承認試験:女性のOABの治療のための処方デジタル治療の評価 (APPROVE)
承認試験:女性の過活動膀胱の治療のための処方デジタル治療の有効性と安全性を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この試験では、ランダム化比較試験設計を採用して、Risolve Prescription Digital Therapeutic(PDTX)で治療された過活動膀胱(OAB)の女性が、情報配布資料を備えた標準的な行動教育と比較してOAB関連の健康の改善を示しているかどうかを判断します。 Risolveは、OABと診断された成人女性に行動療法と認知行動療法(CBT)を提供することを目的としたデジタル治療装置です。主要なOAB症状があります。 Risolveは、OABの症状を軽減するための8週間の治療法として示されています。
この試験の目的のために、OAB関連の健康の改善を決定する主な結果は、8週間の治療後のOAB-Q SF症状の重症度サブスケールでMID(10ポイント以上の改善として定義)を達成すると定義されます。 。 二次的な結果には、OAB-Q SFの健康関連の生活の質のサブスケールでMIDを達成すること、患者の患者の容認できる症状状態(PASS)を満たす重症度(PGI-S)と患者のグローバルな改善の印象を満たすことが含まれます(PGI -i)、および頻度の改善、夜間尿および3日間の膀胱日記とICIQ-flutsで尿失禁(UUI)を促します。 参加者は、PDTX療法(アクティブ)または行動教育(コントロール)の標準的な治療のいずれかに無作為化されます。 制御するためにランダム化された参加者は、必要に応じて、試験の最初の8週間後にPDTXにクロスオーバーするオプションがあります。 参加者は引き続きフォローされ、6か月と12か月で症状について尋ねられます。
この試験の影響は、OABの治療を改善する大きな可能性を秘めています。 PDTXを介して行動療法を提供する能力は、患者の負担を軽減し、同時にOABに苦しんでいる女性の生活の質を高め、プロバイダーの負担を減らします。 この研究の高品質のデータは、DE NOVO経路を介してFDAとのマーケティングアプリケーションをサポートするために使用され、現在この負担の多い状態に苦しんでいる何百万人もの女性を助けるために、アクセス可能で低い燃焼で効率的な介入を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patricia Moriarty
- 電話番号:202-877-0486
- メール:approvetrial@medstar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexis Dieter, MD
- 電話番号:202-877-6526
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
副調査官:
- Holly Richter, MD
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副調査官:
- David Ellington, MD
-
副調査官:
- Thomas Powell, MD
-
副調査官:
- Gena Dunivan, MD
-
主任研究者:
- Gabriela Halder, MD
-
コンタクト:
- Elizabeth Kilpatrick
- 電話番号:205-801-5830
- メール:ekilpatrick@uabmc.edu
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
主任研究者:
- Eric Sokol, MD
-
コンタクト:
- Shyairra Dodd
- 電話番号:650-497-5175
- メール:gynresearch@stanford.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Medstar Health
-
副調査官:
- Cheryl Iglesia, MD
-
主任研究者:
- Robert Gutman, MD
-
コンタクト:
- Kendra Green
- 電話番号:(202) 997-4536
- メール:kendra.s.green@medstar.net
-
副調査官:
- Lee Ann Richter, MD
-
副調査官:
- Andrew Sokol, MD
-
副調査官:
- Alexis Dieter, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者:
- Margaret Mueller, MD
-
コンタクト:
- Samsel
- 電話番号:773-795-8777
- メール:tara.samsel@bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- 積極的、募集していない
- Curavit
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
主任研究者:
- Candace Parker-Autry, MD
-
コンタクト:
- Vyas
- 電話番号:3336-713-4098
- メール:svyas@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- Allegheny Health
-
コンタクト:
- Winkelman
- 電話番号:412-578-4368
- メール:Monica.Winkelman@ahn.org
-
主任研究者:
- Erin Lavelle, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina Health
-
コンタクト:
- Payne
- 電話番号:843-792-7525
- メール:paynej@musc.edu
-
主任研究者:
- Amy Askew, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Agnes Burris, RN
- 電話番号:214-645-3833
- メール:agnes.burris@utsouthwestern.edu
-
主任研究者:
- Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- University of Wisconsin
-
コンタクト:
- Rosenbaum
- 電話番号:608-263-6240
- メール:lrosenbaum2@wisc.edu
-
主任研究者:
- Jon Pennycuff, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳以上の女性
- 面倒なOAB症状(ICIQ-fluts質問#3Bまたは#9bで5以上の評価と定義されています)
- 英語を話す
- 8週間の試験期間中、薬の外で他の治療を喜んで捨てることをいとわない
- 少なくとも1つのモバイルアプリの使用
除外基準:
- ストレス比較混合尿失禁(quidストレススコア> quid rugeスコアとして定義)
- ICIQ-fluts質問#7aで応答≥2として定義される排尿機能障害
- ICIQ-fluts質問#4aで応答≥2として定義される膀胱の痛み
- 過去2週間以内にOAB薬(抗コリン作動性またはベータアゴニスト)の使用
- 現在、断続的または留置カテーテルを使用しています
- 膀胱/尿道、結腸/肛門、または子宮頸がんの病歴
- 仙骨神経調節、脛骨刺激またはオナボツリヌス毒素タイプA内膜内注射の現在または事前の使用
- 現在、尿路感染症のために抗生物質/薬を服用しています^
- 現在、8週間の介入期間中、理学療法士または処方装置を使用して骨盤底理学療法を受けようとしている、または控除していない
- ランダム化から12か月以内の骨盤臓器脱出のための手術の計画
- 過去6か月以内の骨盤手術
ペッサリーフィッティング°を受けることを計画しています
- 尿路感染症の抗生物質を使用している患者は、UTI症状の主観的解像度を伴う抗生物質療法を完了してから2週間後に登録の対象となります°は、ペッサリーフィッティングを完了した後に適格です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - リソルブPDTXアプリ
介入に無作為化された参加者は、最初の活性化後10週間、Risolve PDTXアプリにアクセスできます。
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介入に無作為化された参加者は、最初の活性化後10週間、Risolve PDTXアプリにアクセスできます。
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アクティブコンパレータ:対照 - 標準療法
コントロールに無作為化された参加者は、行動療法の簡単な説明を受け取り、アメリカの泌尿器科社会(AUGS)「過活動膀胱」および「骨盤底筋肉、および膀胱トレーニング」を含む教育の配布資料で提供された詳細を受け取ります。
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8月の「過活動膀胱」および「骨盤底筋肉と膀胱トレーニング」患者ファクトシートが提供され、レビューされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱アンケートショートフォーム(OAB-Q SF)
時間枠:8週間
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OAB-Q SFは、患者の寿命35に対するOAB症状の影響を評価するために利用されており、抗コリン作動性療法中の尿の緊急性、頻度、失禁の減少に反応することが示されています。
スケールの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高く、症状の重症度が低下します。
ミッドは10ポイントの変更として定義されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OAB-Q SFヘルス関連の生活の質(HRQL)
時間枠:8週間
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OAB-Q SFヘルス関連の生活の質(HRQL)サブスケールは、OAB-Q SFのA13項目の健康関連の生活の品質サブスケールです。
スケールの範囲は0から100の範囲で、より高いスコアがより高いことを示し、生活の質が向上します。
ミッドは10ポイントの変更として定義されます。
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8週間
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重症度の患者のグローバルな印象(PGI-S)
時間枠:8週間
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患者のグローバルな重症度(PGI-S)は、疾患の重症度の人の印象を評価するための単一の項目アンケートです。
この試験の目的のために、(1)の「通常」から(4)「重度」までの4点のリッカートスケールで、あなたの尿路状態が現在どのようにあるかを最もよく説明する1つの数字を確認するように参加者に依頼します。
パスしきい値PGI-Sスコアは<3です。
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8週間
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改善の患者グローバルな印象(PGI-I)
時間枠:8週間
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患者のグローバルな改善の印象(PGI-I)は、尿症症状の変化の個人の印象を評価するための単一の項目アンケートです。
この試験の目的のために、PGI-Sは「薬を服用する」ことを除去することによって適応されており、参加者に「あなたの尿路状態がどのようになっているかを最もよく説明する1つの番号を確認するように依頼します。 「(1)の「非常に優れた」から(7)から「非常に悪い」までの7ポイントのリッカートスケールで。
パスしきい値pgi-iスコアは<3です。
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8週間
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3日間の膀胱日記
時間枠:8週間
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3日間の膀胱日記は、特に1日あたりのボイド数、1泊あたりのボイド数、尿失禁(UI)エピソードの数に特に焦点を当てた3日間(72時間)の期間にわたって収集された電子膀胱日記です。イベントは緊急性に関連しています。
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8週間
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尿失禁診断のためのアンケート(QUID)
時間枠:8週間
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尿失禁診断(QUID)のアンケートは、ストレスと緊急性UIを区別するための6項目のUI症状アンケートです。
QUIDは、UIタイプを評価するための診断ツールとして、および治療前後のSUIおよびUUI頻度の尺度として機能します。
以前の研究では、プロバイダーの診断と比較して、患者の80%でUIタイプ(SUI、UUIまたは混合)を識別するQUIDストレススコア≥4およびQuid Rugeスコア≥6が示されています。
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8週間
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失禁アンケートに関する国際協議女性下部尿路症状(ICIQ-fluts)
時間枠:8週間
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失禁アンケートに関する国際協議は、女性の下部尿路症状(ICIQ-fluts)であり、女性の下部尿路症状を評価し、BFLUTS-SFアンケートに由来する生活の質に影響を与える12項目のアンケートです。
ICIQ-flutsは各人に、特定の低尿路症状の頻度(緊急性、頻度、夜間、夜行性の尿症、ストレス失禁、痛みなど)の頻度をさまざまな5ポイントスケールで評価するよう求め、参加者に評価を求めます(0)「まったく」から(10)までのリッカートスケールでの特定の症状からの悩みのレベル。
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8週間
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短い個人的な経験アンケート(SPEQ)
時間枠:8週間
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短い個人体験アンケート(SPEQ)は、性的楽しみ、欲望、覚醒、オルガスム、デスパレニア、性的活動、性的パートナー、パートナーの制限を評価する13項目のアンケートです。
参加者の負担を制限するために、SPEQは短い8項目バージョンに変更され、パートナーの制限に関するアイテムを少なくすることができます。
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8週間
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モバイルアプリケーション評価スケール:ユーザーバージョン(UMARS)
時間枠:8週間
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モバイルアプリケーション評価スケール:ユーザーバージョン(UMARS)は、4つのサブスケール(エンゲージメント、機能、美学、情報品質)と6項目の主観的品質評価を備えた20項目の客観的品質評価で構成されています。
より高いスコアがより望ましいです。
PDTX治療を開始してから8週間後にUMARSアンケートを完了するように、PDTX治療をランダム化した参加者またはWHOのクロスオーバーが求められます。
≥3のUMARSスコアは許容可能であると見なされます。
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8週間
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治療満足度
時間枠:8週間
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治療の満足度は、(1)から(1)「非常に満足」から(5)「非常に不満」に至るまでの5ポイントのリッカートスケールで受け取った「研究治療に対する満足度のレベルを評価する」ように依頼することによって評価されます。
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8週間
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治療アクセシビリティ
時間枠:8週間
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治療のアクセシビリティは、アプリにアクセスできない、または困難な参加者の数と電話/技術サポートのリクエストを記録することにより評価されます。
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8週間
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治療順守
時間枠:8週間
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PDTX治療を受けている参加者の治療順守は、アプリの使用データを介して評価されます。
対照群の場合、直接質問は治療の順守を評価するために使用されます(リーフレットを読みましたか?
回答の選択:はい /いいえ。
はいの場合、どれくらい読みましたか?
%カテゴリの回答の選択。はいの場合、8週間の間にリーフレットに戻り、メモリをリフレッシュしましたか?
回答の選択肢:はい /いいえ)。
抗コリン作動性またはベータアゴニストの薬を処方した人については、薬局から投薬が摂取されたかどうか、副作用の期間、該当する場合、該当する場合、停止する理由を評価するために、直接的な患者の質問を通じて薬物コンプライアンスを評価します。薬。
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8週間
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他の治療
時間枠:12か月
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他の治療法は、参加者が新しい状態があるか、OAB症状に影響を与える可能性のある追加の治療を使用しているか、または使用していないかについて、参加者に照会することにより、最初の8週間の介入期間後に評価されます。
これらには、ストレス尿失禁、尿留置、骨盤臓器脱出、閉経の泌尿生殖器症候群、膣萎縮、妊娠、睡眠時無呼吸、心不全、および糖尿病の診断と治療の評価と治療が含まれます。
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12か月
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有害事象
時間枠:12か月
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有害事象は、試験中に発生する可能性のある有害事象について参加者に照会することによって評価されます
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12か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
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最初に提出
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