En undersøgelse af kvinder med CF gennem graviditet og post-fødsel og opfølgning af deres afkom (MATRIARCH_CF)
En observationsundersøgelse til evaluering af virkningen af graviditet og forældreskab hos kvinder med cystisk fibrose og deres afkom i CFTR -modulator -æraen.
I denne undersøgelse har efterforskere til formål at studere detaljeret den fysiske (inklusive ernæringsmæssige og lunge) og mental sundhed hos kvinder med cystisk fibrose (CF), der planlægger en graviditet, under graviditet og i den tidlige parenthood -periode.
Derudover vil sundheden for afkom i spædbarnet og det tidlige liv blive undersøgt for at forstå, om yderligere screeningsundersøgelser eller kliniske plejemodeller skal være en del af kliniske retningslinjer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forbedringer i behandlinger af mennesker med CF har betydet, at flere bliver gravide. CFTR -modulatorer (CFTRM) er en af disse behandlinger. De arbejder ved at tackle den underliggende årsag til CF. Disse ændringer har skabt et behov og en mulighed for forskning i sundheden og oplevelserne hos mennesker med CF og deres børn i CFTRM -æraen.
Undersøgelsen kaldes 'Matriarch_CF' og inkluderer 3 relaterede understudier:
'Mama' tilmelder deltagerne i alderen 16 år eller ældre med CF under pleje af Royal Brompton Hospital (RBH) voksen CF -enhed, der planlægger en graviditet eller gravid. Målet er at beskrive virkningen af graviditet og de første 12-24 måneder af forældreskab hos kvinder med CF på deres fysiske og psykologiske helbred. Undersøgelser i otte besøg inkluderer blodprøver, lungefunktion, billeddannelse og interviews.
'Mini' tilmelder biologiske afkom af mennesker med CF (mødre og fædre) plejet af RBH Adult CF -tjenesten, fra fødslen til to år. Målet er at indsamle oplysninger, der giver mulighed for vurdering af sundhedsresultater hos afkom af forældre med CF på kort sigt. Der vil være op til fire besøg over to år med undersøgelser, herunder blodprøver, svedtest og hjerne -ultralyd.
'Midi' udforsker det samme spørgsmål som 'mini', men på længere sigt for dem i alderen tre til seks. Der vil være op til to besøg, og de inkluderer test af lungefunktion og en lunge -MR.
Denne undersøgelse beskrives som 'observations', da efterforskere ikke vil give eller ændre nogen behandling. Deltagerens helbred overvåges med en række undersøgelser, hvoraf mange er valgfri. Viden, der er opnået fra denne undersøgelse, vil blive brugt til at skabe retningslinjer for at hjælpe familier med CF og deres medicinske teams med at tage beslutninger omkring graviditet og deres afkom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Downes
- Telefonnummer: 84935 020 7352 8121
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Idan Bokobza
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Amy Downes
- Telefonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: a.downes@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Idan Bokobza
- Telefonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-mail: i.bokobza@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Kvinder i alderen 16 år eller ældre med CF under pleje af Royal Brompton Hospital voksen CF -enhed, der planlægger en graviditet eller gravid.
- Biologisk afkom af mennesker med CF (både mødre og fædre) plejet af Royal Brompton Hospital Adult CF Service, fra fødslen til seks år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
'Mama' understudie:
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren.
- Under pleje af Royal Brompton Hospital CF Reproduktion og Maternal Health Service
- Alder 16 år eller derover på rekrutteringstidspunktet
- Bekræftet diagnose af CF
- Planlægning af en graviditet eller gravid på rekrutteringstidspunktet.
- Evne til at overholde de krævede besøg og undersøgelser.
'Mini' understudie:
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltagerens juridiske værge.
- Spædbørn, der har en biologisk forælder med en bekræftet diagnose af CF under pleje af Royal Brompton Hospital Adult CF Service
- Mindre end 12 måneders alder ved første besøg.
- Evne til at overholde de krævede besøg og undersøgelser.
'Midi' understudie:
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltagerens juridiske værge.
- Børn, der har en biologisk forælder med en bekræftet diagnose af CF, der er under pleje af Royal Brompton Hospital voksen CF -service.
- Alder tre til seks år på besøgstidspunktet
- Evne til at overholde de krævede besøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
'Mama' understudie:
- Enhver betydelig sundhedstilstand, der vil medføre manglende evne til at overholde protokollen baseret på efterforskningsrefatter.
- Historie om lungetransplantation
'Mini' understudie:
- Juridiske værgeres manglende evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Mor til spædbarn har betydelige komorbiditeter, der ikke er relateret til CF, som kan påvirke spædbørnsresultater baseret på efterforskningsrevision.
'Midi' understudie:
- Juridiske værgeres manglende evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- En betydelig sundhedstilstand, som vides at påvirke lungefunktionen eller billeddannelsen baseret på efterforskernes skønsbeføjelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mor
Kvinder med cystisk fibrose, der er gravid eller planlægger en graviditet
|
|
Mini
Børn i alderen 0-24 måneder med en biologisk forælder, der har en diagnose af cystisk fibrose
|
|
Midi
Børn i alderen 3-6 år med en biologisk forælder, der har en diagnose af cystisk fibrose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FEV1
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændring i FEV1 procent forudsagt (PPFEV1) fra præ-conception/baseline til slutning af graviditeten og ved 12- og 24-måneder efter fødslen.
|
9 måneder
|
|
Forekomst af CF-relaterede lungekomplikationer under graviditet.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst af for tidlig levering
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som fødsel <37 ugers drægtighed.
|
3 år
|
|
Frekvens af leverdysfunktion hos spædbørn
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som ALT/AST/GGT/Bilirubin over øvre grænse for normal ved hjælp af laboratorieanvendelser.
Dette opnås prospektivt i 'mini' underundersøgelsen og gennemgås retrospektivt fra medicinske poster i 'MIDI' understudiet.
|
2 år
|
|
Forekomst af congential abnormaliteter
Tidsramme: 3 år
|
Baseret på medicinsk historie og undersøgelse
|
3 år
|
|
Hyppighed af CF -diagnoser hos spædbørn på trods af negativ nyfødt skærmtest
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af deltagere med normal IRT diagnosticeret efterfølgende med CF (baseret på en kombination af CF -genetiske tests, svedchlorid og fækal elastase, hvor det er relevant).
|
3 år
|
|
Hyppigheden af unormal lungehøjdeindeks resulterer i små børn
Tidsramme: 3 år
|
En måling af lungehøjdeindeks (LCI) over de normale niveauer som defineret ved at undersøge laboratorieværdier (kun MIDI)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Ledende efterforsker: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 352398
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige