Badanie kobiet z CF przez całą ciążę i po porodzie oraz kontynuowanie ich potomstwa (MATRIARCH_CF)
Badanie obserwacyjne w celu oceny wpływu ciąży i rodzicielstwa u kobiet z mukowiscydozą i ich potomstwa w erze modulatora CFTR.
W tym badaniu badacze mają szczegółowe badanie szczegółowego (w tym żywieniowego i płucnego) i zdrowia psychicznego kobiet z mukowiscydozą (CF) planującą ciążę, podczas ciąży i we wczesnym okresie rodzicielskim.
Dodatkowo zbadane zostanie zdrowie potomstwa w niemowlęctwie i wczesnym okresie życia, aby zrozumieć, czy dalsze badania badań lub modele opieki klinicznej powinny być częścią wytycznych klinicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poprawa leczenia osób z CF oznaczała, że więcej zajść w ciążę. Modulatory CFTR (CFTRM) są jednym z tych zabiegów. Pracują, zajmując się podstawą przyczyny CF. Zmiany te stworzyły potrzebę i możliwość badań nad zdrowiem i doświadczeniami osób z CF i ich dziećmi w erze CFTRM.
Badanie nazywa się „matriarch_cf” i obejmuje 3 powiązane podmiotów badań:
„Mama” zapisuje uczestników w wieku 16 lat lub starszych z CF pod opieką dorosłej jednostki CF Royal Brompton Hospital (RBH), która planuje ciążę lub ciążę. Celem jest opisanie wpływu ciąży i pierwszych 12-24 miesięcy rodzicielstwa u kobiet z CF na ich zdrowie fizyczne i psychiczne. Badania z ośmiu wizyt obejmują badania krwi, czynność płuc, obrazowanie i wywiady.
„Mini” rejestruje biologiczne potomstwo osób z CF (matki i ojców) opieki nad usługą CF dla dorosłych RBH, od urodzenia do drugiego roku życia. Celem jest zebranie informacji, które pozwolą na ocenę wyników zdrowotnych w potomstwie rodziców z CF w krótkim okresie. W ciągu dwóch lat będą do czterech wizyt z badaniami, w tym badaniami krwi, badaniami potu i ultradźwiękami mózgu.
„Midi” bada to samo pytanie co „mini”, ale w dłuższej perspektywie dla osób w wieku od trzech do sześciu lat. Będą do dwóch wizyt i obejmują one testowanie czynności płuc i MRI płuc.
Badanie to jest opisane jako „obserwacyjne”, ponieważ badacze nie zapewnią ani nie zmieni leczenia. Zdrowie uczestnika będzie monitorowane za pomocą szeregu badań, z których wiele jest opcjonalnych. Wiedza uzyskana z tego badania zostanie wykorzystana do stworzenia wytycznych, aby pomóc rodzinom z CF i ich zespołom medycznym podejmować decyzje dotyczące ciąży i ich potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Downes
- Numer telefonu: 84935 020 7352 8121
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Idan Bokobza
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Amy Downes
- Numer telefonu: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Idan Bokobza
- Numer telefonu: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Kobiety w wieku 16 lat lub starsze z CF pod opieką dorosłej jednostki CF w szpitalu Royal Brompton, który planuje ciążę lub w ciąży.
- Biologiczne potomstwo osób z CF (zarówno matkami, jak i ojcami) opiekowanymi przez dorosłą usługę CF Royal Brompton Hospital, od urodzenia do sześciu lat.
Opis
Kryteria włączenia:
Subdydy „Mama”:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
- Pod opieką Royal Brompton Hospital CF CF reprodukcyjna i zdrowie matki
- Wiek 16 lat lub powyżej w momencie rekrutacji
- Potwierdzona diagnoza CF
- Planowanie ciąży lub ciąży w momencie rekrutacji.
- Zdolność do przestrzegania wymaganych wizyt i dochodzeń.
Podstycja „mini”:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnego opiekuna uczestnika.
- Niemowlęta, które mają jednego biologicznego rodzica z potwierdzoną diagnozą CF pod opieką Royal Brompton Hospital Service CF CF
- Mniej niż 12 miesięcy w pierwszej wizycie.
- Zdolność do przestrzegania wymaganych wizyt i dochodzeń.
Podstycja „midi”:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od prawnego opiekuna uczestnika.
- Dzieci, które mają jednego biologicznego rodzica z potwierdzoną diagnozą CF, który jest pod opieką Royal Brompton Hospital Adult Service CF.
- Wiek trzy do sześciu lat w momencie wizyty
- Zdolność do przestrzegania wymaganych wizyt i dochodzeń.
Kryteria wykluczenia:
Subdydy „Mama”:
- Wszelkie istotne warunki zdrowotne, które spowodowałyby niezdolność do przestrzegania protokołu w oparciu o dyskrecję badacza.
- Historia przeszczepu płuc
Podstycja „mini”:
- Niezdolność strażników prawnych do udzielenia zgody na udział w badaniu.
- Matka niemowląt ma znaczące współistniejące niezwiązane z CF, które mogą wpływać na wyniki niemowląt w oparciu o dyskrecję badacza.
Podstycja „midi”:
- Niezdolność strażników prawnych do udzielenia zgody na udział w badaniu.
- Znaczący stan zdrowia, o którym wiadomo, że wpływa na czynność płuc lub obrazowanie w oparciu o dyskrecję badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mama
Kobiety z mukowiscydozą, które są w ciąży lub planują ciążę
|
|
Mini
Dzieci w wieku 0–24 miesięcy z jednym rodzicem biologicznym, który diagnozuje mukowiscydozę
|
|
Midi
Dzieci w wieku 3-6 lat z jednym rodzicem biologicznym, który diagnozuje mukowiscydozę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w FEV1
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana w procentach FEV1 przewidywała (PPFEV1) od wstępnego koncepcji/wartości wyjściowej na koniec ciąży oraz na 12 i 24 miesiącach po porodzie.
|
9 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań płucnych związanych z CF podczas ciąży.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Występowanie przedwczesnej dostawy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowane jako poród <37 tygodni ciąży.
|
3 lata
|
|
Częstotliwość dysfunkcji wątroby u niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako alt/ast/ggt/bilirubina powyżej górnej granicy normy przy użyciu laboratoryjnych zakresów normalnych.
Jest to prospektywnie uzyskiwane w podszkole „mini” i retrospektywnie przeglądane z dokumentacji medycznej w podstępności „MIDI”.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na podstawie historii medycznej i badań
|
3 lata
|
|
Częstotliwość diagnoz CF u niemowląt pomimo negatywnych nowonarodzonych badań ekranu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników z normalnym IRT następnie zdiagnozowanym CF (na podstawie kombinacji testów genetycznych CF, chlorku potu i elastazy kałowej w stosownych przypadkach).
|
3 lata
|
|
Częstotliwość nieprawidłowego wskaźnika płuc powoduje małe dzieci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar wskaźnika lunowania (LCI) powyżej normalnych poziomów, zgodnie z badaniem wartości laboratoryjnych (tylko MIDI)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Główny śledczy: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 352398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .