En fase 1 -undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af sorafenib i mesoporøs magnesiumcarbonat (DPH001) sammenlignet med Nexavar® (sorafenib) hos raske frivillige
12. marts 2025 opdateret af: Disruptive Pharma
En åben mærket, prospektiv, randomiseret, tværgående forsøg for at vurdere farmakokinetikken for en amorf formulering af sorafenib i mesoporøs magnesiumcarbonat (DPH001) sammenlignet med Nexavar® (sorafenib) hos raske frivillige
Undersøgelsen sigter mod at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af DPH001, en amorf formulering af sorafenib, sammenlignet med Nexavar® hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben mærket, potentiel, randomiseret, cross-over, enkeltcenterundersøgelse designet til at evaluere biotilgængeligheden, sikkerhed og tolerabilitet af DPH001 sammenlignet med NEXAVAR® hos raske mandlige deltagere og raske kvindelige deltagere med ikke-børsærende potentiale.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af sorafenib efter administrationen af 100 mg DPH001 vs. efter administrationen af 200 mg Nexavar®.
Efter at have været informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle emner, der er givet skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at bestemme støtteberettigelse til studieindtastning.
Deltagerne vil i en randomiseret rækkefølge modtage 1 dosis på 100 mg DPH001 og 1 dosis på 200 mg Nexavar® alt i en fast tilstand.
IMP-administrationer adskilles med udvaskningsperioder på mindst 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen, herunder samtykke til de planlagte begrænsninger under retssagen.
- Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Medicinsk sund deltager uden unormal klinisk signifikant medicinsk/kirurgisk historie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
Deltagere i kvindelige forsøg: Kun kvindelige deltagere med ikke-barnets potentiale vil blive betragtet som berettiget til deltagelse. Kvindelige deltagere med ikke-barnebart potentiale er defineret som:
- Pre -menopausale kvinder, der har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi,
- Post menopausale kvinder, defineret som at have gennemgået mindst 12 måneders amenoré. I tvivlsomme tilfælde vil en blodprøve med påvisning af follikelstimulerende hormon (FSH)> 25 IE/L være bekræftende.
Deltagere i mandlige retssager: Mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondomer under samleje for at forhindre graviditet og/eller lægemiddeleksponeringen af en partner fra den første IMP -administration ved besøg 2 og indtil 3 måneder efter den sidste IMP -administration ved besøg 12.
Derudover skal enhver kvindelig partner af en mandlig deltager, der er af fødedygtige potentiale Administration af imp.
Følgende betragtes som meget effektive metoder til prævention:
- Kombineret (østrogen og progestogenholdig) eller progestogen-kun hormonel prævention forbundet med inhibering af ægløsning (oral, transdermal, intravaginal, injicerbar eller implanterbar),
- Intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin hormonfrigivende system (IU'er).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter den (første) administration af IMP.
- Malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af fjernelse af basalcellekarcinom i stedet.
- Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
- Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistoffer og/eller HIV -antigen og antistoffer.
Efter 10 minutters liggende hvile ved screeningsbesøget er eventuelle vitale tegn værdier uden for følgende intervaller:
- Systolisk blodtryk: <90 eller ≥140 mmHg eller
- diastolisk blodtryk <50 eller ≥90 mmHg eller
- Puls <40 eller ≥90 bpm.
- Et gennemsnitligt QTCF -interval på ≥450 ms ved screening eller en familiehistorie med langt QT -syndrom, bedømt af efterforskeren.
- Unormal EKG -morfologi ved screening, herunder unormalitet i PR- og/eller QRS -intervaller, samt tegn på bundtgrenblok (BBB), bedømt af efterforskeren.
- Historie om hjertearytmier eller hjertebanken, herunder ektopiske hjerteslag og/eller ekstra systoler (for tidlige ventrikulære sammentrækninger), bedømt af efterforskeren.
- Leverdysfunktion, defineret som serumtransaminase (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) niveauer over den øvre grænse for normal (ULN) ved screening, hvis det betragtes som klinisk signifikant af efterforskningen.
- Eventuelle andre klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi og koagulationsparametre fra sikkerhedslaboratorietest ved screening efter efterforskerens skøn.
- Historie om alvorlig reaktion, inklusive allergi/overfølsomhed, over for medikamenter med en lignende kemisk struktur, klasse eller virkningsmekanisme som sorafenib og/eller reaktion på ethvert lægemiddel, der førte til betydelig sygelighed, som bedømt af efterforskeren.
- Historie om eller løbende større depressiv lidelse (MDD) og/eller enhver historie med selvmordstanker (dvs. aktiv selvmordstanke med forsæt, men uden specifik plan eller aktiv selvmordstanke med plan og forsæt) efter efterforskernes skøn.
Regelmæssig brug af enhver foreskrevet eller ikke-ordineret medicin efter efterforskerens skøn, herunder antacida, smertestillende midler, antibiotika, antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, urtemedicin, vitaminer og mineral inden for 2 uger før den første Planlagt imp -administration ved besøg 2, undtagen følgende:
- Ordineret og stabil behandling med enhver hormonudskiftningsterapi (HRT).
- Lejlighedsvis indtagelse af paracetamol (maksimalt 2000 mg/dag i højst 3 på hinanden følgende dage og ikke over 3000 mg/uge).
- Nasale dekongestanter uden kortison, antihistamin eller antikolinergika i højst 10 dage.
- Planlagt behandling eller behandling med et andet undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før besøg 2. deltagere samtykket og screenet, men ikke doseret i tidligere fase I -forsøg vil ikke blive udelukket.
- Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. Rygning, snusning, tyggestobak) mindre end 3 gange/uge før screeningsbesøget er tilladt.
- Positivt testresultat for stoffer af misbrug eller alkohol ved screening.
- Historie eller manifestation ved screening af stofmisbrug, alkoholmisbrug og/eller overdreven indtagelse af alkohol, bedømt af efterforskeren.
- Historie om eller nuværende anvendelse af anabolske steroider, der bedømmes af efterforskeren.
- Overdreven koffeinforbrug defineret ved et dagligt indtag på> 5 kopper (1 kop = ca. 240 ml) koffeinholdige drikkevarer, som bedømt af efterforskeren.
- Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de sidste 3 måneder før screeningen.
- Undersøgeren overvejer deltageren, der sandsynligvis ikke vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt dosis af Nexavar sorafenib
1 dosis på 200 mg sorafenib som Nexavar®, filmovertrukne tabletter til oral administration, i en fastet tilstand.
Imp-administrationer (dosering) adskilles med udvaskningsperioder på mindst 14 dage
|
200 mg
|
|
Eksperimentel: Singel -dosis af DPH001
1 dosis på 100 mg sorafenib som DPH001, HPMC kapsuler til oral administration, i en fastet tilstand.
Imp-administrationer (dosering) adskilles med udvaskningsperioder på mindst 14 dage
|
100 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne AUC (0-6H) af sorafenib efter administration af 100 mg DPH001 vs. 200 mg Nexavar® under fastede forhold.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Blodprøver indsamles for at beregne en PK-profil.
Område under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til 6 timer (AUC0 6H).
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
|
For at sammenligne AUC (0-72 timer) af sorafenib efter indgivelse af 100 mg DPH001 mod 200 mg Nexavar® under fastede forhold.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Blodprøver indsamles for at beregne en PK-profil.
Område under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 til 72 timer (AUC 0-72H).
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
|
At sammenligne AUC (INF) af sorafenib efter indgivelse af 100 mg DPH001 vs. 200 mg Nexavar® under fastede forhold.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Blodprøver indsamles for at beregne en PK-profil.
Område under plasmakoncentrationen vs. tidskurve (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelighed (AUCINF).
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
|
For at sammenligne cmax af sorafenib efter indgivelse af 100 mg DPH001 mod 200 mg Nexavar® under fastede forhold.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Blodprøver indsamles for at beregne en PK-profil.
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX).
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
|
For at sammenligne Tmax af sorafenib efter indgivelse af 100 mg DPH001 vs. 200 mg Nexavar® under fastede forhold.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Blodprøver indsamles for at beregne en PK-profil.
Tid til Cmax (Tmax).
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter frekvens.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Antal begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af seriouness.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Alvorligheden af begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved intensitet.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Intensiteten af begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter forhold til undersøgelse af behandling.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Forholdet til undersøgelse af behandling.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i det systoliske blodtryk.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MMHG, liggende position efter 10 minutters hvile.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i det diastoliske blodtryk.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MMHG, liggende position efter 10 minutters hvile.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parameteren QRS.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MS, liggende position efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG -maskine.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parameteren QT.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MS, liggende position efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG -maskine.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parameteren PQ/PR.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MS, liggende position efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG -maskine.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parameteren QTCF.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MS, liggende position efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG -maskine.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i EKG -parameterens hjerterytme.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Målt i MS, liggende position efter 10 minutters hvile ved hjælp af en EKG -maskine.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i de kliniske kemi -parametre.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmatologiparametrene.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i koagulationsparametrene.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af hovedet.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af øjnene.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af ørerne.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af næsen.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af halsen.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af huden.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af den neurologiske.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelseslægemiddelafslutning (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelseslægemiddelafslutning (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af lungerne.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af den kardiovaskulære.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af maven (lever og milt).
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af lymfnoderne.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i den fysiske undersøgelse af ekstremiteterne.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
Fysisk undersøgelse.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil slutningen af forsøget (periode 2 dag 8).
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter frekvens.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Antal begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af seriouness.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Alvorligheden af begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved intensitet.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Intensiteten af begivenheder.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet efter forhold til undersøgelse af behandling.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Forholdet til undersøgelse af behandling.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i de kliniske kemi -parametre.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i hæmatologiparametrene.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
|
Antal personer med en klinisk signifikant ændring fra baseline i koagulationsparametrene.
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Blodprøver til analyse af hæmatologiparametre vil blive opsamlet gennem venepunktur eller et indbygget venøst kateter.
Beskrivende individuelle data.
|
Fra administration af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Schultze, MD, Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B, 752 37 Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPH001-01
- 2024-514496-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .