Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утвердить испытание: оценка рецептурного цифрового терапевтического терапевтического средства для лечения OAB у женщин (APPROVE)

24 октября 2025 г. обновлено: Medstar Health Research Institute

Исследование утверждения: рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность рецептурной цифровой терапевтической терапевтической терапевты для лечения гиперактивного мочевого пузыря у женщин

Исследование утверждения представляет собой многоцентрированное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки различий в улучшении симптомов, качество жизни, симптомах мочевого пузыря, удовлетворенности лечением и дальнейшей эффективностью лечения у женщин с гигитективным мочевым пузырем, рандомизированным на рецептурный цифровой терапевтик (PDTX ) приложение называется Risuelp по сравнению со стандартным поведенческим образованием (раздаточные материалы).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы будем использовать рандомизированную контролируемую конструкцию исследования, чтобы определить, продемонстрируют ли женщины с гигитективным мочевым пузырем (OAB), продемонстрируют Risulation Recrceing Digital Therapeutic (PDTX) большее улучшение здоровья, связанного с OAB по сравнению со стандартным поведенческим воспитанием с информационными данными. Risuelp - это цифровое терапевтическое устройство, предназначенное для обеспечения поведенческой терапии и когнитивно -поведенческой терапии (CBT) для взрослых женщин, у которых был диагностирован OAB, который включает в себя срочность мочи с недержанием мочи или без него. с преобладающими симптомами OAB. Рисвид указывается как 8-недельное лечение для уменьшения симптомов OAB.

Для целей данного исследования основным результатом для определения улучшения здоровья, связанного с OAB, будет определяться как достижение среднего (определено как улучшение 10 или более) на подшкале выражения симптомов OAB-Q SF после 8 недель лечения) Полем Вторичные результаты будут включать в себя достижение среднего уровня в подшкале, связанном с качеством жизни, связанным с здоровьем, в соответствии с приемлемыми симптомами пациента (PASS) о глобальном впечатлении от тяжести (PGI-S) и глобальном впечатлении пациента (PGI -I) и улучшения частоты, ноктурии и призывают недержание мочи (UUI) в 3-дневном дневнике мочевого пузыря и на пласках ICIQ. Участники будут рандомизированы либо для терапии PDTX (активным), либо стандартным лечением поведенческого образования (контроль). Участники, рандомизированные для контроля, будут иметь возможность перенести в PDTX после первых 8 недель испытания при желании. Участники будут продолжать следить и спрашивать об их симптомах через 6 и 12 месяцев.

Влияние этого исследования имеет огромный потенциал для улучшения лечения OAB. Способность предлагать поведенческую терапию через PDTX снизит бремя пациента, одновременно повышая качество жизни для женщин, страдающих OAB и снижения бремени поставщика. Высококачественные данные этого исследования будут использоваться для поддержки маркетингового приложения с FDA через путь De novo для доступного, эффективного и эффективного вмешательства с низким уровнем берденов, чтобы помочь миллионам женщин, страдающих в настоящее время от этого обременительного состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Moriarty
  • Номер телефона: 202-877-0486
  • Электронная почта: approvetrial@medstar.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexis Dieter, MD
  • Номер телефона: 202-877-6526

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Младший исследователь:
          • Holly Richter, MD
        • Младший исследователь:
          • David Ellington, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Powell, MD
        • Младший исследователь:
          • Gena Dunivan, MD
        • Главный следователь:
          • Gabriela Halder, MD
        • Контакт:
          • Elizabeth Kilpatrick
          • Номер телефона: 205-801-5830
          • Электронная почта: ekilpatrick@uabmc.edu
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Eric Sokol, MD
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Medstar Health
        • Младший исследователь:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Главный следователь:
          • Robert Gutman, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Sokol, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Margaret Mueller, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Активный, не рекрутирующий
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Главный следователь:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Контакт:
          • Vyas
          • Номер телефона: 3336-713-4098
          • Электронная почта: svyas@wakehealth.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Health
        • Контакт:
          • Payne
          • Номер телефона: 843-792-7525
          • Электронная почта: paynej@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
          • Rosenbaum
          • Номер телефона: 608-263-6240
          • Электронная почта: lrosenbaum2@wisc.edu
        • Главный следователь:
          • Jon Pennycuff, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 22 лет
  • Надоедливые симптомы OAB (определяются как рейтинг «Заболевание» 5 на ICIQ-плавниках. Вопрос № 3B или № 9B)
  • Англоязычный
  • Готовы отказаться от других лечения вне лекарств в течение 8-недельного испытательного периода
  • Использование хотя бы одного мобильного приложения

Критерии исключения:

  • Стресс-предпредоедование смешанного недержания мочи (определяется как оценка стресса Quid> Quid Score)
  • Дисфункция мочеиспускания, определенная как ответ ≥ 2 на вопрос ICIQ-Fluts #7A
  • Боль мочевого пузыря определяется как ответ ≥ 2 на ICIQ-Fluts Вопрос № 4A
  • Использование препарата OAB (антихолинергическое или бета-агонист) в течение последних двух недель
  • В настоящее время используется прерывистый или постоянный катетер
  • История мочевого пузыря/уретра, толстая кишка/анал или рак шейки матки
  • Текущее или предварительное использование крестцовой нейромодуляции, стимуляции большеберцовой кости или онбатулинового токсина типа A
  • В настоящее время принимая антибиотики/лекарства для инфекции мочевыводящих путей^
  • В настоящее время подвергаясь или не желает отказаться от физиотерапии тазового дна с физическим терапевтом или рецептурным устройством для 8-недельного периода вмешательства
  • Планирование хирургии по поводу выпадения тазовых органов в течение 12 месяцев после рандомизации
  • Операция таза в течение последних 6 месяцев

  • Планирование перенести пансион

    • Те, кто принимает антибиотики для инфекции мочевыводящих путей, будут иметь право на участие в регистрации через 2 недели после завершения антибиотикотерапии с субъективным разрешением симптомов ИМП ° будут иметь право после завершения пессарии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - Risule PDTX приложение
Участникам, рандомизированным для вмешательства, будет предоставлен доступ к приложению Risuelp PDTX в течение 10 недель после первоначальной активации.
Устройство: Risule App
Участникам, рандомизированным для вмешательства, будет предоставлен доступ к приложению Risuelp PDTX в течение 10 недель после первоначальной активации.
Активный компаратор: Контроль - стандартная терапия
Участники, рандомизированные под контролем, получат краткое объяснение поведенческой терапии с подробностями, представленными в образовательных раздаточных материалах, включая Американское урогинекологическое общество (AUGS) «гиперактивный мочевой пузырь» и «Мышцы тазового дна и тренировочные факты, тренирующие» мочевой пузырь.
Поведенческий: Август пациента
Аугс «Типиктивный мочевой пузырь» и «Мышцы тазового дна и тренировки мочевого пузыря» будут предоставлены и рассмотрены и рассмотрены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединение анкета мочевого пузыря короткая форма (OAB-Q SF)
Временное ограничение: 8 недель
OAB-Q SF используется для оценки влияния симптомов OAB на жизнь пациента, 35, и было показано, что он реагирует на снижение срочности, частоты и недержания мочи во время антихолинергической терапии.3 Шкала колеблется от 0 до 100 с более высокой оценкой, что указывает на худшую тяжесть симптомов. Средняя определяется как изменение 10 баллов
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OAB-Q SF Связанное со здоровьем качество жизни (HRQL)
Временное ограничение: 8 недель
Подшкала OAB-Q SF, связанное с здоровьем, качество жизни (HRQL) является подшкалой качества жизни, связанного со здоровьем A13. Шкала колеблется от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни. Середина определяется как изменение 10 баллов.
8 недель
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S)
Временное ограничение: 8 недель
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S)-это вопросник единого предмета для оценки впечатления от тяжести заболевания. Для целей этого испытания он попросит участников «проверить одно число, которое лучше всего описывает, как сейчас находится состояние вашего мочевыводящего тракта« по 4-балльной шкале Лайкерта, от (1) «нормального» до (4) «сильного». Порог PASS PRGI-S-оценка составляет <3.
8 недель
Глобальное впечатление от пациента улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: 8 недель
Глобальное впечатление от улучшения пациента (PGI-I)-это анкета с единым предметом для оценки впечатления человека об изменениях в симптомах мочи. Для целей этого испытания PGI-S была адаптирована путем удаления «принимания лекарств», и он попросит участников «проверить одно число, которое лучше всего описывает, как сейчас находится состояние вашего мочевы «В 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от (1)« намного лучше »до (7)« намного хуже ». Порог прохода PGI-I-<3.
8 недель
3-дневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 8 недель
3-дневный дневник мочевого пузыря будет дневником электронного мочевого пузыря, собранным в течение 3-дневного (72-часового) периода, сосредоточенного специально на количестве пустот в день, количестве пустот за ночь, и количество эпизодов недержания мочи (UI) и независимо от того, есть ли они. События связаны с срочностью.
8 недель
Анкета для диагностики недержания мочи (QUID)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета для диагностики недержания мочи (QUID) представляет собой анкету для симптомов пользовательского интерфейса с 6 пунктами, чтобы отличить стресс и срочность пользовательского интерфейса. Quid служит как диагностический инструмент для оценки типа пользовательского интерфейса, так и как показателя частоты SUI и UUI до и после лечения. Предыдущие исследования показали, что сокращенный показатель стресса Quid ≥ 4 и оценка побуждения Quid ≥ 6 идентифицируют тип пользовательского интерфейса (SUI, UUI или смешанный) точно у 80% пациентов по сравнению с диагнозом поставщиков.
8 недель
Международная консультация по вопросам недержания.
Временное ограничение: 8 недель
Международная консультация по вопросам недержания. Симптомы с более низким мочевыводящим путем (ICIQ-платы) представляют собой анкету с 12 пунктами для оценки симптомов более низких мочевых путей женщин и влияния на качество жизни, полученное из вопросника Bfluts-SF. ICIQ-платы просят каждому человеку оценить частоту определенного симптома более низких мочевых путей (такого как срочность, частота, ноктурия, ночной энурез, недержание стресса, боль и т. Д.) Уровень беспокойства от этого конкретного симптома по шкале Лайкерта от (0) «совсем не» до (10) «много».
8 недель
Анкета короткого личного опыта (SPEQ)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета с коротким личным опытом (SPEQ)-это анкету из 13 пунктов, которая оценивает сексуальное удовольствие, желание, возбуждение, оргазм, диспареуния, сексуальную активность, сексуальные партнеры и ограничения партнера. Чтобы ограничить бремя участника, SPEQ был изменен на более короткую версию из 8 пунктов, чтобы включить меньше элементов в ограничениях партнеров.
8 недель
Шкала рейтинга мобильных приложений: пользовательская версия (Umars)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала рейтинга мобильных приложений: пользовательская версия (UMARS) состоит из 20-элементного объективного рейтинга качества с 4 подшкалами (взаимодействие, функциональность, эстетика и качество информации) и 6 пункта субъективного качества. Более высокие оценки более желательны. Участникам, рандомизированным, или которые переходят в лечение PDTX, будет предложено заполнить анкету Umars через 8 недель после начала лечения PDTX. Оценка UMARS ≥ 3 считается приемлемой.
8 недель
Удовлетворение лечения
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность лечением будет оцениваться путем просята участников «оценить ваш уровень удовлетворенности исследуемым лечением», которую они получили по 5-балльной шкале Лайкерта, от (1) «очень удовлетворенного» до (5) «очень недовольного».
8 недель
Доступность лечения
Временное ограничение: 8 недель
Доступность к лечению будет оцениваться путем записи количества участников, которые не могут или испытывают трудности с получением доступа к приложению и любым телефонным звонкам/запросам технической поддержки.
8 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению для участников, получающих лечение PDTX, будет оцениваться с помощью данных об использовании приложений. Для контрольной группы прямые вопросы будут использованы для оценки приверженности лечению (вы читали листовку? Выбор ответов: Да / Нет. Если да, то сколько из этого вы прочитали? С выбором ответов в категориях %; Если да, вы вернулись в листовку в течение 8 недель, чтобы освежить вашу память? Выбор ответов: да / нет). Для тех, кто назначен антихолинергический или бета-агонистский лекарство, мы будем оценивать соответствие лекарств через прямые вопросы пациента, чтобы оценить, было ли лекарство было получено из аптеки, как долго было принято лекарства, любые побочные эффекты и, если применимо, причина остановки лекарство.
8 недель
Другие методы лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Другие методы лечения будут оцениваться после начального 8-недельного периода вмешательства, запрашивая участников относительно того, имеют ли они какие-либо новые условия или используют или пытались использовать дополнительные методы лечения, которые могут повлиять на симптомы OAB. Они будут включать в себя оценку диагностики и лечения недержания мочи, удержания мочи, выпадения тазовых органов, мочеполового синдрома менопаузы, атрофии влагалища, беременности, апноэ во сне, сердечной недостаточности и диабета.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события будут оцениваться по запросу участников относительно любых неблагоприятных событий, которые могут произойти на протяжении всего испытания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Соавторы

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APPROVE (Yining Huang)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут собираться и анализироваться как совокупность для любых результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться