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Aprobar el ensayo: Evaluación de una prescripción Terapéutica digital para el tratamiento de OAB en mujeres (APPROVE)

24 de octubre de 2025 actualizado por: Medstar Health Research Institute

El ensayo de aprobación: un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia y la seguridad de un terapéutico digital recetado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres

El ensayo de aprobación es un ensayo controlado aleatorizado múltiple y múltiple diseñado para evaluar las diferencias en la mejora de los síntomas, la calidad de vida, los síntomas de la vejiga, la satisfacción con el tratamiento y la eficacia continua del tratamiento en mujeres con vejiga hiperactiva (OAB) aleatorizada a un terapéutico digital recetado (PDTX (PDTX ) Aplicación llamada Risolve en comparación con la educación conductual estándar (folletos).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, emplearemos un diseño de ensayo controlado aleatorizado para determinar si las mujeres con vejiga hiperactiva (OAB) tratadas con la prescripción Risolve Therapeutic (PDTX) demuestran una mayor mejora en la salud relacionada con el OAB en comparación con la educación conductual estándar con entregas informativas. Risolve es un dispositivo terapéutico digital destinado a proporcionar terapia conductual y terapia cognitiva conductual (TCC) para mujeres adultas que han sido diagnosticadas con OAB, que incluye urgencia urinaria con o sin urgencia incontinencia urinaria (UUI), frecuencia urinaria, nocturia e incontinencia mixta con síntomas de la OAB predominantes. Risolve se indica como un tratamiento de 8 semanas para reducir los síntomas del OAB.

Para los propósitos de este ensayo, el resultado primario para determinar la mejora en la salud relacionada con el OAB se definirá como lograr el MID (definido como una mejora de 10 puntos o más) en la subescala de gravedad de los síntomas OAB-Q SF después de 8 semanas de tratamiento . Los resultados secundarios incluirán lograr el medio en la subescala de calidad de vida relacionada con la salud de OAB-Q SF, cumplir con el estado de síntomas aceptables del paciente (PASS) sobre la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S) y la impresión global de mejora del paciente (PGI (PGI -I), y mejoras en la frecuencia, nocturia e instan a la incontinencia urinaria (UUI) en un diario de la vejiga de 3 días y en las fictas ICIQ. Los participantes serán asignados al azar a la terapia PDTX (activa) o al tratamiento estándar de la educación conductual (control). Los participantes aleatorizados para controlar tendrán la opción de cruzar a PDTX después de las 8 semanas iniciales del ensayo si lo desea. Los participantes continuarán siendo seguidos y se les pregunta sobre sus síntomas a los 6 y 12 meses.

El impacto de este ensayo tiene un enorme potencial para mejorar el tratamiento de la OAB. La capacidad de ofrecer terapia conductual a través de PDTX reducirá la carga del paciente, al tiempo que aumenta la calidad de vida de la vida para las mujeres que sufren OAB y disminuyen la carga del proveedor. Los datos de alta calidad de este estudio se utilizarán para respaldar una aplicación de marketing con la FDA a través de la vía de novo para una intervención accesible, de baja carga y eficiente para ayudar a millones de mujeres que actualmente sufren esta condición onerosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

596

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexis Dieter, MD
  • Número de teléfono: 202-877-6526

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Sub-Investigador:
          • Holly Richter, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Ellington, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Powell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gena Dunivan, MD
        • Investigador principal:
          • Gabriela Halder, MD
        • Contacto:
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Eric Sokol, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health
        • Sub-Investigador:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Investigador principal:
          • Robert Gutman, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Sokol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Margaret Mueller, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Activo, no reclutando
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Investigador principal:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contacto:
          • Payne
          • Número de teléfono: 843-792-7525
          • Correo electrónico: paynej@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Pennycuff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥ 22 años
  • Los síntomas de la OAB molestos (definidos como la calificación de molestias ≥ 5 en la pregunta #3b o #9b)
  • anglófono
  • Dispuesto a renunciar a otro tratamiento fuera de los medicamentos para el período de prueba de 8 semanas
  • Uso de al menos una aplicación móvil

Criterios de exclusión:

  • Incontinencia urinaria mixta predominante de estrés (definido como puntaje de tensión de quid> puntuación de urgencia de quid)
  • Disfunción anular definida como respuesta ≥ 2 en ICIQ-FLUTS Pregunta #7a
  • Dolor de vejiga definido como respuesta ≥ 2 en ICIQ-FLUTS Pregunta #4a
  • Uso de un medicamento OAB (anticolinérgico o agonista beta) en las últimas dos semanas
  • Actualmente utilizando catéter intermitente o intermediario
  • Historia de cáncer de vejiga/uretral, colon/anal o cuello uterino
  • Uso actual o previo de la neuromodulación sacra, la estimulación tibial o la inyección intradetrusor de toxina ondabotulínica tipo A
  • Actualmente tomando antibióticos/medicamentos para la infección del tracto urinario^
  • Actualmente se someten o no está dispuesto a renunciar a la fisioterapia del piso pélvico con un fisioterapeuta o un dispositivo recetado para el período de intervención de 8 semanas
  • Planificación de cirugía para el prolapso de órganos pélvicos dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
  • Cirugía pélvica en los últimos 6 meses

  • Planeando someterse a un ajuste pesario °

    • Aquellos en antibióticos para la infección del tracto urinario serán elegibles para la inscripción 2 semanas después de completar la terapia de antibióticos con resolución subjetiva de síntomas de UTI ° serán elegibles después de completar el ajuste pesario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - Aplicación Risolve PDTX
Los participantes aleatorizados a la intervención recibirán acceso a la aplicación Risolve PDTX durante 10 semanas después de la activación inicial.
Dispositivo: Aplicación Risolve
Los participantes aleatorizados a la intervención recibirán acceso a la aplicación Risolve PDTX durante 10 semanas después de la activación inicial.
Comparador activo: Control - Terapia estándar
Los participantes aleatorizados al control recibirán una breve explicación de la terapia conductual con los detalles proporcionados en la forma de folletos educativos, incluidas las hojas de hechos del paciente de la "vejiga hiperactiva" de la Sociedad Americana de Uroginecológica (AUGS) y las hojas de hechos del paciente ".
Conductual: Augs folletos para pacientes
Augs "Vesania hiperactiva" y "Músculos del piso pélvico y entrenamiento de la vejiga" hojas de datos del paciente se proporcionarán y revisará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de vejiga hiperactiva de forma corta (OAB-Q SF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El OAB-Q SF se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas de la OAB en la vida del paciente, 35 y se ha demostrado que responde a las reducciones en la urgencia urinaria, la frecuencia y la incontinencia durante la terapia anticolinérgica.3 La escala varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una peor gravedad de los síntomas. El medio se define como un cambio de 10 puntos
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OAB-Q SF Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La subescala de calidad de vida relacionada con la salud OAB-Q SF (HRQL) es la subescala de calidad de vida relacionada con la salud A13-ítem de OAB-Q SF. La escala varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida. El medio se define como un cambio de 10 puntos.
8 semanas
Impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La impresión global de la gravedad del paciente (PGI-S) es un cuestionario de un solo ítem para evaluar la impresión de una persona de la gravedad de la enfermedad. Para los propósitos de esta prueba, pedirá a los participantes que "verifiquen el número que mejor describe cómo la condición de su tracto urinario ahora está" en una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) "normal" a (4) "severa". La puntuación PGI-S de umbral de pase es <3.
8 semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es un cuestionario de un solo ítem para evaluar la impresión de un individuo de cambio en los síntomas urinarios. Para los propósitos de este ensayo, el PGI-S se ha adaptado eliminando "tomar medicamentos" y pedirá a los participantes que "verifiquen el número que mejor describe cómo es ahora la condición del tracto urinario, en comparación con la forma en que fue antes de comenzar este estudio "En una escala Likert de 7 puntos que va desde (1)" Mucho mejor "hasta (7)" Mucho peor ". El umbral de pase PGI-I puntaje es <3.
8 semanas
Diario de la vejiga de 3 días
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un diario de vejiga de 3 días será un diario de vejiga electrónica recolectado durante un período de 3 días (72 horas) que se centra específicamente en el número de vacíos por día, número de vacíos por noche y número de episodios de incontinencia urinaria (UI) y si estos estos Los eventos están asociados con la urgencia.
8 semanas
Cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (Quid)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cuestionario para el diagnóstico de incontinencia urinaria (Quid) es un cuestionario de síntomas de UI de 6 ítems para distinguir la UI de estrés y urgencia. El Quid sirve tanto como una herramienta de diagnóstico para evaluar el tipo de interfaz de usuario y como una medida de frecuencia sui y UUI antes y después del tratamiento. Investigaciones anteriores han demostrado que una puntuación de estrés por quid de corte ≥ 4 y la puntuación de impulso de Quid ≥ 6 identifican el tipo de UI (SUI, UUI o mixto) con precisión en el 80% de los pacientes en comparación con el diagnóstico del proveedor.
8 semanas
Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-FLUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia femenina de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-FLuts) es un cuestionario de 12 ítems para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior femenino y el impacto en la calidad de vida derivado del cuestionario BFLUTS-SF. Los ICIQ-FLuts le piden a cada persona que califique la frecuencia de un síntoma específico del tracto urinario inferior (como urgencia, frecuencia, nocturia, enuresis nocturna, incontinencia de estrés, dolor, etc.) en varias escalas de 5 puntos y luego le pide al participante que califique El nivel de molestia de ese síntoma específico en una escala Likert de (0) "en absoluto" a (10) "Mucho".
8 semanas
Cuestionario de experiencia personal corto (SPEQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El breve cuestionario de experiencia personal (SPEQ) es un cuestionario de 13 ítems que evalúa el disfrute sexual, el deseo, la excitación, el orgasmo, la disparunia, la actividad sexual, las limitaciones de pareja y pareja. Para limitar la carga de los participantes, el SPEQ se ha modificado a una versión más corta de 8 ítems para incluir menos elementos sobre limitaciones de socios.
8 semanas
Escala de calificación de aplicaciones móviles: versión de usuario (UMARS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La escala de calificación de aplicación móvil: la versión del usuario (UMARS) se compone de una calificación de calidad de objetivo de 20 ítems con 4 subescalas (participación, funcionalidad, estética y calidad de información) y una calificación de calidad subjetiva de 6 ítems. Los puntajes más altos son más deseables. Se les pedirá a los participantes aleatorizados o que se encuentran en el tratamiento con PDTX para que complete el cuestionario UMARS 8 semanas después de comenzar el tratamiento con PDTX. Una puntuación UMARS de ≥ 3 se considera aceptable.
8 semanas
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La satisfacción del tratamiento se evaluará pidiendo a los participantes que "califiquen su nivel de satisfacción con el tratamiento del estudio" que recibieron en una escala Likert de 5 puntos que varía de (1) "muy satisfecho" a (5) "muy insatisfecho".
8 semanas
Accesibilidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La accesibilidad al tratamiento se evaluará registrando el número de participantes que no pueden o tienen dificultades para acceder a la aplicación y cualquier solicitud de llamadas telefónicas/soporte técnico.
8 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia al tratamiento para los participantes que reciben tratamiento PDTX se evaluará a través de datos de uso de la aplicación. Para el grupo de control, se utilizará un interrogatorio directo para evaluar la adherencia al tratamiento (¿leyó el folleto? Opciones de respuesta: Sí / No. En caso afirmativo, ¿cuánto de eso leíste? Con opciones de respuesta en % categorías; En caso afirmativo, ¿regresó al folleto durante las 8 semanas para actualizar su memoria? Opciones de respuesta: SÍ / No). Para aquellos prescritos de un medicamento anticolinérgico o agonista beta, evaluaremos el cumplimiento de los medicamentos a través del interrogatorio de pacientes directos para evaluar si el medicamento se obtuvo de la farmacia, cuánto tiempo se tomó el medicamento, cualquier efecto secundario y, si corresponde, la razón para detenerse el medicamento.
8 semanas
Otros tratamientos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán otros tratamientos después del período de intervención inicial de 8 semanas consultando a los participantes en cuanto a si tienen alguna afección nueva o están utilizando o han intentado usar tratamientos adicionales que podrían afectar los síntomas de la OAB. Estos incluirán la evaluación del diagnóstico y el tratamiento para la incontinencia urinaria de estrés, la retención urinaria, el prolapso de los órganos pélvicos, el síndrome genitourinario de la menopausia, la atrofia vaginal, el embarazo, la apnea del sueño, la insuficiencia cardíaca y la diabetes.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se evaluarán mediante la consulta de los participantes con respecto a los eventos adversos que puedan ocurrir a lo largo del ensayo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se recopilarán y analizarán como un agregado para cualquier resultado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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