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Aprovar ensaios: Avaliando uma terapêutica digital prescrita para o tratamento da OAB em mulheres (APPROVE)

24 de outubro de 2025 atualizado por: Medstar Health Research Institute

O ensaio Aprove: Um estudo controlado randomizado que avalia a eficácia e a segurança de uma terapêutica digital prescrita para o tratamento da bexiga hiperativa em mulheres

O estudo Aprove é um estudo controlado randomizado e multicentado, projetado para avaliar diferenças na melhora dos sintomas, qualidade de vida, sintomas da bexiga, satisfação com o tratamento e eficácia contínua do tratamento em mulheres com bexiga hiperativa (OAB) randomizadas para uma prescrição terapêutica digital (PDTX ) App chamado Risolve em comparação com a educação comportamental padrão (folhetos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, empregaremos um projeto de estudo controlado randomizado para determinar se as mulheres com bexiga hiperativa (OAB) tratadas com a prescrição de prescrição risolve (PDTX) demonstram maior melhora na saúde relacionada ao OAB em comparação com a educação comportamental padrão com apostilas informativas. O Risolve é um dispositivo terapêutico digital destinado a fornecer terapia comportamental e terapia cognitivo -comportamental (TCC) para mulheres adultas que foram diagnosticadas com OAB, que inclui urgência urinária com ou sem incontinência urinária (UUI), frequência urinária, nocturia e incontinência mista com sintomas predominantes de OAB. O risolve é indicado como um tratamento de 8 semanas para reduzir os sintomas do OAB.

Para os propósitos deste estudo, o resultado primário para determinar a melhoria na saúde relacionada ao OAB será definido como atingindo o MID (definido como uma melhoria de 10 pontos ou mais) na subescala de gravidade do OAB-Q SF após 8 semanas de tratamento . Os resultados secundários incluirão alcançar o meio da subescala de qualidade de vida relacionada à saúde do OAB-Q SF, atendendo ao estado dos sintomas aceitáveis ​​do paciente (PASS) na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) e à impressão global do paciente de melhoria (PGI -I) e melhorias na frequência, noctúria e incontinência urinária (UUI) em um diário da bexiga de 3 dias e nas flutuantes do ICIQ. Os participantes serão randomizados para a terapia com PDTX (ativa) ou tratamento padrão da educação comportamental (controle). Os participantes randomizados para controlar terão a opção de cruzar o PDTX após as 8 semanas iniciais do estudo, se desejar. Os participantes continuarão a ser seguidos e perguntados sobre seus sintomas aos 6 e 12 meses.

O impacto deste estudo tem um enorme potencial para melhorar o tratamento do OAB. A capacidade de oferecer terapia comportamental via PDTX reduzirá a carga do paciente e, simultaneamente, aumenta a qualidade de vida das mulheres que sofrem de OAB e diminuindo a carga do provedor. Os dados de alta qualidade deste estudo serão usados ​​para apoiar um aplicativo de marketing com o FDA através do caminho de novo para uma intervenção acessível e de baixa carga e eficiente para ajudar milhões de mulheres que atualmente sofrem com essa condição onerosa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

596

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Alexis Dieter, MD
  • Número de telefone: 202-877-6526

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Subinvestigador:
          • Holly Richter, MD
        • Subinvestigador:
          • David Ellington, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Powell, MD
        • Subinvestigador:
          • Gena Dunivan, MD
        • Investigador principal:
          • Gabriela Halder, MD
        • Contato:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Eric Sokol, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Medstar Health
        • Subinvestigador:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Gutman, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Sokol, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Margaret Mueller, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Ativo, não recrutando
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigador principal:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Pennycuff, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres ≥ 22 anos
  • Sintomas incômodos do OAB (definidos como incomodar a classificação ≥ 5 no ICIQ-FLUTS Pergunta nº 3B ou #9B)
  • Língua inglesa
  • Disposto a renunciar a outros tratamento fora dos medicamentos para o período de 8 semanas de teste
  • Uso de pelo menos um aplicativo móvel

Critérios de exclusão:

  • Incontinência urinária mista predominante ao estresse (definido como pontuação de estresse de quid> pontuação de desejo de quid)
  • Disfunção de voiding definida como resposta ≥ 2 no ICIQ-FLUTS PERGUNTA #7A
  • Dor da bexiga definida como resposta ≥ 2 no ICIQ-FLUTS PERGUNTA #4A
  • Uso de um medicamento OAB (anticolinérgico ou beta-agonista) nas últimas duas semanas
  • Atualmente usando o cateter intermitente ou de habitação
  • História da bexiga/uretral, cólon/anal ou câncer do colo do útero
  • Uso atual ou prévio da neuromodulação sacral, estimulação tibial ou injeção intradetrusor de toxina da Onabotulinum tipo A
  • Atualmente tomando antibióticos/drogas para infecção do trato urinário^
  • Atualmente passando ou não querendo renunciar à fisioterapia do assoalho pélvico com um fisioterapeuta ou dispositivo de prescrição para o período de intervenção de 8 semanas
  • Planejando cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos dentro de 12 meses após a randomização
  • Cirurgia pélvica nos últimos 6 meses

  • Planejando passar por encaixe pessário °

    • Os antibióticos para infecção pelo trato urinário serão elegíveis para a inscrição 2 semanas após a conclusão da antibioticoterapia com resolução subjetiva dos sintomas da UTI ° será elegível após a conclusão do ajuste pessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Risolve PDTX App
Os participantes randomizados para intervenção terão acesso ao aplicativo Risolve PDTX por 10 semanas após a ativação inicial.
Dispositivo: Risolve App
Os participantes randomizados para intervenção terão acesso ao aplicativo Risolve PDTX por 10 semanas após a ativação inicial.
Comparador Ativo: Controle - terapia padrão
Os participantes randomizados para o controle receberão uma breve explicação da terapia comportamental, com detalhes fornecidos no formulário de apostilas educacionais, incluindo a Sociedade Americana de Uroginecológica (Augs) "bexiga hiperativa" e "músculos do assoalho pélvico e treinamento em fatos de paciente dos músculos do assoalho e da bexiga".
Comportamental: Augs folhetos de pacientes
As folhas de fatos pacientes do Augs "Bladder" e "Pelvic Floor Muscles and Bladder Training Training" serão fornecidos e revisados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de bexiga hiperativa
Prazo: 8 semanas
O OAB-Q SF é utilizado para avaliar o impacto dos sintomas da OAB na vida do paciente, 35 e demonstrou ser respondido às reduções na urgência, frequência e incontinência urinária durante a terapia anticolinérgica.3 A escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, indicando pior gravidade dos sintomas. O meio é definido como uma mudança de 10 pontos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OAB-Q SF Relacionado à Saúde Relacionado de Vida (HRQL)
Prazo: 8 semanas
A subescala da qualidade de vida relacionada à saúde OAB-Q SF (HRQL) é a subescala de qualidade de vida relacionada à saúde A13-Item da OAB-Q SF. A escala varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida. O meio é definido como uma mudança de 10 pontos.
8 semanas
Impressão global do paciente de gravidade (PGI-S)
Prazo: 8 semanas
A impressão global do paciente de gravidade (PGI-S) é um questionário de item único para avaliar a impressão de uma pessoa da gravidade da doença. Para fins deste estudo, ele solicitará aos participantes que "verifique o número que melhor descreve como sua condição do trato urinário está agora" em uma escala Likert de 4 pontos, variando de (1) "normal" a (4) "grave". A pontuação PGI-S do limite de aprovação é <3.
8 semanas
Impressão global do paciente de melhoria (PGI-I)
Prazo: 8 semanas
A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) é um questionário de item único para avaliar a impressão de mudança de um indivíduo nos sintomas urinários. Para os propósitos deste estudo, os PGI-S foram adaptados removendo "tomar medicamentos" e solicitará aos participantes que "verifique o número que melhor descreve como sua condição de trato urinário é agora, em comparação com como foi antes de você começar este estudo "Em uma escala Likert de 7 pontos, variando de (1)" muito melhor "a (7)" muito pior ". A pontuação PGI-I do limite de aprovação é <3.
8 semanas
Diário da bexiga de 3 dias
Prazo: 8 semanas
Um diário da bexiga de três dias será um diário eletrônico da bexiga coletado durante um período de 3 dias (72 horas), focado especificamente no número de vazios por dia, número de vazios por noite e número de episódios de incontinência urinária (UI) e se estes Os eventos estão associados à urgência.
8 semanas
Questionário para diagnóstico de incontinência urinária (QUID)
Prazo: 8 semanas
O questionário para o diagnóstico de incontinência urinária (QUID) é um questionário de sintomas da interface do usuário de 6 itens para distinguir a interface do estresse e a UI de urgência. O QUID serve tanto como uma ferramenta de diagnóstico para avaliar o tipo de interface do usuário quanto uma medida da frequência SUI e UUI antes e após o tratamento. Pesquisas anteriores mostraram que um escore de estresse de quid cortado ≥ 4 e a pontuação de desejo de quid ≥ 6 identifica o tipo de interface do usuário (SUI, UUI ou misto) com precisão em 80% dos pacientes em comparação com o diagnóstico do provedor.
8 semanas
Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Sintomas do Trato Urinário inferior (ICIQ-FLUTS)
Prazo: 8 semanas
A consulta internacional sobre o questionário de incontinência dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-FLUTS) é um questionário de 12 itens para avaliar os sintomas do trato urinário inferior feminino e o impacto na qualidade de vida derivada do questionário BFLUTS-SF. O ICIQ-FLUTS pede a cada pessoa que avalie a frequência de um sintoma do trato urinário inferior específico (como urgência, frequência, noctúria, enurese noturna, incontinência de estresse, dor etc.) em várias escalas de 5 pontos e depois solicita ao participante que avalie O nível de incômodo a partir desse sintoma específico em uma escala Likert de (0) "de nada" a (10) "muito".
8 semanas
Questionário de experiência pessoal curta (SPEQ)
Prazo: 8 semanas
O curto questionário de experiência pessoal (SPEQ) é um questionário de 13 itens que avalia prazer sexual, desejo, excitação, orgasmo, dispareunia, atividade sexual, parceiro sexual e limitações de parceiros. Para limitar a carga dos participantes, o SPEQ foi modificado para uma versão mais curta de 8 itens para incluir menos itens nas limitações de parceiros.
8 semanas
Escala de classificação de aplicativos móveis: versão do usuário (UMARS)
Prazo: 8 semanas
A Escala de Classificação de Aplicativos Móveis: a versão do usuário (UMARS) é composta por uma classificação de qualidade objetiva de 20 itens com 4 subescalas (engajamento, funcionalidade, estética e qualidade da informação) e classificação subjetiva de qualidade de 6 itens. Pontuações mais altas são mais desejáveis. Os participantes randomizados para ou que cruzam o tratamento com PDTX serão solicitados a concluir o questionário UMARS 8 semanas após o início do tratamento com PDTX. Uma pontuação de Umars de ≥ 3 é considerada aceitável.
8 semanas
Satisfação do tratamento
Prazo: 8 semanas
A satisfação do tratamento será avaliada solicitando aos participantes que "avalie seu nível de satisfação com o tratamento do estudo" que receberam em uma escala Likert de 5 pontos, variando de (1) "muito satisfeito" a (5) "muito insatisfeito".
8 semanas
Acessibilidade do tratamento
Prazo: 8 semanas
A acessibilidade do tratamento será avaliada registrando o número de participantes que não conseguem ou têm dificuldade em acessar o aplicativo e quaisquer chamadas telefônicas/solicitações de suporte técnico.
8 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
A adesão ao tratamento para os participantes que recebem tratamento PDTX será avaliada por meio de dados de uso de aplicativos. Para o grupo controle, o interrogatório direto será usado para avaliar a adesão ao tratamento (você leu o folheto? Escolhas de resposta: Sim / Não. Se sim, quanto você leu? Com opções de resposta em categorias %; Se sim, você retornou ao folheto durante as 8 semanas para atualizar sua memória? Escolhas de resposta: sim / não). Para aqueles que prescreveram um medicamento anticolinérgico ou beta-agonista, avaliaremos a conformidade com os medicamentos por meio de questionamento direto do paciente para avaliar se o medicamento foi obtido da farmácia, quanto tempo a medicação foi tomada, quaisquer efeitos colaterais e, se aplicável, o motivo da parada a medicação.
8 semanas
Outros tratamentos
Prazo: 12 meses
Outros tratamentos serão avaliados após o período inicial de intervenção de 8 semanas, consultando os participantes sobre se eles têm novas condições ou estão usando ou tentaram usar tratamentos adicionais que podem afetar os sintomas da OAB. Isso incluirá avaliar o diagnóstico e o tratamento da incontinência urinária de estresse, retenção urinária, prolapso de órgãos pélvicos, síndrome geniturinária da menopausa, atrofia vaginal, gravidez, apneia do sono, insuficiência cardíaca e diabetes.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos serão avaliados por consultar os participantes sobre quaisquer eventos adversos que possam ocorrer ao longo do julgamento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APPROVE (Yining Huang)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão coletados e analisados ​​como um agregado para obter resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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