Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение для оценки влияния Iptacopan на вершину SOC на биопсию изменений в почках взрослых пациентов с Igan

28 июля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое исследование биопсии с одной рукой, для оценки структурных и функциональных изменений в почках взрослых пациентов с нефропатией IgA, получающих Иптакопан на вершине поддерживающей помощи

Исследование, направленное на изучение влияния лечения Иптакопана на основную иммунопатологию у пациентов с IGAN, путем оценки изменений в ключевых клинических и молекулярных маркерах от исходного уровня до 9 месяцев. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о системных и специфических аспектах лечения путем количественной оценки изменения мезангиального C3C, содержащего отложение фрагментов, в качестве показателя активации комплемента, и оценки различных биомаркеров, связанных с функцией почек, повреждениями и прогрессированием заболевания, и заболеванием, в том числе, но не ограничиваясь оценкой Оксфорд MEST-C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга, за которым следует базовое посещение, при котором будет выполнена базовая биопсия почки. Приемлемые участники, включенные в исследование, получат Iptacopan 200 мг B.I.D за 9-месячный период лечения. Корректировка дозы iPtacopan не допускается в течение периода лечения. В месяц 9, после завершения периода лечения, для всех участников проводится последующая биопсия во время окончания исследования (EOS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5016KET
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Израиль, 3820302
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Малайзия, 43000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Dana Rizk
        • Контакт:
          • Ashlee Chatham
          • Номер телефона: +1 205 934 3734
          • Электронная почта: ashleechatham@uabmc.edu
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Главный следователь:
          • Arvind Madan
        • Контакт:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Рекрутинг
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Главный следователь:
          • James A Tumlin
        • Контакт:
          • Vivian Luu
          • Номер телефона: +1 404 645 7850#3024
          • Электронная почта: vluu@nephronet.com
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Соединенные Штаты, 83202
        • Рекрутинг
        • CaRe Research
        • Главный следователь:
          • Hira Siktel
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Рекрутинг
        • DaVita Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Mark Vishnepolsky
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andrew Lazar
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Isabelle Ayoub
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Sreedhar Mandayam
        • Контакт:
          • Meadia Arabzada
          • Номер телефона: +1 832 338 9118
          • Электронная почта: marabzada@prolato.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании; Участники должны быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.
  2. Участники мужчин и женщин ≥18 лет с подтвержденной биопсией нефропатии IgA и EGFR ≥ 30 мл/мин/1,73 м2. EGFR будет рассчитан с использованием формулы CKD-EPI 2009.
  3. Протеинурия, оцененная при скрининге с помощью UPCR ≥ 0,8 г/г или 1 г/сут, отображаемой из FMV.
  4. Биопсия на исходном уровне должна подтвердить IGAN с <50% тубулоинтерстициальным фиброзом.
  5. Участники должны быть на обработке ACEI или ARB при одобренной локально, максимальной ежедневной дозе или максимально переносимой дозе (на решение исследователей) в течение примерно 90 дней до базового посещения и продолжать стабильную дозу на протяжении всего исследования. Участники с аллергией или непереносимостью для ACEI и ARB имеют право на участие в исследовании, но исследователь должен четко документировать причины не в том, чтобы не соответствовать максимальной дозе ACEI/ARB в исходных документах. Кроме того, если участники принимают диуретики, другие антигипертензивные лекарства или ингибиторы 2-глюкозы натрия (SGLT2I), дозы следует стабилизировать в течение не менее 90 дней до базовой линии.
  6. Вакцинация против Neisseria meningitidis и Streptococcus pneumoniae, которые должны быть завершены не менее чем за 2 недели до начала учебного лечения. Если участники ранее не были вакцинированы или если требуется бустер, вакцина должна быть дана в соответствии с местными правилами по крайней мере за 2 недели до первого изучения лекарств. Если исследование должно начаться раньше, чем через 2 недели после вакцинации, следует инициировать профилактическое лечение антибиотиками.
  7. Вакцинация против инфекции Haemophilus influenzae должна быть предоставлена, если таковые имеются и в соответствии с местными правилами, по крайней мере за 2 недели до первого изучения лекарственного введения.

Критерии исключения:

  1. Любой вторичный Igan (в исторической или базовой биопсии), как определено исследователем и вискулитом IgA Henoch-Scholein purpura (HSP). Вторичный Igan может быть связан с циррозом, целиакией, инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), герпетиформитикой дерматита, серонегативным артритом, мелкоклеточным карциномой, лимфомой, диссеминированным туберкулезом, облитерациями бронхиола и воспалительной заболеваемостью, семейной лихорадкой.
  2. Любой вторичный диагноз при исходной биопсии (кроме нефропатии IgA).
  3. Свидетельство значимой обструкции мочи или трудности в мочинге; Любое расстройство мочевыводящих путей, кроме IGAN на скрининге и перед первым изучением лекарственного средства.
  4. Текущее или запланированное использование любых гомеопатических и/или травяных препаратов от прогрессирования болезни IGAN, таких как, но не ограничиваясь Lei Gong Teng.
  5. Текущее острое повреждение почек (ОПП), определенное по критериям острой сети почек (AKEN) в течение 4 недель после скрининга.
  6. Наличие быстро прогрессирующего гломерулонефрита (RPGN), как определено на 50% снижения в EGFR в течение 3 месяцев до скрининга или наличия нефротического синдрома.
  7. Ситуационный офис SBP> 140 мм рт.ст. или DBP> 90 мм рт. Ст. При посещении скрининга.
  8. Participants treated with immunosuppressive or other immunomodulatory agents such as but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS), cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, systemic corticosteroids exposure (>7.5 Mg/D преднизон/преднизолон эквивалент) или целевой составой высвобождения (TRF) будесонида в течение 90 дней (или 180 дней для ритуксимаба) до первого изучения лекарственного средства. Участники, использующие другие лекарства, такие антагонисты американских гидроксихлорохин или эндотелиновых рецепторов (ERAS).
  9. Использование других исследуемых препаратов в течение 5 перерывов или в течение 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что дольше.
  10. Предварительное использование Iptacopan или предварительного зачисления в любое другое клиническое исследование Iptacopan, где был принят исследовательский препарат, включая сопоставление плацебо.
  11. Все трансплантированные участники (любая трансплантация твердого органа, включая трансплантацию костного мозга).
  12. История повторяющихся инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными организмами, такими как менингококк и пневмококк.
  13. Основные одновременные сопутствующие заболевания, включая, но не ограничивались прогрессирующими сердечными заболеваниями (например, нью -йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) IV класса), тяжелой болезнью легких (например, тяжелой легочной гипертонией (Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) IV класса)) или болезнь печени ( например, активный гепатит), который, по мнению исследователя, исключает участие участника в исследовании.
  14. Любое состояние здоровья, которое считается, вероятно, мешает участию участника в исследовании или потребует использования запрещенных лекарств.
  15. Активная системная бактерия, вирусная (включая COVID-19) или грибковая инфекция в течение 14 дней до изучения лекарственного введения.
  16. Наличие лихорадки ≥ 38 ° C (100,4 ° F) В течение 7 дней до изучения лекарственного введения.
  17. Инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) инфекция (известная история ВИЧ или положительный результат на антитела на ВИЧ на скрининге).
  18. История гиперчувствительности к любым из исследовательских препаратов или его наполнителей или лекарств с аналогичными химическими классами.

  19. Заболевание печени, такие как активная инфекция вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита С (HCV), определяемой как положительный HbsAG в сочетании с основным антителом (анти-HBC) или HCV-РНК, положительным при скринингу или повреждении печени, что указывает на аномальные Функциональные тесты на скрининге, как определено ниже:

    • Любой отдельный параметр alt, ast, ggt, щелочной фосфатазы не должен превышать 3 × верхний предел нормального (ULN)
    • Сывороточный билирубин не должен превышать 2 × uln
  20. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально -клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ, получавшего лечение с лечебными намерениями), лечилась или не лечилась в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли доказательства локального рецидива или метастазов.
  21. Беременные или медсестринские (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до окончания беременности, подтверждаемой положительным лабораторным испытанием гонадотропина (HCG).
  22. Женщины с детским потенциалом, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не согласны использовать эффективные методы контрацепции во время дозирования исследуемого препарата и в течение 1 недели после остановки расследования.

Эффективные методы контрацепции включают:

  • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника). Периодическое воздержание (например, календарь, овуляция, символом, методы после овуляции) и отмену не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Женская стерилизация (имела хирургическую двустороннюю оофорэктомию с гистерэктомией или без него), полная гистерэктомия или двусторонняя перевязка труб, по крайней мере, за шесть недель до принятия исследовательского препарата. В случае оофоректомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  • Мужская стерилизация (по крайней мере, за 6 месяцев до проверки) мужского партнера женского участника.
  • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионная колпачка (диафрагма или шейки матки/уловка). Для Великобритании: с спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторитом.
  • Использование перорального (эстрогена и прогестерона), инъецированных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые обладают сопоставимой эффективностью (скорость отказов <1%), например, гормоновое вагинальное кольцо или трансдермальное контрацепцию или размещение внутриутробного устройства (IUD) или внутриутронная система (IUS).
  • В случае использования пероральной контрацепции женщины должны были быть стабильными на одной таблетке как минимум 3 месяца, прежде чем принимать следственное лекарство.
  • Если локальные правила являются более строгими, чем методы контрацепции, перечисленные выше, применяются локальные правила и будут описаны в ICF.
  • Женщины считаются постменопаузальными, если у них было 12 месяцев природной (спонтанной) аменореи с соответствующим клиническим профилем (например, подходящим возрастом, анамнезом вазомоторных симптомов). Женщины считаются не детородными потенциалом, если они являются постменопаузалами или имели хирургическую двустороннюю оофорэктомию (с гистерэктомией или без него), общая гистерэктомия или перевязка труб, по крайней мере, шесть недель назад. В одном случае оофоректомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается не в детородном потенциале.
  • Если локальные правила отклоняются от методов контрацепции, перечисленных выше для предотвращения беременности, применяются местные правила и будут описаны в ICF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иптакопан
Все участники исследования получат пероральную капсулу IPTACOPAN 200 мг B.I.D, оставаясь на максимально переносимых или одобренных локально максимальными ежедневными дозами ACEI/ARB в течение периода лечения.
Лекарство: Иптакопан
LNP023 пероральная капсула 200 мг B.I.D
Другие имена:
  • LNP023

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих снижения минимального порядка в комплементо, C3C Месангиальное осаждение.
Временное ограничение: BSL, месяц 9
Месангиальное осаждение C3C оценивается по интенсивности иммунофлуоресцентного окрашивания (IF) с использованием следующей системы оценки: 0 (отсутствие) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, месяц 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии через 9 месяцев в клетках CD68
Временное ограничение: BSL, месяц 9
Чтобы описать гистопатологические изменения в дополнительных биомаркерах после лечения Iptacopan
BSL, месяц 9
Изменение с базовой линии через 9 месяцев в окрашивании иммуноглобулинов (IGA и IgG)
Временное ограничение: BSL, месяц 9
Чтобы описать гистопатологические изменения в дополнительных биомаркерах после лечения Iptacopan
BSL, месяц 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLNP023A2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться