Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte pro vyhodnocení dopadu iptakopanu na vrchol SOC na změny biopsie v ledvinách dospělých pacientů s IGAN

22. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie multicentrického, jednoráka, otevřená biopsická biopsie pro vyhodnocení strukturálních a funkčních změn v ledvinách u dospělých pacientů s IgA nefropatií, která dostává iptakopan na podpůrnou péči

Studie zkoumá dopad léčby iptakopanu na základní imunopatologii u pacientů s IGAN hodnocením změn klíčových klinických a molekulárních markerů od výchozí hodnoty do 9 měsíců. The study aims to provide insights into the treatment's systemic and kidney-specific aspects by quantifying the change in mesangial C3c containing fragments deposition, as an indicator of complement activation, and evaluating a variety of biomarkers related to kidney function, damage, and disease progression, včetně, ale nejen na skóre Oxford MEST-C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu, po které následuje základní návštěva, při které bude provedena základní biopsie ledvin. Způsobilí účastníci zahrnutí do studie obdrží Iptacopan 200 mg B.I.D na 9měsíční léčebné období. Nastavení dávky iptakopanu není během období léčby povoleno. V 9. měsíci, po dokončení období léčby, se pro všechny účastníky v době konce studia (EOS) provádí pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hadera, Izrael, 3820302
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana Rizk
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mrinalini Sarkar
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Madan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Georgia Nephrology Research Inst
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James A Tumlin
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Vishnepolsky
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Lazar
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Ayoub
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sreedhar Mandayam
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii; Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem, porozumět a dodržovat požadavky studie.
  2. Účastníci mužů a žen ve věku ≥18 let s nefropatií potvrzenou biopsií a EGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. EGFR se vypočítá pomocí vzorce CKD-EPI 2009.
  3. Proteinurie, jak byla hodnocena při screeningu UPCR ≥ 0,8 g/g nebo 1g/d vzorkované z FMV.
  4. Biopsie na začátku studie by měla potvrdit IGAN s <50% tubulointersticiální fibrózou.
  5. Účastníci musí být na léčbě ACEI nebo ARB buď v místně schválené maximální denní dávce nebo maximálně tolerované dávce (na úsudek vyšetřovatelů) po dobu přibližně 90 dnů před základní návštěvou a pokračujte ve stabilní dávce v průběhu studie. Účastníci s alergiemi nebo nesnášenlivostí na ACEI a ARB mají nárok na studii, ale vyšetřovatel by měl jasně dokumentovat důvody, proč se ve zdrojových dokumentech nelze na maximální dávce ACEI/ARB. Kromě toho, pokud účastníci užívají diuretiku, další antihypertenzivní léky nebo inhibitory ko-glukózy 2 (SGLT2I), měly by se dávky stabilizovat po dobu nejméně 90 dnů před základní linií.
  6. Očkování proti Neisseria Meningitidis a Streptococcus pneumoniae infekce musely být dokončeny nejméně 2 týdny před zahájením studijního léčby. Pokud účastníci nebyli dříve očkováni nebo pokud je posilovač vyžadován, měla by být vakcína podávána podle místních předpisů nejméně 2 týdny před správou léčiva první studie. Pokud se studijní léčba musí zahájit dříve než 2 týdny po vakcinaci, měla by být zahájena profylaktická antibiotická léčba.
  7. Očkování proti infekci Haemophilus influenzae by mělo být podáno, pokud je k dispozici, a podle místních předpisů, nejméně 2 týdny před prvním studiem léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli sekundární IGAN (na historické nebo základní biopsie), jak je definován vyšetřovatelem a IgA vasculitidou henoch-Scholein purpura (HSP). Sekundární Igan může být spojen s cirhózou, celiakií, infekcí viru lidské imunodeficience (HIV), dermatitidou herpetiformis, seronegativní artritidou, karcinomem s malými buňkami, lymfomem, šířením tuberkulózou, bronchiolitidou obtěžovaní a zánětlivé onemocnění atd.
  2. Jakákoli sekundární diagnóza na základní biopsii (jiná než IgA nefropatie).
  3. Důkaz významné obstrukce moči nebo obtížnosti při vyprazdňování; Jakákoli porucha močových cest jiná než IGAN při screeningu a před prvním studiem podávání léčiva.
  4. Současné nebo plánované využití jakýchkoli homeopatických a/nebo bylinných léků pro progresi onemocnění IGAN, jako je například Lei Gong Teng.
  5. Současné akutní poškození ledvin (AKI) definované kritérii akutní sítě poškození ledvin (AKIN) do 4 týdnů od screeningu.
  6. Přítomnost rychle progresivní glomerulonefritidy (RPGN), jak je definována 50% poklesem EGFR do 3 měsíců před screeningem nebo přítomností nefrotického syndromu.
  7. Sedící kancelář SBP> 140 mmHg nebo DBP> 90 mmHg při screeningové návštěvě.
  8. Účastníci léčeni imunosupresivními nebo jinými imunomodulačními látkami, jako jsou, ale bez omezení na cyklofosfamid, rituximab, infliximab, eculizumab, canakinumab, mykofenolát mofetil (mmf) nebo sodík, sondolimus, eiolim, eiolim, eiolim, eiolim, eosum, airolimus, eosum, sOniolimus, sonrolimus, sonrolimus (mmf), sól. 5 Mg/D prednison/prednisolon ekvivalent) nebo formulace cíleného uvolňování (TRF) busonidu během 90 dnů (nebo 180 dnů pro rituximab) před prvním studiem léčiva. Účastníci používající jiné léky, jako jsou americký antagonisty hydroxychlorquinu nebo endotelinového receptoru (éry).
  9. Použití jiných vyšetřovacích léků do 5 poločasů nebo do 30 dnů od zápisu, podle toho, co je delší.
  10. Předchozí použití iptakopanu nebo předchozího zápisu do jakéhokoli jiného klinického studie iptakopanu, kde bylo odebráno studijní léčivo, včetně odpovídající placeba.
  11. Všichni transplantovaní účastníci (jakákoli transplantace pevných orgánů, včetně transplantace kostní dřeně).
  12. Historie opakujících se invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy, jako jsou meningococcus a pneumococcus.
  13. Hlavní souběžné komorbidity, včetně, ale nejen na pokročilé srdeční onemocnění (např. New York Heart Association (NYHA) IV), těžké plicní onemocnění (např. Těžká plicní hypertenze (Světová zdravotnická organizace (WHO) třída IV))) nebo jaterní onemocnění ( např. aktivní hepatitida), která podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast účastníka ve studii.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který se považuje za pravděpodobné, že bude zasahovat do účasti účastníka na studii nebo bude vyžadovat použití zakázaných léků.
  15. Aktivní systémová bakteriální, virová (včetně Covid-19) nebo plísňová infekce do 14 dnů před podáváním studia léčiva.
  16. Přítomnost horečky ≥ 38 ° C (100,4 ° F) do 7 dnů před studiem podávání léčiva.
  17. Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) (známá anamnéza HIV nebo pozitivní testovaná na HIV protilátku při screeningu).
  18. Historie přecitlivělosti na některou ze studijních léčiv nebo jejích pomocných látek nebo léků podobných chemických tříd.

  19. Onemocnění jater, jako je aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo infekce viru hepatitidy C (HCV) definovaná jako pozitivní HBSAG ve spojení s jádro protilátkou (anti-HBC) nebo HCV-RNA pozitivní při screeningu nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním Testy jaterních funkcí při screeningu, jak je definováno níže:

    • Jakýkoli jednotlivý parametr ALT, AST, GGT, alkalické fosfatázy nesmí překročit 3 × horní hranici normálního (ULN)
    • Bilirubin v séru nesmí překročit 2 × ULN
  20. Historie malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného karcinomu bazálních buněk kůže nebo in situ děložního karcinomu léčeného léčebným záměrem), léčena nebo neošetřená, za posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují důkazy o lokální recidivě nebo metastázách.
  21. Těhotné nebo ošetřovatelské (laktační) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do ukončení těhotenství, potvrzený pozitivním lidským chorionickým gonadotropinem (HCG) laboratorním testem.
  22. Ženy s dětským potenciálem, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nesouhlasí s použitím účinných metod antikoncepce během dávkování vyšetřovací léčivo a po dobu 1 týdne po zastavení vyšetřovací léčivo.

Mezi účinné metody antikoncepce patří:

  • Celková abstinence (když je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální, metody po ovulaci) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
  • Sterilizace žen (měla chirurgickou bilaterální oophorektomii s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubální ligaci nejméně šest týdnů před přijímáním vyšetřovacího léčiva. V případě samotné oophorektomie, pouze pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen hodnocením následné hormonální úrovně.
  • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem) mužského partnera účastnice.
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (membrána nebo čepice cervikálního/trezoru). Pro Velká Británie: S spermicidní pěnou/gel/film/krém/vaginální čípkové.
  • Použití ústního (estrogenu a progesteronu), injikovaných nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1%), například hormonální vaginální prsten nebo transdermální hormonový kontrapce nebo umístění intrauterinního zařízení (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS).
  • V případě použití perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před vyšetřovacím lékem.
  • Pokud jsou místní předpisy přísnější než výše uvedené metody antikoncepce, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.
  • Ženy jsou považovány za post-menopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozené (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. Věk vhodný, anamnéza vazomotorických symptomů). Ženy se nepovažují za plodného potenciálu, pokud jsou po menopauze nebo měly chirurgickou bilaterální oophorektomii (s hysterektomií nebo bez něj), celkové hysterektomie nebo tubální ligaci nejméně před šesti týdny. Jen v případě oophorektomie, pouze pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen následným hodnocením hormonů, není považována za potenciál s porodem.
  • Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iptacopan
Všichni účastníci studie obdrží iptacopan 200 mg perorální tobolky B.I.D, zatímco zůstanou na maximálně tolerovaném nebo lokálně schváleném maximálním denním dávkách ACEI/ARB po celou dobu léčby.
Lék: Iptacopan
LNP023 Orální tobolka 200 mg B.I.D
Ostatní jména:
  • LNP023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení minimálního řádu velikosti v depozici C3C Mesangial Deposition.
Časové okno: BSL, 9. měsíc
Mesangiální depozice C3C je hodnocena intenzitou imunofluorescenčního (IF) barvení pomocí následujícího systému klasifikace: 0 (absence) 1 (+) 2 (++) 3 (+++)
BSL, 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty po 9 měsících v CD68 buňkách
Časové okno: BSL, 9. měsíc
Popsat histopatologické změny dalších biomarkerů po léčbě iptakopanem
BSL, 9. měsíc
Změna z výchozí hodnoty po 9 měsících při barvení imunoglobulinů (IgA a IgG)
Časové okno: BSL, 9. měsíc
Popsat histopatologické změny dalších biomarkerů po léčbě iptakopanem
BSL, 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLNP023A2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iptacopan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit