조기 시대의 낭포 성 섬유증이있는 여성의 임신 및 부모의 영향을 평가하기위한 관찰 연구.
이 연구에서 연구자들은 낭포 성 섬유증 (CF)이 임신, 임신 중 및 초기 부모 기간을 가진 여성의 신체적 (영양 및 폐 포함) 및 정신 건강을 자세히 연구하는 것을 목표로합니다.
또한 유아기 및 초기 생애에서 자손의 건강은 추가 선별 조사 또는 임상 치료 모델이 임상 가이드 라인의 일부 여야하는지 이해하기 위해 연구 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
CF 환자의 치료 개선은 더 많은 임신을 의미했습니다. CFTR 변조기 (CFTRM)는 이러한 처리 중 하나입니다. 그들은 Cf.의 근본 원인을 다루어 일합니다. 이러한 변화는 CFTRM 시대에 CF를 가진 사람들과 자녀들의 건강과 경험에 대한 연구의 필요와 기회를 창출했습니다.
이 연구는 'Matriarch_CF'라고하며 3 가지 관련 하위 연구를 포함합니다.
'Mama'는 임신 또는 임신을 계획하고있는 Royal Brompton Hospital (RBH) 성인 CF 부서의 치료하에 CF에 16 세 이상의 참가자를 등록하고 있습니다. 목표는 CF를 가진 여성의 임신과 첫 12-24 개월의 부모가 신체적, 심리적 건강에 미치는 영향을 설명하는 것입니다. 8 번의 방문에서의 조사에는 혈액 검사, 폐 기능, 영상 및 인터뷰가 포함됩니다.
'미니'는 출생부터 2 세까지 RBH 성인 CF 서비스가 돌보는 CF (어머니와 아버지)를 가진 사람들의 생물학적 자손을 등록하고 있습니다. 목표는 단기적으로 CF를 가진 부모의 자손에서 건강 결과를 평가할 수있는 정보를 수집하는 것입니다. 혈액 검사, 땀 검사 및 뇌 초음파를 포함한 조사를 통해 2 년 동안 최대 4 번의 방문이있을 것입니다.
'미디 (Midi)'는 '미니'와 같은 질문을 탐구하지만 3-6 세의 사람들에게는 장기적으로. 최대 두 번의 방문이있을 것이며 폐 기능 검사와 폐 MRI가 포함됩니다.
이 연구는 조사관이 치료를 제공하거나 변경하지 않기 때문에 '관찰 적'으로 설명됩니다. 참가자의 건강은 다양한 조사를 통해 모니터링되며, 그 중 다수는 선택 사항입니다. 이 연구에서 얻은 지식은 CF와 의료 팀이 임신과 자손에 대한 결정을 내리는 데 도움이되는 지침을 만드는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Downes
- 전화번호: 84935 020 7352 8121
- 이메일: a.downes@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Idan Bokobza
- 이메일: i.bokobza@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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연락하다:
- Amy Downes
- 전화번호: +44 (0) 207 351 8997
- 이메일: a.downes@imperial.ac.uk
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연락하다:
- Idan Bokobza
- 전화번호: +44 (0) 207 351 8997
- 이메일: i.bokobza@imperial.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 임신 또는 임신을 계획하고있는 Royal Brompton Hospital 성인 CF 부대를 돌보는 CF로 16 세 이상의 여성.
- CF (어머니와 아버지 모두)를 가진 사람들의 생물학적 자손은 왕립 브롬 턴 병원 성인 CF 서비스가 출생부터 6 세까지 돌보아줍니다.
설명
포함 기준 :
'엄마'하위 연구 :
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- Royal Brompton Hospital CF 생식 및 모성 건강 서비스의 관리하에
- 모집시 16 세 이상
- CF의 확인 된 진단
- 채용시 임신 또는 임신 계획.
- 필요한 방문 및 조사를 준수하는 능력.
'미니'하위 연구 :
- 참가자의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- Royal Brompton Hospital 성인 CF Service를 돌보는 CF 진단이 확인 된 생물학적 부모가 한 명인 영아
- 처음 방문시 12 개월 미만.
- 필요한 방문 및 조사를 준수하는 능력.
'미디'하위 연구 :
- 참가자의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- Royal Brompton Hospital 성인 CF 서비스를 관리하는 CF의 진단이 확인 된 생물학적 부모가 한 명인 어린이.
- 방문시 3 ~ 6 세
- 필요한 방문 및 조사를 준수하는 능력.
제외 기준 :
'엄마'하위 연구 :
- 조사자 재량에 따라 프로토콜을 준수 할 수없는 중대한 건강 상태.
- 폐 이식의 병력
'미니'하위 연구 :
- 법적 보호자의 연구 참여에 대한 동의를 제공 할 수 없음.
- 유아의 어머니는 CF와 관련이없는 상당한 동반 질환을 가지고 있으며, 이는 수사관 재량에 따라 유아의 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
'미디'하위 연구 :
- 법적 보호자의 연구 참여에 대한 동의를 제공 할 수 없음.
- 조사관 재량에 따라 폐 기능 또는 영상에 영향을 미치는 것으로 알려진 중요한 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엄마
임신 중이거나 임신 계획을 세우는 낭포 성 섬유증이있는 여성
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미니
낭포 성 섬유증 진단을받은 한 생물학적 부모와 0-24 개월의 어린이
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미디
낭포 성 섬유증 진단을받은 생물학적 부모 한 명과 함께 3-6 세의 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1의 변화
기간: 9 개월
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사전 통신/기준선에서 임신 종료까지, 산후 12 개월 및 24 개월에서 Fev1 %의 변화 (PPFEV1).
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9 개월
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임신 중 CF 관련 폐 합병증의 발생률.
기간: 9 개월
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9 개월
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조기 전달의 발생률
기간: 3 년
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임신 <37 주 임신으로 정의됩니다.
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3 년
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영아의 간 기능 장애의 빈도
기간: 2 년
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실험실 정상 범위를 사용하여 정상의 상한을 초과하는 ALT/AST/GGT/BILIRUBIN으로 정의.
이것은 'Mini'하위 연구에서 전향 적으로 얻어지며 'MIDI'하위 연구의 의료 기록에서 후 향적으로 검토되었습니다.
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2 년
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상장 이상의 발생률
기간: 3 년
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병력과 검사를 기반으로합니다
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3 년
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부정적인 신생아 스크린 테스트에도 불구하고 영아의 CF 진단 빈도
기간: 3 년
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이후 CF로 진단 된 정상 IRT를 가진 참가자의 수 (CF 유전자 검사, 염화 땀 및 적절한 경우 대변 엘라 스타 제의 조합에 기초한).
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3 년
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비정상적인 폐 정리 지수의 빈도는 어린이에게
기간: 3 년
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실험실 값을 조사하여 정의 된 정상 수준 이상의 폐 클리어런스 지수 (LCI) 측정 (MIDI 만 해당)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- 수석 연구원: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 352398
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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