Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Godkend prøve: Evaluering af en recept digital terapeutisk til behandling af OAB hos kvinder (APPROVE)

24. oktober 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Den godkendte forsøg: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en receptpligtig digital terapeutisk til behandling af overaktiv blære hos kvinder

Det godkendte forsøg er et multicentreret, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere forskelle i symptomforbedring, livskvalitet, blæresymptomer, tilfredshed med behandling og fortsat behandlingseffektivitet hos kvinder med overaktiv blære (OAB) randomiseret til en recept digital terapeutisk (PDTX ) app kaldet Risolve sammenlignet med standardadfærdsuddannelse (uddelinger).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil vi anvende et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign for at bestemme, om kvinder med overaktiv blære (OAB) behandlet med Risolve-receptpligtige digitale terapeutiske (PDTX) viser større forbedring af OAB-relateret sundhed sammenlignet med standardadfærdsuddannelse med informationsuddelinger. Risolve er en digital terapeutisk enhed, der er beregnet til at tilvejebringe adfærdsterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT) for voksne kvinder, der er blevet diagnosticeret med OAB, som inkluderer urinhastighed med eller uden trang urininkontinens (UUI), urinfrekvens, nocturia og blandet inkontinens med dominerende OAB -symptomer. Risolve er indikeret som en 8-ugers behandling for at reducere symptomerne på OAB.

Med henblik på denne prøve vil det primære resultat for at bestemme forbedring af OAB-relateret sundhed defineret som at opnå midten (defineret som en forbedring på 10 point eller mere) på OAB-Q SF-symptomens sværhedsgrad underskala efter 8 ugers behandling . Sekundære resultater vil omfatte opnåelse af midten af ​​OAB-Q SF-sundhedsrelateret livskvalitet i livskvalitet, opfylder patientens acceptable symptomerstilstand (PASS) på patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) og patientens globale indtryk af forbedringer (PGI -I), og forbedringer i frekvens, nocturia og opfordrer til urininkontinens (UUI) på en 3-dages blæredagbog og på ICIQ-fluts. Deltagerne vil blive randomiseret til enten PDTX -terapi (aktiv) eller standardbehandling af adfærdsuddannelse (kontrol). Deltagerne, der er randomiseret til kontrol, vil have mulighed for at crossover til PDTX efter de første 8 uger af forsøget, hvis det ønskes. Deltagerne vil fortsat blive fulgt og spurgt om deres symptomer efter 6 og 12 måneder.

Virkningen af ​​dette forsøg har et enormt potentiale til at forbedre behandlingen af ​​OAB. Evnen til at tilbyde adfærdsterapi via PDTX vil reducere patientbelastningen og samtidig øge livskvaliteten for kvinder, der lider af OAB og faldende udbyderbelastning. Dataene i høj kvalitet fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en marketingapplikation med FDA gennem de novo-stien for en tilgængelig, lav burden, effektiv indgriben til at hjælpe millioner af kvinder, der i øjeblikket lider af denne byrdefulde tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexis Dieter, MD
  • Telefonnummer: 202-877-6526

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underforsker:
          • Holly Richter, MD
        • Underforsker:
          • David Ellington, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Powell, MD
        • Underforsker:
          • Gena Dunivan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Halder, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health
        • Underforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Sokol, MD
        • Underforsker:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Mueller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ledende efterforsker:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Pennycuff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder ≥ 22 år gamle
  • Benersende OAB-symptomer (defineret som generet bedømmelse ≥ 5 på ICIQ-fluts Spørgsmål nr. 3B eller #9B)
  • Engelsktalende
  • Villig til at give afkald på anden behandling uden for medicin i 8-ugers prøveperiode
  • Brug af mindst en mobilapp

Ekskluderingskriterier:

  • Stress-dominerende blandet urininkontinens (defineret som quid stress score> quid trang score)
  • Voiding dysfunktion defineret som respons ≥ 2 på ICIQ-fluts Spørgsmål #7A
  • Blæresmerter defineret som respons ≥ 2 på ICIQ-fluts Spørgsmål #4A
  • Brug af en OAB-medicin (antikolinergisk eller beta-agonist) inden for de sidste to uger
  • Bruger i øjeblikket intermitterende eller indbyggede kateter
  • Historie om blære/urethral, ​​kolon/anal eller livmoderhalskræft
  • Nuværende eller forudgående anvendelse af sacral neuromodulation, tibial stimulering eller onabotulinum toksin type En intradetrusorinjektion
  • I øjeblikket tager antibiotika/medikamenter til urinvejsinfektion^
  • I øjeblikket gennemgår eller uvillig til at give afkald på fysisk terapi i bækkenbunden med en fysioterapeut eller receptpligtig enhed til 8-ugers interventionsperiode
  • Planlægningskirurgi for bækkenorganprolaps inden for 12 måneder efter randomisering
  • Bekkenoperation inden for de sidste 6 måneder

  • Planlægger at gennemgå pessary montering °

    • De på antibiotika til urinvejsinfektion er berettiget til tilmelding 2 uger efter afsluttet antibiotikabehandling med subjektiv opløsning af UTI -symptomer ° er berettiget efter at have afsluttet pessary -montering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - Risolve PDTX -app
Deltagerne, der er randomiseret til intervention, får adgang til Risolve PDTX -appen i 10 uger efter den første aktivering.
Enhed: Risolve -app
Deltagerne, der er randomiseret til intervention, får adgang til Risolve PDTX -appen i 10 uger efter den første aktivering.
Aktiv komparator: Kontrol - Standardbehandling
Deltagerne, der er randomiseret til kontrollen, vil modtage en kort forklaring af adfærdsterapi med detaljer, der er leveret i formularens uddannelsesuddelinger, herunder American Urogynecologic Society (Augs) "Overaktiv blære" og "bækkenbundsmuskler og blæretræning" Patient Fact Sheets.
Adfærdsmæssigt: Augs patientuddelinger
Augs "Overaktiv blære" og "bækkenbundsmuskler og blæreuddannelse" patientfakta vil blive leveret og gennemgået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørgeskema kortform (OAB-Q SF)
Tidsramme: 8 uger
OAB-Q SF bruges til at vurdere virkningen af ​​OAB-symptomer på patientens liv, 35 og har vist sig at være lydhør over for reduktioner i urinhastighed, hyppighed og inkontinens under antikolinerg terapi.3 Skalaen varierer fra 0 til 100 med en højere score, hvilket indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad. Midt er defineret som en ændring på 10 point
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAB-Q SF sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 8 uger
OAB-Q SF-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) -underskala er A13-punkts sundhedsrelateret livskvalitet underskala i OAB-Q SF. Skalaen varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Midten er defineret som en ændring på 10 point.
8 uger
Patient Globalt indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: 8 uger
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) er et enkelt spørgeskema til at vurdere en persons indtryk af sygdomsgrad. Med henblik på denne retssag vil det bede deltagerne om at "kontrollere det ene nummer, der bedst beskriver, hvordan din urinvejstilstand nu er" på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) "normal" til (4) "alvorlig". Pass-tærsklen PGI-S-score er <3.
8 uger
Patient Globalt indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 8 uger
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) er et enkelt spørgeskema til at vurdere den enkeltes indtryk af ændringer i urinsymptomer. Med henblik på denne prøve er PGI-S blevet tilpasset ved at fjerne "at tage medicin", og det vil bede deltagerne om at "tjekke det ene nummer, der bedst beskriver, hvordan din urinvejstilstand er nu, sammenlignet med, hvordan det var, før du begyndte denne undersøgelse "På en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra (1)" meget bedre "til (7)" meget værre ". Pass-tærsklen PGI-I-score er <3.
8 uger
3-dages blæredagbog
Tidsramme: 8 uger
En 3-dages blæredagbog vil være en elektronisk blæredagbog indsamlet over en 3-dages (72 timers) periode med fokus på antallet af hulrum pr. Dag, antal hulrum pr. Nat og antal urininkontinenspisoder (UI) og om disse Begivenheder er forbundet med uopsættelighed.
8 uger
Spørgeskema til urininkontinensdiagnose (quid)
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskemaet for urininkontinensdiagnose (QUID) er et 6-punkts UI-symptomspørgeskema for at skelne stress og uopsættelses UI. Quid tjener både som et diagnostisk værktøj til at vurdere UI -type og som et mål for SUI- og UUI -frekvens før og efter behandling. Tidligere forskning har vist, at en afskåret quid stress -score ≥ 4 og quid trangs score ≥ 6 identificerer UI -type (SUI, UUI eller blandet) nøjagtigt hos 80% af patienterne sammenlignet med udbyderdiagnose.
8 uger
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige nederste urinvejsymptomer (ICIQ-fluts)
Tidsramme: 8 uger
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema Kvindelige nederste urinvejsymptomer (ICIQ-FLUTS) er et 12-punkts spørgeskema til evaluering af kvindelige lavere urinvejssymptomer og indflydelse på livskvaliteten, der stammer fra BFLUTS-SF-spørgeskemaet. ICIQ-fluts beder hver person om at bedømme hyppigheden af ​​et specifikt lavere urinvejsymptom (såsom uopsættelighed, frekvens, nocturia, natlig enuresis, stressinkontinens, smerte osv.) På forskellige 5-punkts skalaer og beder derefter deltageren om at vurdere Niveauet for genstand fra det specifikke symptom på en Likert -skala fra (0) "slet ikke" til (10) "meget".
8 uger
Kort personlig oplevelsesspørgeskema (SPEQ)
Tidsramme: 8 uger
Det korte personlige oplevelsesspørgeskema (SPEQ) er et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer seksuel glæde, lyst, ophidselse, orgasme, dyspareunia, seksuel aktivitet, seksuel partner og partnerbegrænsninger. For at begrænse deltagerbelastningen er SPEQ blevet ændret til en kortere 8-punkts version for at omfatte færre varer på partnerbegrænsninger.
8 uger
Mobil applikationsvurderingsskala: Brugerversion (UMARS)
Tidsramme: 8 uger
Den mobile applikationsvurderingsskala: Brugerversion (UMARS) består af en 20-punkts objektiv kvalitetsvurdering med 4 underskalaer (engagement, funktionalitet, æstetik og informationskvalitet) og 6-punkts subjektiv kvalitetsvurdering. Højere score er mere ønskelige. Deltagerne randomiseret til eller som crossover til PDTX -behandling vil blive bedt om at udfylde UMARS -spørgeskemaet 8 uger efter start af PDTX -behandling. En UMARS -score på ≥ 3 betragtes som acceptabel.
8 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 uger
Behandlingstilfredshed vurderes ved at bede deltagerne om at "bedømme dit tilfredshedsniveau med undersøgelsesbehandlingen" de modtog på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) "meget tilfreds" til (5) "meget utilfreds".
8 uger
Behandlingstilgængelighed
Tidsramme: 8 uger
Behandlingstilgængelighed vurderes ved at registrere antallet af deltagere, der ikke er i stand til eller har svært ved at få adgang til appen og eventuelle telefonopkald/teknologiske supportanmodninger.
8 uger
Behandling Adhæsion
Tidsramme: 8 uger
Behandling Adhæsion for deltagere, der modtager PDTX -behandling, vurderes via app -brugsdata. Til kontrolgruppen vil direkte spørgsmål blive brugt til at vurdere behandling af behandlingen (læste du indlægssedlen? Svarvalg: Ja / Nej. Hvis ja, hvor meget af det læste du? Med svarvalg i % kategorier; Hvis ja, vendte du tilbage til indlægssedlen i løbet af de 8 uger for at opdatere din hukommelse? Svarvalg: Ja / Nej). For dem, der foreskrev en antikolinergisk eller beta-agonistisk medicin, vil vi vurdere medicinsk overholdelse gennem direkte patientspørgsmål for at vurdere, om medicinen blev opnået fra apoteket, hvor længe medicin medicinen.
8 uger
Andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Andre behandlinger vurderes efter den indledende 8-ugers interventionsperiode ved at forespørge deltagere om, hvorvidt de har nye betingelser eller bruger eller har forsøgt at bruge yderligere behandlinger, der kan påvirke OAB-symptomer. Disse vil omfatte vurdering af diagnose og behandling for stress urininkontinens, urinretention, bækkenorganprolaps, genitourinært syndrom af overgangsalderen, vaginal atrofi, graviditet, søvnapnø, hjertesvigt og diabetes.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vurderes ved at forespørge deltagere vedrørende eventuelle bivirkninger, der kan forekomme under hele retssagen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata indsamles og analyseres som et samlet for eventuelle resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Risolve -app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner