Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere virkningen av iptacopan på toppen av SOC på biopsiendringer i nyrer hos voksne pasienter med IgAN

28. juli 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, en enkelt arm, åpen etikettbiopsi -studie for å evaluere strukturelle og funksjonelle endringer i nyrer hos voksne pasienter med IgA -nefropati som mottar iptacopan på toppen av støttende pleie

En studie for å undersøke virkningen av Iptacopan -behandling på den underliggende immunopatologien hos pasienter med IgAN ved å vurdere endringer i nøkkel kliniske og molekylære markører fra baseline til 9 måneder. Studien tar sikte på å gi innsikt i behandlingens systemiske og nyrespesifikke aspekter ved å kvantifisere endringen i mesangial C3C som inneholder fragmenter avsetning, som en indikator på komplementaktivering, og evaluere en rekke biomarkører relatert til nyrefunksjon, skade og sykdomsprogresjon, inkludert, men ikke begrenset til Oxford Mest-C-poengsum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode etterfulgt av et grunnleggende besøk, hvor en baseline nyrebiopsi vil bli utført. Kvalifiserte deltakere som er inkludert i studien, vil motta Iptacopan 200 mg B.I.D for en 9-måneders behandlingsperiode. Dosejustering av iptacopan er ikke tillatt i behandlingsperioden. I måned 9, etter fullføring av behandlingsperioden, utføres en oppfølgingsbiopsi for alle deltakere på studietidspunktet (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Dana Rizk
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Arvind Madan
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Hovedetterforsker:
          • James A Tumlin
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forente stater, 83202
        • Rekruttering
        • CaRe Research
        • Hovedetterforsker:
          • Hira Siktel
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Vishnepolsky
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Lazar
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Ayoub
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sreedhar Mandayam
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien; Deltakerne skal kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og oppfylle kravene i studien.
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år med biopsikoblet IgA-nefropati og en EGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2. EGFR vil bli beregnet ved bruk av CKD-EPI 2009-formelen.
  3. Proteinuria som vurdert ved screening av UPCR ≥ 0,8 g/g eller 1 g/d prøvetatt fra FMV.
  4. Biopsi ved baseline skal bekrefte IgAN med <50% tubulointerstitiell fibrose.
  5. Deltakerne må være på ACEI- eller ARB -behandling ved enten den lokalt godkjente maksimale daglige dosen eller den maksimale tolererte dosen (per etterforskeres dom) i omtrent 90 dager før baseline -besøk og fortsette på en stabil dose gjennom hele studien. Deltakere med allergi eller intoleranse overfor ACEI og ARB er kvalifisert for studien, men etterforskeren bør tydelig dokumentere årsakene til at de ikke er på maksimal ACEI/ARB -dose i kildedokumentene. I tillegg, hvis deltakerne tar vanndrivende midler, andre antihypertensive medisiner eller natrium-glukose-co-transporter 2-hemmere (SGLT2I), bør dosene stabiliseres i minst 90 dager før baseline.
  6. Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae -infeksjoner som kreves for å være fullført minst 2 uker før studiestart. Hvis deltakerne ikke tidligere har blitt vaksinert, eller hvis en booster er påkrevd, bør det gis vaksine i henhold til lokale forskrifter minst 2 uker før førsteundersøkelsesadministrasjon. Hvis studiebehandling må starte tidligere enn 2 uker etter vaksinasjon, bør profylaktisk antibiotikabehandling igangsettes.
  7. Vaksinasjon mot Haemophilus influenzae -infeksjon bør gis, hvis tilgjengelig og i henhold til lokale forskrifter, minst 2 uker før først studerte medikamentadministrasjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver sekundær igan (ved historiske eller baseline biopsier) som definert av etterforskeren og IgA vaskulitt Henoch-Scholein purpura (HSP). Sekundær IgAN kan være assosiert med skrumplever, cøliaki, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, dermatitt herpetiformis, seronegativ arthritis, små cellekarsinom, lymfom, spredt tuberkulose, bronskianskviter og inflammatorisk sykdoms-hindring og inflammatorisk sykdommers hangel.
  2. Enhver sekundær diagnose ved baselinebiopsi (annet enn IgA nefropati).
  3. Bevis på betydelig urinhindring eller vanskeligheter med å ugyldige; Enhver annen urinveisforstyrrelse enn IGAN ved screening og før første studiemedisinadministrasjon.
  4. Nåværende eller planlagt bruk av homeopatiske og/eller urtemedisiner for progresjon i Igans sykdom, for eksempel, men ikke begrenset til Lei Gong Teng.
  5. Nåværende akutt nyreskade (AKI) definert av kriterier for akutt nyreskade (Akin) innen 4 uker etter screening.
  6. Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt (RPGN) som definert av 50% nedgang i EGFR innen 3 måneder før screening, eller tilstedeværelse av nefrotisk syndrom.
  7. Sittende kontor SBP> 140 mmHg eller dbp> 90 mmHg ved visningsbesøket.
  8. Deltakere behandlet med immunsuppressivt eller andre immunmodulerende midler som, men ikke begrenset til cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mykofenolat mofetil (mykosoid (myklosous (myklospousous 7.5 Mg/D prednison/prednisolonekvivalent) eller målrettet frigjøringsformulering (TRF) av Budesonide i løpet av 90 dager (eller 180 dager for rituximab) før første studieredisinadministrasjon. Deltakere som bruker andre medisiner slike amerikanske hydroksyklorokin- eller endotelinreseptorantagonister (ERA).
  9. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstid eller innen 30 dager etter påmelding, avhengig av hva som er lengre.
  10. Forhåndsbruk av Iptacopan eller tidligere påmelding til noen andre IPTACOPAN -kliniske studier der studiemedisinen ble tatt, inkludert matchende placebo.
  11. Alle transplanterte deltakere (hvilken som helst solid organtransplantasjon, inkludert benmargstransplantasjon).
  12. Historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer, for eksempel Meningococcus og Pneumococcus.
  13. Viktige samtidige komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til avansert hjertesykdom (f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse IV), alvorlig lungesykdom (f.eks. Alvorlig lungehypertensjon (Verdens helseorganisasjon (WHO) klasse IV)), eller leversykdom ( for eksempel aktiv hepatitt) som etter etterforskerens mening utelukker deltakerens deltakelse i studien.
  14. Enhver medisinsk tilstand som anses å være sannsynlig å forstyrre deltakerens deltakelse i studien, eller som vil kreve bruk av forbudte medisiner.
  15. Aktiv systemisk bakteriell, viral (inkludert COVID-19) eller soppinfeksjon innen 14 dager før studiet medikamentadministrasjon.
  16. Tilstedeværelse av feber ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Innen 7 dager før studerte Drug Administration.
  17. Menneskelig immunsviktvirus (HIV) -infeksjon (kjent HIV -historie eller test positivt for HIV -antistoff ved screening).
  18. Historie om overfølsomhet for noen av studiemedisinene eller dets hjelpestoffer eller medisiner av lignende kjemiske klasser.

  19. Leversykdom, som aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) -infeksjon definert som positiv HBSAG i forbindelse med kjerneantistoff (anti-HBC), eller HCV-RNA-positiv ved screening, eller leverskade som indikert ved unormal Leverfunksjonstester ved screening som definert nedenfor:

    • Enhver enkelt parameter for ALT, AST, GGT, alkalisk fosfatase må ikke overstige 3 × øvre grense for normal (ULN)
    • Serum bilirubin må ikke overstige 2 × uln
  20. Historie om malignitet av ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft i stedet behandlet med kurativ intensjon), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er bevis på lokal gjentakelse eller metastaser.
  21. Gravide eller sykepleie (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og inntil avslutningen av svangerskapet, bekreftet av en positiv human korionisk gonadotropin (HCG) laboratorietest.
  22. Kvinner med barnehovedpotensial, definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de er enige om å bruke effektive prevensjonsmetoder under dosering av undersøkelsesmedisin og i 1 uke etter stopp av undersøkelsesmedisin.

Effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

  • Total avholdenhet (når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil). Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før du tok undersøkelsesmedisin. I tilfelle av oophorektomi alene, bare når kvinnenes reproduktive status er bekreftet ved å følge opp hormonnivåvurderingen.
  • Mannlig sterilisering (minst 6 måneder før screening) av mannlig partner av den kvinnelige deltakeren.
  • Barrieremetoder for prevensjon: kondom eller okklusiv hette (membran eller livmorhals/hvelvdeksler). For Storbritannia: med spermicidal skum/gel/film/krem/vaginal suppositorium.
  • Bruk av oral, (østrogen og progesteron), injisert eller implantert hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktfrekvens <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon -prevensjon (IUD) eller intrauterinsystem (IUS).
  • I tilfelle bruk av oral prevensjon skal kvinner ha vært stabile på samme pille i minimum 3 måneder før de tok undersøkelsesmedisin.
  • Hvis lokale forskrifter er strengere enn prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i ICF.
  • Kvinner anses som post-menopausale hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. Age passende, historie med vasomotoriske symptomer). Kvinner anses som ikke av fertilpotensial hvis de er post-menopausale eller har hatt kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder oophorektomi alene, bare når kvinnenes reproduktive status er bekreftet ved å følge opp hormonnivåvurderingen, anses hun som ikke av fertilpåvirkende potensial.
  • Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i ICF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iptacopan
Alle deltakerne i studien vil motta Iptacopan 200 mg oral kapsel B.I.D, mens de blir igjen på de maksimalt tolererte eller lokalt godkjente maksimale daglige doser av ACEI/ARB gjennom hele behandlingsperioden.
Legemiddel: Iptacopan
LNP023 Oral kapsel 200 mg B.I.D
Andre navn:
  • LNP023

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne som oppnår en reduksjon av minimum en størrelsesorden i komplement C3C mesangialavsetning.
Tidsramme: BSL, måned 9
Mesangial C3C -avsetning blir vurdert ved intensitet av immunofluorescens (hvis) farging ved bruk av følgende graderingssystem: 0 (fraværende) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline etter 9 måneder i CD68 -celler
Tidsramme: BSL, måned 9
For å beskrive de histopatologiske endringene i ytterligere biomarkører etter behandling med Iptacopan
BSL, måned 9
Endring fra baseline etter 9 måneder i farging av immunoglobuliner (IgA og IgG)
Tidsramme: BSL, måned 9
For å beskrive de histopatologiske endringene i ytterligere biomarkører etter behandling med Iptacopan
BSL, måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLNP023A2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengelige prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere