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Genehmigungsstudie: Bewertung eines digitalen therapeutischen verschreibungspflichtiger OAB bei Frauen (APPROVE)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Die Genehmigungsstudie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen therapeutischen verschreibungspflichtigen Therapie zur Behandlung von überaktiver Blase bei Frauen

Die Genehmigungsstudie ist eine mehrzentrierte, randomisierte kontrollierte Studie, mit der Unterschiede in der Symptomverbesserung, der Lebensqualität, der Blasensymptome, der Zufriedenheit mit der Behandlung und der fortgesetzten Wirksamkeit der Behandlung bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB) bewertet werden sollen ) App namens Risolve im Vergleich zur Standardverhaltenserziehung (Handouts).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir ein randomisiertes kontrolliertes Versuchsdesign verwenden, um festzustellen, ob Frauen mit überaktiver Blase (OAB) mit dem mit dem steigenden verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutikum (PDTX) behandelten steigender Gesundheit der OAB im Vergleich zu Standardverhaltenserziehung mit informativen Handouts eine stärkere Verbesserung der OAB-bezogenen Gesundheit aufweisen. Risolve ist ein digitales therapeutisches Gerät, das für erwachsene Frauen, bei denen OAB diagnostiziert wurde, eine Verhaltenstherapie und eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) anbieten soll mit vorherrschenden OAB -Symptomen. Das Risolve wird als 8-wöchige Behandlung angezeigt, um die Symptome von OAB zu verringern.

Für die Zwecke dieses Studium . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Erreichung der Mitte der Subskala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von OAB-Q SF, die Erfüllung des zu akzeptablen Symptome des Patienten (Pass) für den globalen Eindruck von Schweregrad (PGI-S) und den globalen Patienten des globalen Patienten (PGI) (PGI -I) und Verbesserungen der Häufigkeit, der Nokturie und der Urinkontinenz (UUI) auf einem 3-tägigen Blasentagebuch und auf den ICIQ-Flüssen. Die Teilnehmer werden entweder zur PDTX -Therapie (aktiv) oder zur Standardbehandlung der Verhaltenserziehung (Kontrolle) randomisiert. Die Teilnehmer, die randomisiert zur Steuerung von Randomisierung, haben die Möglichkeit, nach den ersten 8 Wochen des Versuchs nach Wunsch nach PDTX zu leiten. Die Teilnehmer werden weiterhin nach 6 und 12 Monaten nach ihren Symptomen gefragt.

Die Auswirkungen dieser Studie haben ein enormes Potenzial zur Verbesserung der Behandlung von OAB. Die Fähigkeit, eine Verhaltenstherapie über PDTX anzubieten, verringert die Patientenbelastung und erhöht gleichzeitig die Lebensqualität von Frauen, die an OAB leiden und die Anbieterbelastung verringern. Die hochwertigen Daten aus dieser Studie werden verwendet, um eine Marketinganwendung mit der FDA über den De-Novo-Pfad für eine zugängliche, niedrige und effiziente Intervention zu unterstützen, um Millionen von Frauen zu helfen, die derzeit unter dieser belastenden Erkrankung leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexis Dieter, MD
  • Telefonnummer: 202-877-6526

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Unterermittler:
          • Holly Richter, MD
        • Unterermittler:
          • David Ellington, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Powell, MD
        • Unterermittler:
          • Gena Dunivan, MD
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Halder, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Health
        • Unterermittler:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Sokol, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Margaret Mueller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Hauptermittler:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Pennycuff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 22 Jahre alt
  • Störende OAB-Symptome (definiert als Mory-Bewertung ≥ 5 auf ICIQ-Fluts Frage Nr. 3B oder #9b)
  • englischsprachig
  • Bereit, auf eine andere Behandlung außerhalb von Medikamenten für die 8-wöchige Versuchszeit zu verzichten
  • Verwendung von mindestens einer mobilen App

Ausschlusskriterien:

  • Stress-vorgezogene gemischte Harninkontinenz (definiert als Quid-Stress-Score> Quid-Drang-Score)
  • Die als Antwort ≥ 2 auf ICIQ-FLUTS-Frage Nr. 7a definierte Entlegerdysfunktion
  • Blasenschmerzen definiert als Reaktion ≥ 2 auf ICIQ-Fluts Frage #4a
  • Verwendung eines OAB-Medikaments (Anticholinerge oder Beta-Agonist) in den letzten zwei Wochen
  • Derzeit verwenden Sie einen intermittierenden oder innewohnenden Katheter
  • Vorgeschichte von Blasen-/Harnröhren-, Dickdarm-/Anal- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Strom- oder vorherige Anwendung der sakralen Neuromodulation, Tibialdimulation oder Onabotulinum -Toxin -Typ -A -Intradrusorinjektion
  • Derzeit Einnahme von Antibiotika/Medikamenten für die Infektion im Harnweg^^
  • Derzeit wird es für die 8-Wochen
  • Planungsoperation für Beckenorgan -Prolaps innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  • Beckenoperation innerhalb der letzten 6 Monate

  • Planen, sich einer pessarischen Anpassung zu unterziehen °

    • Diejenigen, die Antibiotika für eine Infektion mit Harnwege haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - PDTX -App steigen
Die Teilnehmer, die randomisiert für die Intervention, erhalten 10 Wochen nach der ersten Aktivierung 10 Wochen lang Zugang zur steigender PDTX -App.
Gerät: Steigender App
Die Teilnehmer, die randomisiert für die Intervention, erhalten 10 Wochen nach der ersten Aktivierung 10 Wochen lang Zugang zur steigender PDTX -App.
Aktiver Komparator: Kontrolle - Standardtherapie
Die Teilnehmer, die die Kontrolle randomisiert, erhalten eine kurze Erklärung der Verhaltenstherapie mit Details in Form von Bildungshandouts wie der amerikanischen urogynäkologischen Gesellschaft (Augs) "Overactive Blase" und "Beckenbodenmuskeln und Blasenausbildung" Patient -Fact -Blätter.
Verhalten: Augs Patient Handouts
Augs "Overactive Blase" und "Beckenbodenmuskeln und Blasentraining" werden Patients -Faktenblätter zur Verfügung gestellt und überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überaktiver Blasenfragebogen Kurzform (OAB-Q SF)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der OAB-Q SF wird verwendet, um die Auswirkungen von OAB-Symptomen auf das Leben des Patienten 35 zu bewerten, und es wurde gezeigt, dass sie auf eine Verringerung der Urindringlichkeit, Häufigkeit und Inkontinenz während der anticholinergen Therapie reagiert.3 Die Skala reicht von 0 bis 100 mit einem höheren Wert, was auf eine schlechtere Schwere der Symptome hinweist. Die MID wird als eine Änderung von 10 Punkten definiert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OAB-Q SF gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die OAB-Q SF-Subskala für gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) ist eine gesundheitsbezogene Subskala für die gesundheitsbezogene Lebensqualität des OAB-Q SF. Die Skala reicht von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist. Die MID wird als eine Änderung von 10 Punkten definiert.
8 Wochen
Patient Global Eindruck von Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der globale Eindruck von Schweregrad (PGI-S) der Patient ist ein einzelner Artikelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks einer Person von der Schwere der Erkrankung. Für die Zwecke dieses Versuchs werden die Teilnehmer aufgefordert, "die einzige Nummer zu überprüfen, die am besten beschreibt, wie Ihr Harnwegszustand jetzt" auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von (1) "normal" bis (4) "schwer" liegt. Der PGI-S-Score der Pass-Schwelle beträgt <3.
8 Wochen
Patient Global Impression von Verbesserungen (PGI-I)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der globale Patienten mit dem globalen Verbesserung (PGI-I) ist ein einzelner Artikelfragebogen, um den Eindruck einer Person von Veränderungen der Harnymptome zu bewerten. Für die Zwecke dieses Versuchs wurde die PGI-S durch Entfernen von "Medikamenten einnehmen" angepasst und wird die Teilnehmer auffordert, "die einzige Nummer zu überprüfen, die am besten beschreibt, wie Ihre Harnwegserkrankung jetzt ist, verglichen mit dem Vorgarten, bevor Sie mit dieser Studie begonnen haben "Auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von (1)" sehr viel besser "bis (7)" sehr viel schlimmer ". Die PGI-I-Punktzahl des Pass-Schwellenwerts beträgt <3.
8 Wochen
3-Tage-Blasentagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein 3-tägiges Blasentagebuch wird ein elektronisches Blasenagebuch sein, das über einen Zeitraum von 3 Tagen (72 Stunden) gesammelt wurde und sich speziell auf die Anzahl der Hohlräume pro Tag, die Anzahl der Hohlräume pro Nacht und die Anzahl der Harninkontinenz (UI) -Episoden und ob diese konzentriert und ob diese Ereignisse sind mit Dringlichkeit verbunden.
8 Wochen
Fragebogen für die Inkontinenzdiagnose im Urin (Quid)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen für die Inkontinenzdiagnose (Quid) im Urin ist ein 6-Punkte-UI-Symptomfragebogen zur Unterscheidung von Stress und Dringlichkeit UI. Das Quid dient sowohl als diagnostisches Instrument zur Beurteilung der UI -Typ als auch als Maß für die Häufigkeit von SUI und UUI vor und nach der Behandlung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass bei 80% der Patienten ein abgeschnittener Quid -Stress -Score ≥ 4 und ein Quid -Drang -Score ≥ 6 Identifizierung von UI -Typ (SUI, UUI oder gemischt) im Vergleich zur Anbieterdiagnose genau identifiziert werden.
8 Wochen
Internationale Beratung zur Inkontinenzfragebogenin weibliche Symptome des unteren Harnwegs (ICIQ-Flüsse)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für weibliche untere Urintrakte (ICIQ-Flüsse) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von weiblichen Symptomen des unteren Harnwegs und der Auswirkungen auf die Lebensqualität, die aus dem BFLUTS-SF-Fragebogen abgeleitet werden. Die ICIQ-Fluts fordern jede Person auf, die Häufigkeit eines spezifischen Symptoms im unteren Harnweg (wie Dringlichkeit, Häufigkeit, Nokturie, Nocturnal Enuresis, Stress-Inkontinenz, Schmerzen usw.) auf verschiedenen 5-Punkte-Skalen zu bewerten und dann den Teilnehmer zu bewerten. Das Maß an Störungen von diesem spezifischen Symptom auf einer Likert -Skala von (0) "überhaupt nicht" bis (10) "viel".
8 Wochen
Kurzes Personalerfahrung Fragebogen (SPEQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen (Short Personal Experience Fragebogen) ist ein Fragebogen mit 13 Punkten, der sexuelles Genuss, Verlangen, Erregung, Orgasmus, Dyspareunie, sexuelle Aktivität, Sexualpartner und Partnerbeschränkungen bewertet. Um die Belastung der Teilnehmer einzuschränken, wurde der SPEQ in eine kürzere 8-Punkte-Version modifiziert, um weniger Elemente für Partnerbeschränkungen aufzunehmen.
8 Wochen
Bewertungsskala für mobile Anwendungen: Benutzerversion (Umars)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mobile Anwendungsbewertungsskala: User Version (UMARS) besteht aus einer 20-Punkte-Bewertung der objektiven Qualität mit 4 Subskalen (Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität) und 6-Punkte-Subjektivqualitätsbewertung. Höhere Werte sind wünschenswerter. Die Teilnehmer, die randomisiert oder diejenigen, die zur PDTX -Behandlung überschreiten, werden gebeten, den Umars -Fragebogen 8 Wochen nach Beginn der PDTX -Behandlung auszufüllen. Ein UMARS -Wert von ≥ 3 wird als akzeptabel angesehen.
8 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zufriedenheit der Behandlungen wird bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, "Ihre Zufriedenheit mit der Studienbehandlung zu bewerten", die sie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von (1) "sehr zufrieden" bis (5) "sehr unzufrieden" erhalten haben.
8 Wochen
Behandlungszugänglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zugänglichkeit der Behandlungen wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer aufgezeichnet wird, die Schwierigkeiten haben oder Schwierigkeiten haben, auf die App zugreifen zu können, und alle Anrufe/technischen Supportanfragen.
8 Wochen
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Behandlungen für Teilnehmer, die eine PDTX -Behandlung erhalten, werden über App -Nutzungsdaten bewertet. Für die Kontrollgruppe wird die direkte Befragung zur Beurteilung der Behandlungseinhaltung verwendet (haben Sie die Broschüre gelesen? Antwort Entscheidungen: Ja / Nr. Wenn ja, wie viel davon haben Sie gelesen? Mit Antwortauswahl in % Kategorien; Wenn ja, sind Sie während der 8 Wochen in die Flugblatt zurückgekehrt, um Ihr Speicher zu aktualisieren? Antwort Entscheidungen: Ja / Nein). Für diejenigen, die ein Anticholinergik- oder Beta-Agonag-Medikament verschrieben haben das Medikament.
8 Wochen
Andere Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Andere Behandlungen werden nach dem ersten 8-wöchigen Interventionszeitraum bewertet, indem die Teilnehmer abfragen, ob sie neue Erkrankungen haben oder zusätzliche Behandlungen verwenden oder versucht haben, die OAB-Symptome beeinflussen könnten. Dazu gehören die Beurteilung der Diagnose und Behandlung von Stress -Harninkontinenz, Retention im Urin, des Prolaps des Beckenorgans, des Genitourary -Syndroms der Wechseljahre, der Vaginalatrophie, der Schwangerschaft, der Schlafapnoe, der Herzversagen und der Diabetes.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden von den Teilnehmern in Bezug auf unerwünschte Ereignisse bewertet, die während des gesamten Versuchs auftreten können
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden als Aggregat für alle Ergebnisse gesammelt und analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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