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Approuver l'essai: Évaluation d'une prescription Digital thérapeutique pour le traitement de l'OAB chez les femmes (APPROVE)

24 octobre 2025 mis à jour par: Medstar Health Research Institute

L'essai Approuver: un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une sur ordonnance numérique thérapeutique pour le traitement de la vessie hyperactive chez les femmes

The APPROVE trial is a multi-centered, randomized controlled trial designed to assess differences in symptom improvement, quality of life, bladder symptoms, satisfaction with treatment and continued treatment efficacy in women with overactive bladder (OAB) randomized to a prescription digital therapeutic (PDTx ) APP appelée Risve par rapport à l'éducation comportementale standard (documents).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, nous utiliserons une conception d'essais contrôlés randomisés pour déterminer si les femmes atteintes de la vessie hyperactive (OAB) traitées avec la thérapeutique numérique Risolve Prescript (PDTX) démontrent une meilleure amélioration de la santé liée à l'OAB par rapport à l'éducation comportementale standard avec des documents informationnels. Risolve est un dispositif thérapeutique numérique destiné à fournir une thérapie comportementale et une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les femmes adultes qui ont été diagnostiquées avec l'OAB, qui comprend l'urgence urinaire avec ou sans incontinence urinaire (UUI), la fréquence urinaire, la nocturie et l'incontinence mixte et l'incontinence mixte et mixte) avec des symptômes d'OAB prédominants. Risolve est indiqué comme un traitement de 8 semaines pour réduire les symptômes de l'OAB.

Aux fins de cet essai, le principal résultat pour déterminer l'amélioration de la santé liée à l'OAB sera défini comme la réalisation du MID (défini comme une amélioration de 10 points ou plus) sur la sous-échelle de gravité des symptômes OAB-Q SF après 8 semaines de traitement . Les résultats secondaires comprendront la réalisation du MID sur la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé OAB-Q SF, en rencontrant les symptômes acceptables du patient (PASS) sur l'impression mondiale du patient de gravité (PGI-S) et l'impression mondiale du patient (PGI (PGI -I), et les améliorations de la fréquence, de la nocturie et de l'incontinence urinaire (UUI) sur un journal de la vessie de 3 jours et sur les iCiq-Fluts. Les participants seront randomisés en thérapie PDTX (active) ou au traitement standard de l'éducation comportementale (contrôle). Les participants randomisés pour contrôler auront la possibilité de croiser à PDTX après les 8 semaines initiales de l'essai si vous le souhaitez. Les participants continueront d'être suivis et ont posé des questions sur leurs symptômes à 6 et 12 mois.

L'impact de cet essai a un énorme potentiel pour améliorer le traitement de l'OAB. La capacité d'offrir une thérapie comportementale via le PDTX réduira la charge des patients tout en augmentant simultanément la qualité de vie des femmes souffrant de OAB et en diminuant la charge des prestataires. Les données de haute qualité de cette étude seront utilisées pour soutenir une application de marketing avec la FDA via la voie de novo pour une intervention accessible, à faible éteinte et efficace pour aider des millions de femmes souffrant actuellement de cette condition lourde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

596

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alexis Dieter, MD
  • Numéro de téléphone: 202-877-6526

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sous-enquêteur:
          • Holly Richter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Ellington, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Powell, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gena Dunivan, MD
        • Chercheur principal:
          • Gabriela Halder, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Eric Sokol, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health
        • Sous-enquêteur:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Gutman, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Sokol, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Margaret Mueller, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Actif, ne recrute pas
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Chercheur principal:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Allegheny Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Pennycuff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femmes ≥ 22 ans
  • Symptômes gênants de l'OAB (défini comme dérangeant l'évaluation ≥ 5 sur ICIQ-Fluts Question # 3B ou # 9B)
  • Anglophone
  • Disposé à renoncer à un autre traitement en dehors des médicaments pour la période d'essai de 8 semaines
  • Utilisation d'au moins une application mobile

Critères d'exclusion:

  • Incontinence urinaire mixte prédominante au stress (défini comme score de stress de la contrepartie> score de la contrepartie)
  • Dysfonctionnement d'annulation défini comme une réponse ≥ 2 sur ICIQ-Fluts Question # 7A
  • Douleur de la vessie définie comme une réponse ≥ 2 sur ICIQ-Fluts Question # 4A
  • Utilisation d'un médicament OAB (anticholinergique ou bêta-agoniste) au cours des deux dernières semaines
  • Utilisant actuellement un cathéter intermittent ou à coup
  • Antécédents de vessie / urétral, côlon / anal ou cancer du col de l'utérus
  • Utilisation actuelle ou préalable de la neuromodulation sacrée, de la stimulation tibiale ou de la toxine onabotulinum
  • Prenant actuellement des antibiotiques / médicaments pour une infection des voies urinaires ^
  • En cours en cours ou ne voulant pas renoncer à une thérapie physique du plancher pelvien avec un physiothérapeute ou un dispositif de prescription pour la période d'intervention de 8 semaines
  • Planification de la chirurgie du prolapsus des organes pelviens dans les 12 mois suivant la randomisation
  • Chirurgie pelvienne au cours des 6 derniers mois

  • Planifiez de subir un ajustement pessaire °

    • Ceux qui ont des antibiotiques pour une infection des voies urinaires seront éligibles pour l'inscription 2 semaines après avoir terminé l'antibiothérapie avec une résolution subjective des symptômes d'UTI ° seront éligibles après avoir terminé l'ajustement pessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Risolve PDTX App
Les participants randomisés à l'intervention auront accès à l'application Risolve PDTX pendant 10 semaines après l'activation initiale.
Dispositif: Application Risolve
Les participants randomisés à l'intervention auront accès à l'application Risolve PDTX pendant 10 semaines après l'activation initiale.
Comparateur actif: Contrôle - Thérapie standard
Les participants randomisés pour le contrôle recevront une brève explication de la thérapie comportementale avec des détails fournis sous forme de documents éducatifs, notamment l'American Urogynecologic Society (AGS), les feuilles d'information de la vessie "hyperactive" et les "Fatherd Factory Muscles et Palledder Muscles et Palledder Training".
Comportemental: Aug.
Des fiches d'information sur les «muscles du plancher pelvien» et la vessie hyperactive »et les« muscles du plancher pelvien »seront fournis et examinés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de vessie hyperactive courte (OAB-Q SF)
Délai: 8 semaines
L'OAB-Q SF est utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de l'OAB sur la vie du patient, 35 et il a été démontré qu'il est sensible aux réductions de l'urgence, de la fréquence et de l'incontinence urinaires pendant la thérapie anticholinergique. L'échelle varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une pire gravité des symptômes. Le milieu est défini comme un changement de 10 points
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie liée à la santé OAB-Q SF (HRQL)
Délai: 8 semaines
La sous-échelle de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) OAB-Q SF est la sous-échelle de qualité de vie liée à la santé A13-ITEM de l'OAB-Q SF. L'échelle varie de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le milieu est défini comme un changement de 10 points.
8 semaines
Patient Global Impression de gravité (PGI-S)
Délai: 8 semaines
L'impression globale du patient de gravité (PGI-S) est un questionnaire à élément unique pour évaluer l'impression d'une personne de gravité de la maladie. Aux fins de cet essai, il demandera aux participants de "vérifier le seul numéro qui décrit le mieux comment votre condition des voies urinaires est maintenant" sur une échelle de Likert à 4 points allant de (1) "normal" à (4) "sévère". Le score PGI-S du seuil de passe est <3.
8 semaines
Patient Global Impression de l'amélioration (PGI-I)
Délai: 8 semaines
L'impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) est un questionnaire à élément unique pour évaluer l'impression de changement d'un individu dans les symptômes urinaires. Aux fins de cet essai, le PGI-S a été adapté en supprimant "prendre des médicaments" et il demandera aux participants de "vérifier le seul numéro qui décrit le mieux comment est votre condition des voies urinaires, par rapport à la façon dont elle était avant de commencer cette étude "Sur une échelle de Likert à 7 points allant de (1)" beaucoup mieux "à (7)" bien pire ". Le score PGI-I du seuil de passe est <3.
8 semaines
Journal de vessie à 3 jours
Délai: 8 semaines
Un journal de la vessie de 3 jours sera un journal électronique de la vessie collecté sur une période de 3 jours (72 heures) se concentrant spécifiquement sur le nombre de vides par jour, le nombre de vides par nuit et le nombre d'épisodes d'incontinence urinaire (UI) et si ces éléments Les événements sont associés à l'urgence.
8 semaines
Questionnaire pour le diagnostic d'incontinence urinaire (contrepartie)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire pour le diagnostic d'incontinence urinaire (contrepartie) est un questionnaire sur les symptômes de l'interface utilisateur à 6 éléments pour distinguer le stress et l'urgence UI. La contrepartie sert à la fois d'outil de diagnostic pour évaluer le type d'interface utilisateur et la mesure de la fréquence SUI et UUI avant et après le traitement. Des recherches antérieures ont montré qu'un score de stress de la contrepartie ≥ 4 et un score d'encouragement de la contrepartie ≥ 6 identifient avec précision le type d'interface utilisateur (SUI, UUI ou mixte) chez 80% des patients par rapport au diagnostic des prestataires.
8 semaines
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire Femme Symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-Fluts)
Délai: 8 semaines
La consultation internationale sur l'incontinence questionnaire des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-Fluts) est un questionnaire sur 12 éléments pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures et l'impact sur la qualité de vie dérivée du questionnaire BFLUTS-SF. L'ICIQ-Fluts demande à chaque personne d'évaluer la fréquence d'un symptôme spécifique des voies urinaires inférieurs (tels que l'urgence, la fréquence, la nocturie, l'énurésie nocturne, l'incontinence de stress, la douleur, etc.) à différentes échelles de ponctuels, puis au participant à évaluer Le niveau de détention de ce symptôme spécifique sur une échelle de Likert de (0) "pas du tout" à (10) "beaucoup".
8 semaines
Questionnaire sur l'expérience personnelle courte (SPEQ)
Délai: 8 semaines
Le questionnaire sur l'expérience personnelle courte (SPEQ) est un questionnaire de 13 éléments qui évalue le plaisir sexuel, le désir, l'excitation, l'orgasme, la dyspareunie, l'activité sexuelle, le partenaire sexuel et les limitations des partenaires. Pour limiter le fardeau des participants, le SPEQ a été modifié à une version plus courte de 8 éléments pour inclure moins d'éléments sur les limitations des partenaires.
8 semaines
Échelle de notation des applications mobiles: version de l'utilisateur (UMARS)
Délai: 8 semaines
L'échelle de notation des applications mobiles: la version utilisateur (UMARS) est composée d'une note de qualité objective de 20 éléments avec 4 sous-échelles (engagement, fonctionnalité, esthétique et qualité de l'information), et une note de qualité subjective à 6 éléments. Des scores plus élevés sont plus souhaitables. Les participants randomisés pour ou qui se croisent vers le traitement PDTX seront invités à remplir le questionnaire UMars 8 semaines après le début du traitement PDTX. Un score UMARS ≥ 3 est considéré comme acceptable.
8 semaines
Satisfaction au traitement
Délai: 8 semaines
La satisfaction du traitement sera évaluée en demandant aux participants de "évaluer votre niveau de satisfaction à l'égard du traitement de l'étude" qu'ils ont reçu sur une échelle de Likert à 5 points allant de (1) "très satisfait" à (5) "très insatisfait".
8 semaines
Accessibilité du traitement
Délai: 8 semaines
L'accessibilité au traitement sera évaluée en enregistrant le nombre de participants qui ne sont pas en mesure ou qui ont du mal à accéder à l'application et à tout appel téléphonique / demande de support technique.
8 semaines
Respect du traitement
Délai: 8 semaines
L'adhésion au traitement aux participants recevant un traitement PDTX sera évaluée via les données d'utilisation de l'application. Pour le groupe témoin, les questions directes seront utilisées pour évaluer l'adhésion au traitement (avez-vous lu la brochure? Choix de réponse: oui / Non. Si oui, combien avez-vous lu? Avec des choix de réponse en% catégories; Si oui, êtes-vous retourné au dépliant pendant les 8 semaines pour rafraîchir votre mémoire? Choix de réponse: oui / non). Pour ceux qui ont prescrit un médicament anticholinergique ou bêta-ombagée, nous évaluerons la conformité des médicaments par le biais d'un interrogatoire direct pour les patients pour évaluer si le médicament a été obtenu à partir de la pharmacie, combien de temps le médicament a été pris, les effets secondaires et, le cas échéant, la raison de l'arrêt de l'arrêt le médicament.
8 semaines
Autres traitements
Délai: 12 mois
D'autres traitements seront évalués après la période d'intervention initiale de 8 semaines en interrogeant les participants quant à savoir s'ils ont de nouvelles conditions ou utilisent ou ont essayé d'utiliser des traitements supplémentaires qui pourraient affecter les symptômes de l'OAB. Ceux-ci comprendront l'évaluation du diagnostic et du traitement de l'incontinence urinaire du stress, de la rétention urinaire, du prolapsus des organes pelviens, du syndrome génito-urinaire de la ménopause, de l'atrophie vaginale, de la grossesse, de l'apnée du sommeil, de l'insuffisance cardiaque et du diabète.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Les événements indésirables seront évalués en interrogeant les participants concernant les événements indésirables qui peuvent survenir tout au long de l'essai
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medstar Health Research Institute

Collaborateurs

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront collectées et analysées comme agrégat pour tout résultat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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