Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Godkjenn prøving: Evaluering av en reseptbelagt digital terapeutisk for behandling av OAB hos kvinner (APPROVE)

24. oktober 2025 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

Godkjennte studien: En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en reseptbelagt digital terapeutisk for behandling av overaktiv blære hos kvinner

Apply-studien er en multisentrert, randomisert kontrollert studie designet for å vurdere forskjeller i symptomforbedring, livskvalitet, blæresymptomer, tilfredshet med behandling og fortsatt behandlingseffektivitet hos kvinner med overaktiv blære (OAB) randomisert til en reseptbelagt digital terapeutisk (PDTX ) APP kalt Risolve sammenlignet med Standard Behavioural Education (Handouts).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi bruke en randomisert kontrollert studieutforming for å avgjøre om kvinner med overaktiv blære (OAB) behandlet med Risolve Resept Digital Therapeutic (PDTX) demonstrerer større forbedring i OAB-relatert helse sammenlignet med standard atferdsopplæring med informasjonsutdelinger. RISOLV med dominerende OAB -symptomer. Risolve er indikert som en 8 ukers behandling for å redusere symptomene på OAB.

I forbindelse med denne studien vil det primære utfallet for å bestemme forbedring i OAB-relatert helse bli definert som å oppnå MID (definert som en forbedring på 10 poeng eller mer) på OAB-Q SF Symptom Severity-underskala etter 8 ukers behandling . Sekundære utfall vil omfatte å oppnå midten av OAB-Q SF helserelatert livskvalitet underskala, møte pasientens akseptable symptomer tilstand (PASS) på pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI -I), og forbedringer i frekvens, nocturia og oppfordrer urininkontinens (UUI) på en 3-dagers blæredagbok og på ICIQ-Fluts. Deltakerne vil bli randomisert til enten PDTX -terapi (aktiv) eller standardbehandling av atferdsopplæring (kontroll). Deltakerne som er randomisert til kontroll vil ha muligheten til å krysse til PDTX etter de første 8 ukene av forsøket om ønskelig. Deltakerne vil fortsette å bli fulgt og spurt om symptomene sine etter 6 og 12 måneder.

Effekten av denne studien har et enormt potensial for å forbedre behandlingen av OAB. Evnen til å tilby atferdsterapi via PDTX vil redusere pasientbelastningen samtidig som den øker livskvaliteten for kvinner som lider av OAB og synkende leverandørbelastning. Dataene av høy kvalitet fra denne studien vil bli brukt til å støtte en markedsføringsapplikasjon med FDA gjennom de novo-banen for et tilgjengelig, lavt belastning, effektiv inngrep for å hjelpe millioner av kvinner som for tiden lider av denne tyngende tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alexis Dieter, MD
  • Telefonnummer: 202-877-6526

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Underetterforsker:
          • Holly Richter, MD
        • Underetterforsker:
          • David Ellington, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Powell, MD
        • Underetterforsker:
          • Gena Dunivan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriela Halder, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Sokol, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Health
        • Underetterforsker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Gutman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Sokol, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Mueller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Hovedetterforsker:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Pennycuff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner ≥ 22 år gamle
  • Bestemte OAB-symptomer (definert som plagegrad ≥ 5 på ICIQ-fluts spørsmål #3b eller #9b)
  • Engelsktalende
  • Villig til å gi avkall på annen behandling utenfor medisiner for den 8 ukers prøveperioden
  • Bruk av minst en mobilapp

Eksklusjonskriterier:

  • Stress-dominerende blandet urininkontinens (definert som quid stress score> quid trang score)
  • Ugyldig dysfunksjon definert som respons ≥ 2 på ICIQ-fluts spørsmål nr. 7A
  • Blæresmerter definert som respons ≥ 2 på ICIQ-fluts spørsmål #4A
  • Bruk av en OAB-medisin (antikolinerg eller beta-agonist) i løpet av de siste to ukene
  • Bruker for øyeblikket intermitterende eller innbyggende kateter
  • Historie om blære/urinrørs, tykktarm/anal eller livmorhalskreft
  • Nåværende eller tidligere bruk av sakral neuromodulering, tibialstimulering eller onabotulinumtoksin Type A Intradetrusorinjeksjon
  • Tar for øyeblikket antibiotika/medisiner for infeksjon i urinveiene^
  • For tiden gjennomgår eller uvillig til å avstå fra bekkenbunnen fysioterapi med fysioterapeut eller reseptbelagte enheter for 8-ukers intervensjonsperiode
  • Planlegging av kirurgi for prolaps i bekkenorganet innen 12 måneder etter randomisering
  • Bekkenkirurgi i løpet av de siste 6 månedene

  • Planlegger å gjennomgå pessary montering °

    • De som er på antibiotika for urinveisinfeksjon vil være kvalifisert for påmelding 2 uker etter å ha fullført antibiotikabehandling med subjektiv oppløsning av UTI -symptomer ° vil være kvalifisert etter å ha fullført pessary montering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - Risolve PDTX -app
Deltakere randomisert til intervensjon vil bli gitt tilgang til Risolve PDTX -appen i 10 uker etter innledende aktivering.
Enhet: Risolve -app
Deltakere randomisert til intervensjon vil bli gitt tilgang til Risolve PDTX -appen i 10 uker etter innledende aktivering.
Aktiv komparator: Kontroll - Standard terapi
Deltakerne som er randomisert til kontrollen vil få en kort forklaring av atferdsterapi med detaljer gitt i form pedagogiske utdelinger inkludert American Urogynecologic Society (AUGS) "Overaktiv blære" og "" bekkenbunnsmuskler og blæretrening "pasientplater.
Atferdsmessig: Augs pasientutdelinger
Augs "Overaktiv blære" og "bekkenbunnsmuskulatur og blæretrening" -pasientark vil bli gitt og gjennomgått.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blære spørreskjema kortform (OAB-Q SF)
Tidsramme: 8 uker
OAB-Q SF brukes til å vurdere effekten av OAB-symptomer på pasientens liv, 35 og har vist seg å være lydhør for reduksjoner i urinhastighet, frekvens og inkontinens under antikolinerg terapi.3 Skalaen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer dårligere symptom alvorlighetsgrad. Midten er definert som en endring på 10 poeng
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAB-Q SF Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 8 uker
OAB-Q SF helserelatert livskvalitet (HRQL) er A13-element helserelatert livskvalitet underskala til OAB-Q SF. Skalaen varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Midt er definert som en endring på 10 poeng.
8 uker
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: 8 uker
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) er et spørreskjema for enkelt element for å vurdere en persons inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad. For formålene med denne studien vil den be deltakerne om å "sjekke det nummeret som best beskriver hvordan din urinveistilstand er nå" på en 4-punkts Likert-skala fra (1) "normal" til (4) "alvorlig". Passgrensen PGI-S-poengsum er <3.
8 uker
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 8 uker
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) er et spørreskjema for enkelt element for å vurdere individets inntrykk av endring i urinsymptomer. For formålene med denne studien har PGI-S blitt tilpasset ved å fjerne "å ta medisiner", og den vil be deltakerne om å "sjekke det ene nummeret som best beskriver hvordan urinveistilstanden din er nå, sammenlignet med hvordan det var før du begynte denne studien "På en 7-punkts Likert-skala fra (1)" veldig mye bedre "til (7)" veldig mye verre ". Passgrensen PGI-I-poengsum er <3.
8 uker
3-dagers blæredagbok
Tidsramme: 8 uker
En 3-dagers blæredagbok vil være en elektronisk blæredagbok samlet over en 3-dagers (72 timers) periode med fokus på antall tomrom per dag, antall tomrom per natt og antall urininkontinens (UI) -episoder og om disse Hendelser er assosiert med haster.
8 uker
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose (quid)
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (quid) er et 6-element UI-symptomspørreskjema for å skille stress og haster UI. QUID fungerer både som et diagnostisk verktøy for å vurdere UI -type og som et mål på SUI- og UUI -frekvens før og etter behandling. Tidligere forskning har vist at en avskjæring av quid stress score ≥ 4 og quid trangscore ≥ 6 identifiserer UI -type (SUI, UUI eller blandet) nøyaktig hos 80% av pasientene sammenlignet med leverandørdiagnose.
8 uker
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Kvinnelig nedre urinveis symptomer (ICIQ-Fluts)
Tidsramme: 8 uker
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema Kvinnelig nedre urinveis symptomer (ICIQ-Fluts) er et 12-element spørreskjema for å evaluere kvinnelige symptomer på nedre urinveier og innvirkning på livskvalitet avledet fra BFLUTS-SF-spørreskjemaet. ICIQ-Fluts ber hver person om å vurdere frekvensen av et spesifikt symptom på nedre urinveier (for eksempel haster, frekvens, nocturia, nattlig enuresis, stress inkontinens, smerter, etc.) på forskjellige 5-punktsskalaer og ber deretter deltakeren om å rate Nivået på plagen fra det spesifikke symptomet på en Likert -skala fra (0) "ikke i det hele tatt" til (10) "mye".
8 uker
Short Personal Experience Questionnaire (SPEQ)
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjemaet om kort personlig opplevelse (SPEQ) er et spørreskjema på 13 elementer som vurderer seksuell glede, lyst, opphisselse, orgasme, dyspareunia, seksuell aktivitet, seksuell partner og partnerbegrensninger. For å begrense deltakerbyrden har SPEQ blitt endret til en kortere versjon på 8 elementer for å inkludere færre elementer på partnerbegrensninger.
8 uker
Mobil applikasjonsvurderingsskala: Brukerversjon (UMARs)
Tidsramme: 8 uker
Mobilapplikasjonsvurderingsskalaen: Brukerversjon (UMARs) består av en 20-punkts objektiv kvalitetsvurdering med 4 underskalaer (engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet) og 6-element subjektiv kvalitetsvurdering. Høyere score er mer ønskelige. Deltakerne randomisert til eller som krysser til PDTX -behandling vil bli bedt om å fylle ut UMARS -spørreskjemaet 8 uker etter at PDTX -behandling har startet. En UMARS -poengsum på ≥ 3 anses som akseptabel.
8 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 uker
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved å be deltakerne om å "vurdere ditt tilfredshetsnivå med studiebehandlingen" de fikk på en 5-punkts Likert-skala fra (1) "veldig fornøyd" til (5) "veldig misfornøyd".
8 uker
Behandling tilgjengelighet
Tidsramme: 8 uker
Tilgjengelighet for behandling vil bli vurdert ved å registrere antall deltakere som ikke er i stand til eller har problemer med å få tilgang til appen og eventuelle telefonsamtaler/tekniske supportforespørsler.
8 uker
Behandlingsadvokater
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsadhenger for deltakere som mottar PDTX -behandling vil bli vurdert via APP -bruksdata. For kontrollgruppen vil direkte avhør bli brukt til å vurdere behandling av behandling (leste du brosjyren? Svarvalg: Ja / Nei. Hvis ja, hvor mye av det leste du? Med svarvalg i % kategorier; Hvis ja, kom du tilbake til brosjyren i løpet av de 8 ukene for å oppdatere minnet? Svarvalg: Ja / Nei). For de som er foreskrevet en antikolinergisk eller beta-agonist medisiner, vil vi vurdere medisiner etter samsvar gjennom direkte pasientavhør for å vurdere om medisinen ble oppnådd fra apoteket, hvor lenge medisinen ble tatt, noen bivirkninger, og hvis aktuelt grunnen til å stoppe medisinen.
8 uker
Andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Andre behandlinger vil bli vurdert etter den innledende 8-ukers intervensjonsperioden ved å spørre deltakere om de har noen nye forhold eller bruker eller har prøvd å bruke ytterligere behandlinger som kan påvirke OAB-symptomer. Disse vil omfatte vurdering for diagnose av og behandling for stress urininkontinens, urinretensjon, prolaps i bekkenorganet, genitourinary syndrom av overgangsalder, vaginal atrofi, graviditet, søvnapné, hjertesvikt og diabetes.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vil bli vurdert av spørring av deltakere angående eventuelle bivirkninger som kan oppstå gjennom hele rettssaken
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil bli samlet inn og analysert som et samlet for alle resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere