En studie av kvinner med CF gjennom hele svangerskapet og post-partumet, og oppfølging av deres avkom (MATRIARCH_CF)
En observasjonsstudie for å evaluere virkningen av graviditet og foreldreskap hos kvinner med cystisk fibrose og deres avkom i CFTR -modulator -tiden.
I denne studien har etterforskere som mål å studere i detalj den fysiske (inkludert ernæringsmessige og lunge) og mental helse hos kvinner med cystisk fibrose (CF) som planlegger en graviditet, under graviditet og i tidlig foreldreskap.
I tillegg vil helsen til avkom i spedbarnsalder og tidlig liv bli studert for å forstå om ytterligere screeningsundersøkelser eller kliniske omsorgsmodeller skal være en del av kliniske retningslinjer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbedringer i behandlinger for personer med CF har betydd at flere blir gravide. CFTR -modulatorer (CFTRM) er en av disse behandlingene. De jobber ved å takle den underliggende årsaken til CF. Disse endringene har skapt et behov og en mulighet for forskning på helse og opplevelser til mennesker med CF og deres barn i CFTRM -tiden.
Studien kalles 'Matriarch_cf' og inkluderer 3 relaterte understudier:
'Mama' melder seg på deltakere i alderen 16 år eller eldre med CF under omsorg for Royal Brompton Hospital (RBH) voksen CF -enhet som planlegger en graviditet eller gravid. Målet er å beskrive virkningen av graviditet og de første 12-24 månedene av foreldreskap hos kvinner med CF på deres fysiske og psykologiske helse. Undersøkelser i åtte besøk inkluderer blodprøver, lungefunksjon, avbildning og intervjuer.
'Mini' melder seg på biologiske avkom til mennesker med CF (mødre og fedre) ivaretatt av RBH voksen CF -tjeneste, fra fødsel til to år. Målet er å samle inn informasjon som vil gi mulighet for vurdering av helseutfall i avkom til foreldre med CF på kort sikt. Det vil være opptil fire besøk over to år med undersøkelser inkludert blodprøver, svetteprøver og hjerneultralyd.
'Midi' utforsker det samme spørsmålet som 'mini', men på lengre sikt for de alderen tre til seks. Det vil være opptil to besøk, og de inkluderer lungefunksjonstesting og en lunge -MR.
Denne studien beskrives som 'observasjonell' som etterforskere ikke vil gi eller endre noen behandling. Deltakernes helse vil bli overvåket med en rekke undersøkelser, hvorav mange er valgfrie. Kunnskap hentet fra denne studien vil bli brukt til å lage retningslinjer for å hjelpe familier med CF og deres medisinske team å ta beslutninger rundt graviditet og deres avkom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amy Downes
- Telefonnummer: 84935 020 7352 8121
- E-post: a.downes@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Idan Bokobza
- E-post: i.bokobza@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Downes
- Telefonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-post: a.downes@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Idan Bokobza
- Telefonnummer: +44 (0) 207 351 8997
- E-post: i.bokobza@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Kvinner i alderen 16 år eller eldre med CF under omsorg av Royal Brompton Hospital voksen CF CF -enhet som planlegger graviditet eller gravid.
- Biologiske avkom av mennesker med CF (både mødre og fedre) som er ivaretatt av Royal Brompton Hospital voksen CF -tjeneste, fra fødsel til seks år.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
'Mama' understudie:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
- Under omsorg av Royal Brompton Hospital CF Reproductive and Maternal Health Service
- Alder 16 år eller over ved rekrutteringstidspunktet
- Bekreftet diagnose av CF
- Planlegger graviditet eller gravid ved rekrutteringstidspunktet.
- Evne til å følge de nødvendige besøkene og undersøkelsene.
'Mini' understudie:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens juridiske verge.
- Spedbarn som har en biologisk forelder med en bekreftet diagnose av CF under omsorg av Royal Brompton Hospital Adult CF Service
- Mindre enn 12 måneders alder ved første besøk.
- Evne til å følge de nødvendige besøkene og undersøkelsene.
'Midi' understudie:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens juridiske verge.
- Barn som har en biologisk forelder med en bekreftet diagnose av CF som er under omsorg for Royal Brompton Hospital voksen CF -tjeneste.
- Alder tre til seks år ved besøket
- Evne til å følge de nødvendige besøkene og undersøkelsene.
Eksklusjonskriterier:
'Mama' understudie:
- Enhver betydelig helsetilstand som vil føre til manglende evne til å overholde protokollen basert på etterforskerens skjønn.
- Historie om lungetransplantasjon
'Mini' understudie:
- Juridisk foresatte 'manglende evne til å gi samtykke til å delta i studien.
- Spedbarnsmor har betydelige komorbiditeter som ikke er relatert til CF som kan påvirke spedbarnsresultater basert på etterforskerens skjønn.
'Midi' understudie:
- Juridisk foresatte 'manglende evne til å gi samtykke til å delta i studien.
- En betydelig helsetilstand som er kjent for å påvirke lungefunksjonen eller avbildningen basert på skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mamma
Kvinner med cystisk fibrose som er gravide eller planlegger graviditet
|
|
Mini
Barn i alderen 0-24 måneder med en biologisk forelder som har en diagnose av cystisk fibrose
|
|
Midi
Barn i alderen 3-6 år med en biologisk forelder som har en diagnose av cystisk fibrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring i FEV1 prosent forutsagt (PPFEV1) fra pre-conception/baseline til slutten av svangerskapet, og ved 12- og 24-måneders etter fødselen.
|
9 måneder
|
|
Forekomst av CF-relaterte lungekomplikasjoner under graviditet.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Forekomst av for tidlig levering
Tidsramme: 3 år
|
Definert som fødsel <37 ukers svangerskap.
|
3 år
|
|
Hyppighet av leverdysfunksjon hos spedbarn
Tidsramme: 2 år
|
Definert som ALT/AST/GGT/Bilirubin over øvre grense for normal ved bruk av laboratorie normale områder.
Dette er prospektivt oppnådd i 'mini' understudie, og retrospektivt gjennomgått fra medisinske poster i 'MIDI' understudiet.
|
2 år
|
|
Forekomst av kongensielle avvik
Tidsramme: 3 år
|
Basert på medisinsk historie og undersøkelse
|
3 år
|
|
Hyppighet av CF -diagnoser hos spedbarn til tross for negativ nyfødt skjermtesting
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere med normal IRT diagnostisert deretter med CF (basert på en kombinasjon av CF -genetiske tester, svette klorid og fekal elastase der det er aktuelt).
|
3 år
|
|
Hyppigheten av unormal lungeklareringsindeks resulterer hos små barn
Tidsramme: 3 år
|
En måling av lungeklareringsindeks (LCI) over de normale nivåene som definert ved å undersøke laboratorieverdier (bare MIDI)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
- Hovedetterforsker: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 352398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .