Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'impatto dell'iptacopan in cima al SOC sui cambiamenti della biopsia nei reni dei pazienti adulti con Igan

28 luglio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, a marchio aperto per valutare i cambiamenti strutturali e funzionali nei reni di pazienti adulti con nefropatia IgA che riceve iptacopan in cima a cure di supporto

Uno studio per studiare l'impatto del trattamento con iptacopan sull'immunopatologia sottostante nei pazienti con IgAN valutando i cambiamenti nei principali marcatori clinici e molecolari dal basale a 9 mesi. Lo studio mira a fornire approfondimenti sugli aspetti sistemici e specifici per reni del trattamento quantificando il cambiamento nella deposizione mesangiale C3C contenente frammenti, come indicatore dell'attivazione del complemento e valutando una varietà di biomarcatori relativi alla funzione renale, al danno e alla progressione della malattia, Compreso ma non limitato al punteggio di Oxford Mest-C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening seguito da una visita di base, in cui verrà eseguita una biopsia renale di base. I partecipanti idonei inclusi nello studio riceveranno iptacopan 200 mg b.i.d per un periodo di trattamento di 9 mesi. L'adeguamento della dose di iptacopan non è consentito durante il periodo di trattamento. Al mese 9, al completamento del periodo di trattamento, viene eseguita una biopsia di follow -up per tutti i partecipanti al momento della fine dello studio (EOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israele, 3820302
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Dana Rizk
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Investigatore principale:
          • Arvind Madan
        • Contatto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Investigatore principale:
          • James A Tumlin
        • Contatto:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
        • Reclutamento
        • CaRe Research
        • Investigatore principale:
          • Hira Siktel
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Mark Vishnepolsky
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Lazar
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Ayoub
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio; I partecipanti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con l'investigatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  2. Partecipanti maschi e femmine di età ≥18 anni con nefropatia IgA confermata dalla biopsia e un EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. L'EGFR sarà calcolato usando la formula CKD-EPI 2009.
  3. Proteinuria valutata allo screening mediante UPCR ≥ 0,8 g/g o 1 g/d campionato da FMV.
  4. La biopsia al basale dovrebbe confermare Igan con <50% di fibrosi tubulointerstiziale.
  5. I partecipanti devono essere in trattamento ACEI o ARB alla dose giornaliera massima approvata localmente o alla dose massima tollerata (giudizio per investigatori) per circa 90 giorni prima della visita di base e continuare a una dose stabile durante lo studio. I partecipanti con allergie o intolleranza ad ACEI e ARB sono ammissibili allo studio, ma l'investigatore dovrebbe documentare chiaramente i motivi per non essere sulla massima dose ACEI/ARB nei documenti di origine. Inoltre, se i partecipanti stanno assumendo diuretici, altri farmaci antiipertensivi o inibitori del co-transporter 2 di sodio-glucosio (SGLT2I), le dosi devono essere stabilizzate per almeno 90 giorni prima della linea di base.
  6. La vaccinazione contro le infezioni da Neisseria meningitidis e Streptococcus pneumoniae deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio. Se i partecipanti non sono stati precedentemente vaccinati o se è richiesto un booster, il vaccino dovrebbe essere somministrato secondo le normative locali almeno 2 settimane prima della prima amministrazione di Study Drug. Se il trattamento dello studio deve iniziare prima di 2 settimane dopo la vaccinazione, è necessario iniziare il trattamento antibiotico profilattico.
  7. La vaccinazione contro l'infezione da Haemophilus influenzae dovrebbe essere fornita, se disponibile e secondo le normative locali, almeno 2 settimane prima della prima amministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi igan secondario (in biopsie storiche o basali) come definito dall'investigatore e dalla vasculite da iga Henoch-Scholein purpura (HSP). L'IgAN secondaria può essere associata a cirrosi, celiachia, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dermatite heritiforme, artrite sieronegativa, carcinoma a piccole cellule, linfoma, tubercolosi diffusa, fever mediterranea, ecc.
  2. Qualsiasi diagnosi secondaria alla biopsia basale (diversa dalla nefropatia IgA).
  3. Prova di significativi ostruzione urinaria o difficoltà nel annullare; Qualsiasi disturbo del tratto urinario diverso da Igan allo screening e prima della prima somministrazione di farmaci.
  4. Uso attuale o pianificato di qualsiasi farmaco omeopatico e/o erbe per la progressione della malattia di Igan, come ma non limitato a Lei Gong Teng.
  5. L'attuale lesione renale acuta (AKI) definita da criteri acuti per lesioni renali (AKIN) entro 4 settimane dallo screening.
  6. Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) come definita dal calo del 50% dell'EGFR entro 3 mesi prima dello screening o presenza di sindrome nefrotica.
  7. Office seduto SBP> 140 mmHg o DBP> 90 mmHg durante la visita di screening.
  8. Partecipanti trattati con agenti immunosoppressivi o altri agenti immunomodulanti come ma non limitati a ciclofosfamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, micofenolato mofetile (mmf) o microfenolo sodio (mps), ciclosporina, tacrosolimus, everolimus, symf) o micofenolato sodio (mps), ciclosporine, tacrospolimus, everolimus, everolimus, sympostososgoids sodio (mpfenolato sodio (mps) Mg/D Prednisone/Prednisolone Equivalente) o formulazione mirata di rilascio (TRF) di budesonide entro 90 giorni (o 180 giorni per rituximab) prima della prima somministrazione di farmaci dello studio. Partecipanti che usano altri farmaci come antagonisti del recettore dell'idrossiclorochina o dell'endotelina (ERA).
  9. Uso di altri farmaci investigativi entro 5 e mezzo o entro 30 giorni dall'iscrizione, a seconda di quale sia più lungo.
  10. Uso precedente di Iptacopan o di iscrizione precedente a qualsiasi altro studio clinico IPTACOPAN in cui è stato assunto un farmaco di studio, incluso il placebo abbinato.
  11. Tutti i partecipanti trapiantati (qualsiasi trapianto di organi solidi, incluso il trapianto di midollo osseo).
  12. Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da organismi incapsulati, come Meningococcus e Pneumococcus.
  13. Le principali comorbilità concomitanti tra cui ma non limitate alla malattia cardiaca avanzata (ad es. Classe IV di New York Heart Association (NYHA)), gravi malattie polmonari (ad es. Ipertensione polmonare grave (Organizzazione mondiale della sanità (OMS) IV) o malattia epatica (malattia epatica ( Ad esempio, epatite attiva) che secondo l'opinione dell'investigatore preclude la partecipazione del partecipante allo studio.
  14. Qualsiasi condizione medica ritenuta probabile che interferisca con la partecipazione del partecipante allo studio o che richiederà l'uso di farmaci proibiti.
  15. Infezione batterica sistemica attivo, virale (compresa Covid-19) o fungino entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci per lo studio.
  16. Presenza di febbre ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Entro 7 giorni prima dello studio della somministrazione di farmaci.
  17. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (storia nota dell'HIV o test positivo per l'anticorpo HIV allo screening).
  18. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio o dei suoi eccipienti o ai farmaci di classi chimiche simili.

  19. Malattia epatica, come il virus dell'epatite B attivo (HBV) o l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) definito come HBSAG positivo in combinazione con l'anticorpo centrale (anti-HBC) o HCV-RNA positivo allo screening o lesioni epatiche come indicato da Abnormal Test della funzione epatica allo screening come definito di seguito:

    • Qualsiasi singolo parametro di ALT, AST, GGT, fosfatasi alcalina non deve superare 3 × limite superiore del normale (ULN)
    • La bilirubina sierica non deve superare 2 × ULN
  20. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle o del carcinoma cervicale in situ trattata con intento curativo), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva o metastasi locali.
  21. Le donne in gravidanza o allattante (allattante), in cui la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione, confermata da un test di laboratorio corionico umano positivo (HCG).
  22. Donne di potenziale infantile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non accettassero di utilizzare metodi efficaci di contraccezione durante il dosaggio del farmaco investigativo e per 1 settimana dopo l'arresto del farmaco investigativo.

Metodi di contraccezione efficaci includono:

  • L'astinenza totale (quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e normale del partecipante). L'astinenza periodica (ad esempio, il calendario, l'ovulazione, i metodi sintonizzati, post ovulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
  • La sterilizzazione femminile (ha avuto ooforectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura bilaterale di tube almeno sei settimane prima di assumere un farmaco investigativo. In caso di ooforectomia da sola, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow -up.
  • La sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening) del partner maschile della partecipante femminile.
  • Metodi barriera di contraccezione: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o tappi cervicale/a volta). Per il Regno Unito: con schiuma spermicida/gel/film/crema/supposta vaginale.
  • Uso di metodi ormonali di contraccezione orali, estrogeni e progesterone), iniettati o impianti (IUD) o sistema intrauterino (IUS).
  • In caso di utilizzo della contraccezione orale, le donne avrebbero dovuto essere stabili sulla stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere un farmaco investigativo.
  • Se i regolamenti locali sono più rigorosi dei metodi di contraccezione sopra elencati, si applicano i regolamenti locali e saranno descritti nell'ICF.
  • Le donne sono considerate post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico adeguato (ad es. Età appropriata, storia dei sintomi vasomotori). Le donne non sono considerate un potenziale di gravidanza se sono post-menopausa o hanno avuto ooforectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura tubale almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ooforectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello dell'ormone di follow -up non è considerata un potenziale di gravidanza.
  • Se le normative locali si discostano dai metodi di contraccezione sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano i regolamenti locali e saranno descritti nell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iptacopan
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la capsula orale di Iptacopan da 200 mg B.I.D, pur rimanendo sulle dosi giornaliere massime massime o approvate localmente di ACEI/ARB durante il periodo di trattamento.
Droga: Iptacopan
LNP023 Capsula orale 200 mg B.I.D
Altri nomi:
  • LNP023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione di un ordine minimo di grandezza nella deposizione mesangiale del complemento C3C.
Lasso di tempo: BSL, mese 9
La deposizione mesangiale C3C è valutata dall'intensità della colorazione immunofluorescenza (IF) usando il seguente sistema di classificazione: 0 (assente) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 9 mesi nelle cellule CD68
Lasso di tempo: BSL, mese 9
Descrivere i cambiamenti istopatologici nei biomarcatori aggiuntivi dopo il trattamento con iptacopan
BSL, mese 9
Cambia dal basale a 9 mesi nella colorazione delle immunoglobuline (IgA e IgG)
Lasso di tempo: BSL, mese 9
Descrivere i cambiamenti istopatologici nei biomarcatori aggiuntivi dopo il trattamento con iptacopan
BSL, mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNP023A2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi