健康なボランティアのNexavar®（ソラフェニブ）と比較して、メソポーラス炭酸マグネシウム炭酸マグネシウム（DPH001）のソラフェニブの薬物動態を評価するフェーズ1研究

包含基準：

1. 裁判中に計画された制限に同意することを含む、裁判への参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. 18〜65歳の健康な男性または女性の参加者、包括的。
3. スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≥18.5および≤30.0kg/m2。
4. 臨床的に重要な医学的/外科的歴史、身体的所見、バイタルサイン、ECG、および検査訪問の時点での実験室の価値がない医学的に健康的な参加者は、調査員によって判断されました。

5. 女性の試験参加者：非子供の可能性のある女性参加者のみが参加の対象と見なされます。 非子供の可能性のある女性の参加者は、次のように定義されます。

   • 子宮摘出術および/または両側炭素摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた閉経前の雌、
   • 少なくとも12か月の無月経を受けたと定義される閉経後の雌。 疑わしい場合は、卵胞刺激ホルモン（FSH）> 25 IU/Lの検出を伴う血液サンプルが確認されます。

男性の試験参加者：男性の参加者は、性交中にコンドームを使用して、妊娠および/または訪問2での最初のIMP投与からのパートナーの薬物曝露を防止し、訪問12での最後のIMP投与後3か月後まで喜んで使用する必要があります。

さらに、出産の可能性がある男性参加者の女性パートナーは、妊娠が最初の投与の前の2週間前に妊娠を防ぐために、1％/年未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります。 IMPの投与。

以下は、避妊の非常に効果的な方法と見なされます。

• 排卵の阻害（経口、経皮、脳内、注射剤、または埋め込み可能）に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）またはプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬、
• 子宮内デバイス（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）。

除外基準：

1. 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらすか、結果または参加者の試験に参加する能力に影響を与える臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
2. IMPの（最初の）投与から4週間以内に、臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
3. 過去5年以内の悪性腫瘍、基底細胞癌のin situ除去を除いて。
4. 試験期間内に計画された主要な手術。
5. 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および/またはHIV抗原および抗体のスクリーニング訪問での肯定的な結果。

6. スクリーニング訪問時に10分間仰pineした休憩後、バイタルサインは次の範囲外の値を大切にします。

   • 収縮期血圧：<90または≥140mmHg、または
   • 拡張期血圧<50または≥90mmHg、または
   • パルス<40または≥90bpm。
7. 調査員が判断したように、スクリーニング時の平均QTCF間隔または長いQT症候群の家族歴。
8. PRおよび/またはQRS間隔の異常を含む、スクリーニング時の異常なECG形態、および調査員が判断したバンドルブランチブロック（BBB）の兆候。
9. 研究者によって判断されたように、異所性心拍や/または余分なシスストール（未熟脳室収縮）を含む心臓の不整脈または動pitの歴史。
10. 研究者によって臨床的に有意であると考えられている場合、スクリーニング時に、血清トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）が正常（ULN）を上回る（ULN）を超えるレベルとして定義された肝機能障害。
11. 調査員の裁量により、スクリーニング時の安全性臨床検査からの臨床化学、血液学、および凝固パラメーターにおけるその他の臨床的に関連する異常。
12. アレルギー/過敏症を含む重度の反応の歴史は、研究者によって判断されたように、類似の化学構造、クラス、またはソラフェニブに対する作用メカニズム、および/または有意な罹患率をもたらした薬物に対する反応を持つ薬物に対する薬物。
13. 調査員の裁量で、大規模な抑うつ障害（MDD）および/または自殺念慮の歴史（すなわち、特定の計画、または計画と意図を伴う積極的な自殺思考がない積極的な自殺思考）の歴史。

14. 最初の鎮痛薬、鎮痛薬、抗生物質、抗凝固剤、非ステロイド系抗炎症薬、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルなど、研究者の裁量で、最初の抗炎症薬、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルの定期的に使用されています。次のことを除いて、訪問2で計画されたIMP管理を計画します。

    • ホルモン補充療法（HRT）による処方および安定した治療。
    • 時折パラセタモールの摂取量（最大3000 mg/週を超えない最大3日間の最大2000 mg/日）。
    • 最大10日間、コルチゾン、抗ヒスタミン性、または抗コリン作動薬のない鼻の腸剥離物。
15. 訪問前に3か月以内に別の治療薬による治療または治療を計画した。
16. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 スクリーニング訪問が許可される前に、週3回未満で、ニコチンの不規則な使用（例：喫煙、スナッフ、タバコの噛み、噛むタバコ）。
17. スクリーニング時の乱用またはアルコールの薬物の陽性検査結果。
18. 捜査官が判断したように、薬物乱用、アルコール乱用、および/またはアルコールの過度の摂取のスクリーニングの歴史または症状。
19. 研究者によって判断されたアナボリックステロイドの歴史、または現在使用。
20. 調査員によって判断されたように、カフェインを含む飲料の5杯（1カップ=約240 ml）を> 5カップ（1カップ=約240 ml）の毎日の摂取量によって定義される過剰なカフェイン消費。
21. スクリーニング前の最後の3か月間のスクリーニングまたは献血（または対応する失血）から1か月以内の血漿寄付。
22. 調査員は、参加者が試験手続き、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。