Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial goedkeuren: evalueren van een digitaal therapeutisch voor recept voor de behandeling van OAB bij vrouwen (APPROVE)

24 oktober 2025 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

De goedkeurenstudie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een digitale therapeutische voorgeschreven voor de behandeling van overactieve blaas bij vrouwen

De goedkeurenstudie is een multi-gecentreerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om verschillen in symptoomverbetering, kwaliteit van leven, blaassymptomen, tevredenheid met behandeling en voortdurende behandelingseffectiviteit te beoordelen bij vrouwen met overactieve blaas (OAB) gerandomiseerd naar een digitaal therapeutisch op recept (PDTX (PDTX (PDTX (PDTX (PDTX (PDTX (PDTX ) app genaamd Risolve in vergelijking met standaard gedragsonderwijs (handouts).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp gebruiken om te bepalen of vrouwen met een overactieve blaas (OAB) die zijn behandeld met het Risolve-recept Digital Therapeutic (PDTX) een grotere verbetering van de OAB-gerelateerde gezondheid aantonen in vergelijking met standaard gedragsonderwijs met informatieve handouts. Risolve is een digitaal therapeutisch apparaat bedoeld om gedragstherapie en cognitieve gedragstherapie (CBT) te bieden voor volwassen vrouwen die zijn gediagnosticeerd met OAB, waaronder urinaire urgentie met of zonder drang urinaire incontinentie (UUI), urinefrequentie, nocturie en gemengde incontinentie omvat met overheersende OAB -symptomen. Risolve wordt aangegeven als een behandeling van 8 weken om de symptomen van OAB te verminderen.

Voor de doeleinden van deze studie zal de primaire uitkomst om de verbetering van de OAB-gerelateerde gezondheid te bepalen, worden gedefinieerd als het bereiken van de MID (gedefinieerd als een verbetering van 10 punten of meer) op de OAB-Q SF Symptom Serwe Serfaalsubschaal na 8 weken van de behandeling . Secundaire resultaten omvatten het bereiken van het midden op de OAB-Q SF gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het voldoen aan de acceptabele symptomen van de patiënt staat (pass) over de wereldwijde globale indruk van ernst (PGI-S) en de wereldwijde wereldwijde indruk van verbetering (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI (PGI -I), en verbeteringen in frequentie, nocturie en drang urine-incontinentie (UUI) op een driedaags blaasdagboek en op de ICIQ-fluts. Deelnemers worden gerandomiseerd naar PDTX -therapie (actief) of standaardbehandeling van gedragsonderwijs (controle). Deelnemers gerandomiseerd om te controleren, hebben de mogelijkheid om naar PDTX te cross -over na de eerste 8 weken van de proef indien gewenst. Deelnemers blijven gevolgd en gevraagd naar hun symptomen na 6 en 12 maanden.

De impact van deze studie heeft een enorm potentieel om de behandeling van OAB te verbeteren. Het vermogen om gedragstherapie via PDTX aan te bieden, zal de last van de patiënt verminderen, terwijl tegelijkertijd de kwaliteit van leven verhoogt voor vrouwen die lijden aan OAB en afnemende leverancierlast. De hoogwaardige gegevens uit deze studie zullen worden gebruikt om een ​​marketingapplicatie met de FDA te ondersteunen via de de Novo-pad voor een toegankelijke, lage-brekende, efficiënte interventie om miljoenen vrouwen te helpen die momenteel lijden aan deze zware toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexis Dieter, MD
  • Telefoonnummer: 202-877-6526

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Onderonderzoeker:
          • Holly Richter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Ellington, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Powell, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gena Dunivan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriela Halder, MD
        • Contact:
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sokol, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Health
        • Onderonderzoeker:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Gutman, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Sokol, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Mueller, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Actief, niet wervend
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Allegheny Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Pennycuff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 22 jaar oud
  • Hinderlijke OAB-symptomen (gedefinieerd als moeite met de beoordeling ≥ 5 op ICIQ-fluts vraag #3b of #9b)
  • Engels sprekend
  • Bereid om af te zien van andere behandeling buiten medicijnen voor de proefperiode van 8 weken
  • Gebruik van ten minste één mobiele app

Uitsluitingscriteria:

  • Stress-predominante gemengde urine-incontinentie (gedefinieerd als quid stress score> quid urge score)
  • Voiding-disfunctie gedefinieerd als antwoord ≥ 2 op ICIQ-fluts vraag #7a
  • Blaaspijn gedefinieerd als reactie ≥ 2 op ICIQ-fluts vraag #4A
  • Gebruik van een OAB-medicatie (anticholinerge of bèta-agonist) in de afgelopen twee weken
  • Momenteel gebruik van intermitterende of inwonende katheter
  • Geschiedenis van blaas/urethrale, dikke darm/anaal of baarmoederhalskanker
  • Stroom of eerder gebruik van sacrale neuromodulatie, tibiale stimulatie of onabotulinum toxine type A intradetrusorinjectie
  • Momenteel antibiotica/medicijnen gebruiken voor urineweginfectie^
  • Momenteel ondergaan of niet willen afzien van de fysiotherapie van bekkenbodems met een fysiotherapeut of receptapparaat voor de interventieperiode van 8 weken
  • Planning chirurgie voor bekkenorgel prolaps binnen 12 maanden na randomisatie
  • Bekkenchirurgie in de afgelopen 6 maanden

  • Plan om pessaire fitting te ondergaan °

    • Degenen met antibiotica voor urineweginfectie komen in aanmerking voor inschrijving 2 weken na het voltooien van antibioticatherapie met een subjectieve resolutie van UTI -symptomen ° komt in aanmerking na het voltooien van de pessaire aanpassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Risolve PDTX -app
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie krijgen 10 weken na de eerste activering toegang tot de Risolve PDTX -app.
Apparaat: Risolve app
Deelnemers gerandomiseerd naar interventie krijgen 10 weken na de eerste activering toegang tot de Risolve PDTX -app.
Actieve vergelijker: Controle - Standaardtherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle zullen een korte uitleg ontvangen van gedragstherapie met details die worden verstrekt in de vorm -educatieve hand -outs, waaronder de American Urogynecologic Society (AUGS) "overactieve blaas" en "bekkenbodemspieren en blaasopleiding" patiëntenfactels.
Gedragsmatig: Augs Patient hand -outs
AUTS "Overactive Blaas" en "Belvische vloerspieren en blaastraining" Factbladen van de patiënt worden verstrekt en beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overactieve blaasvragenlijst korte vorm (OAB-Q SF)
Tijdsspanne: 8 weken
De OAB-Q SF wordt gebruikt om de impact van OAB-symptomen op het leven van de patiënt te beoordelen, 35 en is aangetoond dat het reageert op verminderingen in urinaire urgentie, frequentie en incontinentie tijdens anticholinerge therapie.3 De schaal varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een slechtere symptoom ernst aangeeft. Het midden wordt gedefinieerd als een verandering van 10 punten
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAB-Q SF gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: 8 weken
De subschaal van de OAB-Q SF SF-gerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) is A13-item gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven subschaal van de OAB-Q SF. De schaal varieert van 0 tot 100 met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft. Het midden wordt gedefinieerd als een verandering van 10 punten.
8 weken
Globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S)
Tijdsspanne: 8 weken
Globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S) is een enkele items vragenlijst om de indruk van een persoon van de ernst van de ziekte te beoordelen. Voor de doeleinden van deze proef zal het de deelnemers vragen om "het ene nummer te controleren dat het beste beschrijft hoe uw urinewegconditie nu is" op een 4-punts Likert-schaal variërend van (1) "normaal" tot (4) "ernstig". De PGI-S-score van de Pass-drempel is <3.
8 weken
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken
De globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) is een vragenlijst met één item om de indruk van een individu van verandering in urinestemmers te beoordelen. Voor de doeleinden van deze proef is de PGI-S aangepast door "het nemen van medicatie" te verwijderen en het zal de deelnemers vragen "het ene nummer te controleren dat het beste beschrijft hoe uw urinewegconditie nu is, vergeleken met hoe het was voordat u deze studie begon "Op een 7-punts Likert-schaal variërend van (1)" veel beter "tot (7)" veel erger ". De PGI-I-score van de pass-drempel is <3.
8 weken
3-daagse blaaskagboek
Tijdsspanne: 8 weken
Een 3-daags blaasdagboek zal een elektronisch blaasdagboek zijn verzameld gedurende een 3-daagse (72 uur) periode die zich specifiek concentreert op het aantal leegte per dag, aantal leegte per nacht en aantal urinaire incontinentie (UI) afleveringen en of deze Gebeurtenissen worden geassocieerd met urgentie.
8 weken
Vragenlijst voor de diagnose van urine -incontinentie (quid)
Tijdsspanne: 8 weken
De vragenlijst voor de diagnose van urine-incontinentie (quid) is een 6-item-UI-symptoomvragenlijst om stress en urgentie-gebruikersinterface te onderscheiden. De quid dient zowel als een diagnostisch hulpmiddel om het UI -type te beoordelen en als een maat voor SUI en UUI -frequentie voor en na de behandeling. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een afsnijding van quid stressscore ≥ 4 en quid Urge -score ≥ 6 identificeer UI -type (SUI, UUI of gemengd) nauwkeurig bij 80% van de patiënten in vergelijking met de diagnose van de provider.
8 weken
Internationaal overleg over Incontinentie vragenlijst Vrouwelijke lagere urinewegen symptomen (ICIQ-Fluts)
Tijdsspanne: 8 weken
Het internationale overleg over Incontinentie vragenlijst Vrouwelijke Symptomen van de lagere urinewegen (ICIQ-Fluts) is een vragenlijst met 12 items om de symptomen van de vrouwelijke lagere urinewegen en de impact op de kwaliteit van het leven van de Bfluts-SF-vragenlijst te evalueren. De ICIQ-Fluts vraagt ​​elke persoon om de frequentie van een specifiek lagere urinewegen symptoom te beoordelen (zoals urgentie, frequentie, nocturie, nachtelijke enuresis, stressincontinentie, pijn, enz.) Op verschillende 5-puntsschalen en vraagt ​​vervolgens de deelnemer om te richten Het niveau van last van dat specifieke symptoom op een Likert -schaal van (0) "helemaal niet" tot (10) "veel".
8 weken
Korte vragenlijst voor persoonlijke ervaring (SPEQ)
Tijdsspanne: 8 weken
De korte vragenlijst voor persoonlijke ervaring (SPEQ) is een vragenlijst met 13 items die seksueel genot, verlangen, opwinding, orgasme, dyspareunie, seksuele activiteit, seksuele partner en partnerbeperkingen beoordeelt. Om de last van de deelnemers te beperken, is de SPEQ gewijzigd in een kortere versie van 8 items met minder items over partnerbeperkingen.
8 weken
Schaal voor mobiele applicaties: gebruikersversie (UMARS)
Tijdsspanne: 8 weken
De Mobile Application-beoordelingsschaal: gebruikersversie (UMARS) bestaat uit een objectieve kwaliteitsclassificatie van 20 items met 4 subschalen (betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit) en 6-item subjectieve kwaliteitsbeoordeling. Hogere scores zijn wenselijker. Deelnemers gerandomiseerd naar of die crossover naar PDTX -behandeling worden gevraagd om de UMAR -vragenlijst 8 weken na het starten van de PDTX -behandeling in te vullen. Een UMARS -score van ≥ 3 wordt als acceptabel beschouwd.
8 weken
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
De behandeling van de behandeling zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen "uw niveau van tevredenheid te beoordelen over de studiebehandeling" die ze hebben ontvangen op een 5-punts Likert-schaal variërend van (1) "zeer tevreden" tot (5) "zeer ontevreden".
8 weken
Toegankelijkheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Toegankelijkheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers op te nemen dat niet in staat is om toegang te krijgen tot de app en eventuele telefoongesprekken/technische ondersteuningsverzoeken.
8 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
De naleving van de behandeling voor deelnemers die PDTX -behandeling krijgen, wordt beoordeeld via gegevensgegevens van apps. Voor de controlegroep worden directe ondervraging gebruikt om de therapietrouw te beoordelen (heb je de folder gelezen? Antwoordkeuzes: ja / Nee. Zo ja, hoeveel ervan heb je gelezen? Met antwoordkeuzes in % categorieën; Zo ja, ben je gedurende de 8 weken teruggekeerd naar de folder om je geheugen op te frissen? Antwoordkeuzes: ja / nee). Voor degenen die een anticholinerge of bèta-agonistische medicatie hebben voorgeschreven, zullen we de naleving van de medicatie door middel van directe patiëntvragen beoordelen om te beoordelen of de medicatie is verkregen uit de apotheek, hoe lang de medicatie werd ingenomen, alle bijwerkingen en, indien van toepassing, de reden om te stoppen het medicijn.
8 weken
Andere behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Andere behandelingen zullen worden beoordeeld na de initiële interventieperiode van 8 weken door deelnemers aan te vragen of ze nieuwe aandoeningen hebben of gebruiken of hebben geprobeerd aanvullende behandelingen te gebruiken die de OAB-symptomen kunnen beïnvloeden. Deze omvatten het beoordelen van de diagnose van en behandeling voor stress urine -incontinentie, urineretentie, bekkenorgaanverzadiging, urogenitale syndroom van menopauze, vaginale atrofie, zwangerschap, slaapapneu, hartfalen en diabetes.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld door deelnemers aan te vragen met betrekking tot eventuele bijwerkingen die tijdens de proef kunnen plaatsvinden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Medewerkers

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemersgegevens worden verzameld en geanalyseerd als geaggregeerd voor alle resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren