Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du sorafenib dans le carbonate de magnésium mésoporeux (DPH001) par rapport à Nexavar® (sorafenib) chez des volontaires sains
12 mars 2025 mis à jour par: Disruptive Pharma
Un essai croisé ouvert, prospectif, randomisé et croisé pour évaluer la pharmacocinétique d'une formulation amorphe de sorafenib dans le carbonate de magnésium mésoporeux (DPH001) par rapport à Nexavar® (sorafenib) chez des volontaires sains
L'étude vise à évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de DPH001, une formulation amorphe du sorafenib, par rapport à Nexavar® chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai unique, prospectif, randomisé, croisé et monocytaine conçu pour évaluer la biodisponibilité, la sécurité et la tolérabilité du DPH001 par rapport à Nexavar® chez des participants masculins en bonne santé et des participants féminins en bonne santé à un potentiel non éprouvant.
L'objectif de l'étude est de comparer la pharmacocinétique (PK) du sorafenib après l'administration de 100 mg DPH001 par rapport à l'administration de 200 mg Nexavar®.
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les sujets donnés par consentement éclairé écrit subiront un dépistage pour déterminer l'admissibilité à la saisie de l'étude.
Les participants recevront, dans un ordre randomisé, 1 dose de 100 mg de DPH001 et 1 dose de 200 mg Nexavar®, le tout dans un état à jeun.
Les administrations IMP seront séparées par des périodes de lavage d'au moins 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 752 37
- Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Volis et capables de donner un consentement éclairé écrit pour la participation au procès, notamment en consentant les restrictions prévues au cours du procès.
- Participant en bonne santé ou féminin âgé de 18 à 65 ans, inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg / m2 au moment de la visite de dépistage.
- Participants médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux / chirurgicaux cliniquement anormaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, à juger par l'enquêteur.
Participants à l'essai: seules les participantes à un potentiel non éprouvant seront considérées comme éligibles à la participation. Les participants aux potentiels non détruits sont définis comme:
- Les femelles pré-ménopausiques qui ont subi une hystérectomie et / ou une salpingectomie bilatérale et / ou une oophorectomie bilatérale,
- Femelles post-ménopausées, définies comme ayant subi au moins 12 mois d'aménorrhée. Dans les cas douteux, un échantillon de sang avec la détection de l'hormone stimulante des follicules (FSH)> 25 UI / L sera confirmatoire.
Participants à l'essai masculin: Les participants masculins doivent être disposés à utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pour prévenir la grossesse et / ou l'exposition au médicament d'un partenaire de la première administration IMP lors de la visite 2 et jusqu'à 3 mois après la dernière administration IMP lors de la visite 12.
De plus, toute partenaire féminine d'un participant masculin qui est en potentiel de procréation doit utiliser des méthodes contraceptives avec un taux de défaillance <1% / an pour empêcher la grossesse d'au moins 2 semaines avant la première administration d'IMP à 3 mois après la dernière Administration de l'imp.
Les éléments suivants sont considérés comme des méthodes de contraception très efficaces:
- combinée (contraception hormonale des œstrogènes et progestatifs) ou progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (oral, transdermique, intravaginal, injectable ou implantable),
- Dispositif intra-utérine (DIU) ou système de libération d'hormones intra-utérine (IUS).
Critères d'exclusion:
- Les antécédents d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'essai, soit influencer les résultats, soit la capacité du participant à participer à l'essai.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la (première) administration de l'imp.
- Malignement au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'élimination in situ du carcinome basal des cellules.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'essai.
- Tout résultat positif lors de la visite de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C et / ou de l'antigène et des anticorps du VIH.
Après 10 minutes de repos coupé lors de la visite de dépistage, tout signe vital valorise les gammes suivantes:
- Pression artérielle systolique: <90 ou ≥ 140 mmHg, ou
- pression artérielle diastolique <50 ou ≥90 mmHg, ou
- pouls <40 ou ≥90 bpm.
- Un intervalle QTCF moyen de ≥450 ms lors du dépistage ou des antécédents familiaux de syndrome de QT long, à juger par l'enquêteur.
- Morphologie anormale de l'ECG au dépistage, y compris une anomalie dans les intervalles de relations publiques et / ou de QR, ainsi que des signes de bloc de branche (BBB), à juger par l'enquêteur.
- Antécédents d'arythmies cardiaques ou palpitations, y compris des battements cardiaques ectopiques et / ou des systèmes supplémentaires (contractions ventriculaires prématurées), à en juge par l'investigateur.
- Dysfonction hépatique, définie comme la transaminase sérique (aspartate aminotransférase [AST] et / ou les niveaux d'alanine aminotransférase [ALT]) au-dessus de la limite supérieure de la limite normale (ULN) au dépistage, si elle est considérée cliniquement significative par l'investigateur.
- Toute autre anomalie cliniquement pertinente dans la chimie clinique, l'hématologie et les paramètres de coagulation des tests de laboratoire de sécurité au dépistage, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents de réaction sévère, y compris l'allergie / hypersensibilité, aux médicaments avec une structure chimique, une classe ou un mécanisme d'action similaires au sorafenib, et / ou une réaction à tout médicament qui a conduit à une morbidité importante, à juger par l'enquêteur.
- Historique des troubles dépressifs majeurs ou en cours (MDD) et / ou toute histoire d'idéation suicidaire (c'est-à-dire la pensée suicidaire active avec l'intention mais sans plan spécifique, ou la pensée suicidaire active avec plan et intention), à la discrétion de l'enquêteur.
Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit, à la discrétion de l'enquêteur, y compris les antiacides, les analgésiques, les antibiotiques, les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les remèdes à base de plantes, les vitamines et les minéraux, dans les 2 semaines précédant la première Administration planifiée IMP à la visite 2, sauf ce qui suit:
- Traitement prescrit et stable avec toute hormonothérapie remplacée (THS).
- Apport occasionnel de paracétamol (maximum 2000 mg / jour pendant un maximum de 3 jours consécutifs et ne dépassant pas 3000 mg / semaine).
- DÉCONGRANTS NASAUX sans cortisone, antihistaminique ou anticholinergique pendant un maximum de 10 jours.
- Traitement ou traitement prévu avec un autre médicament recherché dans les 3 mois précédant la visite 2. Les participants ont consenti et dépisté mais pas dosé dans les essais de phase I précédents ne seront pas exclus.
- Fumeurs actuels ou utilisateurs de produits de nicotine. Utilisation irrégulière de la nicotine (par exemple, tabagisme, étouffage, tabac à mâcher) moins de 3 fois / semaine avant la visite de la projection.
- Résultat de test positif pour les drogues d'abus ou d'alcool lors du dépistage.
- Antécédents ou manifestation au dépistage de l'abus de drogues, de l'abus d'alcool et / ou de l'apport excessif d'alcool, à juger par l'enquêteur.
- Histoire ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, à juger par l'enquêteur.
- Consommation excessive de caféine définie par une consommation quotidienne de> 5 tasses (1 tasse = environ 240 ml) de boissons contenant de la caféine, à juger par l'enquêteur.
- Don plasma dans le mois suivant le dépistage ou le don de sang (ou la perte de sang correspondante) au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- L'enquêteur considère que le participant est peu susceptible de respecter les procédures, les restrictions et les exigences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose unique de nexavar sorafenib
1 dose de 200 mg de sorafenib comme Nexavar®, comprimés enrobés de film pour l'administration orale, dans un état à jeun.
Les administrations IMP (dosage) seront séparées par des périodes de lavage d'au moins 14 jours
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200 mg
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Expérimental: Dose des chantel de DPH001
1 dose de 100 mg de sorafenib sous forme de DPH001, capsuls HPMC pour l'administration orale, dans un état à jeun.
Les administrations IMP (dosage) seront séparées par des périodes de lavage d'au moins 14 jours
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100 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'ASC (0-6H) du sorafenib après l'administration de 100 mg DPH001 contre 200 mg Nexavar® dans des conditions à jeun.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés afin de calculer un profil PK.
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe de temps (AUC) de 0 à 6 heures (AUC0 6H).
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De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Pour comparer l'ASC (0-72 h) du sorafenib après l'administration de 100 mg DPH001 contre 200 mg Nexavar® dans des conditions à jeun.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés afin de calculer un profil PK.
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe de temps (AUC) de 0 à 72 heures (AUC 0-72H).
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De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Comparer l'ASC (inf) du sorafenib après l'administration de 100 mg de DPH001 contre 200 mg Nexavar® dans des conditions à jeun.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés afin de calculer un profil PK.
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (Aucinf).
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De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Pour comparer le CMAX du sorafenib après l'administration de 100 mg DPH001 contre 200 mg Nexavar® dans des conditions à jeun.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés afin de calculer un profil PK.
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX).
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De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Pour comparer le Tmax du sorafenib après l'administration de 100 mg DPH001 contre 200 mg Nexavar® dans des conditions à jeun.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Des échantillons de sang seront prélevés afin de calculer un profil PK.
Temps pour cmax (tmax).
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De l'administration du médicament à l'étude à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des événements indésirables liés au traitement évalués par fréquence.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre d'événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par la sériole.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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La gravité des événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec des événements indésirables liés au traitement évalués par intensité.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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L'intensité des événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par relation avec le traitement à l'étude.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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La relation avec le traitement de l'étude.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MMHg, position couchée après 10 minutes de repos.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la base de base de la pression artérielle diastolique.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MMHg, position couchée après 10 minutes de repos.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG QRS.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MS, position couchée après 10 minutes de repos à l'aide d'une machine ECG.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG Qt.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MS, position couchée après 10 minutes de repos à l'aide d'une machine ECG.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG PQ / PR.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MS, position couchée après 10 minutes de repos à l'aide d'une machine ECG.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans le paramètre ECG QTCF.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MS, position couchée après 10 minutes de repos à l'aide d'une machine ECG.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la base de référence dans la fréquence cardiaque du paramètre ECG.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Mesuré en MS, position couchée après 10 minutes de repos à l'aide d'une machine ECG.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique de la tête.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique des yeux.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique des oreilles.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique du nez.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique de la gorge.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique de la peau.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique de la thyroïde.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique du neurologique.
Délai: De l'administration de la fin du médicament de l'étude (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration de la fin du médicament de l'étude (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique des poumons.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique du cardiovasculaire.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique de l'abdomen (foie et rate).
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base à l'examen physique des lymphnodes.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la base de la ligne de base dans l'examen physique des extrémités.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Examen physique.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'essai (période 2 jour 8).
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Nombre de sujets avec des événements indésirables liés au traitement évalués par fréquence.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre d'événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par la sériole.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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La gravité des événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets avec des événements indésirables liés au traitement évalués par intensité.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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L'intensité des événements.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par relation avec le traitement à l'étude.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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La relation avec le traitement de l'étude.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets ayant un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres de chimie clinique.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres d'hématologie.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Nombre de sujets avec un changement significatif clinique par rapport à la ligne de base dans les paramètres de coagulation.
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Des échantillons de sang pour l'analyse des paramètres d'hématologie seront prélevés par la veinepuncture ou un cathéter veineux intérieur.
Données individuelles descriptives.
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De l'administration du médicament à l'étude à 72 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Schultze, MD, Clinical Trial Consultants (CTC), Dag Hammarskjölds väg 10B, 752 37 Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPH001-01
- 2024-514496-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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