Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de impact van Iptacopan op SOC te evalueren op biopsieveranderingen bij nieren van volwassen patiënten met IGAN

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, met één arm, open label biopsiestudie om structurele en functionele veranderingen te evalueren in nieren van volwassen patiënten met IgA -nefropathie die Iptacopan ontvangt bovenop ondersteunende zorg

Een onderzoek om de impact van IPTacopan -behandeling op de onderliggende immunopathologie bij patiënten met IGAN te onderzoeken door veranderingen in belangrijke klinische en moleculaire markers van baseline tot 9 maanden te beoordelen. De studie beoogt inzicht te geven in de systemische en nierspecifieke aspecten van de behandeling door de verandering in mesangiale C3C te kwantificeren die fragmentenafzetting bevat, als een indicator voor complementactivering en het evalueren van een verscheidenheid aan biomarkers met betrekking tot nierfunctie, schade en ziekteprogressie, inclusief maar niet beperkt tot Oxford MEST-C-score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningperiode gevolgd door een baseline bezoek, waarbij een nierbiopsie zal worden uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers die in het onderzoek zijn opgenomen, ontvangen IPTACOPAN 200 mg B.I.D voor een behandelingsperiode van 9 maanden. Dosisaanpassing van Iptacopan is niet toegestaan ​​tijdens de behandelingsperiode. In maand 9, na voltooiing van de behandelingsperiode, wordt een follow -up biopsie uitgevoerd voor alle deelnemers aan het einde van de studie (EOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5016KET
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashdod, Israël, 7747629
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israël, 3820302
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Maleisië, 43000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dana Rizk
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Madan
        • Contact:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Hoofdonderzoeker:
          • James A Tumlin
        • Contact:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Verenigde Staten, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Lazar
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Ayoub
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sreedhar Mandayam
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Deelnemers moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.
  2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud met biopsie-bevestigde IgA-nefropathie en een EGFR ≥ 30 ml/min/1.73m2. EGFR wordt berekend met behulp van de CKD-EPI 2009-formule.
  3. Proteïnurie zoals beoordeeld bij screening door UPCR ≥ 0,8 g/g of 1 g/d bemonsterd uit FMV.
  4. Biopsie bij aanvang moet IGAN bevestigen met <50% tubulointerstitiële fibrose.
  5. Deelnemers moeten een ACEI of ARB -behandeling hebben bij de lokaal goedgekeurde maximale dagelijkse dosis of de maximaal getolereerde dosis (per onderzoekers oordeel) gedurende ongeveer 90 dagen voorafgaand aan het baseline bezoek en doorgaan met een stabiele dosis gedurende het onderzoek. Deelnemers met allergieën of intolerantie voor ACEI en ARB komen in aanmerking voor de studie, maar de onderzoeker moet duidelijk de redenen documenteren om niet in de maximale ACEI/ARB -dosis in de brondocumenten te zijn. Als deelnemers bovendien diuretica nemen, andere antihypertensieve medicatie of natriumglucose co-transporter 2 remmers (SGLT2I), moeten de doses ten minste 90 dagen voorafgaand aan de basis worden gestabiliseerd.
  6. Vaccinatie tegen Neisseria Meningitidis en Streptococcus pneumoniae -infecties moesten ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling worden voltooid. Als de deelnemers niet eerder zijn gevaccineerd, of als een booster vereist is, moet vaccin worden gegeven volgens de lokale voorschriften ten minste 2 weken voorafgaand aan de First Study Drug Administration. Als de studiebehandeling eerder dan 2 weken na vaccinatie moet beginnen, moet de behandeling van profylactische antibiotica worden gestart.
  7. Vaccinatie tegen Haemophilus influenzae -infectie moet worden gegeven, indien beschikbaar en volgens de lokale voorschriften, ten minste 2 weken voorafgaand aan de First Study Drug Administration.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke secundaire IGAN (bij historische of baseline biopten) zoals gedefinieerd door de onderzoeker en IgA vasculitis Henoch-Scholein Purpura (HSP). Secundaire igan kan worden geassocieerd met cirrose, coeliakie, menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) infectie, dermatitis herpetiformis, seronegatieve artritis, klein celcarcinoom, lymfoom, verspreide tuberculose, bronchiolitis obliterans en inflammatoire darmziekte, familiale mediterraan, enz. Enz.
  2. Elke secundaire diagnose bij baseline biopsie (anders dan IgA -nefropathie).
  3. Bewijs van significante urine -obstructie of moeilijkheid bij het ongeldig maken; Elke urinewegaandoening anders dan Igan bij screening en vóór de eerste studie -toediening van het medicijn.
  4. Huidig ​​of gepland gebruik van homeopathische en/of kruidenmedicijnen voor IGAN -ziekteprogressie, zoals maar niet beperkt tot Lei Gong Teng.
  5. Huidige acute nierletsel (AKI) gedefinieerd door acute nierletselnetwerk (AKIN) criteria binnen 4 weken na screening.
  6. Aanwezigheid van snel progressieve glomerulonefritis (RPGN) zoals gedefinieerd door 50% daling van EGFR binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of aanwezigheid van nefrotisch syndroom.
  7. Zitting Office SBP> 140 mmHg of DBP> 90 mmHg bij het screeningbezoek.
  8. Participants treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, systemic corticosteroids exposure (>7.5 MG/D prednison/prednisolonequivalent) of gerichte afgifteformulering (TRF) van budesonide binnen 90 dagen (of 180 dagen voor rituximab) voorafgaand aan First Study Drug Administration. Deelnemers gebruiken andere medicatie zoals Amerikaanse hydroxychloroquine of endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
  9. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen na inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
  10. Eerder gebruik van IPTacopan of voorafgaande inschrijving in een andere IPTacopan Clinical Trial waar het studiemedicijn werd genomen, inclusief bijpassende placebo.
  11. Alle getransplanteerde deelnemers (elke vaste orgaantransplantatie, inclusief beenmergtransplantatie).
  12. Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen, zoals Meningococcus en Pneumococcus.
  13. Belangrijke gelijktijdige comorbiditeiten, waaronder maar niet beperkt tot gevorderde hartziekte (bijv. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV), ernstige longziekte (bijv. Ernstige longhypertensie (Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Klasse IV)), of hepatische ziekte (( bijv. Actieve hepatitis) dat naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek uitsluit.
  14. Elke medische aandoening die waarschijnlijk wordt geacht te interfereren met de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of die het gebruik van verboden medicijnen vereist.
  15. Actieve systemische bacteriële, virale (inclusief COVID-19) of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie geneesmiddelen.
  16. Aanwezigheid van koorts ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Binnen 7 dagen voorafgaand aan het bestuderen van de toediening van geneesmiddelen.
  17. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (bekende geschiedenis van HIV of test positief voor HIV -antilichaam bij screening).
  18. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.

  19. Leverziekte, zoals actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) -infectie gedefinieerd als positieve HBsAg in combinatie met kernantilichaam (anti-HBC), of HCV-RNA-positief bij screening of leverbeschadiging zoals aangegeven door abnormaal Leverfunctietests bij screening zoals hieronder gedefinieerd:

    • Elke enkele parameter van ALT, AST, GGT, alkalische fosfatase mag niet hoger zijn dan 3 x bovengrens van normaal (uln)
    • Serum bilirubine mag niet hoger zijn dan 2 × uln
  20. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker behandeld met curatieve intentie), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  21. Zwangere of verpleegkundige (lacterende) vrouwen, waar zwangerschap wordt gedefinieerd als de staat van een vrouwelijke na conceptie en tot de beëindiging van de zwangerschap, bevestigd door een positieve menselijke chorion gonadotropin (HCG) laboratoriumtest.
  22. Vrouwen met een kinderdragend potentieel, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze overeenkomen om effectieve methoden voor anticonceptie te gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 1 week na het stoppen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Effectieve anticonceptiemethoden omvatten:

  • Totale onthouding (wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer). Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme, post -ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
  • Vrouwelijke sterilisatie (hebben chirurgische bilaterale oophorectomie gehad met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale tubale ligatie minstens zes weken voordat het een onderzoek is. Alleen al in het geval van oophorectomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door de follow -up hormoonniveau -beoordeling.
  • Mannelijke sterilisatie (ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening) van mannelijke partner van de vrouwelijke deelnemer.
  • Barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusieve dop (diafragma of cervicale/kluiscaps). Voor het VK: met spermicidaal schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.
  • Gebruik van orale, (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden van anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormoon vaginale ring of transdermale hormoon contractie of plaatsing van een intrauterine -apparaat (Spiraaltje) of intra -uteriene systeem (IUS).
  • In het geval van gebruik van orale anticonceptie hadden vrouwen minimaal 3 maanden stabiel moeten zijn op dezelfde pil voordat ze het onderzoek van het onderzoek gebruiken.
  • Als lokale voorschriften strenger zijn dan de hierboven genoemde anticonceptiemethoden, zijn lokale voorschriften van toepassing en worden ze beschreven in de ICF.
  • Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. Geschikte leeftijd, geschiedenis van vasomotorische symptomen). Vrouwen worden beschouwd als niet van een vruchtbaar potentieel als ze post-menopauzaal zijn of chirurgische bilaterale oophorectomie hebben gehad (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of tubale ligatie ten minste zes weken geleden. Alleen al in het geval van oophorectomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow -up hormoonniveau -beoordeling wordt zij beschouwd als niet van het vruchtbaar potentieel.
  • Als lokale voorschriften afwijken van de hierboven genoemde anticonceptiemethoden om zwangerschap te voorkomen, zijn lokale voorschriften van toepassing en worden ze in de ICF beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iptacopan
Alle deelnemers aan de studie ontvangen IPTacopan 200 mg orale capsule B.I.D, terwijl ze gedurende de behandelingsperiode op de maximaal getolereerde of lokaal goedgekeurde maximale dagelijkse doses ACEI/ARB blijven.
Geneesmiddel: Iptacopan
Lnp023 orale capsule 200 mg b.i.d
Andere namen:
  • LNP023

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat een vermindering van een minimale orde van grootte behaalt in complement C3C mesangiale afzetting.
Tijdsspanne: BSL, maand 9
Mesangiale C3C -depositie wordt beoordeeld door de intensiteit van immunofluorescentie (if) kleuring met behulp van het volgende beoordelingssysteem: 0 (afwezig) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn na 9 maanden in CD68 -cellen
Tijdsspanne: BSL, maand 9
Om de histopathologische veranderingen in aanvullende biomarkers te beschrijven na behandeling met Iptacopan
BSL, maand 9
Verandering van de basislijn na 9 maanden bij kleuring van immunoglobulines (IgA en IgG)
Tijdsspanne: BSL, maand 9
Om de histopathologische veranderingen in aanvullende biomarkers te beschrijven na behandeling met Iptacopan
BSL, maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLNP023A2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren