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Estude para avaliar o impacto do iptacopan no topo do SOC nas mudanças de biópsia nos rins de pacientes adultos com Igan

28 de julho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, um único braço e rótulo aberto para avaliar mudanças estruturais e funcionais nos rins de pacientes adultos com nefropatia de IgA recebendo iptacopan no topo de cuidados de apoio

Um estudo para investigar o impacto do tratamento com iptacopano na imunopatologia subjacente em pacientes com Igan, avaliando alterações nos principais marcadores clínicos e moleculares da linha de base para 9 meses. O estudo tem como objetivo fornecer informações sobre os aspectos sistêmicos e específicos de rim do tratamento, quantificando a mudança na deposição de fragmentos de C3C mesangiais, contendo fragmentos, como um indicador de ativação do complemento, e avaliando uma variedade de biomarcadores relacionados à função renal, danos e progressão da doença, incluindo, entre outros, a pontuação de Oxford MEST-C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por um período de triagem seguido de uma visita de linha de base, na qual será realizada uma biópsia renal de linha de base. Os participantes elegíveis incluídos no estudo receberão IPTACOPAN 200 mg B.I.D por um período de tratamento de 9 meses. O ajuste da dose de iptacopano não é permitido durante o período de tratamento. No mês 9, após a conclusão do período de tratamento, uma biópsia de acompanhamento é realizada para todos os participantes no momento do final do estudo (EOS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Dana Rizk
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Investigador principal:
          • Arvind Madan
        • Contato:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Investigador principal:
          • James A Tumlin
        • Contato:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Estados Unidos, 83202
        • Recrutamento
        • CaRe Research
        • Investigador principal:
          • Hira Siktel
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Recrutamento
        • DaVita Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Mark Vishnepolsky
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrew Lazar
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Isabelle Ayoub
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contato:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo; Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.
  2. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos com nefropatia de IgA confirmada em biópsia e um EGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2. O EGFR será calculado usando a fórmula CKD-EPI 2009.
  3. A proteinúria avaliada na triagem por UPCR ≥ 0,8g/g ou 1g/d amostrada a partir de FMV.
  4. A biópsia na linha de base deve confirmar o IGAN com <50% de fibrose tubulointersticial.
  5. Os participantes devem estar no tratamento da ACEI ou ARB na dose diária máxima aprovada localmente ou na dose máxima tolerada (por julgamento dos investigadores) por aproximadamente 90 dias antes da visita basal e continuar em uma dose estável ao longo do estudo. Os participantes com alergias ou intolerância à ACEI e ARB são elegíveis para o estudo, mas o investigador deve documentar claramente os motivos para não estar na dose máxima de ACEI/ARB nos documentos de origem. Além disso, se os participantes estiverem tomando diuréticos, outros inibidores de medicação anti-hipertensiva ou co-transportador de sódio-glicose 2 (SGLT2I), as doses devem ser estabilizadas por pelo menos 90 dias antes da linha de base.
  6. A vacinação contra a neisseria meningitidis e as infecções por Streptococcus pneumoniae deve ser concluída pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Se os participantes não tiverem sido vacinados anteriormente ou se for necessário um reforço, a vacina deverá ser dada de acordo com os regulamentos locais pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de medicamentos para estudar. Se o tratamento do estudo deve começar antes de duas semanas após a vacinação, o tratamento antibiótico profilático deve ser iniciado.
  7. A vacinação contra a infecção por Haemophilus influenzae deve ser dada, se disponível e de acordo com os regulamentos locais, pelo menos 2 semanas antes da primeira administração de medicamentos para estudar.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer IGAN secundário (em biópsias históricas ou basais), conforme definido pelo investigador e IgA vasculite Henoch-Scholein Purpura (HSP). O Igan secundário pode estar associado à cirrose, doença celíaca, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), dermatite herpetiformis, artrite soronegativa, carcinoma de células pequenas, linfoma, tuberculose disseminada, febbre de bronquilite, doenças inflamatórias do arco, mediterrador familiar.
  2. Qualquer diagnóstico secundário na biópsia basal (exceto a nefropatia da IgA).
  3. Evidência de obstrução urinária significativa ou dificuldade em esclarecimento; qualquer distúrbio do trato urinário que não seja o IGAN na triagem e antes da primeira administração de medicamentos para estudar.
  4. Uso atual ou planejado de qualquer medicamento homeopático e/ou de ervas para a progressão da doença de Igan, como mas não limitada a Lei Gong Teng.
  5. A lesão renal aguda (LRA) atual definida por critérios agudos da Rede de Lesões Rins (AKIN) dentro de 4 semanas após a triagem.
  6. Presença de glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN), conforme definido por declínio de 50% no EGFR dentro de 3 meses antes da triagem, ou presença de síndrome nefrótica.
  7. Sentado SBP> 140 MMHG ou DBP> 90 MMHG na visita de exibição.
  8. Participants treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, systemic corticosteroids exposure (>7.5 Mg/D prednisona/prednisolona equivalente) ou formulação de liberação direcionada (TRF) de budesonida dentro de 90 dias (ou 180 dias para rituximabe) antes da primeira administração de medicamentos para estudar. Participantes que usam outros medicamentos como antagonistas dos receptores de hidroxicloroquina ou endotelina dos EUA (ERAS).
  9. Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 5 meia-vida ou dentro de 30 dias após a inscrição, o que for mais longo.
  10. Uso prévio de iptacopan ou inscrição prévia em qualquer outro ensaio clínico de Iptacopano em que o medicamento de estudo foi feito, incluindo placebo correspondente.
  11. Todos os participantes transplantados (qualquer transplante de órgão sólido, incluindo transplante de medula óssea).
  12. História de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados, como meningococcus e pneumococcus.
  13. Principais comorbidades concorrentes, incluindo, entre outros, doenças cardíacas avançadas (por exemplo, New York Heart Association (NYHA) classe IV), doença pulmonar grave (por exemplo, hipertensão pulmonar grave (Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe IV) ou doença hepática ( por exemplo, hepatite ativa) que, na opinião do investigador, impede a participação do participante no estudo.
  14. Qualquer condição médica considerada provavelmente interferir na participação do participante no estudo ou que exigirá o uso de medicamentos proibidos.
  15. Infecção bacteriana sistêmica ativa, viral (incluindo covid-19) ou fúngica dentro de 14 dias antes do estudo da administração de medicamentos.
  16. Presença de febre ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Dentro de 7 dias antes do estudo da administração de medicamentos.
  17. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (história conhecida do HIV ou teste positivo para o anticorpo do HIV na triagem).
  18. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.

  19. Doença hepática, como a infecção ativa do vírus da hepatite B (HBV) ou do vírus da hepatite C (HCV) definida como HbsAg positivo em conjunto com o anticorpo do núcleo (anti-HBC) ou HCV-RNA positivo na triagem ou lesão hepática, conforme indicado por abnorma Testes de função hepática na triagem, conforme definido abaixo:

    • Qualquer parâmetro único de Alt, AST, GGT, fosfatase alcalina não deve exceder 3 × limite superior do normal (ULN)
    • A bilirrubina sérica não deve exceder 2 × Uln
  20. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto o carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ tratado com intenção curativa), tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidências de recorrente local ou metástases.
  21. Mulheres grávidas ou de enfermagem (lactativa), onde a gravidez é definida como o estado de uma fêmea após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de laboratório de gonadotrofina coriônica humana positiva (HCG).
  22. Mulheres de potencial de criação de filhos, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que concordem em usar métodos eficazes de contracepção durante a dosagem de medicamentos investigacionais e por 1 semana após a interrupção do medicamento investigacional.

Os métodos de contracepção eficazes incluem:

  • Abstinência total (quando isso está alinhado com o estilo de vida preferido e usual do participante). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos de sintérmica, pós -ovulação) e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.
  • A esterilização feminina (apresentou ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou ligação tubária bilateral pelo menos seis semanas antes de tomar drogas de investigação. Somente em caso de ooforectomia, somente quando o status reprodutivo da mulher foi confirmado pela avaliação do nível do hormônio de acompanhamento.
  • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem) do parceiro masculino do participante feminino.
  • Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou tampa oclusiva (diafragma ou tampas cervicais/cofre). Para o Reino Unido: com espuma espermicida/gel/filme/creme/supositório vaginal.
  • Uso de métodos hormonais orais, estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que têm eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, hormônio hormônio vaginal ou hormônio transdérmico ou posicionamento de um dispositivo de um dispositivo intrauuterino (IUD) ou sistema intra -uterino (IUS).
  • Em caso de uso de contracepção oral, as mulheres deveriam ter sido estáveis ​​na mesma pílula por um mínimo de 3 meses antes de tomar medicamentos para investigação.
  • Se os regulamentos locais forem mais rigorosos que os métodos de contracepção listados acima, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos na ICF.
  • As mulheres são consideradas na pós-menopausa se tiveram 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, histórico de sintomas vasomotores). As mulheres não são consideradas potenciais para gravidez se estiverem na pós-menopausa ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou ligação tubária há pelo menos seis semanas. Somente no caso da ooforectomia, somente quando o status reprodutivo da mulher foi confirmado pela avaliação do nível de acompanhamento, ela não é considerada de potencial de gravidez.
  • Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos de contracepção listados acima para impedir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos na ICF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iptacopan
Todos os participantes do estudo receberão iptacopan 200 mg cápsula oral B.I.D, enquanto permanecerá no máximo de doses diárias máximas de ACEI/ARB aprovadas ao máximo durante o período de tratamento.
Medicamento: Iptacopan
LNP023 cápsula oral 200 mg B.I.D
Outros nomes:
  • LNP023

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma redução de uma ordem mínima de magnitude no complemento C3C deposição mesangiana.
Prazo: BSL, mês 9
A deposição de C3C mesangiais é avaliada pela intensidade da coloração da imunofluorescência (se) usando o seguinte sistema de classificação: 0 (ausente) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base aos 9 meses em células CD68
Prazo: BSL, mês 9
Para descrever as mudanças histopatológicas em biomarcadores adicionais após o tratamento com iptacopan
BSL, mês 9
Mudança da linha de base aos 9 meses em manchas de imunoglobulinas (IgA e IgG)
Prazo: BSL, mês 9
Para descrever as mudanças histopatológicas em biomarcadores adicionais após o tratamento com iptacopan
BSL, mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLNP023A2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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