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IGAN이있는 성인 환자의 신장 변화에 대한 SOC의 정상에 대한 Iptacopan의 영향을 평가하는 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

지원 치료 위에 IPTACOPAN을받는 IGA 신장 병증을 가진 성인 환자의 신장에서 구조적 및 기능적 변화를 평가하기위한 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 생검 연구.

기준선에서 9 개월에서 9 개월까지 주요 임상 및 분자 마커의 변화를 평가함으로써 IGAN 환자의 기저 면역 병리학에 대한 이스타 코판 치료의 영향을 조사하기위한 연구. 이 연구는 보체 활성화의 지표로서 단편 증착을 포함하는 Mesangial C3C의 변화를 정량화하고 신장 기능, 손상 및 질병 진행과 관련된 다양한 바이오 마커를 평가함으로써 치료의 전신 및 신장 특이 적 측면에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다. 옥스포드 MEST-C 점수를 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별 기간과 기준선 방문으로 구성되며,이 기준선 신장 생검이 수행됩니다. 이 연구에 포함 된 적격 참가자는 9 개월 치료 기간 동안 iptacopan 200 mg B.I.D를 받게됩니다. 이트 타코판의 용량 조정은 처리 기간 동안 허용되지 않습니다. 9 개월에, 치료 기간이 완료되면, 연구 종료시 모든 참가자 (EOS)에 대한 후속 생검이 수행된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 43000
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Dana Rizk
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Central Florida Kidney Specialists
        • 수석 연구원:
          • Arvind Madan
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • 모병
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • 수석 연구원:
          • James A Tumlin
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, 미국, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • 모병
        • DaVita Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Mark Vishnepolsky
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew Lazar
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • OSU Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Ayoub
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • Prolato Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Sreedhar Mandayam
        • 연락하다:
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KET
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, 이스라엘, 3820302
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다. 참가자는 조사자와 잘 의사 소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있어야합니다.
  2. 생검이 확인 된 IgA 신 병증 및 EGFR 30 ml/min/1.73m2의 남성 및 여성 참가자. EGFR은 CKD-EPI 2009 공식을 사용하여 계산됩니다.
  3. FMV로부터 샘플링 된 UPCR ≥ 0.8g/g 또는 1G/D에 의해 스크리닝시 평가 된 단백뇨.
  4. 기준선에서의 생검은 <50% Tubulointerstitial fibrosis를 가진 이건을 확인해야합니다.
  5. 참가자는 기준선 방문 전 약 90 일 전에 국소 적으로 승인 된 최대 일일 복용량 또는 최대 허용 용량 (조사자 판단 당)에서 ACEI 또는 ARB 치료를 받아야하며 연구 전반에 걸쳐 안정적인 용량을 계속 유지해야합니다. ACEI 및 ARB에 대한 알레르기 또는 편협한 참가자는 연구에 적합하지만, 조사자는 소스 문서에서 최대 ACEI/ARB 복용량에 있지 않은 이유를 명확하게 기록해야합니다. 또한, 참가자가 이뇨제, 다른 항 고혈압 약물 또는 나트륨-글루코스 공동 전달자 2 억제제 (SGLT2I)를 복용하는 경우, 기준선 90 일 전에 용량을 안정화해야합니다.
  6. Neisseria meningitidis 및 Streptococcus pneumoniae 감염에 대한 예방 접종은 연구 치료 시작 2 주 전에 완료되어야합니다. 참가자가 이전에 예방 접종을받지 않았거나 부스터가 필요한 경우, 첫 번째 연구 약국 (First Study Drug Administration) 전 2 주 전에 현지 규정에 따라 백신이 제공되어야합니다. 학습 치료가 예방 후 2 주 이하로 일찍 시작 해야하는 경우, 예방 항생제 치료를 시작해야합니다.
  7. Haemophilus 인플루엔자 감염에 대한 예방 접종은 사용 가능한 경우 및 지역 규정에 따라 첫 번째 연구 약물 관리 2 주 전에 제공되어야합니다.

제외 기준 :

  1. 조사관 및 IGA 혈관염 Henoch-Scholein purpura (HSP)에 의해 정의 된 이차 Igan (역사적 또는 기준선 생검에서). 2 차 Igan은 간경변, 체강 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염, 피부염 herpetiformis, 혈청 관절염, 소규모 암암, 림프종, 유포 된 결핵, 기관지염 오사탄 및 염증성 장 질환 등과 관련이있을 수 있습니다.
  2. 기준선 생검에서의 이차 진단 (IGA 신 병증 제외).
  3. 상당한 비뇨기 폐쇄의 증거 또는 공극의 어려움; 스크리닝시 IGAN 이외의 요로 장애 및 첫 번째 연구 약물 관리 전.
  4. Lei Gong Teng과 같은 Igan 질병 진행을위한 동종 요법 및/또는 허브 약물의 현재 또는 계획된 사용.
  5. 급성 신장 손상 네트워크 (Akin) 기준에 의해 정의 된 현재 급성 신장 손상 (AKI).
  6. 스크리닝 전 3 개월 이내에 EGFR의 50% 감소 또는 신장 증후군의 존재에 의해 정의 된 바와 같이 급속한 진행성 사구체 신염 (RPGN)의 존재.
  7. 스크리닝 방문시 앉은 사무실 SBP> 140 mmHg 또는 DBP> 90 mmHg.
  8. 참가자는 사이클로 포스 파 미드, 리툭시 맙, 인플 릭시 맙, eculizumab, 카나 키누 맙, 미코 페놀 레이트 모 페틸 (MMF), 미코 페놀 레이트 나트륨 (MPS), 사이클로스 포르 린 (cyclosporine, tacrolimus)으로 면역 억제 또는 다른 면역 조절제로 처리 된 참가자. 첫 번째 연구 약물 투여 전 90 일 (또는 리툭시 맙의 경우 180 일) 내에 부데소니드의 MG/D 프레드니손/프레드니솔론 등가) 또는 표적 방출 제제 (TRF). 미국 하이드 록시 클로로 퀴인 또는 엔도 텔린 수용체 길항제 (ERA)와 같은 다른 약물을 사용하는 참가자.
  9. 5 회 반감기 내 또는 등록 후 30 일 이내에 다른 조사 약물을 사용합니다.
  10. 위약 일치하는 것을 포함하여 연구 약물을 복용 한 다른 Iptacopan 임상 시험에서 이프 타코판 또는 사전 등록의 사전 사용.
  11. 모든 이식 참가자 (골수 이식을 포함한 고체 장기 이식).
  12. 수막 구균 및 폐렴 구균과 같은 캡슐화 된 유기체로 인한 재발 성 침습 감염의 병력.
  13. 진행된 심장 질환 (예 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 IV), 중증 폐 질환 (예 : 중증 폐 고혈압 (WHO) 클래스 IV) 또는 간 질환을 포함한 주요 동시 동반 질환 (예 : 중증 폐 고혈압) 또는 간 질환 ( 예를 들어, 활성 간염) 조사관의 의견에 따르면 참가자의 연구 참여를 배제합니다.
  14. 참가자의 연구 참여를 방해 할 것으로 간주되는 모든 의학적 상태 또는 금지 된 약물의 사용이 필요합니다.
  15. 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 활성 전신 세균성, 바이러스 (COVID-19 포함) 또는 곰팡이 감염.
  16. 열 ≥ 38 ° C (100.4 ° F) 연구 약물 관리 전 7 일 이내에.
  17. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (스크리닝시 HIV 항체에 대해 HIV의 알려진 병력).
  18. 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학 물질의 약물에 대한 과민증의 병력.

  19. 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염과 같은 간 질환, 핵심 항체 (항 -HBC)와 함께 양성 HBSAG 또는 스크리닝시 HCV-RNA 양성 또는 비정상 부상으로 정의 된 HBSAG로 정의 된 간 질환 아래 정의 된대로 스크리닝시 간 기능 검사 :

    • ALT, AST, GGT, 알칼리성 포스파타제의 단일 파라미터는 정상 (ULN)의 3x 상한을 초과해서는 안됩니다.
    • 혈청 빌리루빈은 2 × uln을 초과해서는 안됩니다
  20. 모든 기관 시스템의 악성 병력 (피부의 국소 기저 세포 암종 또는 치료 의도로 치료 된 현장 기저 세포 암종), 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5 년 동안 치료되거나 처리되지 않은 경우.
  21. 임신 또는 간호 (수유) 여성, 임신은 임신 후 여성의 상태로, 임신이 끝날 때까지 긍정적 인 인간 합창성 성선 자극 호르 핀 (HCG) 실험실 검사에 의해 확인됩니다.
  22. 조사 약물 복용 중 효과적인 피임법을 사용하고 조사 약물을 중단 한 후 1 주일 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하지 않는 한, 모든 여성이 생리적으로 임신 할 수있는 것으로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성.

효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 완전한 금욕 (이것은 참가자의 선호하고 일반적인 생활 양식과 일치 할 때). 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배란 사후 배란 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 암컷 멸균 (자궁 절제술 유무에 관계없이 외과 적 양측 난관 절제술이 있었음), 조사 약물을 복용하기 최소 6 주 전에 총 자궁 적출술 또는 양측 관실 결찰. 난변 절제술만으로, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만.
  • 여성 참가자의 남성 파트너의 남성 멸균 (스크리닝 전 6 개월 전).
  • 피임법의 장벽 방법 : 콘돔 또는 폐색 캡 (다이어프램 또는 자궁 경부/볼트 캡). 영국의 경우 : 정자 폼/겔/필름/크림/질 좌약.
  • 구강, (에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 된 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법의 사용 (예 : 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치의 배치를 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 (IUS).
  • 구강 피임법을 사용하는 경우 여성은 조사 약물 복용 전에 최소 3 개월 동안 동일한 알약에서 안정적이어야합니다.
  • 지역 규정이 위에 나열된 피임 방법보다 더 엄격한 경우, 지역 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
  • 적절한 임상 프로파일 (예 : 혈관 운동 증상의 병력)을 갖는 12 개월의 자연 (자발적) 끊임없는 자연 (자발적) 끊임없이있는 경우 여성은 폐경기 이후로 간주됩니다. 여성은 폐경 후 또는 수술 양측 난자 절제술 (자궁 절제술 유무에 관계없이), 적어도 6 주 전에 총 자궁 적출술 또는 관실 결찰을 앓고있는 경우 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다. 난변 절제술의 경우, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.
  • 현지 규정이 임신을 방지하기 위해 위에 나열된 피임 방법에서 벗어나면 지역 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이트 타코판
모든 연구 참가자는 IPTACOPAN 200 mg 경구 캡슐 B.I.D를받는 반면, 치료 기간 동안 최대 허용 또는 국소 적으로 승인 된 최대 일일 복용량의 ACEI/ARB에 남아 있습니다.
의약품: 이트 타코판
LNP023 경구 캡슐 200 mg B.I.D
다른 이름들:
  • LNP023

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 비율은 보완 C3C 중증 증착에서 최소 1 배의 감소를 달성합니다.
기간: BSL, 월 9
Mesangial C3C 증착은 다음 등급 시스템을 사용하여 면역 형광 (IF) 염색의 강도에 의해 평가된다 : 0 (결석) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, 월 9

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD68 세포에서 9 개월에 기준선에서 변화
기간: BSL, 월 9
이스타 코판으로 치료 한 후 추가 바이오 마커의 조직 병리학 적 변화를 설명하기 위해
BSL, 월 9
면역 글로불린 (IGA 및 IgG)의 염색시 9 개월에 기준선에서 변화
기간: BSL, 월 9
이스타 코판으로 치료 한 후 추가 바이오 마커의 조직 병리학 적 변화를 설명하기 위해
BSL, 월 9

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLNP023A2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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