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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Iptacopan auf SOC auf Biopsieveränderungen bei Nieren erwachsener Patienten mit Igan

28. Juli 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, Einzelarm-, Open -Label -Biopsie -Studie zur Bewertung struktureller und funktioneller Veränderungen bei Nieren erwachsener Patienten mit IgA -Nephropathie, die Iptacopan auf der unterstützenden Versorgung erhalten

Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Iptacopan -Behandlung auf die zugrunde liegende Immunopathologie bei Patienten mit IGAN, indem Änderungen der wichtigsten klinischen und molekularen Marker von Ausgangswert bis 9 Monaten bewertet werden. Die Studie zielt darauf ab, Einblicke in die systemischen und nierenspezifischen Aspekte der Behandlung zu liefern, indem die Veränderung des Mesangial-C3C-Enthaltungsablagerung als Indikator für die Komplementaktivierung und die Bewertung einer Vielzahl von Biomarkern im Zusammenhang mit Nierenfunktion, Schädigung und Fortschreiten der Krankheiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Fortschreiten, Quantifizierung, liefern einschließlich, aber nicht beschränkt auf Oxford MEST-C-Score.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine Screening -Periode, gefolgt von einem Basisbesuch, bei dem eine Basisnierenbiopsie durchgeführt wird. In der Studie einbezogene berechtigte Teilnehmer erhalten Iptacopan 200 mg B.I.D für einen Zeitraum von 9 Monaten. Die Dosisanpassung von Iptacopan ist während der Behandlungszeit nicht zulässig. Nach Abschluss der Behandlungszeit wird zum Zeitpunkt des Studiums (EOS) eine Nachuntersuchungsbiopsie für alle Teilnehmer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KET
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Dana Rizk
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Hauptermittler:
          • Arvind Madan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Hauptermittler:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Mark Vishnepolsky
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrew Lazar
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Ayoub
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, mit dem Ermittler gut zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu erfüllen.
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit der Biopsie-konfirmierten IgA-Nephropathie und einer EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. EGFR wird mit der CKD-EPI 2009-Formel berechnet.
  3. Proteinurie wie beim Screening durch UPCR ≥ 0,8 g/g oder 1 g/d aus FMV bewertet.
  4. Die Biopsie zu Studienbeginn sollte Igan mit <50% Tubulointerstitial -Fibrose bestätigen.
  5. Die Teilnehmer müssen sich bei der ACEI- oder ARB -Behandlung entweder in der lokal zugelassenen maximalen Tagesdosis oder der maximal tolerierten Dosis (pro Urteilsurteil) für ungefähr 90 Tage vor dem Ausgangsbesuch einsetzen und eine stabile Dosis während der gesamten Studie fortsetzen. Teilnehmer mit Allergien oder Intoleranz gegenüber ACEI und ARB haben für die Studie berechtigt, aber der Ermittler sollte die Gründe für die Nichtbeachtung der maximalen ACEI/ARB -Dosis in den Quelldokumenten eindeutig dokumentieren. Wenn die Teilnehmer Diuretika einnehmen, sollten die Dosen vor dem Ausgangswert mindestens 90 Tage lang stabilisiert werden.
  6. Impfungen gegen Neisseria meingitidis und Streptococcus pneumoniae -Infektionen mussten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen werden. Wenn die Teilnehmer zuvor noch nicht geimpft wurden oder wenn ein Booster erforderlich ist, sollte der Impfstoff gemäß den örtlichen Vorschriften mindestens 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung verabreicht werden. Wenn die Studienbehandlung früher als 2 Wochen nach der Bewertung beginnen muss, sollte die prophylaktische Antibiotika-Behandlung initiiert werden.
  7. Die Impfung gegen Haemophilus -Influenzae -Infektionen sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung, falls verfügbar, und nach lokalen Vorschriften angegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede sekundäre Igan (bei historischen oder Grundlinienbiopsien) im Sinne des Forschers und der IgA-Vaskulitis Henoch-Schmier-Purpura (HSP). Sekundäres Igan kann mit Zirrhose, Zöliakie, Infektion des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Dermatitis herpetiformis, seronegativer Arthritis, kleinzelligem Karzinom, Lymphom, disseminierter Tuberkulose, Bronchiolitis und entzündlichen Bowelkrankheiten usw.
  2. Jede Sekundärdiagnose zur Studienlinienbiopsie (außer IgA -Nephropathie).
  3. Hinweise auf eine signifikante Obstruktion oder Schwierigkeiten bei der Entleerung; Jede andere Harnwegserkrankung als Igan beim Screening und vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung.
  4. Aktuelle oder geplante Verwendung von homöopathischen und/oder pflanzlichen Medikamenten für das Fortschreiten von Igan -Krankheiten, wie aber nicht auf Lei Gong Teng beschränkt.
  5. Aktuelle akute Nierenverletzung (AKI), definiert durch Kriterien für das akute Nierenverletzungsnetzwerk (AKI) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  6. Das Vorhandensein einer schnell progressiven Glomerulonephritis (RPGN) gemäß dem Abfall von 50% des EGFR innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder dem Vorhandensein eines nephrotischen Syndroms.
  7. Sitzen Büro SBP> 140 mmHg oder DBP> 90 mmHg beim Screening -Besuch.
  8. Participants treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, systemic corticosteroids exposure (>7.5 Mg/D Prednison/Prednisolonäquivalent) oder gezielte Freisetzungsformulierung (TRF) von Budesonid innerhalb von 90 Tagen (oder 180 Tagen für Rituximab) vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung. Teilnehmer, die andere Medikamente wie US -Hydroxychloroquin- oder Endothelinrezeptorantagonisten (ERAS) verwenden.
  9. Verwendung anderer Untersuchungsmedikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  10. Vorherige Verwendung von Iptacopan oder vorheriger Einschreibung in eine andere klinische Iptacopan -Studie, in der ein Studienmedikament eingenommen wurde, einschließlich des passenden Placebo.
  11. Alle transplantierten Teilnehmer (jede feste Organtransplantation, einschließlich Knochenmarktransplantation).
  12. Geschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen wie Meningokokken und Pneumokokken verursacht werden.
  13. Haupt gleichzeitige Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf fortgeschrittene Herzerkrankungen (z. B. New York Heart Association (NYHA), Klasse IV), schwere Lungenerkrankungen (z. B. schwere pulmonale Hypertonie (WHO -Klassenorganisation IV)) oder Lebererkrankungen (Leberkrankheit (Weltgesundheitsorganisation z. B. aktive Hepatitis), die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließt.
  14. Jede medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigt, oder für die Anwendung verbotener Medikamente erforderlich ist.
  15. Aktive systemische Bakterien, virale (einschließlich Covid-19) oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie.
  16. Vorhandensein von Fieber ≥ 38 ° C (100,4 ° F) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienmedikamentenverwaltung.
  17. HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannte Geschichte von HIV oder Test positiv auf HIV -Antikörper beim Screening).
  18. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.

  19. Lebererkrankung wie aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion definiert als positiv Leberfunktionstests beim Screening wie unten definiert:

    • Jeder einzelne Parameter von Alt, AST, GGT und alkalischer Phosphatase darf die Normalgrenze von 3 × obere Grenze nicht überschreiten (ULN)
    • Serum Bilirubin darf 2 × ULN nicht überschreiten
  20. Vorgeschichte der Malignität eines Organsystems (außer lokales Basalzellkarzinom der Haut oder in situ, die mit kurativen Absichten behandelt wurden), behandelt oder unbehandelt innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf lokale Rezidiven oder Metastasen gibt.
  21. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nach der Empfängnis und bis zur Beendigung der Schwangerschaft als die durch einen positiven Labortest des menschlichen Chorions (HCG) bestätigt wird.
  22. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Dosierung von Untersuchungsdrogen und 1 Woche nach der Beendigung des Untersuchungsmittels anwenden.

Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

  • Gesamtabstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Eisprung, symptothermische, nach dem Ovulationsmethoden) und Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  • Die weibliche Sterilisation (eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie), die Gesamthysterektomie oder die bilaterale Tubenligation mindestens sechs Wochen vor der Einnahme von Untersuchungsmedikamenten. Allein im Falle einer Oophorektomie, nur wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch Bewertung der Nachverfolgung der Hormonebene bestätigt wurde.
  • Männliche Sterilisation (mindestens 6 Monate vor dem Screening) des männlichen Partners der Teilnehmerin.
  • Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom- oder Okklusivkappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Tresorkappen). Für Großbritannien: mit spermischem Zettel/Gel/Film/Creme/Vaginal -Suppository.
  • Verwendung von oralen, Östrogen und Progesteron, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, die eine vergleichbare Wirksamkeit (Fehlerrate <1%) aufweisen (IUP) oder intrauterines System (IUS).
  • Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen mindestens 3 Monate auf derselben Pille stabil sein, bevor sie das Untersuchungsmedikament einnehmen.
  • Wenn lokale Vorschriften strenger sind als die oben aufgeführten Verhütungsmethoden, gelten die lokalen Vorschriften und werden im ICF beschrieben.
  • Frauen gelten als nach der Menopause, wenn sie 12 Monate natürlicher (spontaner) Amenorrhoe mit einem geeigneten klinischen Profil hatten (z. B. angemessenes Alter, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome). Frauen gelten nicht als Geburtspotential, wenn sie nach der Menopause sind oder eine chirurgische bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), die Gesamthysterektomie oder die Tubenligation vor mindestens sechs Wochen aufgetragen haben. Allein bei Oophorektomie allein, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch die Bewertung der Nachuntersuchung der Hormonebene bestätigt wurde, wird sie nicht als Kinderpotential angesehen.
  • Wenn lokale Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden abweichen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, gelten lokale Vorschriften und werden im ICF beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iptacopan
Alle Studienteilnehmer erhalten Iptacopan 200 mg Mundkapsel B.I.D, während sie während des gesamten Behandlungszeitraums auf den maximal tolerierten oder lokal zugelassenen maximalen täglichen Dosen von ACEI/ARB bleiben.
Arzneimittel: Iptacopan
LNP023 Oralkapsel 200 mg B.I.D.D.
Andere Namen:
  • LNP023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Komplement C3C Mesangial Abscheidung eine minimale Größenordnung erzielen.
Zeitfenster: BSL, Monat 9
Mesangial C3C -Ablagerung wird durch Intensität der Immunfluoreszenzfärbung unter Verwendung des folgenden Sortiersystems bewertet: 0 (abwesend) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in CD68 -Zellen von der Grundlinie nach 9 Monaten
Zeitfenster: BSL, Monat 9
Beschreiben Sie die histopathologischen Veränderungen in zusätzlichen Biomarkern nach der Behandlung mit Iptacopan
BSL, Monat 9
Wechseln Sie von der Grundlinie nach 9 Monaten bei der Färbung von Immunglobulinen (IGA und IgG)
Zeitfenster: BSL, Monat 9
Um die histopathologischen Veränderungen in zusätzlichen Biomarkern nach der Behandlung mit Iptacopan zu beschreiben
BSL, Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNP023A2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entsprechen den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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