건강한 자원 봉사자의 Nexavar® (Sorafenib)와 비교하여 메조 포러스 마그네슘 탄산염 (DPH001)에서 소라 페닙의 약동학을 평가하기위한 1 상 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Disruptive Pharma
건강한 자원 봉사자들의 Nexavar® (소라 페닙)에 비해 메조 포러스 마그네슘 탄산염 (DPH001)에서 소라 페닙의 비정질 제형의 약동학의 약동학을 평가하기위한 오픈 라벨, 전향 적, 무작위, 교차 시험
이 연구는 건강한 자원 봉사자의 Nexavar®와 비교하여 소라 페닙의 비정질 제형 인 DPH001의 약동학 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 참가자 및 비 체계적인 잠재력의 건강한 여성 참가자의 Nexavar®와 비교하여 DPH001의 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 전향 적, 무작위, 교차, 단일 센터 시험입니다.
이 연구의 목적은 200mg Nexavar®의 투여 후 100mg DPH001의 투여 후 소라 페닙의 약동학 (PK)을 비교하는 것이다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를받은 후, 서면 동의서가 주어진 모든 과목은 학습 자격을 결정하기 위해 선별 검사를받습니다.
참가자는 무작위 순서로 100mg DPH001의 1 용량 및 200mg Nexavar®의 1 용량을 금식 상태로 받게됩니다.
IMP 행정부는 최소 14 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 재판 중 계획된 제한에 대한 동의를 포함하여 재판 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 18 세에서 65 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 방문시 체질량 지수 (BMI) ≥18.5 및 ≤30.0 kg/m2.
- 심사 방문 시점에 심사 방문 당시 비정상적인 임상 적으로 유의 한 의료/외과 병력, 신체적 발견, 활력 징후, ECG 및 실험실 가치가없는 의학적으로 건강한 참가자.
여성 시험 참가자 : 비 체계적인 잠재력을 가진 여성 참가자만이 참여 자격이있는 것으로 간주됩니다. 비 체계적인 잠재력의 여성 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 자궁 적출술 및/또는 양자 구제 절제술 및/또는 양측 난방 절제술을받은 전 폐경기 여성,
- 최소 12 개월의 무월경을 겪은 것으로 정의 된 폐경기 여성. 의심스러운 경우 여포 자극 호르몬 (FSH)> 25 IU/L의 검출을 갖는 혈액 샘플이 확인 될 것이다.
남성 시험 참가자 : 남성 참가자는 성관계 중에 콘돔을 기꺼이 사용하여 임신 및/또는 방문 2의 첫 IMP 관리로부터 파트너의 약물 노출과 방문 12에서 마지막 IMP 관리 후 3 개월까지의 약물 노출을 기꺼이 사용해야합니다.
또한 가임 잠재력을 가진 남성 참가자의 여성 파트너는 임박이 마지막으로 2 주 전부터 마지막 2 주 전에서 3 개월 전의 임신을 방지하기 위해 <1%/년의 실패율로 피임법을 사용해야합니다. 임프의 투여.
다음은 매우 효과적인 피임 방법으로 간주됩니다.
- 배란의 억제 (구강, 경피, 내 주사, 주사 가능 또는 이식성), 결합 된 (에스트로겐 및 프로 게스토겐 함유) 또는 프로게스 토겐 전용 호르몬 피임,,
- 자궁 내 장치 (IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS).
제외 기준 :
- 조사관의 의견으로는 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 결과 또는 참가자의 시험에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 임상 적으로 유의 한 질병, 의료/수술 절차 또는 임프의 (첫 번째) 투여 후 4 주 이내에 외상.
- 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5 년 동안 악성 종양.
- 시험 기간 내에 계획된 주요 수술.
- 혈청 B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 및/또는 HIV 항원 및 항체에 대한 선별 방문시 긍정적 인 결과.
스크리닝 방문시 10 분 안감 휴식을 취한 후, 생명 징후는 다음 범위 외부의 값입니다.
- 수축기 혈압 : <90 또는 ≥140 mmHg, OR
- 이완기 혈압 <50 또는 ≥90 mmHg, OR
- 펄스 <40 또는 ≥90 bpm.
- 조사자가 판단 한 바와 같이, 스크리닝시 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 ≥450ms의 평균 QTCF 간격.
- PR 및/또는 QRS 간격의 비정상 및 조사자가 판단한 번들 지점 블록 (BBB)의 징후를 포함하여 스크리닝시 비정상적인 ECG 형태.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 자궁외 심장 비트 및/또는 추가 시스템 (조기 심실 수축)을 포함한 심장 부정맥 또는 두근 두근의 병력.
- 혈청 트랜스 아미나 제 (Aspartate aminotransferase [AST] 및/또는 Alanine aminotransferase [ALT]) 수준으로 정의 된 간 기능 장애, 심사에서 임상 적으로 유의 한 것으로 간주 될 경우, 정상 (ULN) 수준을 상위로 정의 하였다.
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝시 안전 실험실 테스트에서 임상 화학, 혈액학 및 응고 매개 변수에서 임상 적으로 관련된 다른 이상.
- 알레르기/과민증을 포함한 심각한 반응의 병력, 유사한 화학적 구조, 클래스 또는 소라 페닙에 대한 작용 메커니즘을 갖는 약물 및/또는 조사자가 판단한 상당한 이환율을 초래하는 약물에 대한 반응.
- 주요 우울 장애 (MDD)의 역사 및/또는 자살 사고의 역사 (즉, 조사자의 재량에 따라 의도적이지만 특정 계획을 가진 적극적인 자살 사고 또는 계획과 의도에 대한 적극적인 자살 사고).
제산제, 진통제, 항생제, 항 응고제, 비 스테로이드 성 항염증제, 약초 치료, 비타민 및 미네랄을 포함하여 조사자의 재량에 따라 처방 된 또는 비 처방약의 정기적 인 사용 다음을 제외하고 방문 2에서 계획된 임함 관리 :
- 호르몬 대체 요법 (HRT)으로 처방되고 안정적인 치료.
- 가끔 파라세타몰 섭취 (최대 3000mg/주를 초과하지 않는 최대 3 일 연속 최대 2000mg/일).
- 코르티손, 항히스타민 제 또는 항콜린 기제가없는 비강 경계제는 최대 10 일 동안.
- 방문 전 3 개월 이내에 다른 조사 약물로 계획된 치료 또는 치료 2. 참가자는 이전 1 단계 시험에서 동의하고 스크리닝되었지만 선별되지 않았다.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 선별 방문이 허용되기 전에 일주일 이내에 니코틴 (예 : 흡연, 스너핑, 씹기)의 불규칙한 사용이 허용됩니다.
- 선별시 남용 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
- 조사자가 판단한 약물 남용, 알코올 남용 및/또는 과도한 알코올 섭취의 역사 또는 징후.
- 조사자가 판단한 바와 같이 단백 동화 스테로이드의 역사 또는 현재 사용.
- 조사자가 판단 한 바와 같이,> 5 컵 (1 컵 = 약 240ml)의 일일 섭취로 정의 된 과도한 카페인 소비.
- 선별 전 지난 3 개월 동안 선별 또는 혈액 기증 (또는 해당 혈액 손실) 후 1 개월 이내에 혈장 기증.
- 조사관은 참가자가 시험 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 거의 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Nexavar 소라 페닙의 단일 용량
단식 상태에서 경구 투여를위한 필름 코팅 정제 인 Nexavar®로서 200 mg 소라 페닙의 1 용량.
임프 행정 (투약)은 최소 14 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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200 mg
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실험적: DPH001의 싱젤 용량
DPH001로서 100mg 소라 페닙의 1 용량, 구강 투여를위한 HPMC 캡슐, 금식 상태.
임프 행정 (투약)은 최소 14 일의 세척 기간으로 분리됩니다.
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100 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금식 조건에서 100mg DPH001 대 200mg Nexavar®의 투여 후 소라 페닙의 AUC (0-6H)를 비교합니다.
기간: 연구 약물 투여에서 4 일까지
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PK- 프로파일을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 0 내지 6 시간 (AUC0 6H).
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연구 약물 투여에서 4 일까지
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금식 조건에서 100mg DPH001 대 200mg Nexavar®의 투여 후 소라 페닙의 AUC (0-72 h)를 비교합니다.
기간: 연구 약물 투여에서 4 일까지
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PK- 프로파일을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 0 내지 72 시간 (AUC 0-72H).
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연구 약물 투여에서 4 일까지
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금식 조건에서 100 mg dph001 대 200 mg nexavar®의 투여 후 소라 페닙의 AUC (INF)를 비교합니다.
기간: 연구 약물 투여에서 4 일까지
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PK- 프로파일을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 시간 0로부터 무한대 (AUCINF)로 외삽된다.
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연구 약물 투여에서 4 일까지
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금식 조건에서 100 mg dph001 대 200 mg nexavar®의 투여 후 소라 페닙의 cmax를 비교합니다.
기간: 연구 약물 투여에서 4 일까지
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PK- 프로파일을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX).
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연구 약물 투여에서 4 일까지
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금식 조건에서 100 mg dph001 대 200 mg nexavar®의 투여 후 소라 페닙의 Tmax를 비교합니다.
기간: 연구 약물 투여에서 4 일까지
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PK- 프로파일을 계산하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
Cmax (Tmax)까지의 시간.
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연구 약물 투여에서 4 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빈도에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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이벤트 수.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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Seriouness에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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사건의 진지함.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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강도에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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사건의 강도.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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치료 관련 부작용이있는 피험자의 수 연구와의 관계에 의해 평가 된 대상.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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치료와의 관계.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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수축기 혈압에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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MMHG로 측정 됨 10 분 휴식 후 앙와위 위치.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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이완기 혈압에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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MMHG로 측정 됨 10 분 휴식 후 앙와위 위치.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 매개 변수 QRS에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 기계를 사용하여 10 분 후에 앙와위 위치를 측정합니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 매개 변수 QT에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 기계를 사용하여 10 분 후에 앙와위 위치를 측정합니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 매개 변수 PQ/PR에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화를 갖는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 기계를 사용하여 10 분 후에 앙와위 위치를 측정합니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 매개 변수 QTCF에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 기계를 사용하여 10 분 후에 앙와위 위치를 측정합니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 매개 변수 심박수에서 기준선에서 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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ECG 기계를 사용하여 10 분 후에 앙와위 위치를 측정합니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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혈액학 매개 변수에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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응고 매개 변수에서 기준선으로부터 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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머리의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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눈의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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귀의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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코의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적으로 유의 한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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목구멍의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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피부의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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갑상선의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신경 학적 신체 검사에서 기준선으로부터 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물 시험의 투여에서 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물 시험의 투여에서 (기간 2 일 8).
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폐의 신체 검사에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화가있는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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심혈관의 신체 검사에서 기준선으로부터 임상 적 유의미한 변화가있는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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복부 (간 및 비장)의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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림프 노드의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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사지의 신체 검사에서 기준선에서 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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신체 검사.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 시험 종료까지 (기간 2 일 8).
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빈도에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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이벤트 수.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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Seriouness에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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사건의 진지함.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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강도에 의해 평가 된 치료 관련 부작용이있는 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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사건의 강도.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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치료 관련 부작용이있는 피험자의 수 연구와의 관계에 의해 평가 된 대상.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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치료와의 관계.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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임상 화학 파라미터에서 기준선으로부터 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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혈액학 매개 변수에서 기준선에서 임상 적 유의미한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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응고 매개 변수에서 기준선으로부터 임상 적 유의 한 변화를 가진 대상의 수.
기간: 연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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혈액학 파라미터를 분석하기위한 혈액 샘플은 정맥 또는 불쾌한 정맥 카테터를 통해 수집됩니다.
설명적인 개별 데이터.
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연구 약물의 투여에서 72 시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Björn Schultze, MD, Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B, 752 37 Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPH001-01
- 2024-514496-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .