Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schválení pokusu: Vyhodnocení digitální terapeutiky na předpis pro léčbu OAB u žen (APPROVE)

24. října 2025 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Schválená studie: Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost digitálního terapeutického předpisu pro léčbu nadměrného močového měchýře u žen

Studie schválení je multi-centrovaná, randomizovaná kontrolovaná studie určená k posouzení rozdílů ve zlepšování symptomů, kvalitě života, symptomů močového měchýře, spokojenosti s léčbou a účinností pokračující léčby u žen s nadměrně aktivním močovým měchýřem (OAB) randomizovaným na digitální terapeutický předpis (PDTX (PDTX) ) Aplikace nazvaná Risove ve srovnání se standardním behaviorálním vzděláváním (letáky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii použijeme randomizovaný návrh kontrolované studie, abychom určili, zda ženy s nadměrným močovým měchýřem (OAB) ošetřené digitálním terapeutickým předpisem na předpis (PDTX) prokazují větší zlepšení zdraví souvisejícího s OAB ve srovnání se standardním behaviorálním vzděláváním s informačními letáky. Risove je digitální terapeutické zařízení určené k zajištění behaviorální terapie a kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dospělé ženy, kterým byla diagnostikována OAB, která zahrnuje naléhavosti moči s nebo bez nutkání močové inkontinence (UUI), močovou frekvenci, noctturii a smíšenou incontinence s převládajícími příznaky OAB. Risove je indikováno jako 8týdenní léčba ke snížení příznaků OAB.

Pro účely této studie bude primární výsledek pro stanovení zlepšení zdraví souvisejícího se zdravím OAB definován jako dosažení středního (definovaného jako zlepšení o 10 nebo více bodů) na podkazetu příznaku OAB-Q SF po 8 týdnech léčby po 8 týdnech léčby po 8 týdnech léčby . Mezi sekundární výsledky budou zahrnovat dosažení středního stupně kvality života související s kvalitou života v OAB-Q SF, splnění přijatelného stavu příznaků pacienta (Pass) na globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S) a globální dojem pacienta (PGI (PGI (PGI -I) a zlepšení frekvence, nokturie a nutkání močové inkontinence (UUI) na 3denním deníku močového měchýře a na ICIQ-FLUT. Účastníci budou randomizováni buď na terapii PDTX (aktivní) nebo standardní léčbu behaviorálního vzdělávání (kontrola). Účastníci randomizovaní na kontrolu budou mít možnost překročit PDTX po počátečních 8 týdnech pokusu, pokud je to žádoucí. Účastníci budou i nadále dodržováni a ptají se na jejich příznaky po 6 a 12 měsících.

Dopad této studie má obrovský potenciál ke zlepšení léčby OAB. Schopnost nabízet behaviorální terapii prostřednictvím PDTX sníží zátěž pacienta a současně zvyšuje kvalitu života u žen trpících OAB a snižování zátěže poskytovatele. Vysoce kvalitní údaje z této studie budou použity k podpoře marketingové aplikace s FDA prostřednictvím de novo cesty pro přístupnou, nízkoúdernou a efektivní zásah, aby pomohli milionům žen, které v současné době trpí tímto zatěžujícím stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

596

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexis Dieter, MD
  • Telefonní číslo: 202-877-6526

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Richter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Ellington, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Powell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gena Dunivan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriela Halder, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Health
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Sokol, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Mueller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Aktivní, ne nábor
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Pennycuff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 22 let
  • Obobní příznaky OAB (definované jako obtěžující hodnocení ≥ 5 na ICIQ-FLUTS Otázka č. 3B nebo #9B)
  • anglicky mluvící
  • Ochotný vzdát se další léčby mimo léky na 8týdenní zkušební období
  • Použití alespoň jedné mobilní aplikace

Kritéria pro vyloučení:

  • Smíšená močová inkontinence moči (definovaná jako skóre napětí na stres> skóre nutkání quid)
  • Voiding dysfunkce definovaná jako odpověď ≥ 2 na ICIQ-Fluts Otázka č. 7a
  • Bolest močového měchýře definována jako odpověď ≥ 2 na ICIQ-FLUTS Otázka č. 4a
  • Použití léku OAB (anticholinergní nebo beta-agonista) během posledních dvou týdnů
  • V současné době používá přerušovaný nebo přebytečný katétr
  • Historie močového měchýře/uretrálního, tlustého střeva/análního nebo děložního čípku
  • Proud nebo předchozí použití sakrální neuromodulace, tibiální stimulace nebo onabotulinum toxin typu A intradetrusor injekce
  • V současné době užívá antibiotika/léčiva pro infekci močových cest^
  • V současné době podstupuje nebo nechce se vzdát fyzikální terapie pánevního dna s fyzioterapeutem nebo předpisovým zařízením po 8týdenní intervenční období
  • Plánovací chirurgie pro prolaps pánevních orgánů do 12 měsíců od randomizace
  • Operace pánve za posledních 6 měsíců

  • Plánování podstoupit pesary montáž °

    • Po dokončení antibiotické terapie budou způsobilí po dokončení montáže na pesary, kteří mají antibiotika pro infekci močových cest, způsobilí k zápisu 2 týdny po dokončení antibiotické terapie s subjektivním rozlišením příznaků UTI ° °

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - Risove PDTX App
Účastníkům randomizovaným do intervence bude mít přístup k aplikaci Risove PDTX po dobu 10 týdnů po počáteční aktivaci.
Přístroj: Risove App
Účastníkům randomizovaným do intervence bude mít přístup k aplikaci Risove PDTX po dobu 10 týdnů po počáteční aktivaci.
Aktivní komparátor: Kontrola - standardní terapie
Účastníci randomizovaní k kontrole obdrží stručné vysvětlení behaviorální terapie s detaily poskytnutými ve formě vzdělávacích letáků, včetně Americké urogynekologické společnosti (AUGS) „nadměrně aktivní močový měchýř“ a „Svaly pánevního podlahy a trénink močového měchýře“.
Behaviorální: Poklady pacienta Augs
Budou poskytovány a přezkoumány srpna „nadměrný močový měchýř“ a „svaly pánevního dna a trénink močového měchýře“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné dotazník močového měchýře Krátká forma (OAB-Q SF)
Časové okno: 8 týdnů
OAB-Q SF se používá k posouzení dopadu příznaků OAB na život pacienta, 35 a bylo prokázáno, že reaguje na snížení naléhavosti, frekvence a inkontinence moči během anticholinergní terapie.3 Měřítko se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje horší závažnost symptomů. SID je definována jako změna 10 bodů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím OAB-Q SF (HRQL)
Časové okno: 8 týdnů
Subscale kvality života OAB-Q SF Health Health Life (HRQL) je subškála kvality života související se zdravím OAB-Q SF. Měřítko se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života. SID je definována jako změna 10 bodů.
8 týdnů
Globální dojem závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: 8 týdnů
Globální dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) je dotazník s jednou položkou pro posouzení dojmu osoby o závažnosti onemocnění. Pro účely tohoto pokusu požádá účastníky, aby „zkontrolovali jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak je vaše podmínka močového traktu„ nyní “na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí (1)„ normální “do (4)„ závažné “. Skóre PSI-S skóre PASS PRASS je <3.
8 týdnů
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 8 týdnů
Globální dojem pacienta na zlepšení (PGI-I) je dotazník jedné položky, který posoudí dojem jednotlivce na změnu příznaků moči. Pro účely této studie byla PGI-S upravena odstraněním „užívání léků“ a požádá účastníky, aby „zkontrolovali jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak je podmínka močového traktu, ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením této studie „Na 7-bodové Likertově stupnici od (1)„ mnohem lepší “do (7)„ mnohem horší “. Skóre prahové hodnoty průchodu PGI-I je <3.
8 týdnů
3denní deník močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Třídenní deník močového měchýře bude elektronický deník močového měchýře shromážděného po dobu 3 dnů (72 hodin) zaměřeného konkrétně na počet dutin denně, počet dutin za noc a počet epizod inkontinence moči (UI) a zda tyto tyto Události jsou spojeny s naléhavostí.
8 týdnů
Dotazník pro diagnózu inkontinence moči (Quid)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník pro diagnózu inkontinence moči (Quid) je dotazník symptomů 6-položek pro rozlišení stresu a naléhavosti UI. Čid slouží jako diagnostický nástroj k posouzení typu UI a jako měřítko frekvence SUI a UUI před a po léčbě. Předchozí výzkum ukázal, že skóre stresu odříznutého quid ≥ 4 a skóre nutkání quid ≥ 6 přesně identifikovat typ uživatelského rozhraní (SUI, UUI nebo smíšené) u 80% pacientů ve srovnání s diagnózou poskytovatele.
8 týdnů
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci Žena příznaky dolních močových cest (ICIQ-FLUT)
Časové okno: 8 týdnů
Mezinárodní konzultace o dotazníku pro inkontinenci Žena Symptomy dolních močových cest (ICIQ-FLUT) je dotazník o 12 položkách pro vyhodnocení symptomů žen s nižším močovým cestou a dopadem na kvalitu života odvozeného z dotazníku BFLUTS-SF. ICIQ-Fluts žádá každou osobu, aby ohodnotila frekvenci specifického příznaku dolních močových cest (jako je naléhavost, frekvence, nokturie, noční enuréza, stresová inkontinence, atd.) Na různých 5 bodových měřítcích a poté požádá účastníka, aby hodnotil hodnocení Úroveň obtěžování tohoto specifického příznaku na Likertově stupnici od (0) „ne vůbec“ do (10) „hodně“.
8 týdnů
Krátký dotazník osobní zkušenosti (SPEQ)
Časové okno: 8 týdnů
Krátký dotazník osobní zkušenosti (SPEQ) je dotazník 13 položek, který hodnotí sexuální požitky, touhu, vzrušení, orgasmus, dyspareunii, sexuální aktivitu, sexuální partner a omezení partnerů. Pro omezení zátěže účastníka byl SPEQ upraven na kratší 8-bodovou verzi tak, aby zahrnovala méně položek na omezení partnerů.
8 týdnů
Měřítko hodnocení mobilních aplikací: Verze uživatele (UMARS)
Časové okno: 8 týdnů
Měřítko hodnocení mobilních aplikací: Verze User (UMARS) se skládá z 20-bodového objektivního hodnocení kvality se 4 dílčími stupnicími (zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací) a 6-položky subjektivní hodnocení kvality. Vyšší skóre je žádoucí. Účastníci randomizovaní na nebo WHO Crossover k léčbě PDTX budou požádáni, aby vyplnili dotazník UMARS 8 týdnů po zahájení léčby PDTX. Skóre Umars ≥ 3 je považováno za přijatelné.
8 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Spokojenost s léčbou bude posouzena tím, že požádá účastníky, aby „ohodnotili vaši úroveň spokojenosti se studijní léčbou“, kterou dostali na 5-bodové Likertově stupnici, od (1) „velmi spokojeného“ do (5) „velmi nespokojených“.
8 týdnů
Dostupnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
Přístupnost léčby bude hodnocena zaznamenáním počtu účastníků, kteří nejsou schopni nebo mají potíže s přístupem k aplikaci a jakékoli požadavky na telefonní hovory/techniku.
8 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování léčby u účastníků, kteří dostávají léčbu PDTX, bude hodnoceno prostřednictvím údajů o využití aplikace. Pro kontrolní skupinu bude přímé dotazování použito k posouzení dodržování léčby (přečetli jste si leták? Volba odpovědí: Ano / Ne. Pokud ano, kolik z toho jste četli? S výběrem odpovědí v % kategorií; Pokud ano, vrátili jste se do letáku během 8 týdnů, abyste si obnovili paměť? Volba odpovědí: Ano / Ne). Pro ty, kteří předepsali léky anticholinergního nebo beta-agonisty, posoudíme dodržování léků prostřednictvím přímého dotazování pacienta, abychom posoudili, zda byl lék získán z lékárny, jak dlouho byl lék přijati, jakékoli vedlejší účinky a pokud je to použitelné, důvod k zastavení léky.
8 týdnů
Další ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Další léčba budou hodnocena po počátečním 8týdenním intervenčním období dotazováním účastníků, zda mají nějaké nové podmínky nebo používají nebo se pokusily použít další ošetření, které by mohly ovlivnit příznaky OAB. Patří sem hodnocení pro diagnostiku a léčbu stresové inkontinence, retence moči, prolaps pánevního orgánu, genitourinární syndrom menopauzy, vaginální atrofii, těhotenství, spánkové apnoe, srdeční selhání a diabetes.
12 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny dotazováním účastníků ohledně jakýchkoli nežádoucích účinků, které se mohou objevit během zkoušky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APPROVE (Yining Huang)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou shromažďovány a analyzovány jako agregát pro všechny výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risove App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit