Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki IPTACOPANin vaikutusta SOC: n vaikutukseen IGAN -potilaiden biopsian muutoksiin aikuisten potilaiden munuaisissa

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, yksivarsi, avoin tarra biopsiatutkimus arvioidakseen IgA -nefropatiaa sairastavien aikuisten potilaiden rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka saavat IPTACOPANia tukevan hoidon päällä

Tutkimus IPTACOPAN -hoidon vaikutuksen tutkimiseksi IGAN -potilailla olevien immunopatologian vaikutuksia arvioimalla keskeisten kliinisten ja molekyylimarkkereiden muutokset lähtötasosta 9 kuukauteen. Tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys hoidon systeemisestä ja munuaisspesifisestä näkökohdasta kvantifioimalla mesangiaalisen C3C: n muutos, joka sisältää fragmenttien laskeutumista komplementin aktivoinnin indikaattorina ja arvioida erilaisia ​​biomarkkereita, jotka liittyvät munuaisten toimintaan, vaurioihin ja sairauksien etenemiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta Oxford Mest-C -pisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa lähtövierailu, jossa suoritetaan munuaisten biopsia. Tutkimukseen osallistuvat tukikelpoiset osallistujat saavat iPtacopania 200 mg B.I.D 9 kuukauden hoitojaksolle. IPTACOPAN -annosten säätäminen ei ole sallittua hoitojakson aikana. Kuukauden aikana hoitojakson päätyttyä kaikille osallistujille suoritetaan seuranta biopsia tutkimuksen lopussa (EOS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KET
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 43000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Dana Rizk
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Päätutkija:
          • Arvind Madan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Rekrytointi
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Päätutkija:
          • James A Tumlin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Yhdysvallat, 83202
        • Rekrytointi
        • CaRe Research
        • Päätutkija:
          • Hira Siktel
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Rekrytointi
        • DaVita Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Mark Vishnepolsky
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrew Lazar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • OSU Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Isabelle Ayoub
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Prolato Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Sreedhar Mandayam
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista; Osallistujien tulisi pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  2. Miesten ja naisten osallistujat ≥18-vuotiaita biopsiavahvistetulla IgA-nefropatialla ja EGFR: llä ≥ 30 ml/min/1,73m2. EGFR lasketaan käyttämällä CKD-EPI 2009 -kaavaa.
  3. Proteinuria, joka arvioidaan seulonnassa UPCR: llä ≥ 0,8 g/g tai 1 g/d, näytteistä FMV: stä.
  4. Biopsian lähtötilanteessa tulisi vahvistaa IGAN <50% tubulointerstitiaalisella fibroosilla.
  5. Osallistujien on oltava ACEI- tai ARB -hoidossa joko paikallisesti hyväksytyllä maksimaalisella päivittäisellä annoksella tai maksimaalisesti siedetyllä annoksella (tutkijoiden tuomio) noin 90 päivää ennen lähtövierailua ja jatkettava vakaa annos koko tutkimuksen ajan. Osallistujat, joilla on allergioita tai intoleranssia ACEI: lle ja ARB: lle, ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta tutkijan tulisi selvästi dokumentoida syyt siihen, että lähdeasiakirjoissa ei ole maksimaalista ACEI/ARB -annosta. Lisäksi, jos osallistujat käyttävät diureetteja, muita verenpainelääkkeitä tai natrium-glukoosi-rinnakkaiskuljettajan 2-estäjiä (SGLT2I), annokset on stabiloitava vähintään 90 päivää ennen lähtöviivaa.
  6. Neisseria meningitidis- ja Streptococcus pneumoniae -infektioiden rokotus on täytettävä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen hoidon alkamista. Jos osallistujia ei ole aikaisemmin rokotettu tai jos tehostin vaaditaan, rokote olisi annettava paikallisten määräysten mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista. Jos tutkimuksen hoidon on aloitettava aikaisemmin kuin 2 viikkoa rokotuksen jälkeen, ennaltaehkäisevä antibioottihoito tulisi aloittaa.
  7. Haemophilus Influenzae -infektion vastaisia ​​rokotuksia olisi annettava, jos se on saatavana ja paikallisten määräysten mukaan, vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sekundaarinen IGAN (historiallisissa tai lähtötilanteissa biopsioissa) tutkijan ja IGA-vaskuliitti Henoch-Scholein purpuran (HSP) määrittelemien määrien määrittelemä. Toissijainen Igan voi liittyä maksakirroosiin, keliakiaan, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektioon, ihottumaan herpetiformisiin, seronegatiiviseen niveltulehdukseen, pienisoluiseen karsinoomaan, lymfoomaan, hajonneen tuberkuloosiin, keuhkoputkenvihanomaiseen oblitaniin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen, perinnölliseen mediterneaneurefaneihin, jne. Edm.
  2. Mikä tahansa sekundaarinen diagnoosi lähtötason biopsiassa (muut kuin IgA -nefropatia).
  3. Todisteet merkittävistä virtsan tukkeista tai tyhjentämisen vaikeuksista; Muu virtsatievaihe kuin IGAN seulonnassa ja ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista.
  4. Kaikkien Igan -taudin etenemisen homeopaattisten ja/tai yrttilääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö, kuten, mutta rajoittumatta Lei Gong Teng.
  5. Nykyinen akuutti munuaisvaurio (AKI), joka on määritelty akuutti munuaisvaurioverkon (AKOK) kriteereillä 4 viikon kuluessa seulonnasta.
  6. Nopeasti etenevän glomerulonefriitin (RPGN) läsnäolo, joka on määritelty EGFR: n 50%: n laskulla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai nefroottisen oireyhtymän läsnäoloa.
  7. Istuva toimisto SBP> 140 mmHg tai DBP> 90 mmHg seulontavierailulla.
  8. Osallistujat, joita on käsitelty immunosuppressiivisia tai muita immunomoduloivia aineita, kuten, mutta rajoittumatta, syklofosfamidia, rituksimabia, infliksimabia, ekulitsumabia, kanakinumabia, mykofenolaattimofetiilia (MMF) tai mykofenolaatti -natriumia (MPS), syklosporifusia, systeemiä, systeemillä, systeemillä, systeemillä, systeemillä, systeemillä, systeemillä. MG/D Prednisoni/prednisoloniekvivalentti) tai budesonidin kohdennettu vapautumisformulaatio (TRF) 90 päivän kuluessa (tai 180 päivää rituksimabissa) ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen antamista. Osallistujat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, kuten Yhdysvaltain hydroksikloorikiinia tai endoteliinireseptoriantagonisteja (ERA).
  9. Muiden tutkintalääkkeiden käyttö viiden puoliintumisajan sisällä tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. IPTAKOPANIN EIVÄT KÄYTTÖÖN tai aikaisempi ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun IPTACOPAN -kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääke käytettiin, mukaan lukien vastaava lumelääke.
  11. Kaikki siirretyt osallistujat (mikä tahansa kiinteän elinsiirto, mukaan lukien luuytimensiirto).
  12. Kapseloitujen organismien, kuten meningococcus ja pneumococcus, aiheuttamien toistuvien invasiivisten infektioiden historia.
  13. Suurimmat samanaikaiset lisäympäristöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, pitkälle edennyt sydänsairaus (esim. New York Heart Association (NYHA) luokka IV), vakava keuhkosairaus (esim. Vakava keuhkojen verenpainetauti (maailman terveysjärjestö (WHO) IV) tai maksasairaus (maksasairaus (WHO)) tai maksasairaus (maksasairaus (maksasairaus (maksasairaus (WHO))) tai maksasairaus (maksasairaus (maksasairaus (maksasairaus (maksasairaus) IV esim. Aktiivinen hepatiitti), että tutkijan mielestä osallistujan osallistuminen tutkimukseen.
  14. Kaikki sairaudet, joita pidetään todennäköisesti häiritsevän osallistujan osallistumista tutkimukseen tai jotka vaativat kiellettyjen lääkkeiden käyttöä.
  15. Aktiivinen systeeminen bakteeri, virus (mukaan lukien COVID-19) tai sieni-infektiot 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista.
  16. Kuumeen läsnäolo ≥ 38 ° C (100,4 ° F) 7 päivän kuluessa lääkkeen antamista.
  17. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -infektio (HIV: n tunnettu historia tai testipositiivinen HIV -vasta -aineen suhteen seulonnassa).
  18. Yliherkkyyshistoria mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai vastaavien kemiallisten luokkien lääkkeille.

  19. Maksasairaus, kuten aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) infektio, joka on määritelty positiivisena HBsAG: ksi ydinvasta-aineen (anti-HBC) kanssa tai HCV-RNA-positiivisesti seulonnan yhteydessä tai maksavaurio, kuten on osoitettu epänormaalilla Maksan toimintakokeet alla määritellyssä seulonnassa:

    • Mikä tahansa ALT-, AST-, GGT-, emäksinen fosfataasi -parametri ei saa ylittää 3 x normaalin ylärajaa (ULN)
    • Seerumin bilirubiini ei saa ylittää 2 x uln
  20. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia (muut kuin lokalisoitu ihon perussolukarsinooma tai in situ kohdunkaulan syöpä, jota hoidetaan parantuneella tarkoituksella), hoidettu tai käsittelemätön viimeisen viiden vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallisista toistumisesta tai etäpesäkkeistä todisteita.
  21. Raskaana tai imettäviä (imettäviä) naisia, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi raskauden jälkeen ja raskauden lopettamiseen saakka, vahvistaa positiivinen ihmisen koorion gonadotropiinin (HCG) laboratoriotesti.
  22. Lapsen kantavien potentiaalin naiset, jotka on määritelty kaikkien naisten fysiologisesti kykeneviksi raskaaksi, elleivät he suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkintalääkkeen annostelun aikana ja viikon ajan tutkittavasta lääkkeen lopettamisesta.

Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Täydellinen pidättäytyminen (kun tämä on osallistujan suositun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen). Määräaikaisen pidättäytyminen (esim. Kalenteri, ovulaatio, oireterminen, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen kahdenvälinen oophorektomia hysterektomian kanssa tai ilman), kokonaishysterektomian tai kahdenvälisen putken ligaation vähintään kuusi viikkoa ennen tutkintalääkkeen ottamista. Pelkästään ooporektomian tapauksessa vasta kun naisen lisääntymistila on vahvistettu hormonitason arvioinnilla.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa) naispuolisen osallistujan mieskumppanista.
  • Ehkäisymenetelmät: kondomi- tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin korkit). Iso -Britannia: Spermicidal Foam/Geel/Film/Cream/Emättimen peräpuikko.
  • Suun kautta tapahtuvan (estrogeenin ja progesteronin), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisen ehkäisymenetelmien käyttöä, joilla on vertailukelpoinen teho (epäonnistumisnopeus <1%), esimerkiksi hormonin emättimen rengas tai transdermaalinen hormonin ehkäisy tai sisäinen laite -laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS).
  • Jos oraalisten ehkäisymenetelmien käyttö on pitänyt olla vakaa samalla pillerillä vähintään 3 kuukautta ennen tutkintalääkkeen ottamista.
  • Jos paikalliset määräykset ovat tiukempia kuin yllä luetellut ehkäisymenetelmät, sovelletaan paikallisia määräyksiä ja kuvataan ICF: ssä.
  • Naisia ​​pidetään postmenopausaalina, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) amenorreaa asianmukaisella kliinisellä profiililla (esim. Ikä sopiva, vasomotoristen oireiden historia). Naisten ei pidetä lastenpotentiaalista, jos he ovat postmenopausaalisia tai että heillä on ollut kirurginen kahdenvälinen oophorektomia (hysterektomian kanssa tai ilman), kokonaishysterektomiaa tai putken ligaatiota vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkästään ooporektomian tapauksessa vain kun naisen lisääntymisasema on vahvistettu jatko -hormonitason arvioinnilla, hän ei pidetä lastenpotentiaalina.
  • Jos paikalliset määräykset poikkeavat edellä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä ja kuvataan ICF: ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iptacopan
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat Iptacopania 200 mg oraalikapselia B.I.D, samalla kun hän pysyy maksimaalisesti siedetyllä tai paikallisesti hyväksyttyllä ACEI/ARB: n maksimaalisilla päivittäisillä annoksilla koko hoitojakson ajan.
Lääke: Iptacopan
LNP023 Oraalinen kapseli 200 mg B.I.D
Muut nimet:
  • LNP023

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joka saavuttaa vähintään yhden suuruusluokan vähentämisen komplementin C3C -mesangiaalisessa laskeutumisessa.
Aikaikkuna: BSL, kuukausi 9
Mesangiaalinen C3C -laskeuma arvioidaan immunofluoresenssin (IF) värjäyksen voimakkuudella käyttämällä seuraavaa luokitusjärjestelmää: 0 (poissa) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla CD68 -soluissa
Aikaikkuna: BSL, kuukausi 9
Kuvailemaan histopatologisia muutoksia ylimääräisissä biomarkkereissa Iptacopanin hoidon jälkeen
BSL, kuukausi 9
Vaihda lähtötasosta 9 kuukauden kuluttua immunoglobuliinien värjäyksestä (IGA ja IgG)
Aikaikkuna: BSL, kuukausi 9
Kuvailemaan histopatologisia muutoksia ylimääräisissä biomarkkereissa Iptacopanin hoidon jälkeen
BSL, kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 27. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLNP023A2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukainen kriteeri ja prosessi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa