Een fase 1 -onderzoek om de farmacokinetiek van sorafenib in mesoporeus magnesiumcarbonaat (DPH001) te beoordelen in vergelijking met Nexavar® (sorafenib) bij gezonde vrijwilligers
12 maart 2025 bijgewerkt door: Disruptive Pharma
Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek te beoordelen van een amorfe formulering van sorafenib in mesoporeus magnesiumcarbonaat (DPH001) vergeleken met Nexavar® (sorafenib) bij gezonde vrijwilligers
De studie beoogt de farmacokinetiek en veiligheid van DPH001 te beoordelen, een amorfe formulering van sorafenib, vergeleken met Nexavar® bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, cross-over-, single-center-studie die is ontworpen om de biologische beschikbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van DPH001 te evalueren in vergelijking met NEXAVAR® bij gezonde mannelijke deelnemers en gezonde vrouwelijke deelnemers aan niet-kindpotentieel.
Het doel van de studie is om de farmacokinetiek (PK) van sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus na de toediening van 200 mg Nexavar®.
Na op de hoogte te zijn van de studie en potentiële risico's, zullen alle onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen een screening ondergaan om te bepalen in aanmerking voor de toegang tot de studie.
Deelnemers ontvangen in een gerandomiseerde volgorde 1 dosis van 100 mg DPH001 en 1 dosis van 200 mg Nexavar®, allemaal in een vaste toestand.
IMP-administraties worden gescheiden door uitspoelingsperioden van ten minste 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het proces, inclusief toestemming met de geplande beperkingen tijdens het proces.
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot 65 jaar, inclusief.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2 ten tijde van het screeningbezoek.
- Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische/chirurgische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale tekenen, ECG en laboratoriumwaarden op het moment van het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Deelnemers aan vrouwelijke proef: alleen vrouwelijke deelnemers aan het niet-kind van het kind worden geacht in aanmerking te komen voor deelname. Vrouwelijke deelnemers aan niet-kinderbetalingspotentieel worden gedefinieerd als:
- Pre -menopauzale vrouwtjes die hysterectomie en/of bilaterale salpingectomie en/of bilaterale oophorectomie hebben ondergaan,
- Post Menopauzale vrouwen, gedefinieerd als ten minste 12 maanden amenorroe ondergaan. In twijfelachtige gevallen zal een bloedmonster met detectie van follikelstimulerend hormoon (FSH)> 25 IE/L bevestigend zijn.
Deelnemers aan de mannelijke proef: mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap om zwangerschap en/of de blootstelling van een partner van de eerste IMP -administratie aan bezoek 2 en tot 3 maanden na de laatste IMP -administratie bij bezoek 12 te voorkomen.
Bovendien moet elke vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer die een vruchtbaar potentieel heeft, anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van <1%/jaar om te voorkomen dat zwangerschap ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP tot 3 maanden na de laatste Administratie van Imp.
Het volgende worden beschouwd als zeer effectieve methoden voor anticonceptie:
- gecombineerd (oestrogeen en progestogeen-bevattend) of alleen progestogeen hormonale anticonceptie geassocieerd met de remming van ovulatie (orale, transdermale, intravaginale, injecteerbaar of implanteerbaar),
- Intra-uteriene apparaat (spiraaltje) of intra-uteriene hormoonaflatende systeem (IUS).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan de proef te nemen beïnvloeden.
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de (eerste) toediening van IMP.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
- Elke geplande grote operatie binnen de duur van het proces.
- Elk positief resultaat bij het screeningbezoek voor serumhepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichamen en/of HIV -antigeen en antilichamen.
Na 10 minuten rust in rugligging bij het screeningbezoek, eventuele vitale tekenen waarden buiten de volgende bereiken:
- systolische bloeddruk: <90 of ≥140 mmHg, of
- diastolische bloeddruk <50 of ≥90 mmHg, of
- Puls <40 of ≥90 bpm.
- Een gemiddeld QTCF -interval van ≥450 ms bij screening of een familiegeschiedenis van het lang QT -syndroom, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Abnormale ECG -morfologie bij screening, inclusief afwijking in PR- en/of QRS -intervallen, evenals tekenen van bundeltakblok (BBB), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of hartkloppingen, waaronder ectopische hartslagen en/of extra systolen (voortijdige ventriculaire contracties), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Hepatische disfunctie, gedefinieerd als serumtransaminase (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanine -aminotransferase [ALT]) niveaus boven de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, indien klinisch significant door de onderzoeker beschouwd.
- Alle andere klinisch relevante afwijkingen in klinische chemie, hematologie en coagulatieparameters van veiligheidslaboratoriumtests bij screening, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschiedenis van ernstige reactie, inclusief allergie/overgevoeligheid, voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur, klasse of werkingsmechanisme als sorafenib, en/of reactie op een medicijn dat leidde tot een significante morbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van of lopende ernstige depressieve stoornis (MDD) en/of enige geschiedenis van suïcidale ideeën (d.w.z. actief suïcidaal denken met intentie maar zonder specifiek plan, of actief suïcidaal denken met plan en intentie), naar goeddunken van de onderzoeker.
Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, naar goeddunken van de onderzoeker, inclusief antacida, analgetica, antibiotica, anticoagulantia, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, kruidenrechten, vitamines en mineraal, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste Geplande IMP -administratie bij bezoek 2, behalve het volgende:
- Voorgeschreven en stabiele behandeling met elke hormoonvervangingstherapie (HST).
- Af en toe inname van paracetamol (maximaal 2000 mg/dag gedurende maximaal 3 opeenvolgende dagen en niet meer dan 3000 mg/week).
- Nasale decongestanten zonder cortison, antihistamine of anticholinerge gedurende maximaal 10 dagen.
- Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 2. Deelnemers stemden toe en gescreend, maar niet gedoseerd in eerdere fase I -proeven zullen niet worden uitgesloten.
- Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijv. Roken, snuffelen, kauwtabak) minder dan 3 keer/week voordat het screeningbezoek zal worden toegestaan.
- Positief testresultaat voor drugs van misbruik of alcohol bij screening.
- Geschiedenis of manifestatie bij screening van drugsmisbruik, alcoholmisbruik en/of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van of actueel gebruik, van anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Overmatig cafeïneconsumptie gedefinieerd door een dagelijkse inname van> 5 kopjes (1 kopje = ongeveer 240 ml) cafeïne-bevattende dranken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Plasmagonatie binnen 1 maand na screening of bloeddonatie (of overeenkomstig bloedverlies) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- De onderzoeker beschouwt de deelnemer onwaarschijnlijk dat zij nalaat aan proefprocedures, beperkingen en vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkele dosis Nexavar sorafenib
1 dosis van 200 mg sorafenib als Nexavar®, met film gecoate tabletten voor orale toediening, in een vaste toestand.
IMP-administraties (dosering) worden gescheiden door uitspoelingsperioden van ten minste 14 dagen
|
200 mg
|
|
Experimenteel: Singel -dosis DPH001
1 dosis van 100 mg sorafenib als DPH001, HPMC -capsuls voor orale toediening, in een vaste toestand.
IMP-administraties (dosering) worden gescheiden door uitspoelingsperioden van ten minste 14 dagen
|
100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de AUC (0-6H) van sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus 200 mg Nexavar® in vaste omstandigheden.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om een PK-profiel te berekenen.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 6 uur (AUC0 6H).
|
Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
|
Om de AUC (0-72 uur) sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus 200 mg Nexavar® in vastgestelde omstandigheden.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om een PK-profiel te berekenen.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 72 uur (AUC 0-72H).
|
Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
|
Om de AUC (INF) van sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus 200 mg Nexavar® in vastgestelde omstandigheden.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om een PK-profiel te berekenen.
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCINF).
|
Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
|
Om de CMAX van sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus 200 mg Nexavar® in vastgestelde omstandigheden.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om een PK-profiel te berekenen.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX).
|
Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
|
Om de TMAX van sorafenib te vergelijken na de toediening van 100 mg DPH001 versus 200 mg Nexavar® in vaste omstandigheden.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Bloedmonsters worden verzameld om een PK-profiel te berekenen.
Tijd tot CMAX (TMAX).
|
Van toediening van studiemedicijn tot 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die op frequentie worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Aantal evenementen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door Seriouness.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
De ernst van gebeurtenissen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door intensiteit.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
De intensiteit van gebeurtenissen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die worden beoordeeld op basis van een relatie tot studiebehandeling.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
De relatie tot studiebehandeling.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in mmHg, rugligging na 10 minuten rust.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in mmHg, rugligging na 10 minuten rust.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de ECG -parameter QRS.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in MS, rugligging na 10 minuten rusten met een ECG -machine.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de ECG -parameter QT.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in MS, rugligging na 10 minuten rusten met een ECG -machine.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de ECG -parameter PQ/PR.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in MS, rugligging na 10 minuten rusten met een ECG -machine.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de ECG -parameter QTCF.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in MS, rugligging na 10 minuten rusten met een ECG -machine.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de hartslag van de ECG -parameter.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Gemeten in MS, rugligging na 10 minuten rusten met een ECG -machine.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de klinische chemieparameters.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameters.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de coagulatieparameters.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van het hoofd.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de ogen.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de oren.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de neus.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de keel.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de huid.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de schildklier.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de neurologische.
Tijdsspanne: Uit de toediening van het onderzoek van de studie -geneesmiddelen einde van het onderzoek (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit de toediening van het onderzoek van de studie -geneesmiddelen einde van het onderzoek (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de longen.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van het cardiovasculaire.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de buik (lever en milt).
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de lymfnodes.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn bij het lichamelijk onderzoek van de extremiteiten.
Tijdsspanne: Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
Lichamelijk onderzoek.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Uit toediening van studiegeneesmiddel tot het einde van de studie (periode 2 dag 8).
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die op frequentie worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
Aantal evenementen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door Seriouness.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
De ernst van gebeurtenissen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door intensiteit.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
De intensiteit van gebeurtenissen.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die worden beoordeeld op basis van een relatie tot studiebehandeling.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
De relatie tot studiebehandeling.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de klinische chemieparameters.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de hematologieparameters.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
|
Aantal proefpersonen met een klinische significante verandering ten opzichte van de basislijn in de coagulatieparameters.
Tijdsspanne: Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
Bloedmonsters voor het analyseren van hematologieparameters worden verzameld via Venepunctuur of een inwonende veneuze katheter.
Beschrijvende individuele gegevens.
|
Van toediening van studiemedicijn tot 72 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Björn Schultze, MD, Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B, 752 37 Uppsala, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPH001-01
- 2024-514496-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .