Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​IPTACOPAN på toppen af ​​SOC på biopsiændringer hos nyrer hos voksne patienter med IGAN

28. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, enkelt arm, åben etiket biopsiundersøgelse for at evaluere strukturelle og funktionelle ændringer i nyrer hos voksne patienter med IgA nefropati, der modtager iptacopan oven på støttende pleje

En undersøgelse til at undersøge virkningen af ​​IPTACOPAN -behandling på den underliggende immunopatologi hos patienter med IGAN ved at vurdere ændringer i nøgle kliniske og molekylære markører fra baseline til 9 måneder. Undersøgelsen sigter mod at give indsigt i behandlingens systemiske og nyrespecifikke aspekter ved at kvantificere ændringen i mesangial C3C indeholdende fragmenteraflejring, som en indikator for komplementaktivering og evaluere en række biomarkører relateret til nyrefunktion, skade og sygdomsprogression, inklusive men ikke begrænset til Oxford Mest-C-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode efterfulgt af et basisbesøg, hvor en baseline nyrebiopsi udføres. Kvalificerede deltagere inkluderet i undersøgelsen vil modtage IPTACOPAN 200 mg B.I.D i en 9-måneders behandlingsperiode. Dosisjustering af IPTACOPAN er ikke tilladt i behandlingsperioden. Ved måned 9, efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, udføres en opfølgningsbiopsi for alle deltagere på tidspunktet for studiet (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KET
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Dana Rizk
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Madan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Ledende efterforsker:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Vishnepolsky
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Lazar
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle Ayoub
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Israel, 3820302
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal opnås inden deltagelse i undersøgelsen; Deltagerne skal være i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstå og overholde kravene i undersøgelsen.
  2. Mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år med biopsi-bekræftet IgA-nefropati og en EGFR ≥ 30 ml/min/1,73m2. EGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI 2009-formlen.
  3. Proteinuri som vurderet ved screening af UPCR ≥ 0,8 g/g eller 1G/D samplet fra FMV.
  4. Biopsi ved baseline bør bekræfte IgAN med <50% tubulointerstitial fibrose.
  5. Deltagerne skal være på ACEI- eller ARB -behandling ved enten den lokalt godkendte maksimale daglige dosis eller den maksimalt tolererede dosis (pr. Undersøgere 'dom) i cirka 90 dage før baselinebesøg og fortsætter med en stabil dosis i hele undersøgelsen. Deltagere med allergi eller intolerance over for ACEI og ARB er berettigede til undersøgelsen, men efterforskeren skal helt klart dokumentere årsagerne til ikke at være på maksimal ACEI/ARB -dosis i kildedokumenterne. Derudover, hvis deltagerne tager diuretika, andre antihypertensive medicin eller natriumglucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2I), skal doserne stabiliseres i mindst 90 dage før baseline.
  6. Vaccination mod Neisseria -meningitidis og Streptococcus pneumoniae -infektioner krævede, at de blev afsluttet mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis deltagerne ikke tidligere er blevet vaccineret, eller hvis der kræves en booster, skal der gives vaccine i henhold til lokale regler mindst 2 uger før den første undersøgelsesmedicinske administration. Hvis undersøgelsesbehandling skal starte tidligere end 2 uger efter vaccination, skal profylaktisk antibiotikabehandling initieres.
  7. Vaccination mod Haemophilus influenzae -infektion bør gives, hvis den er tilgængelig og i henhold til lokale regler, mindst 2 uger før første studieadministration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sekundær IgAN (ved historiske eller baseline biopsier) som defineret af efterforskeren og IgA vaskulitis henoch-scholein purpura (HSP). Sekundær IGAN kan være forbundet med cirrhose, cøliaki, human immundefektvirus (HIV) infektion, dermatitis herpetiformis, seronegativ arthritis, småcellekarcinom, lymfom, formidlet tuberculosis, bronchiolitis-obiterans og inflammatorisk towel sygdom, familiemediterisk feverculosis, osv.
  2. Enhver sekundær diagnose ved baseline biopsi (bortset fra IgA nefropati).
  3. Bevis for betydelig urinobstruktion eller vanskeligheder ved annullering; Enhver anden urinvejsforstyrrelse end IGAN ved screening og før første undersøgelsesmedicinsk administration.
  4. Nuværende eller planlagt anvendelse af enhver homøopatisk og/eller urtemedicin til progression af IgAN -sygdom, såsom men ikke begrænset til Lei Gong Teng.
  5. Aktuel akut nyreskade (AKI) defineret af akut nyreskade -netværk (AKIN) kriterier inden for 4 uger efter screening.
  6. Tilstedeværelse af hurtigt progressiv glomerulonephritis (RPGN) som defineret med 50% fald i EGFR inden for 3 måneder før screening eller tilstedeværelse af nefrotisk syndrom.
  7. Siddende kontor SBP> 140 mmHg eller DBP> 90 mmHg ved screeningsbesøget.
  8. Deltagere behandlet med immunsuppressiv eller andre immunmodulerende midler, såsom men ikke begrænset til cyclophosphamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolat mofetil (MMF) eller mycophenolat sodium (MPS), cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, altidoLiMus, systemic (MPS), cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, sirolimus, sirolimus Mg/D prednison/prednisolonækvivalent) eller målrettet frigørelsesformulering (TRF) af budesonid inden for 90 dage (eller 180 dage for rituximab) før den første undersøgelsesmedicinske administration. Deltagere, der bruger anden medicin, såsom amerikansk hydroxychlorokin eller endothelinreceptorantagonister (ERAS).
  9. Brug af andre undersøgelsesmedicin inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længere.
  10. Forudgående anvendelse af IPTACOPAN eller forudgående tilmelding i ethvert andet IPTacopan -klinisk forsøg, hvor undersøgelsesmedicin blev taget, herunder matchende placebo.
  11. Alle transplanterede deltagere (enhver fast organtransplantation, inklusive knoglemarvstransplantation).
  12. Historie om tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer, såsom Meningococcus og Pneumococcus.
  13. Større samtidige komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til avanceret hjertesygdom (f.eks. New York Heart Association (NYHA) klasse IV), svær lungesygdom (f.eks. Alvorlig pulmonal hypertension (World Health Organization (WHO) klasse IV)) eller leversygdom ( for eksempel udelukker aktiv hepatitis), at efterforskerens mening udelukker deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  14. Enhver medicinsk tilstand, der sandsynligvis finder det at forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller som kræver brug af forbudte medicin.
  15. Aktiv systemisk bakterie, viral (inklusive Covid-19) eller svampeinfektion inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  16. Tilstedeværelse af feber ≥ 38 ° C (100,4 ° F) Inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration.
  17. Human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt historie om HIV eller testpositivt for HIV -antistof ved screening).
  18. Historie om overfølsomhed over for ethvert af undersøgelsesmedicin eller dets eksipendier eller til medikamenter med lignende kemiske klasser.

  19. Leversygdom, såsom aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion defineret som positiv HBsAg i forbindelse med kerneantistof Leverfunktionstest ved screening som defineret nedenfor:

    • Enhver enkelt parameter af ALT, AST, GGT, alkalisk phosphatase må ikke overstige 3 × øvre grænse for normal (ULN)
    • Serum bilirubin må ikke overstige 2 × uln
  20. Historie om malignitet af ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft behandlet med helbredende intentioner), behandlet eller ubehandlet inden for de sidste 5 år, uanset om der er tegn på lokal tilbagefald eller metastaser.
  21. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindelig tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​drægtigheden, bekræftet af en positiv human chorionisk gonadotropin (HCG) laboratorieprøve.
  22. Kvinder af børnebærende potentiale, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er enige om at bruge effektive præventionsmetoder under dosering af efterforskningsmedicin og i 1 uge efter stop af undersøgelsesmedicin.

Effektive præventionsmetoder inkluderer:

  • Total afholdenhed (når dette er i tråd med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske, metoder efter ægløsning) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger, før de undersøgte medikament. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgning af hormonniveauvurdering.
  • Mandlig sterilisering (mindst 6 måneder før screening) af den mandlige partner for den kvindelige deltager.
  • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller okklusivt hætte (membran eller cervikale/hvælvingskapper). Til Storbritannien: Med spermicidalt skum/gel/film/fløde/vaginal suppositorie.
  • Anvendelse af oral, (østrogen og progesteron), injiceret eller implanteret hormonelle metoder til prævention eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effektivitet (svigthastighed <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormon -prævention eller placering af en intrauterin enhed) (IUD) eller intrauterin system (IU'er).
  • I tilfælde af brug af mundtlig prævention skulle kvinder have været stabile på den samme pille i mindst 3 måneder, før de har undersøgt medikamentet.
  • Hvis lokale regler er strengere end præventionsmetoderne, der er anført ovenfor, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.
  • Kvinder betragtes som post-menopausal, hvis de har haft 12 måneders naturlige (spontane) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. Alder passende, historie med vasomotoriske symptomer). Kvinder betragtes ikke som et fødedygtige potentiale, hvis de er postmenopausal eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgning af hormonniveau -vurdering betragtes hun ikke som det fødedygtige potentiale.
  • Hvis lokale regler afviger fra præventionsmetoderne, der er anført ovenfor for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iptacopan
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage IPTACOPAN 200 mg oral kapsel B.I.D, mens de forbliver på det maksimalt tolererede eller lokalt godkendte maksimale daglige doser af ACEI/ARB i hele behandlingsperioden.
Medicin: Iptacopan
LNP023 Oral kapsel 200 mg B.I.D
Andre navne:
  • LNP023

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en reduktion af minimum en størrelsesorden i komplement C3C mesangial deponering.
Tidsramme: BSL, måned 9
Mesangial C3C -afsætning vurderes ved intensitet af immunofluorescens (IF) -farvning ved hjælp af følgende klassificeringssystem: 0 (fraværende) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline efter 9 måneder i CD68 -celler
Tidsramme: BSL, måned 9
For at beskrive de histopatologiske ændringer i yderligere biomarkører efter behandling med IPTACOPAN
BSL, måned 9
Ændring fra baseline efter 9 måneder i farvning af immunoglobuliner (IgA og IgG)
Tidsramme: BSL, måned 9
For at beskrive de histopatologiske ændringer i yderligere biomarkører efter behandling med IPTACOPAN
BSL, måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023A2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner