このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イガン患者の腎臓の生検の変化に対するSOCの上にイプタコパンの影響を評価するための研究

2026年7月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

支持ケアの上にイプタコパンを投与されたIGA腎症を受けた成人患者の腎臓の構造的および機能的変化を評価するための多施設、片腕、オープンラベル生検試験

ベースラインから9か月の主要な臨床マーカーおよび分子マーカーの変化を評価することにより、イガン患者の基礎となる免疫病理学に対するイプタコパン治療の影響を調査する研究。 この研究の目的は、補体活性化の指標として、断片堆積を含むメサンギアルC3Cの変化を定量化し、腎機能、損傷、および疾患の進行に関連するさまざまなバイオマーカーを評価することにより、治療の全身および腎臓固有の側面に関する洞察を提供することを目的としています。 Oxford Mest-Cスコアを含むがこれらに限定されません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、スクリーニング期間に続いてベースライン訪問が行われ、ベースライン腎生検が実施されます。 この研究に含まれる適格な参加者は、9か月の治療期間にIptacopan 200 mg b.i.dを受け取ります。 イプタコパンの用量調整は、治療期間中は許可されていません。 治療期間が完了すると、研究終了時にすべての参加者に対してフォローアップ生検が実施されます（EOS）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Dana Rizk
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Central Florida Kidney Specialists
        • 主任研究者：
          • Arvind Madan
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • 主任研究者：
          • James A Tumlin
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Chubbuck、Idaho、アメリカ、83202
        • 募集
        • CaRe Research
        • 主任研究者：
          • Hira Siktel
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • 募集
        • DaVita Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Mark Vishnepolsky
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Lazar
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Isabelle Ayoub
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • Prolato Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Mandayam
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KET
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera、イスラエル、3820302
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、43000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。参加者は、調査員とうまくコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  2. 18歳以上の男性および女性の参加者は、生検で確認されたIgA腎症とEGFR≥30mL/min/1.73m2を伴う。 EGFRは、CKD-EPI 2009式を使用して計算されます。
  3. UPCR≥0.8g/gまたはFMVからサンプリングされた1g/Dによるスクリーニング時に評価されたタンパク尿。
  4. ベースラインでの生検は、尿細管間質性線維症が50％未満のイガンを確認する必要があります。
  5. 参加者は、ベースライン訪問の約90日前に、現地で承認された最大用量または最大容認された用量（調査員の判断ごと）でACEIまたはARB治療を受けなければなりません。 ACEIおよびARBに対するアレルギーまたは不寛容の参加者は研究の対象となりますが、調査員は、ソース文書で最大のACEI/ARB用量を服用していない理由を明確に文書化する必要があります。 さらに、参加者が利尿薬、その他の降圧薬またはナトリウム - グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2I）を服用している場合、ベースラインの少なくとも90日前に投与量を安定化する必要があります。
  6. Neisseria Meningitidisおよび肺炎連鎖球菌感染に対するワクチン接種は、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了する必要がありました。 参加者が以前にワクチン接種されていない場合、またはブースターが必要な場合は、最初の研究医薬品投与の少なくとも2週間前に地元の規制に従ってワクチンを投与する必要があります。 研究治療がワクチン接種後2週間より早く開始しなければならない場合、予防的抗生物質治療を開始する必要があります。
  7. Haemophilus Influenzae感染に対するワクチン接種は、利用可能な場合は、少なくとも2週間前に現地の規制に従って、最初の研究医薬品投与の少なくとも2週間前に投与する必要があります。

除外基準：

  1. 調査員およびIgA血管炎ヘノック - シコレイン紫斑病（HSP）によって定義された二次イガン（歴史的またはベースライン生検）。 二次的なイガンは、肝硬変、セリアック病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、密閉症、血清癌、小細胞癌、リンパ腫、リンパ腫、播種性結核、気管支炎、腫瘍炎、炎症性腸の瞑想的瞑想症などに関連する可能性があります。
  2. ベースライン生検での二次診断（IGA腎症以外）。
  3. 有意な尿閉塞または排尿の困難の証拠。スクリーニング時および最初の研究医薬品投与の前に、イガン以外の尿路障害。
  4. イガン病の進行のためのホメオパシーおよび/またはハーブ薬の現在または計画的な使用法。
  5. スクリーニングから4週間以内に、急性腎障害ネットワーク（AKI）基準によって定義された現在の急性腎障害（AKI）。
  6. スクリーニングの3か月以内にEGFRの50％の減少または腎症候群の存在によって定義された急速に進行性糸球体腎炎（RPGN）の存在。
  7. シッティングオフィスSBP> 140 mmHgまたはDBP> 90 mmHg>スクリーニング訪問。
  8. シクロホスファミド、リツキシマブ、インフリキシマブ、エクリズマブ、カナキヌマブ、マイコフェノール酸モフェチル（MMF）またはマイコフェノール酸ナトリウム（MPS）などの免疫抑制または他の免疫調節剤で治療された参加者最初の研究医薬品投与の前に90日以内（またはリツキシマブで180日）以内のブデソニドのMg/dプレドニゾン/プレドニゾロン相当）または標的放出製剤（TRF）。 米国のヒドロキシクロロキンまたはエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）などの他の薬物を使用している参加者。
  9. 5人の半減期または登録から30日以内に他の治験薬の使用。
  10. イプタコパンの事前の使用または、プラセボの一致を含む研究薬が採取された他のイプタコパン臨床試験での事前登録。
  11. すべての移植参加者（骨髄移植を含む固体臓器移植）。
  12. 髄膜炎菌や肺炎球菌などのカプセル化された生物によって引き起こされる再発性侵襲性感染症の既往。
  13. 高度な心臓病（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVなど）、重度の肺疾患（たとえば、重度の肺高血圧（世界保健機関（WHO）クラスIV））、または肝疾患（例：重度の肺疾患）を含むがこれらに限定されない主要な同時併存疾患たとえば、活動性肝炎）捜査官の意見では、参加者の研究への参加を排除すること。
  14. 参加者の研究への参加を妨害する可能性が高いと思われる病状または禁止された薬の使用が必要になるとみなされます。
  15. 研究薬物投与の14日以内に、活動的な全身性細菌、ウイルス（COVID-19を含む）または真菌感染。
  16. 発熱の存在≥38°C（100.4°F） 研究医薬品投与の7日以内。
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIVの既知の病歴またはスクリーニング時のHIV抗体の陽性陽性）。
  18. いずれかの研究薬またはその賦形剤または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の履歴。

  19. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染などの肝疾患は、コア抗体（抗HBC）と併用して陽性HBSAGとして定義されています。以下に定義するスクリーニング時の肝機能テスト：

    • ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼの単一のパラメーターは、正常（ULN）の3×上限を超えてはなりません
    • 血清ビリルビンは2×ULNを超えてはなりません
  20. あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（皮膚の局所的な基底細胞癌または治療意図で治療されたin situ子宮頸がんを除く）、局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または治療されていない。
  21. 妊娠は、受胎後および妊娠の終了まで妊娠が女性の状態として定義される妊娠または看護（授乳）女性で、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）臨床検査によって確認されます。
  22. 治療薬の投与中および治療薬の停止後1週間、避妊の効果的な方法を使用することに同意しない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義される出産可能性の女性。

効果的な避妊法は次のとおりです。

  • 完全な禁欲（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容可能な方法ではありません。
  • 女性の滅菌（子宮摘出術の有無にかかわらず外科的両側卵巣摘出術を受けた）、全子宮摘出術または総卵管結紮は、少なくとも6週間前に治療薬を服用する。 卵体切除のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
  • 女性の参加者の男性パートナーの男性の滅菌（スクリーニングの少なくとも6か月前）。
  • 避妊のバリア方法：コンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは頸部/ボールトキャップ）。 英国の場合：精子性フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/膣斑点付き。
  • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、避妊または埋め込まれたホルモンの方法または他の形態のホルモン避妊法（故障率<1％<1％）、たとえばホルモン膣環または経皮ホルモン避妊または子宮内デバイス内デバイス装置の配置の配置（IUD）または子宮内系（IUS）。
  • 経口避妊の使用の場合、女性は、治療薬を服用する前に、同じ錠剤で最低3か月間安定しているはずです。
  • 地域の規制が上記の避妊法よりも厳しい場合、現地の規制が適用され、ICFで説明されます。
  • 女性は、適切な臨床プロファイル（たとえば、血管運動症状の病歴など）を備えた12か月の自然な（自発的）無月経を患っている場合、閉経後と見なされます。 女性は、閉経後か、または少なくとも6週間前に子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮摘出術の有無にかかわらず外科的卵巣摘出術を受けた場合、出産の可能性がないと考えられています。 卵体切除のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ、出産の可能性がないと考えられています。
  • 妊娠を防ぐために上記の避妊法から地域の規制が逸脱している場合、地元の規制が適用され、ICFで説明されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イプタコパン
すべての研究参加者は、治療期間中、最大限に容認されている、または現地で承認された最大用量のACEI/ARBの最大承認または現地で承認された最大用量にとどまりながら、イプタコパン200 mg経口カプセルB.I.Dを受け取ります。
薬：イプタコパン
LNP023経口カプセル200 mg B.I.D
他の名前：
  • LNP023

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補数C3Cメサンギアル沈着で最低1桁の削減を達成する参加者の割合。
時間枠：BSL、9か月目
メサンギアルC3Cの堆積は、次のグレーディングシステムを使用した免疫蛍光（if）染色の強度によって評価されます：0（存在）1（+）2（++）3（+++）
BSL、9か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD68細胞の9か月のベースラインからの変化
時間枠：BSL、9か月目
イプタコパンによる治療後の追加のバイオマーカーの組織病理学的変化を説明する
BSL、9か月目
免疫グロブリン（IgAおよびIgG）の染色における9か月のベースラインからの変化
時間枠：BSL、9か月目
イプタコパンによる治療後の追加のバイオマーカーの組織病理学的変化を説明する
BSL、9か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月21日

一次修了 (推定)

2027年11月27日

研究の完了 (推定)

2027年11月27日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLNP023A2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する