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Une étude des femmes atteintes de mucoviscidose tout au long de la grossesse et du post-partum, et le suivi de leur progéniture (MATRIARCH_CF)

26 septembre 2025 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Une étude observationnelle pour évaluer l'impact de la grossesse et de la parentalité chez les femmes atteintes de fibrose kystique et de leur progéniture dans l'ère du modulateur CFTR.

Dans cette étude, les chercheurs visent à étudier en détail les femmes physiques (y compris nutritionnelles et pulmonaires) et la santé mentale des femmes atteintes de fibrose kystique (CF) planifiant une grossesse, pendant la grossesse et au début de la parentalité.

De plus, la santé de la progéniture dans la petite enfance et la petite vie sera étudiée pour comprendre si des enquêtes supplémentaires ou des modèles de soins cliniques devraient faire partie des directives cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les améliorations des traitements pour les personnes atteintes de FC ont signifié que davantage sont enceintes. Les modulateurs CFTR (CFTRM) sont l'un de ces traitements. Ils travaillent en s'attaquant à la cause sous-jacente de la mucoviscidose. Ces changements ont créé un besoin et une opportunité de recherche sur la santé et les expériences des personnes atteintes de mucoviscidose et de leurs enfants dans l'ère CFTRM.

L'étude est appelée «matriarch_cf» et comprend 3 sous-études connexes:

`` Mama '' inscrit aux participants âgés de 16 ans ou plus de FF sous la garde de l'unité de FC pour adulte de l'hôpital Royal Brompton (RBH) qui planifie une grossesse ou une grossesse. L'objectif est de décrire l'impact de la grossesse et les 12 à 24 premiers mois de parentalité chez les femmes atteintes de FC sur leur santé physique et psychologique. Les enquêtes en huit visites comprennent les tests sanguins, la fonction pulmonaire, l'imagerie et les entretiens.

«Mini» inscrit la progéniture biologique des personnes atteintes de mucoviscidose (mères et pères) soignées par le service de RBH pour adultes, de la naissance à l'âge de deux ans. L'objectif est de collecter des informations qui permettront d'évaluer les résultats pour la santé de la progéniture des parents atteints de FF à court terme. Il y aura jusqu'à quatre visites sur deux ans avec des enquêtes, notamment des tests sanguins, des tests de sueur et des échographies cérébrales.

«Midi» explore la même question que «mini» mais à plus long terme pour les trois à six ans. Il y aura jusqu'à deux visites, et ils comprennent des tests de fonction pulmonaire et une IRM pulmonaire.

Cette étude est décrite comme «observationnelle» car les chercheurs ne fourniront ni ne changeront de traitement. La santé des participants sera surveillée avec une gamme d'enquêtes, dont beaucoup sont facultatives. Les connaissances acquises par cette étude seront utilisées pour créer des lignes directrices pour aider les familles atteintes de FF et leurs équipes médicales prennent des décisions concernant la grossesse et leur progéniture.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Femelles âgées de 16 ans ou plus avec une FC sous la garde de l'unité de FC adulte de l'hôpital royal de Brompton qui prévoit une grossesse ou une grossesse.
  2. La progéniture biologique des personnes atteintes de mucoviscidose (mères et pères) a pris soin par le service de FC pour adultes de l'hôpital Royal Brompton, de la naissance à six ans.

La description

Critères d'inclusion:

Sous-études 'maman':

  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du participant.
  • Sous les soins de l'hôpital Royal Brompton CF CF Reproductive and Maternal Health Service
  • Âgé de 16 ans ou plus au moment du recrutement
  • Diagnostic confirmé de CF
  • Planification d'une grossesse ou enceinte au moment du recrutement.
  • Capacité d'adhérer aux visites et enquêtes requises.

Sous-études «mini»:

  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du tuteur légal du participant.
  • Les nourrissons qui ont un parent biologique avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose sous garde du service de FC adulte de l'hôpital royal de Brompton
  • Moins de 12 mois à la première visite.
  • Capacité d'adhérer aux visites et enquêtes requises.

Sous-études 'midi':

  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du tuteur légal du participant.
  • Les enfants qui ont un parent biologique avec un diagnostic confirmé de mucoviscidose qui est sous la garde de Royal Brompton Hospital Adult CF Service.
  • Trois à six ans au moment de la visite
  • Capacité d'adhérer aux visites et enquêtes requises.

Critères d'exclusion:

Sous-études 'maman':

  • Tout état de santé important qui entraînerait l'incapacité à se conformer au protocole basé sur la discrétion de l'investigateur.
  • Histoire de la transplantation pulmonaire

Sous-études «mini»:

  • L'incapacité des tuteurs légaux à donner son consentement à participer à l'étude.
  • La mère du nourrisson a des comorbidités importantes sans rapport avec la FC, ce qui pourrait affecter les résultats des nourrissons en fonction de la discrétion de l'investigateur.

Sous-études 'midi':

  • L'incapacité des tuteurs légaux à donner son consentement à participer à l'étude.
  • Un état de santé important qui est connu pour affecter la fonction pulmonaire ou l'imagerie basée sur la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maman
Femelles atteintes de fibrose kystique qui sont enceintes ou qui prévoient une grossesse
Mini
Enfants âgés de 0 à 24 mois avec un parent biologique qui a un diagnostic de fibrose kystique
Midi
Enfants âgés de 3 à 6 ans avec un parent biologique qui a un diagnostic de fibrose kystique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en FEV1
Délai: 9 mois
Le changement de FEV1 pour cent prédit (PPFEV1) de la pré-conception / ligne de base à la fin de la grossesse, et à 12 et 24 mois post-partum.
9 mois
Incidence des complications pulmonaires liées au CF pendant la grossesse.
Délai: 9 mois
9 mois
Incidence de la livraison prématurée
Délai: 3 ans
Défini comme une naissance <37 semaines de gestation.
3 ans
Fréquence du dysfonctionnement du foie chez les nourrissons
Délai: 2 ans
Défini comme alt / ast / ggt / bilirubine au-dessus de la limite supérieure de la normale à l'aide de gammes normales de laboratoire. Ceci est obtenu de manière prospective dans la «mini» sous-étude, et rétrospectivement examinée à partir des dossiers médicaux dans la sous-étude «midi».
2 ans
Incidence des anomalies congents
Délai: 3 ans
Basé sur les antécédents médicaux et l'examen
3 ans
Fréquence des diagnostics CF chez les nourrissons malgré les tests d'écran nouveau-nés négatifs
Délai: 3 ans
Le nombre de participants avec l'IRT normal a ensuite diagnostiqué un diagnostic avec CF (sur la base d'une combinaison de tests génétiques CF, de chlorure de sueur et d'élastase fécale, le cas échéant).
3 ans
La fréquence de l'indice de dégagement pulmonaire anormal entraîne des jeunes enfants
Délai: 3 ans
Une mesure de l'indice de dégagement pulmonaire (LCI) au-dessus des niveaux normaux tels que définis par l'étude des valeurs de laboratoire (MIDI uniquement)
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London
Imperial College London
Cystic Fibrosis Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imogen Felton, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London
  • Chercheur principal: Jane Davies, Royal Brompton Hospital and NHLI Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 352398

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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