Hyväksy kokeilu: Digitaalisen terapeuttisen reseptin arviointi OAB: n hoidossa naisilla (APPROVE)
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Hyväksyttävä tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen terapeuttisen reseptin tehokkuutta ja turvallisuutta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa naisilla
Hyväksyttävä tutkimus on monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden parantamisen eroja, elämänlaatua, virtsarakon oireita, tyytyväisyyttä hoitoon ja jatkuvan hoidon tehokkuuden suhteen naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon (OAB) satunnaistettu digitaalinen terapeuttinen (PDTX ) Risolve -niminen sovellus verrattuna tavanomaiseen käyttäytymiskoulutukseen (moniste).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytämme satunnaistettua kontrolloitua koe-suunnittelua sen määrittämiseksi, onko Risolve-reseptiä digitaalinen terapeuttinen (PDTX) hoidettu naiset, joilla on yliaktiivinen virtsarakon (OAB), OAB: hen liittyvän terveyden parannus verrattuna tavanomaiseen käyttäytymiskoulutukseen informaatio-jakoissa. Risolve on digitaalinen terapeuttinen laite, jonka tarkoituksena on tarjota käyttäytymisterapiaa ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) aikuisille naisille, joille on diagnosoitu OAB, joka sisältää virtsan kiireellisyyden Virtsan inkontinenssin (UUI), virtsataajuuden, Nocturisian ja sekoitetun inkontinenssin kanssa tai ilman sitä vallitsevilla OAB -oireilla. Risolve on merkitty 8 viikon hoitona OAB: n oireiden vähentämiseksi.
Tätä tutkimusta varten ensisijainen tulos OAB: hen liittyvän terveyden parantamisen määrittämiseksi määritellään keskiarvoksi (määritelty vähintään 10 pistettä) OAB-Q SF: n oireiden vakavuusasteikossa 8 viikon hoidon jälkeen . Toissijaisiin tuloksiin sisältyy MID: n saavuttaminen OAB-Q SF: n terveyteen liittyvän elämänlaadun ala-asteikolla, joka täyttää potilaan hyväksyttävät oireiden tilan (PASS) potilaan maailmanlaajuisesta vaikutelmasta vakavuudesta (PGI-S) ja potilaan globaalista parannusvaikutelmasta (PGI -I), ja parannukset taajuudessa, nokturia ja kehotus virtsainkontinenssissa (UUI) 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa ja ICIQ-fluteissa. Osallistujat satunnaistetaan joko PDTX -hoitoon (aktiivinen) tai käyttäytymiskoulutuksen tavanomaiseen hoitoon (kontrolli). Kontrolliin satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus ristikkäin PDTX: ään kokeilun alkuperäisen 8 viikon jälkeen haluttaessa. Osallistujia seurataan edelleen ja kysytään heidän oireistaan 6 ja 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen vaikutuksella on valtava potentiaali parantaa OAB: n hoitoa. Kyky tarjota käyttäytymisterapiaa PDTX: n kautta vähentää potilaan taakkaa samalla kun parantaa OAB: sta kärsivien naisilla ja vähentävän palveluntarjoajan taakkaa. Tämän tutkimuksen korkealaatuisia tietoja käytetään tukemaan markkinointisovellusta FDA: n kanssa de novo -reitin kautta saavutettavissa olevaan, matala-arvoiseen, tehokkaaseen interventioon, joka auttaa miljoonia naisia, jotka tällä hetkellä kärsivät tästä raskaasta tilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
596
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia Moriarty
- Puhelinnumero: 202-877-0486
- Sähköposti: approvetrial@medstar.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexis Dieter, MD
- Puhelinnumero: 202-877-6526
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Alatutkija:
- Holly Richter, MD
-
Alatutkija:
- David Ellington, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Powell, MD
-
Alatutkija:
- Gena Dunivan, MD
-
Päätutkija:
- Gabriela Halder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Kilpatrick
- Puhelinnumero: 205-801-5830
- Sähköposti: ekilpatrick@uabmc.edu
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Eric Sokol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shyairra Dodd
- Puhelinnumero: 650-497-5175
- Sähköposti: gynresearch@stanford.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Medstar Health
-
Alatutkija:
- Cheryl Iglesia, MD
-
Päätutkija:
- Robert Gutman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kendra Green
- Puhelinnumero: (202) 997-4536
- Sähköposti: kendra.s.green@medstar.net
-
Alatutkija:
- Lee Ann Richter, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Sokol, MD
-
Alatutkija:
- Alexis Dieter, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Margaret Mueller, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samsel
- Puhelinnumero: 773-795-8777
- Sähköposti: tara.samsel@bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Curavit
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Päätutkija:
- Candace Parker-Autry, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vyas
- Puhelinnumero: 3336-713-4098
- Sähköposti: svyas@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Winkelman
- Puhelinnumero: 412-578-4368
- Sähköposti: Monica.Winkelman@ahn.org
-
Päätutkija:
- Erin Lavelle, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Payne
- Puhelinnumero: 843-792-7525
- Sähköposti: paynej@musc.edu
-
Päätutkija:
- Amy Askew, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Burris, RN
- Puhelinnumero: 214-645-3833
- Sähköposti: agnes.burris@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosenbaum
- Puhelinnumero: 608-263-6240
- Sähköposti: lrosenbaum2@wisc.edu
-
Päätutkija:
- Jon Pennycuff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 22 -vuotiaat
- Kiusalliset OAB-oireet (määritelty vaivaiseksi luokitukseksi ≥ 5 ICIQ-FLUTS-kysymyksessä #3B tai #9B)
- Englanninkielinen
- Halukas luopumaan muista hoidosta lääkkeiden ulkopuolella 8 viikon koeajalla
- Ainakin yhden mobiilisovelluksen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Stressin hallitseva sekoitettu virtsainkontinenssi (määritelty quid-stressipistemääräksi> quid-vaatimuksen pistemäärä)
- ICIQ-Fluts -kysymyksessä nro 7a määritetty toimintahäiriöt ≥ 2
- Vertsarakon kipu määritetty vasteena ≥ 2 ICIQ-FLUTS-Kysymyksessä #4a
- OAB-lääkityksen (antikolinerginen tai beeta-agonisti) käyttö kahden viime viikon aikana
- Tällä hetkellä käytetään ajoittaista tai epäselvää katetria
- Virtsarakon/virtsaputken, paksusuolen/anaalin tai kohdunkaulan syövän historia
- Sakraalisen neuromodulaation nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Tällä hetkellä antibiootteja/lääkkeitä virtsatieinfektioon^
- Tällä hetkellä tai ei halua luopua lantionpohjan fysioterapiasta fysioterapeutin tai reseptilaitteen kanssa 8 viikon interventiojaksolle
- Lantion elinten prolapsin suunnitteluleikkaus 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Lantion leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Suunnittele pessary -asennus °
- Virtsatieinfektioiden antibiootteja ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen 2 viikkoa antibioottihoidon suorittamisen jälkeen UTI -oireiden subjektiivisella resoluutiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Risolve PDTX -sovellus
Interventioon satunnaistettuille osallistujille annetaan pääsy Risolve PDTX -sovellukseen 10 viikon ajan alkuperäisen aktivoinnin jälkeen.
|
Interventioon satunnaistettuille osallistujille annetaan pääsy Risolve PDTX -sovellukseen 10 viikon ajan alkuperäisen aktivoinnin jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kontrolli - vakiohoito
Hallintaan satunnaistetut osallistujat saavat lyhyen selityksen käyttäytymisterapiasta yksityiskohdilla, jotka tarjotaan muodossa koulutus -moniste, mukaan lukien American Urogynecologic Society (AUGS) "yliaktiivinen virtsarakko" ja "lantion pohjan lihakset ja virtsarakon harjoittelu" potilaan tosiasialehdet.
|
Augs "yliaktiivinen virtsarakko" ja "lantionpohjan lihakset ja virtsarakon harjoittelu" potilaan tosiasiat tarjotaan ja tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake (OAB-Q SF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OAB-Q SF: tä käytetään arvioimaan OAB-oireiden vaikutusta potilaan elämään, 35, ja sen on osoitettu reagoivan virtsan kiireellisyyden, tiheyden ja inkontinenssin vähentymiseen antikolinergisen hoidon aikana.3
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 korkeamman pistemäärän osoittaen pahempaa oireiden vakavuutta.
Mid määritetään 10 pistettä muutos
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OAB-Q SF: n terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OAB-Q SF: n terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) -asteikko on A13-esineen terveyteen liittyvä elämänlaatua OAB-Q SF: n ala-asteikko.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 korkeamman pistemäärän, mikä osoittaa paremman elämänlaadun.
Keskipiiri on määritelty 10 pisteen muutoksena.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGI-S)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) on yksi esinekysely arvioidakseen henkilön vaikutelmaa sairauden vakavuudesta.
Tätä tutkimusta varten se pyytää osallistujia "tarkistamaan yksi numero, joka kuvaa parhaiten, kuinka virtsatietodellasi on nyt" 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1) "normaalista" (4) "vakavaan".
Siirtokynnys PGI-S-pistemäärä on <3.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma parantamisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) on yksi esinekysely arvioida yksilön vaikutelmaa virtsaoireiden muutoksesta.
Tätä tutkimusta varten PGI-S on mukautettu poistamalla "lääkityksen ottaminen", ja se pyytää osallistujia "tarkistamaan yksi numero, joka parhaiten kuvaa, kuinka virtsatietodellasi on nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen "7-pisteisellä Likert-asteikolla (1)" paljon paremmasta "(7)" paljon pahemmasta ".
Siirtokynnys PGI-I-pistemäärä on <3.
|
8 viikkoa
|
|
3 päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja on elektroninen virtsarakon päiväkirja, joka on kerätty 3 päivän (72 tunnin) ajanjakson aikana, joka keskittyy erityisesti tyhjiöiden lukumäärään päivässä, tyhjiöiden lukumäärää per yö ja virtsainkontinenssien (UI) jaksot ja ne, ovatko nämä nämä Tapahtumat liittyvät kiireellisyyteen.
|
8 viikkoa
|
|
Kysely virtsainkontinenssidiagnoosille (QUID)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsainkontinenssidiagnoosin kyselylomake (QUID) on 6-osainen käyttöliittymäoirekysely stressin ja kiireellisyyden käyttöliittymän erottamiseksi.
Quid palvelee sekä diagnostiikkatyökaluna käyttöliittymän tyypin arvioimiseksi että Sui- ja UUI -taajuuden mittana ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että katkaistu quid -stressipistemäärä ≥ 4 ja quid -kehyspistemäärä ≥ 6 tunnistavat käyttöliittymän tyypin (SUI, UUI tai sekoitettu) tarkasti 80%: lla potilaista verrattuna tarjoajan diagnoosiin.
|
8 viikkoa
|
|
Inkontinenssikyselyjen kansainvälinen kuuleminen Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Inkontinenssikyselyn kansainvälinen kuuleminen Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS) on 12-osainen kyselylomake naisten alempien virtsateiden oireiden ja vaikutuksen arvioimiseksi BFLUTS-SF-kyselylomakkeesta johdettuun elämänlaatuun.
ICIQ-flutit pyytävät kutakin henkilöä arvioimaan tiettyjen alemman virtsateiden oireen tiheyden (kuten kiireellisyys, tiheys, nocturia, yöllinen enuresis, stressinkontinenssi, kipu jne.) Useilla viiden pisteen asteikolla ja pyytää sitten osallistujaa arvioimaan Tasa kyseisestä oireesta Likert -asteikolla (0) "ei ollenkaan" - (10) "paljon".
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt henkilökohtainen kokemuskysely (SPEQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyt henkilökohtainen kokemuskysely (SPEQ) on 13-osainen kyselylomake, joka arvioi seksuaalista nautintoa, halua, kiihtyvyyttä, orgasmia, dyspareuniaa, seksuaalista toimintaa, seksuaalista kumppania ja kumppanien rajoituksia.
Osallistujien taakan rajoittamiseksi SPEQ on muokattu lyhyemmäksi 8-osaiseksi versioon, joka sisältää vähemmän kohteita kumppanien rajoituksista.
|
8 viikkoa
|
|
Mobiilisovelluksen luokitusasteikko: Käyttäjäversio (UMARS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mobiilisovellusluokitusasteikko: Käyttäjäversio (UMARS) koostuu 20-kappaleisesta objektiivisen laatuluokituksen 4 ala-asteikosta (sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka ja tiedon laatu) ja 6-osainen subjektiivinen laatuluokitus.
Korkeammat pisteet ovat toivottavia.
Osallistujia, jotka satunnaistetaan tai WHO: lle PDTX -hoitoon, pyydetään täyttämään UMARS -kyselylomake 8 viikkoa PDTX -hoidon aloittamisen jälkeen.
UMARS -pistemäärää ≥ 3 pidetään hyväksyttävänä.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyys arvioidaan pyytämällä osallistujia "arvioimaan tyytyväisyyttäsi tutkimushoitoon", jonka he saivat 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli (1) "erittäin tyytyväisenä" (5) "erittäin tyytymättömään".
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon saavutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon saavutettavuus arvioidaan tallentamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät pysty tai joilla on vaikeuksia käyttää sovellusta ja kaikkia puheluita/teknisiä tukipyyntöjä.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PDTX -hoitoa saavien osallistujien hoidon noudattaminen arvioidaan sovelluksen käyttötietojen avulla.
Kontrolliryhmälle suoraa kyselyä käytetään hoidon tarttumisen arviointiin (luitko esitteen?
Vastausvalinnat: Kyllä / Ei.
Jos kyllä, kuinka paljon siitä luit?
Vastausvalinnat % luokissa; Jos kyllä, palasitko esitteeseen 8 viikon aikana päivittääksesi muistiasi?
Vastausvalinnat: Kyllä / Ei).
Niille, jotka on määritelty antikolinerginen tai beeta-agonistista lääkitystä, arvioimme lääkityksen noudattamista suoran potilaan kyselyn avulla arvioidaksemme, saatiinko lääkitys apteekista, kuinka kauan lääkitys vietiin, mahdolliset sivuvaikutukset, ja tarvittaessa syyt pysähtymiseen lääkitys.
|
8 viikkoa
|
|
Muut hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muita hoitoja arvioidaan alkuperäisen 8 viikon interventiokauden jälkeen kyselemällä osallistujia siitä, onko heillä uusia olosuhteita vai ovatko he käyttäneet lisäkäsittelyjä, jotka voivat vaikuttaa OAB-oireisiin.
Näihin sisältyy stressin diagnosoinnin ja hoidon arviointi virtsainkontinenssissa, virtsan retentiossa, lantion elinten prolapsissa, vaihdevuosien ulottuvuuden oireyhtymän, emättimen atrofian, raskauden, uniapnean, sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen.
|
12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutukset arvioidaan kysymällä osallistujia kaikista haittavaikutuksista, joita voi tapahtua koko oikeudenkäynnin ajan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Gormley EA, Lightner DJ, Faraday M, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1572-80. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.087. Epub 2015 Jan 23.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Stewart WF, Van Rooyen JB, Cundiff GW, Abrams P, Herzog AR, Corey R, Hunt TL, Wein AJ. Prevalence and burden of overactive bladder in the United States. World J Urol. 2003 May;20(6):327-36. doi: 10.1007/s00345-002-0301-4. Epub 2002 Nov 15.
- Abrams P, Kelleher CJ, Kerr LA, Rogers RG. Overactive bladder significantly affects quality of life. Am J Manag Care. 2000 Jul;6(11 Suppl):S580-90.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL, Kopp ZS, Khullar V. Determining the importance of change in the overactive bladder questionnaire. J Urol. 2006 Aug;176(2):627-32; discussion 632. doi: 10.1016/j.juro.2006.03.088.
- Coyne KS, Matza LS, Thompson CL. The responsiveness of the Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q). Qual Life Res. 2005 Apr;14(3):849-55. doi: 10.1007/s11136-004-0706-1.
- Coyne K, Revicki D, Hunt T, Corey R, Stewart W, Bentkover J, Kurth H, Abrams P. Psychometric validation of an overactive bladder symptom and health-related quality of life questionnaire: the OAB-q. Qual Life Res. 2002 Sep;11(6):563-74. doi: 10.1023/a:1016370925601.
- Matza LS, Thompson CL, Krasnow J, Brewster-Jordan J, Zyczynski T, Coyne KS. Test-retest reliability of four questionnaires for patients with overactive bladder: the overactive bladder questionnaire (OAB-q), patient perception of bladder condition (PPBC), urgency questionnaire (UQ), and the primary OAB symptom questionnaire (POSQ). Neurourol Urodyn. 2005;24(3):215-25. doi: 10.1002/nau.20110.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Obstet Gynecol. 2010 May;115(5):1063-1070. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d9d421. No abstract available.
- Coyne KS, Zhou Z, Thompson C, Versi E. The impact on health-related quality of life of stress, urge and mixed urinary incontinence. BJU Int. 2003 Nov;92(7):731-5. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04463.x.
- Coyne KS, Thompson CL, Lai JS, Sexton CC. An overactive bladder symptom and health-related quality of life short-form: validation of the OAB-q SF. Neurourol Urodyn. 2015 Mar;34(3):255-63. doi: 10.1002/nau.22559. Epub 2014 Jan 13.
- Lai HH, Shen B, Rawal A, Vetter J. The relationship between depression and overactive bladder/urinary incontinence symptoms in the clinical OAB population. BMC Urol. 2016 Oct 6;16(1):60. doi: 10.1186/s12894-016-0179-x.
- Bradley CS, Rahn DD, Nygaard IE, Barber MD, Nager CW, Kenton KS, Siddiqui NY, Abel RB, Spino C, Richter HE. The questionnaire for urinary incontinence diagnosis (QUID): validity and responsiveness to change in women undergoing non-surgical therapies for treatment of stress predominant urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):727-34. doi: 10.1002/nau.20818.
- Hu TW, Wagner TH, Bentkover JD, Leblanc K, Zhou SZ, Hunt T. Costs of urinary incontinence and overactive bladder in the United States: a comparative study. Urology. 2004 Mar;63(3):461-5. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.037.
- Coyne KS, Sexton CC, Irwin DE, Kopp ZS, Kelleher CJ, Milsom I. The impact of overactive bladder, incontinence and other lower urinary tract symptoms on quality of life, work productivity, sexuality and emotional well-being in men and women: results from the EPIC study. BJU Int. 2008 Jun;101(11):1388-95. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07601.x.
- Olivera CK, Meriwether K, El-Nashar S, Grimes CL, Chen CC, Orejuela F, Antosh D, Gleason J, Kim-Fine S, Wheeler T, McFadden B, Balk EM, Murphy M; Systematic Review Group for the Society of Gynecological Surgeons. Nonantimuscarinic treatment for overactive bladder: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):34-57. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.156. Epub 2016 Feb 4.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Glombiewski JA, Sawyer AT, Gutermann J, Koenig K, Rief W, Hofmann SG. Psychological treatments for fibromyalgia: a meta-analysis. Pain. 2010 Nov;151(2):280-295. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.011. Epub 2010 Aug 19.
- Rubin D. Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. New York: John Wiley & Sons, Inc.; 1987.
- Burkett LS, Siddique M, Zeymo A, Brunn EA, Gutman RE, Park AJ, Iglesia CB. Clobetasol Compared With Fractionated Carbon Dioxide Laser for Lichen Sclerosus: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 Jun 1;137(6):968-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000004332.
- Dennerstein L, Lehert P, Dudley E. Short scale to measure female sexuality: adapted from McCoy Female Sexuality Questionnaire. J Sex Marital Ther. 2001 Jul-Sep;27(4):339-51. doi: 10.1080/009262301317081098.
- Brookes ST, Donovan JL, Wright M, Jackson S, Abrams P. A scored form of the Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms questionnaire: data from a randomized controlled trial of surgery for women with stress incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):73-82. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.027.
- Sanderson DJ, Zavez A, Meekins AR, Eddib A, Lee TG, Barber MD, Duecy E. The Patient Acceptable Symptom State in Female Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2022 Jan 1;28(1):33-39. doi: 10.1097/SPV.0000000000001055.
- Funada S, Watanabe N, Goto T, Negoro H, Akamatsu S, Uozumi R, Kishimoto S, Ichioka K, Segawa T, Furukawa TA, Ogawa O. Clinical feasibility and acceptability of adding cognitive behavioral therapy to pharmacotherapy for drug-resistant overactive bladder in women: A single-arm pilot study. Low Urin Tract Symptoms. 2021 Jan;13(1):69-78. doi: 10.1111/luts.12333. Epub 2020 Jul 3.
- Price JR, Mitchell E, Tidy E, Hunot V. Cognitive behaviour therapy for chronic fatigue syndrome in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;2008(3):CD001027. doi: 10.1002/14651858.CD001027.pub2.
- Laird KT, Tanner-Smith EE, Russell AC, Hollon SD, Walker LS. Short-term and Long-term Efficacy of Psychological Therapies for Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jul;14(7):937-947.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2015.11.020. Epub 2015 Dec 22.
- Hanlon I, Hewitt C, Bell K, Phillips A, Mikocka-Walus A. Systematic review with meta-analysis: online psychological interventions for mental and physical health outcomes in gastrointestinal disorders including irritable bowel syndrome and inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Aug;48(3):244-259. doi: 10.1111/apt.14840. Epub 2018 Jun 14.
- Etzelmueller A, Vis C, Karyotaki E, Baumeister H, Titov N, Berking M, Cuijpers P, Riper H, Ebert DD. Effects of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Routine Care for Adults in Treatment for Depression and Anxiety: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e18100. doi: 10.2196/18100.
- Melotti IGR, Juliato CRT, Tanaka M, Riccetto CLZ. Severe depression and anxiety in women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2018 Jan;37(1):223-228. doi: 10.1002/nau.23277. Epub 2017 Apr 13.
- Melotti IGR, Juliato CRT, Coelho SCA, Lima M, Riccetto CLZ. Is There Any Difference Between Depression and Anxiety in Overactive Bladder According to Sex? A Systematic Review and Meta-Analysis. Int Neurourol J. 2017 Sep;21(3):204-211. doi: 10.5213/inj.1734890.445. Epub 2017 Sep 12.
- Harvey J, Finney S, Stewart L, Gillespie J. The relationship between cognition and sensation in determining when and where to void: the concept of cognitive voiding. BJU Int. 2012 Dec;110(11):1756-61. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11078.x. Epub 2012 May 29.
- Chermansky CJ, Chancellor MB. Increasing awareness and improving the care of urinary incontinence: highlights from the world health organization 2nd international consultation on incontinence july 1-4, 2001, paris, france. Rev Urol. 2003 Winter;5(1):22-5. No abstract available.
- Wadensten T, Nystrom E, Nord A, Lindam A, Sjostrom M, Samuelsson E. App-based self-management of urgency and mixed urinary incontinence in women: One-year follow-up. Neurourol Urodyn. 2022 Apr;41(4):945-954. doi: 10.1002/nau.24898. Epub 2022 Mar 9.
- Liberman JN, Hunt TL, Stewart WF, Wein A, Zhou Z, Herzog AR, Lipton RB, Diokno AC. Health-related quality of life among adults with symptoms of overactive bladder: results from a U.S. community-based survey. Urology. 2001 Jun;57(6):1044-50. doi: 10.1016/s0090-4295(01)00986-4.
- Shamliyan T, Wyman J, Bliss DZ, Kane RL, Wilt TJ. Prevention of urinary and fecal incontinence in adults. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Dec;(161):1-379.
- Hagglund D, Walker-Engstrom ML, Larsson G, Leppert J. Quality of life and seeking help in women with urinary incontinence. Acta Obstet Gynecol Scand. 2001 Nov;80(11):1051-5.
- Chiaffarino F, Parazzini F, Lavezzari M, Giambanco V; Gruppo Interdisciplinare di Studio Incontinenza Urinaria (GISIU). Impact of urinary incontinence and overactive bladder on quality of life. Eur Urol. 2003 May;43(5):535-8. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00097-6.
- Wu EQ, Birnbaum H, Marynchenko M, Mareva M, Williamson T, Mallett D. Employees with overactive bladder: work loss burden. J Occup Environ Med. 2005 May;47(5):439-46. doi: 10.1097/01.jom.0000161744.21780.c1.
- Dmochowski RR, Newman DK. Impact of overactive bladder on women in the United States: results of a national survey. Curr Med Res Opin. 2007 Jan;23(1):65-76. doi: 10.1185/030079907X159533.
- Luo C, Sanger N, Singhal N, Pattrick K, Shams I, Shahid H, Hoang P, Schmidt J, Lee J, Haber S, Puckering M, Buchanan N, Lee P, Ng K, Sun S, Kheyson S, Chung DC, Sanger S, Thabane L, Samaan Z. A comparison of electronically-delivered and face to face cognitive behavioural therapies in depressive disorders: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2020 Jun 27;24:100442. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100442. eCollection 2020 Jul.
- Sooknarine C, Farrell S, Sarma S, Salameh F, Burke N, Staunton B, Carr E, Sexton K, Agnew G, Downey A, D'Arcy F, Cundiff GW. Pilot Study of a Digital Behavioral Therapy for Overactive Bladder in Women. Urogynecology (Phila). 2024 Dec 1;30(12):956-961. doi: 10.1097/SPV.0000000000001499. Epub 2024 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Nocturia
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPROVE (Yining Huang)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot kerätään ja analysoidaan tuloksien kokonaismääränä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .