Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatwierdź badanie: Ocena cyfrowego terapeutycznego na receptę w celu leczenia OAB u kobiet (APPROVE)

24 października 2025 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Zatwierdzone badanie: randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego terapeutycznego na receptę w leczeniu nadaktywnego pęcherza u kobiet

Zatwierdzone badanie to wielocentowe, randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu oceny różnic w poprawie objawów, jakości życia, objawach pęcherza, zadowolenie z leczenia i ciągłej skuteczności leczenia kobiet z nadaktywną pęcherzem (OAB) losowo losowo do recepty cyfrowej terapeutyki (PDTX (PDTX ) Aplikacja o nazwie Risolve w porównaniu ze standardową edukacją behawioralną (ulotki).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosujemy randomizowany kontrolowany projekt badania, aby ustalić, czy kobiety z nadaktywnym pęcherzem (OAB) leczonym cyfrowym terapeutykiem Risolve recepty (PDTX) wykazują większą poprawę zdrowia związanego z OAB w porównaniu ze standardową edukacją behawioralną z informacyjnymi rękami. Risolve jest cyfrowym urządzeniem terapeutycznym przeznaczonym do zapewnienia terapii behawioralnej i poznawczej behawioralnej (CBT) u dorosłych kobiet, u których zdiagnozowano OAB, co obejmuje pilność w moczu z nietrzymaniem moczu lub bez niego, nietrzymanie moczu (UUI), częstotliwość moczu, Nocturia i nietrzymanie Mieszane nietrzymanie z dominującymi objawami OAB. Risolve jest wskazane jako 8-tygodniowe leczenie w celu zmniejszenia objawów OAB.

Do celów tego badania główny wynik określenia poprawy zdrowia związanego z OAB zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie środka (zdefiniowane jako poprawa 10 punktów lub więcej) na podskalę ciężkości objawów OAB-Q po 8 tygodniach leczenia leczenia . Wtórne wyniki obejmują osiągnięcie podskali jakości życia związanego ze zdrowiem OAB-Q SF, spełnianie stanu akceptowalnego objawów pacjenta (PASS) na globalne wrażenie ciężkości przez pacjenta (PGI-S) i globalne wrażenie ulepszenia pacjenta (PGI (PGI -I) oraz poprawa częstotliwości, nocturia i nietrzymaj nietrzymania moczu (UUI) w 3-dniowym dzienniku pęcherza i na ICIQ-Fluts. Uczestnicy będą losowo losowo do terapii PDTX (aktywne) lub standardowego leczenia wykształcenia behawioralnego (kontrola). Uczestnicy zrandomizowani do kontroli będą mieli możliwość przekroczenia PDTX po początkowych 8 tygodniach próby w razie potrzeby. Uczestnicy będą nadal śledzić i zapytani o swoje objawy po 6 i 12 miesiącach.

Wpływ tego badania ma ogromny potencjał poprawy leczenia OAB. Zdolność do oferowania terapii behawioralnej za pośrednictwem PDTX zmniejszy obciążenie pacjentów, jednocześnie zwiększając jakość życia kobiet cierpiących na OAB i zmniejszając obciążenie dostawcy. Wysokiej jakości dane z tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia aplikacji marketingowej z FDA za pomocą ścieżki de novo dla dostępnej, niskobudnej i wydajnej interwencji, aby pomóc milionom kobiet cierpiących na ten uciążliwy stan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

596

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexis Dieter, MD
  • Numer telefonu: 202-877-6526

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Pod-śledczy:
          • Holly Richter, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Ellington, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Powell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gena Dunivan, MD
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Halder, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Eric Sokol, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health
        • Pod-śledczy:
          • Cheryl Iglesia, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Gutman, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lee Ann Richter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Sokol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexis Dieter, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Margaret Mueller, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Curavit
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Główny śledczy:
          • Candace Parker-Autry, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Lavelle, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Askew, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria E. Florian-Rodriguez, MD, FACOG
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Pennycuff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 22 lat
  • Badające objawy OAB (zdefiniowane jako ocen zawracania kłopotów ≥ 5 na ICIQ-Fluts Pytanie #3B lub #9B)
  • Angielski
  • Gotowe zrezygnować z innego leczenia poza lekami na 8-tygodniowy okres próbny
  • Korzystanie z co najmniej jednej aplikacji mobilnej

Kryteria wykluczenia:

  • Współpracujący stres mieszany nietrzymanie moczu (zdefiniowane jako wynik stresu QuID> Quid Pieganie)
  • Dysfunkcja uniesienia zdefiniowana jako odpowiedź ≥ 2 na ICIQ-Fluts Pytanie nr 7a
  • Ból pęcherza zdefiniowany jako odpowiedź ≥ 2 na ICIQ-Fluts Pytanie nr 4a
  • Stosowanie leku OAB (antycholinergiczne lub beta-agonistka) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Obecnie używa cewnika przerywanego lub zamieszkującego
  • Historia raka pęcherza moczowego, okrężnicy/odbytu lub szyjki macicy
  • Bieżące lub wcześniejsze zastosowanie neuromodulacji sakralnej, stymulacji piszczelowej lub wstrzyknięcia śródstopowego toksyny Onabotulinum typu A
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki/leki do zakażenia dróg moczowych^
  • Obecnie przechodzący lub niechętny do rezygnacji z fizjoterapii dna miednicy za pomocą fizjoterapeuty lub urządzenia receptowego na 8-tygodniowy okres interwencji
  • Planowanie operacji wypadania narządów miednicy w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Operacja miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Planowanie przejścia pessarycznego dopasowania °

    • Osoby antybiotykowe do zakażenia dróg moczowych będą kwalifikować się do zapisu 2 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii z subiektywnym rozdzielczością objawów UTI ° będzie kwalifikowalne po zakończeniu dopasowania pessary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - Risolve PDTX App
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji otrzymają dostęp do aplikacji RISolve PDTX przez 10 tygodni po początkowej aktywacji.
Urządzenie: Aplikacja Risolve
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji otrzymają dostęp do aplikacji RISolve PDTX przez 10 tygodni po początkowej aktywacji.
Aktywny komparator: Kontrola - standardowa terapia
Uczestnicy zrandomizowani do kontroli otrzymają krótkie wyjaśnienie terapii behawioralnej szczegółami podanymi w formularzu materiałów edukacyjnych, w tym amerykańskiego społeczeństwa uroginekologicznego (AUGS) „nadaktywna pęcherz” i „mięśnie dna miednicy i trening pęcherza”.
Behawioralne: Auguje ulotki pacjentów
Augs „Overactive Bladder” oraz „Mięśnie dna miednicy i trening pęcherza” zostaną dostarczone i przejrzane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadreaktywna kwestionariusz pęcherza (OAB-Q SF)
Ramy czasowe: 8 tygodni
OAB-Q SF jest wykorzystywany do oceny wpływu objawów OAB na życie pacjenta, 35 i wykazano, że reaguje na zmniejszenie pilności, częstotliwości i nietrzymania moczu podczas leczenia przeciwcholinergicznego 3 Skala waha się od 0 do 100 z wyższym wynikiem, co wskazuje na gorszy nasilenie objawów. Mid jest zdefiniowany jako zmiana 10 punktów
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem OAB-Q SF (HRQL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podskala jakości życia związana z OAB-Q SF (HRQL) to podskala jakości życia związana ze zdrowiem A13. Skala waha się od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia. Mid jest zdefiniowany jako zmiana 10 punktów.
8 tygodni
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) pacjenta jest kwestionariuszem jednoosobowym do oceny wrażenia dotknięcia choroby przez człowieka. Na potrzeby tego procesu poprosi uczestników o „sprawdzenie jednej liczby, która najlepiej opisuje, w jaki sposób twój stan dróg moczowych jest teraz„ w 4-punktowej skali Likerta, od (1) „normalnego” do (4) „ciężkiego”. Próg przepustki PGI-S wynosi <3.
8 tygodni
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjenta jest kwestionariuszem jednoosobowym, aby ocenić wrażenie zmiany objawów moczowych. Do celów tego procesu PGI-S został dostosowany poprzez usunięcie „przyjmowania leków” i poprosi uczestników o „sprawdzenie jednego numeru, który najlepiej opisuje, jak jest teraz warunek dróg moczowych, w porównaniu z tym, jak to było przed rozpoczęciem tego badania „W 7-punktowej skali Likerta, od (1)„ znacznie lepiej ”do (7)„ znacznie gorzej ”. Próg przepustki PGI-I wynosi <3.
8 tygodni
3-dniowy pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
3-dniowy pamiętnik pęcherza będzie elektronicznym dziennikiem pęcherza zebranego w ciągu 3-dniowego (72-godzinnego) okresu skupiającego się w szczególności na liczbie pustek dziennie, liczbie pustek na noc i liczbę epizodów nietrzymania moczu (UI) i czy to one Zdarzenia są związane z pilnością.
8 tygodni
Kwestionariusz diagnozy nietrzymania moczu (QuID)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz diagnozy nietrzymania moczu (QUID) jest 6-elementowym kwestionariuszem objawów interfejsu użytkownika w celu odróżnienia stresu i pilności interfejsu użytkownika. Quid służy zarówno jako narzędzie diagnostyczne do oceny rodzaju interfejsu użytkownika, jak i miary częstotliwości SUI i UUI przed i po leczeniu. Wcześniejsze badania wykazały, że wycięcie stresu quid ≥ 4 i wynik quid ≥ 6 identyfikuje typ interfejsu użytkownika (SUI, UUI lub mieszane) dokładnie u 80% pacjentów w porównaniu z diagnozą dostawców.
8 tygodni
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza w kwestionariuszu nietrzymania objawów niższych dróg moczowych (ICIQ-Fluts)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza odtądów żeńczyków dolnych objawów dróg moczowych (ICIQ-Fluts) jest 12-elementowym kwestionariuszem do oceny objawów niższych dróg moczowych kobiet i wpływu na jakość życia pochodzącej z kwestionariusza BFLUTS-SF. ICIQ-Fluts prosi każdą osobę o ocenę częstotliwości określonego objawu dolnych dróg moczowych (takich jak pilność, częstotliwość, nocturia, nocne giełda, nietrzymanie stresu, ból itp.) Na różnych 5-punktowych skalach, a następnie prosi uczestnika o szybkość oceny Poziom zawracania kłopotów z tego konkretnego objawu w skali Likerta od (0) „wcale” do (10) „bardzo”.
8 tygodni
Kwestionariusz krótkiego doświadczenia osobistego (SPEQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz krótkiego osobistego doświadczenia (SPEQ) to 13-elementowy kwestionariusz, który ocenia przyjemność seksualną, pożądanie, pobudzenie, orgazm, dyspareunia, aktywność seksualną, partner seksualny i ograniczenia partnerów. Aby ograniczyć obciążenie uczestników, SPEQ został zmodyfikowany do krótszej wersji 8-elementowej, aby zawierać mniej pozycji na ograniczeniach partnerów.
8 tygodni
Skala oceny aplikacji mobilnych: Wersja użytkownika (UMAR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny aplikacji mobilnych: Wersja użytkownika (UMAR) składa się z 20-elementowej oceny jakości obiektywnej z 4 podskalami (zaangażowanie, funkcjonalność, estetyka i jakość informacji) oraz 6-elementowej oceny subiektywnej jakości. Wyższe wyniki są bardziej pożądane. Uczestnicy zrandomizowani do leczenia PDTX lub którzy są poproszeni o wypełnienie kwestionariusza UMARS 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia PDTX. Wynik UMARS ≥ 3 jest uważany za dopuszczalny.
8 tygodni
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie leczenia zostanie ocenione na podstawie proszenia uczestników o „ocenę poziomu zadowolenia z leczenia badawczego”, które otrzymali w 5-punktowej skali Likerta, od (1) „bardzo zadowolonych” do (5) „bardzo niezadowolonych”.
8 tygodni
Dostępność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dostępność leczenia zostanie oceniona przez rejestrowanie liczby uczestników, którzy nie są w stanie lub mają trudności z dostępem do aplikacji oraz żadnych żądań połączeń telefonicznych/wsparcia technicznego.
8 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyleganie leczenia uczestników otrzymujących leczenie PDTX zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących użytkowania aplikacji. W przypadku bezpośredniego przesłuchania w grupie kontrolnej do oceny przestrzegania leczenia (czy przeczytałeś ulotkę? Wybory odpowiedzi: Tak / Nie Jeśli tak, ile z nich przeczytałeś? Z wyborami odpowiedzi w kategoriach %; Jeśli tak, czy wróciłeś do ulotki w ciągu 8 tygodni, aby odświeżyć pamięć? Wybory odpowiedzi: tak / nie). Dla osób przepisanych lekiem antycholinergicznym lub beta-agonistycznym ocenimy zgodność z lekiem poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta w celu oceny, czy leki uzyskano z apteki, jak długo przyjmowano leki, wszelkie skutki uboczne i, jeśli dotyczy, przyczynę zatrzymania Leki.
8 tygodni
Inne zabiegi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inne zabiegi zostaną ocenione po początkowym 8-tygodniowym okresie interwencji, zapytając uczestników, czy mają one jakieś nowe warunki, czy też używają, czy próbują zastosować dodatkowe zabiegi, które mogą wpływać na objawy OAB. Obejmują one ocenę diagnozy i leczenia nietrzymania moczu stresu, zatrzymania moczu, wypadania narządu miednicy, zespołu geniturinarnego menopauzy, zaniku pochwy, ciąży, bezdechu sennego, niewydolności serca i cukrzycy.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez zapytanie uczestników w sprawie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas całego badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Foundation for Female Health Awareness (FFHA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APPROVE (Yining Huang)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną zebrane i analizowane jako agregat dla wszelkich wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj