Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approvare la prova: valutazione di una prescrizione terapeutica digitale per il trattamento di OAB nelle donne (APPROVE)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

La sperimentazione approvata: uno studio randomizzato controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di un terapeutico digitale di prescrizione per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne

Lo studio approvato è uno studio controllato multicentrico e randomizzato progettato per valutare le differenze nel miglioramento dei sintomi, nella qualità della vita, nei sintomi della vescica, nella soddisfazione per il trattamento e l'efficacia del trattamento continua nelle donne con vescica iperattiva (OAB) randomizzati a una terapeutica digitale prescritta (PDTX ) app chiamata Risolve rispetto all'educazione comportamentale standard (dispense).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, impiegheremo una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata per determinare se le donne con vescica iperattiva (OAB) trattate con il Risolve Prescription Digital Therapeutic (PDTX) dimostrino un maggiore miglioramento della salute correlata all'OAB rispetto all'educazione comportamentale standard con borse informative. Risolto è un dispositivo terapeutico digitale inteso a fornire terapia comportamentale e terapia cognitiva comportamentale (CBT) per le donne adulte a cui è stata diagnosticata l'OAB, che include urgenza urinaria con o senza sollecitare l'incontinenza urinaria (UUI), la frequenza urinaria, la nocturia e l'incontinenza mista con sintomi OAB predominanti. Risolve è indicato come un trattamento di 8 settimane per ridurre i sintomi di OAB.

Ai fini di questo studio, il risultato primario per determinare il miglioramento della salute correlata all'OAB sarà definito come raggiungendo la metà (definita come un miglioramento di 10 punti o più) sulla sottoscala di gravità dei sintomi OAB-Q SF dopo 8 settimane di trattamento . Gli esiti secondari includeranno il raggiungimento della metà della sottoscala di qualità della vita correlata alla salute OAB-Q SF, soddisfacendo lo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS) sull'impressione globale del paziente di gravità (PGI) e l'impressione globale del paziente (PGI -I) e miglioramenti in frequenza, nocturia e sollecitazione dell'incontinenza urinaria (UUI) su un diario della vescica di 3 giorni e sui fluri ICIQ. I partecipanti saranno randomizzati alla terapia PDTX (attiva) o al trattamento standard dell'educazione comportamentale (controllo). I partecipanti randomizzati al controllo avranno la possibilità di crossover a PDTX dopo le iniziali 8 settimane della prova, se lo si desidera. I partecipanti continueranno a essere seguiti e chiedono i loro sintomi a 6 e 12 mesi.

L'impatto di questo studio ha un enorme potenziale per migliorare il trattamento di OAB. La capacità di offrire una terapia comportamentale tramite PDTX ridurrà l'onere del paziente aumentando contemporaneamente la qualità della vita per le donne che soffrono di OAB e il peso del fornitore decrescente. I dati di alta qualità di questo studio verranno utilizzati per supportare un'applicazione di marketing con la FDA attraverso il percorso de novo per un intervento accessibile, a basso contenuto di settori e efficiente per aiutare milioni di donne che attualmente soffrono di questa onerosa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexis Dieter, MD
  • Numero di telefono: 202-877-6526

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sub-investigatore:
          • Holly Richter, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Ellington, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Powell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gena Dunivan, MD
        • Investigatore principale:
          • Gabriela Halder, MD
        • Contatto:
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Eric Sokol, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Health
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Gutman, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Sokol, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Margaret Mueller, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Attivo, non reclutante
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigatore principale:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Pennycuff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ≥ 22 anni
  • Sintomi OAB fastidiosi (definiti come valutazione da fastidio ≥ 5 su ICIQ-FLUTS Domanda #3B o #9B)
  • Lingua inglese
  • Disposto a rinunciare ad altri cure al di fuori dei farmaci per il periodo di prova di 8 settimane
  • Uso di almeno un'app mobile

Criteri di esclusione:

  • Incontinenza urinaria mista prevalente dello stress (definita come punteggio di stress Quid> Punteggio di sollecitazione quid)
  • Disfunzione di annullamento definita come risposta ≥ 2 su ICIQ-FLUTS Domanda #7A
  • Dolore alla vescica definito come risposta ≥ 2 su ICIQ-FLUTS Domanda #4A
  • Uso di un farmaco OAB (anticolinergico o beta-agonista) nelle ultime due settimane
  • Attualmente utilizza il catetere intermittente o interno
  • Storia della vescica/uretrale, colon/anale o tumore cervicale
  • Uso attuale o precedente di neuromodulazione sacrale, stimolazione tibiale o iniezione intradetrusor di tossina di onabotulinum di tipo A
  • Attualmente assumendo antibiotici/farmaci per l'infezione del tratto urinario^
  • Attualmente in corso o non disposto a rinunciare alla terapia fisica del pavimento pelvico con un fisioterapista o un dispositivo di prescrizione per il periodo di intervento di 8 settimane
  • Chirurgia di pianificazione per il prolasso degli organi pelvici entro 12 mesi dalla randomizzazione
  • Chirurgia pelvica negli ultimi 6 mesi

  • Pianificazione di sottoporsi a un raccordo pessario °

    • Quelli sugli antibiotici per l'infezione del tratto urinario saranno idonei per l'iscrizione 2 settimane dopo aver completato la terapia antibiotica con risoluzione soggettiva dei sintomi UTI °

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Risolve App Pdtx
I partecipanti randomizzati all'intervento avranno l'accesso all'app Risolve PDTX per 10 settimane dopo l'attivazione iniziale.
Dispositivo: App Risolve
I partecipanti randomizzati all'intervento avranno l'accesso all'app Risolve PDTX per 10 settimane dopo l'attivazione iniziale.
Comparatore attivo: Controllo - terapia standard
I partecipanti randomizzati al controllo riceveranno una breve spiegazione della terapia comportamentale con i dettagli forniti nella forma di dispense educative tra cui l'American Urogynecologic Society (AUGS) "vescica iperattiva" e "muscoli del pavimento pelvico e allenamento della vescica" Sheet del paziente.
Comportamentale: Volantini del paziente
AUGS "vescica iperattiva" e "muscoli del pavimento pelvico e allenamento della vescica" verranno forniti e rivisti schede dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario vescicale a breve termine (OAB-Q SF)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'OAB-Q SF viene utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi dell'OAB sulla vita del paziente, 35 ed è stato dimostrato che risponde alle riduzioni dell'urgenza, della frequenza e dell'incontinenza urinaria durante la terapia anticolinergica.3 La scala varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una gravità dei sintomi peggiori. La metà è definita come un cambio di 10 punti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute OAB-Q SF (HRQL)
Lasso di tempo: 8 settimane
La sottoscala OAB-Q SF Health Health Quality of Life (HRQL) è una sottoscala di qualità della vita correlata alla salute A13-ITS di OAB-Q SF. La scala varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. La metà è definita come un cambio di 10 punti.
8 settimane
Impressione globale del paziente di gravità (PGI)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'impressione globale del paziente di gravità (PGI) è un singolo questionario per valutare l'impressione di una persona di gravità della malattia. Ai fini di questa prova, chiederà ai partecipanti di "controllare il numero di un numero meglio descrive come è ora la condizione del tratto urinario" su una scala Likert a 4 punti che va da (1) normale a (4) "grave". Il punteggio PGI-S soglia del passaggio è <3.
8 settimane
Impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) è un singolo questionario per valutare l'impressione di un individuo del cambiamento nei sintomi urinari. Ai fini di questo processo, il PGI-S è stato adattato rimuovendo "assumendo farmaci" e chiederà ai partecipanti di "controllare il numero di un numero che meglio descrive come è ora la condizione del tratto urinario, rispetto a come era prima di iniziare questo studio "Su una scala Likert a 7 punti che va da (1)" molto meglio "a (7)" molto peggio ". Il punteggio di soglia PGI-I del passaggio è <3.
8 settimane
Diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
Un diario della vescica di 3 giorni sarà un diario della vescica elettronica raccolto per un periodo di 3 giorni (72 ore) incentrato specificamente sul numero di vuoti al giorno, il numero di vuoti a notte e il numero di episodi di incontinenza urinaria (UI) e se questi Gli eventi sono associati all'urgenza.
8 settimane
Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (Quid)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria (Quid) è un questionario sui sintomi dell'interfaccia utente di 6 elementi per distinguere l'interfaccia utente di stress e urgenza. Il quid serve sia come strumento diagnostico per valutare il tipo di utente sia come misura della frequenza SUI e UUI prima e dopo il trattamento. Ricerche precedenti hanno dimostrato che un punteggio di sollecitazione quid di taglio ≥ 4 e il punteggio della urgenza quid ≥ 6 identifica il tipo di utente (SUI, UUI o miscelato) accuratamente nell'80% dei pazienti rispetto alla diagnosi del fornitore.
8 settimane
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza Sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-FLUTS) è un questionario a 12 elementi per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore femminile e l'impatto sulla qualità della vita derivata dal questionario BFLUTS-SF. I fluri ICIQ chiedono a ciascuna persona di valutare la frequenza di uno specifico sintomo del tratto urinario inferiore (come urgenza, frequenza, nocturia, enuresi notturna, incontinenza da stress, dolore, ecc. Il livello di fastidio da quel sintomo specifico su una scala di Likert da (0) "per niente" a (10) "molto".
8 settimane
Breve questionario sull'esperienza personale (Speq)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il breve questionario sull'esperienza personale (SPEQ) è un questionario di 13 elementi che valuta il divertimento sessuale, il desiderio, l'eccitazione, l'orgasmo, la dispareunia, l'attività sessuale, il partner sessuale e le limitazioni dei partner. Per limitare l'onere dei partecipanti, lo SPEQ è stato modificato in una versione a 8 elementi più breve per includere un numero inferiore di elementi sulle limitazioni dei partner.
8 settimane
Scala di valutazione dell'applicazione mobile: versione utente (UMARS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione dell'applicazione mobile: la versione utente (UMARS) è composta da una valutazione di qualità oggettiva a 20 elementi con 4 sottoscale (coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni) e valutazione di qualità soggettiva a 6 elementi. I punteggi più alti sono più desiderabili. I partecipanti randomizzati a o chi crossover al trattamento PDTX verrà chiesto di completare il questionario UMARS 8 settimane dopo l'avvio del trattamento PDTX. Un punteggio UMARS di ≥ 3 è considerato accettabile.
8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La soddisfazione del trattamento sarà valutata chiedendo ai partecipanti di "valutare il tuo livello di soddisfazione con il trattamento dello studio" che hanno ricevuto su una scala Likert a 5 punti che va da (1) "molto soddisfatto" a (5) "molto insoddisfatto".
8 settimane
Accessibilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accessibilità del trattamento verrà valutata registrando il numero di partecipanti che non sono in grado o hanno difficoltà ad accedere all'app e alle richieste di telefonate/supporto tecnico.
8 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'adesione al trattamento per i partecipanti che ricevono il trattamento PDTX sarà valutato tramite i dati sull'utilizzo delle app. Per il gruppo di controllo interrogativi diretti verrà utilizzato per valutare l'adesione del trattamento (hai letto il volantino? Risposta Scelte: Sì / No. Se sì, quanto hai letto? Con scelte di risposta in % categorie; Se sì, sei tornato al volantino durante le 8 settimane per aggiornare la memoria? Risposta scelte: sì / no). Per coloro che hanno prescritto un farmaco anticolinergico o beta-agonista valuteremo la conformità ai farmaci attraverso l'interrogatorio diretto del paziente per valutare se il farmaco è stato ottenuto dalla farmacia, per quanto tempo è stato assunto il farmaco, eventuali effetti collaterali e, se applicabile, il motivo per fermare il farmaco.
8 settimane
Altri trattamenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Altri trattamenti saranno valutati dopo il periodo di intervento iniziale di 8 settimane interrogando i partecipanti se abbiano nuove condizioni o che stiano usando o hanno provato a utilizzare trattamenti aggiuntivi che potrebbero influenzare i sintomi dell'OAB. Questi includeranno la valutazione per la diagnosi e il trattamento per l'incontinenza urinaria di stress, la ritenzione urinaria, il prolasso degli organi pelvici, la sindrome genitouraria di menopausa, atrofia vaginale, gravidanza, apnea notturna, insufficienza cardiaca e diabete.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati interrogando i partecipanti in merito a eventuali eventi avversi che possono verificarsi durante il processo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APPROVE (Yining Huang)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti verranno raccolti e analizzati come aggregati per eventuali risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App Risolve

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi